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Intervenção focada no trauma com mulheres em situação de rua

19 de dezembro de 2024 atualizado por: Rush University Medical Center

Ensaio controlado randomizado pragmático e em lista de espera de uma intervenção focada no trauma com mulheres em situação de rua

A falta de moradia e os traumas associados afetam desproporcionalmente as mulheres. As consequências para a saúde biopsicossociais do trauma não tratado são profundas. PTSD freqüentemente co-ocorre com outras condições crônicas de saúde, incluindo transtornos por uso de substâncias (SUD). A co-mórbida PTSD e SUD (PTSD+SUD) é comum e difícil de tratar, resultando em morbidade grave e mortalidade prematura entre as mulheres que vivem em situação de rua. A execução deste estudo ajudará a abordar a carga desproporcional de comorbidade PTSD + SUD, que impulsiona as desigualdades de saúde na crescente população de mulheres sem-teto dentro e fora de Chicago.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A falta de moradia e os traumas associados afetam desproporcionalmente as mulheres. As consequências para a saúde biopsicossociais do trauma não tratado são profundas. PTSD freqüentemente co-ocorre com outras condições crônicas de saúde, incluindo transtornos por uso de substâncias (SUD). A co-mórbida PTSD e SUD (PTSD+SUD) é comum e difícil de tratar, resultando em morbidade grave e mortalidade prematura entre as mulheres que vivem em situação de rua. Adaptamos sistematicamente um protocolo de intervenção focado no trauma (Terapia de Exposição Narrativa [NET]) às necessidades e preferências autoidentificadas de mulheres afetadas por traumas que vivem na situação de rua. Essa intervenção adaptada, "NET+", incorpora pontos fortes e preferências identificados pelas próprias mulheres, incorporando princípios da terapia cognitivo-comportamental (TCC) ao NET convencional. O NET + visa empregar os princípios básicos do NET para reprocessar traumas passados ​​em paralelo com a construção de habilidades centradas no presente para abordar motivos de enfrentamento evitativos em PTSD + SUD. Por meio de um estudo pragmático, randomizado e controlado em lista de espera, avaliaremos ainda mais a viabilidade, aceitabilidade e efeitos preliminares de um protocolo de intervenção NET+ de 3 semanas com até 100 mulheres em situação de rua. Determinaremos os escores de sintomas de PTSD pré e pós-intervenção NET+ e relacionados ao trauma (depressão, ansiedade, somatização, sono), comportamentos de uso de substâncias e tamanhos de efeito. A execução deste estudo ajudará a abordar a carga desproporcional de comorbidade PTSD + SUD, que impulsiona as desigualdades de saúde na crescente população de mulheres sem-teto dentro e fora de Chicago.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Deborah's Place
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Sarah's Circle

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. se identifica como mulher;
  2. maior ou igual a 18 anos;
  3. triagem positiva em TAPS-1 (refletindo uso problemático de substâncias);
  4. recentemente (dentro de 1 ano) ou atualmente sem-teto (definição HRSA);
  5. afetado por um evento de vida traumático e angústia relacionada ao trauma (+Lista de verificação de eventos de vida para DSM-5 padrão [LEC-5] resposta ≥1 e Lista de verificação de PTSD para pontuação DSM-5 [PCL-5] ≥28).

Critério de exclusão:

(1) capacidade decisória prejudicada para consentir a participação (pontuação ≤14,5 da Avaliação resumida da capacidade para consentir [UBACC] da Universidade da Califórnia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NET+ imediato
Recebe NET+ imediatamente
A base desta intervenção é a Terapia de Exposição Narrativa (NET)+ adaptada. Todos os participantes recebem de 4 a 8 sessões ativas de NET+, incluindo uma sessão psicoeducacional.
Comparador Ativo: Lista de espera NET+
Recebe NET+ após a lista de espera
Os participantes do grupo de controle da lista de espera recebem 1 sessão psicoeducativa e serão adicionados a uma lista de espera; os participantes do grupo de controle da lista de espera selecionados aleatoriamente da lista de espera recebem a oportunidade de receber a intervenção ativa (NET+).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas do Transtorno de Estresse Pós-Traumático
Prazo: 6 semanas
Lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5), faixa 0-80, pontuações mais altas = pior resultado
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depressão
Prazo: 6 semanas
Questionário de saúde do paciente-9, intervalo 0-27, pontuações mais altas = pior resultado
6 semanas
Ansiedade
Prazo: 6 semanas
Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 itens (GAD-7), intervalo 0-27, pontuações mais altas = pior resultado
6 semanas
Problemas de sono
Prazo: 6 semanas
Índice de Gravidade da Insônia (ISI), faixa 0-28, pontuações mais altas = pior resultado
6 semanas
Uso de substâncias
Prazo: 6 semanas
Tabaco, álcool, comportamentos de uso de substâncias prescritas, medicamentos e outras ferramentas de uso de substâncias (triagem positiva/negativa - triagem positiva = uso de substâncias/resultados piores)
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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