- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05873517
Intervenção focada no trauma com mulheres em situação de rua
19 de dezembro de 2024 atualizado por: Rush University Medical Center
Ensaio controlado randomizado pragmático e em lista de espera de uma intervenção focada no trauma com mulheres em situação de rua
A falta de moradia e os traumas associados afetam desproporcionalmente as mulheres.
As consequências para a saúde biopsicossociais do trauma não tratado são profundas.
PTSD freqüentemente co-ocorre com outras condições crônicas de saúde, incluindo transtornos por uso de substâncias (SUD).
A co-mórbida PTSD e SUD (PTSD+SUD) é comum e difícil de tratar, resultando em morbidade grave e mortalidade prematura entre as mulheres que vivem em situação de rua.
A execução deste estudo ajudará a abordar a carga desproporcional de comorbidade PTSD + SUD, que impulsiona as desigualdades de saúde na crescente população de mulheres sem-teto dentro e fora de Chicago.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A falta de moradia e os traumas associados afetam desproporcionalmente as mulheres.
As consequências para a saúde biopsicossociais do trauma não tratado são profundas.
PTSD freqüentemente co-ocorre com outras condições crônicas de saúde, incluindo transtornos por uso de substâncias (SUD).
A co-mórbida PTSD e SUD (PTSD+SUD) é comum e difícil de tratar, resultando em morbidade grave e mortalidade prematura entre as mulheres que vivem em situação de rua.
Adaptamos sistematicamente um protocolo de intervenção focado no trauma (Terapia de Exposição Narrativa [NET]) às necessidades e preferências autoidentificadas de mulheres afetadas por traumas que vivem na situação de rua.
Essa intervenção adaptada, "NET+", incorpora pontos fortes e preferências identificados pelas próprias mulheres, incorporando princípios da terapia cognitivo-comportamental (TCC) ao NET convencional.
O NET + visa empregar os princípios básicos do NET para reprocessar traumas passados em paralelo com a construção de habilidades centradas no presente para abordar motivos de enfrentamento evitativos em PTSD + SUD.
Por meio de um estudo pragmático, randomizado e controlado em lista de espera, avaliaremos ainda mais a viabilidade, aceitabilidade e efeitos preliminares de um protocolo de intervenção NET+ de 3 semanas com até 100 mulheres em situação de rua.
Determinaremos os escores de sintomas de PTSD pré e pós-intervenção NET+ e relacionados ao trauma (depressão, ansiedade, somatização, sono), comportamentos de uso de substâncias e tamanhos de efeito.
A execução deste estudo ajudará a abordar a carga desproporcional de comorbidade PTSD + SUD, que impulsiona as desigualdades de saúde na crescente população de mulheres sem-teto dentro e fora de Chicago.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Deborah's Place
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Sarah's Circle
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- se identifica como mulher;
- maior ou igual a 18 anos;
- triagem positiva em TAPS-1 (refletindo uso problemático de substâncias);
- recentemente (dentro de 1 ano) ou atualmente sem-teto (definição HRSA);
- afetado por um evento de vida traumático e angústia relacionada ao trauma (+Lista de verificação de eventos de vida para DSM-5 padrão [LEC-5] resposta ≥1 e Lista de verificação de PTSD para pontuação DSM-5 [PCL-5] ≥28).
Critério de exclusão:
(1) capacidade decisória prejudicada para consentir a participação (pontuação ≤14,5 da Avaliação resumida da capacidade para consentir [UBACC] da Universidade da Califórnia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: NET+ imediato
Recebe NET+ imediatamente
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A base desta intervenção é a Terapia de Exposição Narrativa (NET)+ adaptada.
Todos os participantes recebem de 4 a 8 sessões ativas de NET+, incluindo uma sessão psicoeducacional.
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|
Comparador Ativo: Lista de espera NET+
Recebe NET+ após a lista de espera
|
Os participantes do grupo de controle da lista de espera recebem 1 sessão psicoeducativa e serão adicionados a uma lista de espera; os participantes do grupo de controle da lista de espera selecionados aleatoriamente da lista de espera recebem a oportunidade de receber a intervenção ativa (NET+).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas do Transtorno de Estresse Pós-Traumático
Prazo: 6 semanas
|
Lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5), faixa 0-80, pontuações mais altas = pior resultado
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depressão
Prazo: 6 semanas
|
Questionário de saúde do paciente-9, intervalo 0-27, pontuações mais altas = pior resultado
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6 semanas
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Ansiedade
Prazo: 6 semanas
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Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 itens (GAD-7), intervalo 0-27, pontuações mais altas = pior resultado
|
6 semanas
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Problemas de sono
Prazo: 6 semanas
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI), faixa 0-28, pontuações mais altas = pior resultado
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6 semanas
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Uso de substâncias
Prazo: 6 semanas
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Tabaco, álcool, comportamentos de uso de substâncias prescritas, medicamentos e outras ferramentas de uso de substâncias (triagem positiva/negativa - triagem positiva = uso de substâncias/resultados piores)
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22060903-IRB01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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