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Traumafokussierte Intervention bei Frauen, die von Obdachlosigkeit betroffen sind

19. Dezember 2024 aktualisiert von: Rush University Medical Center

Pragmatische, randomisierte, kontrollierte Wartelistenstudie einer traumafokussierten Intervention bei Frauen, die von Obdachlosigkeit betroffen sind

Frauen sind überproportional von Obdachlosigkeit und den damit verbundenen Traumata betroffen. Die biopsychosozialen gesundheitlichen Folgen eines unbehandelten Traumas sind tiefgreifend. PTSD tritt häufig gleichzeitig mit anderen chronischen Gesundheitszuständen auf, einschließlich Substanzgebrauchsstörungen (SUD). Komorbide PTSD und SUD (PTSD+SUD) sind häufig und schwer zu behandeln, was bei obdachlosen Frauen zu schwerer Morbidität und vorzeitiger Mortalität führt. Die Durchführung dieser Studie wird dazu beitragen, die unverhältnismäßige Belastung durch PTSD+SUD-Komorbidität anzugehen, die zu gesundheitlichen Ungleichheiten in der wachsenden Bevölkerung obdachloser Frauen innerhalb und außerhalb von Chicago führt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Frauen sind überproportional von Obdachlosigkeit und den damit verbundenen Traumata betroffen. Die biopsychosozialen gesundheitlichen Folgen eines unbehandelten Traumas sind tiefgreifend. PTSD tritt häufig gleichzeitig mit anderen chronischen Gesundheitszuständen auf, einschließlich Substanzgebrauchsstörungen (SUD). Komorbide PTSD und SUD (PTSD+SUD) sind häufig und schwer zu behandeln, was bei obdachlosen Frauen zu schwerer Morbidität und vorzeitiger Mortalität führt. Wir haben ein traumafokussiertes Interventionsprotokoll (Narrative Exposure Therapy [NET]) systematisch an die selbstidentifizierten Bedürfnisse und Vorlieben traumatisierter Frauen angepasst, die von Obdachlosigkeit betroffen sind. Diese angepasste Intervention, „NET+“, bezieht Stärken und Präferenzen ein, die von Frauen selbst identifiziert wurden, und bettet Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) in konventionelle NET ein. NET+ zielt darauf ab, sowohl zentrale NET-Prinzipien anzuwenden, um vergangene Traumata neu zu verarbeiten, als auch gegenwärtig zentrierte Fähigkeiten aufzubauen, um vermeidbare Bewältigungsmotive bei PTSD+SUD anzugehen. Mithilfe einer pragmatischen, randomisierten, kontrollierten Wartelistenstudie werden wir die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Auswirkungen eines dreiwöchigen NET+-Interventionsprotokolls mit bis zu 100 obdachlosen Frauen weiter bewerten. Wir werden vor und nach der NET+-Intervention PTSD- und traumabezogene Symptom-Scores (Depression, Angstzustände, Somatisierung, Schlaf), Substanzgebrauchsverhalten und Effektgrößen bestimmen. Die Durchführung dieser Studie wird dazu beitragen, die unverhältnismäßige Belastung durch PTSD+SUD-Komorbidität anzugehen, die zu gesundheitlichen Ungleichheiten in der wachsenden Bevölkerung obdachloser Frauen innerhalb und außerhalb von Chicago führt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Deborah's Place
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Sarah's Circle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. identifiziert sich selbst als Frau;
  2. größer oder gleich 18 Jahre;
  3. positives Screening auf TAPS-1 (was problematischen Substanzkonsum widerspiegelt);
  4. kürzlich (innerhalb eines Jahres) oder derzeit obdachlos (HRSA-Definition);
  5. von einem traumatischen Lebensereignis und einer traumabedingten Belastung betroffen sind (+Checkliste für Lebensereignisse für DSM-5-Standard [LEC-5]-Reaktion ≥1 und PTBS-Checkliste für DSM-5 [PCL-5]-Score ≥28).

Ausschlusskriterien:

(1) beeinträchtigte Entscheidungsfähigkeit, der Teilnahme zuzustimmen (University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent [UBACC]-Score ≤14,5)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortiges NET+
Empfängt NET+ sofort
Grundlage dieser Intervention ist die angepasste Narrative Exposure Therapy (NET)+. Alle Teilnehmer erhalten 4-8 aktive NET+-Sitzungen, einschließlich einer psychoedukativen Sitzung.
Aktiver Komparator: Warteliste NET+
Erhält NET+ nach der Warteliste
Teilnehmer der Wartelisten-Kontrollgruppe erhalten 1 psychoedukative Sitzung und werden zu einer Warteliste hinzugefügt; Den zufällig aus der Warteliste ausgewählten Teilnehmern der Wartelisten-Kontrollgruppe wird die Möglichkeit geboten, die aktive Intervention (NET+) zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung
Zeitfenster: 6 Wochen
PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5), Bereich 0–80, höhere Werte = schlechteres Ergebnis
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression
Zeitfenster: 6 Wochen
Fragebogen zur Patientengesundheit 9, Bereich 0–27, höhere Werte = schlechteres Ergebnis
6 Wochen
Angst
Zeitfenster: 6 Wochen
Generalisierte Angststörung 7-Item (GAD-7), Bereich 0-27, höhere Werte = schlechteres Ergebnis
6 Wochen
Schlafstörung
Zeitfenster: 6 Wochen
Insomnia Severity Index (ISI), Bereich 0–28, höhere Werte = schlechteres Ergebnis
6 Wochen
Substanzgebrauch
Zeitfenster: 6 Wochen
Tabak, Alkohol, Konsumverhalten verschreibungspflichtiger Substanzen, Medikamente und andere Substanzen (Positiv-/Negativ-Screening – Positiv-Screening = Verwendung von Substanzen/schlechtere Folgen)
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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