- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05873517
Traumafokussierte Intervention bei Frauen, die von Obdachlosigkeit betroffen sind
19. Dezember 2024 aktualisiert von: Rush University Medical Center
Pragmatische, randomisierte, kontrollierte Wartelistenstudie einer traumafokussierten Intervention bei Frauen, die von Obdachlosigkeit betroffen sind
Frauen sind überproportional von Obdachlosigkeit und den damit verbundenen Traumata betroffen.
Die biopsychosozialen gesundheitlichen Folgen eines unbehandelten Traumas sind tiefgreifend.
PTSD tritt häufig gleichzeitig mit anderen chronischen Gesundheitszuständen auf, einschließlich Substanzgebrauchsstörungen (SUD).
Komorbide PTSD und SUD (PTSD+SUD) sind häufig und schwer zu behandeln, was bei obdachlosen Frauen zu schwerer Morbidität und vorzeitiger Mortalität führt.
Die Durchführung dieser Studie wird dazu beitragen, die unverhältnismäßige Belastung durch PTSD+SUD-Komorbidität anzugehen, die zu gesundheitlichen Ungleichheiten in der wachsenden Bevölkerung obdachloser Frauen innerhalb und außerhalb von Chicago führt.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frauen sind überproportional von Obdachlosigkeit und den damit verbundenen Traumata betroffen.
Die biopsychosozialen gesundheitlichen Folgen eines unbehandelten Traumas sind tiefgreifend.
PTSD tritt häufig gleichzeitig mit anderen chronischen Gesundheitszuständen auf, einschließlich Substanzgebrauchsstörungen (SUD).
Komorbide PTSD und SUD (PTSD+SUD) sind häufig und schwer zu behandeln, was bei obdachlosen Frauen zu schwerer Morbidität und vorzeitiger Mortalität führt.
Wir haben ein traumafokussiertes Interventionsprotokoll (Narrative Exposure Therapy [NET]) systematisch an die selbstidentifizierten Bedürfnisse und Vorlieben traumatisierter Frauen angepasst, die von Obdachlosigkeit betroffen sind.
Diese angepasste Intervention, „NET+“, bezieht Stärken und Präferenzen ein, die von Frauen selbst identifiziert wurden, und bettet Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) in konventionelle NET ein.
NET+ zielt darauf ab, sowohl zentrale NET-Prinzipien anzuwenden, um vergangene Traumata neu zu verarbeiten, als auch gegenwärtig zentrierte Fähigkeiten aufzubauen, um vermeidbare Bewältigungsmotive bei PTSD+SUD anzugehen.
Mithilfe einer pragmatischen, randomisierten, kontrollierten Wartelistenstudie werden wir die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Auswirkungen eines dreiwöchigen NET+-Interventionsprotokolls mit bis zu 100 obdachlosen Frauen weiter bewerten.
Wir werden vor und nach der NET+-Intervention PTSD- und traumabezogene Symptom-Scores (Depression, Angstzustände, Somatisierung, Schlaf), Substanzgebrauchsverhalten und Effektgrößen bestimmen.
Die Durchführung dieser Studie wird dazu beitragen, die unverhältnismäßige Belastung durch PTSD+SUD-Komorbidität anzugehen, die zu gesundheitlichen Ungleichheiten in der wachsenden Bevölkerung obdachloser Frauen innerhalb und außerhalb von Chicago führt.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Deborah's Place
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
- Sarah's Circle
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- identifiziert sich selbst als Frau;
- größer oder gleich 18 Jahre;
- positives Screening auf TAPS-1 (was problematischen Substanzkonsum widerspiegelt);
- kürzlich (innerhalb eines Jahres) oder derzeit obdachlos (HRSA-Definition);
- von einem traumatischen Lebensereignis und einer traumabedingten Belastung betroffen sind (+Checkliste für Lebensereignisse für DSM-5-Standard [LEC-5]-Reaktion ≥1 und PTBS-Checkliste für DSM-5 [PCL-5]-Score ≥28).
Ausschlusskriterien:
(1) beeinträchtigte Entscheidungsfähigkeit, der Teilnahme zuzustimmen (University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent [UBACC]-Score ≤14,5)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Sofortiges NET+
Empfängt NET+ sofort
|
Grundlage dieser Intervention ist die angepasste Narrative Exposure Therapy (NET)+.
Alle Teilnehmer erhalten 4-8 aktive NET+-Sitzungen, einschließlich einer psychoedukativen Sitzung.
|
|
Aktiver Komparator: Warteliste NET+
Erhält NET+ nach der Warteliste
|
Teilnehmer der Wartelisten-Kontrollgruppe erhalten 1 psychoedukative Sitzung und werden zu einer Warteliste hinzugefügt; Den zufällig aus der Warteliste ausgewählten Teilnehmern der Wartelisten-Kontrollgruppe wird die Möglichkeit geboten, die aktive Intervention (NET+) zu erhalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung
Zeitfenster: 6 Wochen
|
PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5), Bereich 0–80, höhere Werte = schlechteres Ergebnis
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Depression
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Fragebogen zur Patientengesundheit 9, Bereich 0–27, höhere Werte = schlechteres Ergebnis
|
6 Wochen
|
|
Angst
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Generalisierte Angststörung 7-Item (GAD-7), Bereich 0-27, höhere Werte = schlechteres Ergebnis
|
6 Wochen
|
|
Schlafstörung
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Insomnia Severity Index (ISI), Bereich 0–28, höhere Werte = schlechteres Ergebnis
|
6 Wochen
|
|
Substanzgebrauch
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Tabak, Alkohol, Konsumverhalten verschreibungspflichtiger Substanzen, Medikamente und andere Substanzen (Positiv-/Negativ-Screening – Positiv-Screening = Verwendung von Substanzen/schlechtere Folgen)
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22060903-IRB01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .