- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05873517
Intervento incentrato sul trauma con donne senzatetto
19 dicembre 2024 aggiornato da: Rush University Medical Center
Pragmatico, lista d'attesa Prova controllata randomizzata di un intervento incentrato sul trauma con donne senzatetto
I senzatetto e i traumi associati colpiscono in modo sproporzionato le donne.
Le conseguenze sulla salute biopsicosociale di un trauma non trattato sono profonde.
Il disturbo da stress post-traumatico si verifica spesso in concomitanza con altre condizioni di salute croniche, inclusi i disturbi da uso di sostanze (SUD).
La comorbilità di PTSD e SUD (PTSD + SUD) è comune e difficile da trattare, con conseguente grave morbilità e mortalità prematura tra le donne che soffrono di senzatetto.
L'esecuzione di questo studio aiuterà ad affrontare il carico sproporzionato di comorbidità PTSD + SUD, che guida le disuguaglianze di salute nella crescente popolazione di donne senzatetto dentro e fuori Chicago.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I senzatetto e i traumi associati colpiscono in modo sproporzionato le donne.
Le conseguenze sulla salute biopsicosociale di un trauma non trattato sono profonde.
Il disturbo da stress post-traumatico si verifica spesso in concomitanza con altre condizioni di salute croniche, inclusi i disturbi da uso di sostanze (SUD).
La comorbilità di PTSD e SUD (PTSD + SUD) è comune e difficile da trattare, con conseguente grave morbilità e mortalità prematura tra le donne che soffrono di senzatetto.
Abbiamo sistematicamente adattato un protocollo di intervento incentrato sul trauma (Narrative Exposure Therapy [NET]) ai bisogni e alle preferenze autoidentificate delle donne colpite da trauma che vivono senzatetto.
Questo intervento adattato, "NET+", incorpora i punti di forza e le preferenze identificate dalle donne stesse, incorporando i principi della terapia cognitivo comportamentale (CBT) nella NET convenzionale.
NET+ mira sia a impiegare i principi fondamentali di NET per rielaborare il trauma passato in parallelo con la costruzione di abilità centrate sul presente per affrontare i motivi di coping evitante in PTSD+SUD.
Attraverso uno studio controllato randomizzato pragmatico, in lista d'attesa, valuteremo ulteriormente la fattibilità, l'accettabilità e gli effetti preliminari di un protocollo di intervento NET+ di 3 settimane con un massimo di 100 donne che soffrono di senzatetto.
Determinare il PTSD pre e post intervento NET+ e i punteggi dei sintomi correlati al trauma (depressione, ansia, somatizzazione, sonno), i comportamenti relativi all'uso di sostanze e le dimensioni degli effetti.
L'esecuzione di questo studio aiuterà ad affrontare il carico sproporzionato di comorbidità PTSD + SUD, che guida le disuguaglianze di salute nella crescente popolazione di donne senzatetto dentro e fuori Chicago.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Deborah's Place
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
- Sarah's Circle
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- si identifica come donna;
- maggiore o uguale a 18 anni;
- screening positivo su TAPS-1 (che riflette l'uso problematico di sostanze);
- recentemente (entro 1 anno) o attualmente senzatetto (definizione HRSA);
- colpiti da un evento di vita traumatico e da un disagio correlato al trauma (+ Lista di controllo degli eventi della vita per la risposta DSM-5 Standard [LEC-5] ≥1 e Lista di controllo PTSD per il punteggio DSM-5 [PCL-5] ≥28).
Criteri di esclusione:
(1) compromissione della capacità decisionale di acconsentire alla partecipazione (punteggio Brief Assessment of Capacity to Consent [UBACC] dell'Università della California, San Diego ≤14,5)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: RETE immediata+
Riceve NET+ immediatamente
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La base di questo intervento è la Narrative Exposure Therapy (NET)+ adattata.
Tutti i partecipanti ricevono 4-8 sessioni NET+ attive, inclusa una sessione psicoeducativa.
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Comparatore attivo: Lista d'attesa NET+
Riceve NET+ dopo la lista d'attesa
|
I partecipanti al gruppo di controllo della lista d'attesa ricevono 1 sessione psicoeducativa e verranno aggiunti a una lista d'attesa; Ai partecipanti del gruppo di controllo della lista d'attesa selezionati casualmente dalla lista d'attesa viene offerta l'opportunità di ricevere l'intervento attivo (NET+).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 6 settimane
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Lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5), intervallo 0-80, punteggi più alti = esito peggiore
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Depressione
Lasso di tempo: 6 settimane
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Questionario sulla salute del paziente-9, intervallo 0-27, punteggi più alti = esito peggiore
|
6 settimane
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Ansia
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Disturbo d'ansia generalizzato 7-item (GAD-7), range 0-27, punteggi più alti = esito peggiore
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6 settimane
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Problemi di sonno
Lasso di tempo: 6 settimane
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Indice di gravità dell'insonnia (ISI), intervallo 0-28, punteggi più alti = esito peggiore
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6 settimane
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Uso di sostanze
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Tabacco, alcol, comportamenti di uso di sostanze soggette a prescrizione medica, farmaci e altri strumenti sull'uso di sostanze (screening positivo/negativo - screening positivo = utilizzo di sostanze/risultati peggiori)
|
6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2022
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
24 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22060903-IRB01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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