Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Traumafokuserad intervention med kvinnor som upplever hemlöshet

15 maj 2023 uppdaterad av: Kirsten A. Dickins, Rush University Medical Center

Pragmatisk, väntelista randomiserad kontrollerad prövning av en traumafokuserad intervention med kvinnor som upplever hemlöshet

Hemlöshet och tillhörande trauman drabbar kvinnor oproportionerligt mycket. De biopsykosociala hälsokonsekvenserna av obehandlat trauma är djupgående. PTSD förekommer ofta tillsammans med andra kroniska hälsotillstånd, inklusive missbruksstörningar (SUD). Comorbid PTSD och SUD (PTSD+SUD) är vanligt och svårt att behandla, vilket resulterar i allvarlig sjuklighet och för tidig död bland kvinnor som upplever hemlöshet. Att genomföra denna studie kommer att hjälpa till att ta itu med den oproportionerliga PTSD+SUD-komorbiditetsbördan, som driver hälsoskillnader i den växande befolkningen av kvinnor som upplever hemlöshet i och utanför Chicago.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hemlöshet och tillhörande trauman drabbar kvinnor oproportionerligt mycket. De biopsykosociala hälsokonsekvenserna av obehandlat trauma är djupgående. PTSD förekommer ofta tillsammans med andra kroniska hälsotillstånd, inklusive missbruksstörningar (SUD). Comorbid PTSD och SUD (PTSD+SUD) är vanligt och svårt att behandla, vilket resulterar i allvarlig sjuklighet och för tidig död bland kvinnor som upplever hemlöshet. Vi har systematiskt anpassat ett traumafokuserat interventionsprotokoll (Narrative Exposure Therapy [NET]) till de självidentifierade behoven och preferenserna hos traumadrabbade kvinnor som upplever hemlöshet. Denna anpassade intervention, "NET+", införlivar styrkor och preferenser som identifierats av kvinnor själva, och införlivar principer för kognitiv beteendeterapi (KBT) i konventionellt NET. NET+ syftar till att både använda grundläggande NET-principer för att bearbeta tidigare trauman parallellt med att bygga nutidscentrerade färdigheter för att hantera undvikande coping-motiv i PTSD+SUD. Via en pragmatisk, randomiserad, kontrollerad studie på väntelistan kommer vi att ytterligare bedöma genomförbarheten, acceptansen och preliminära effekterna av ett 3-veckors NET+ interventionsprotokoll med upp till 100 kvinnor som upplever hemlöshet. Vi kommer att fastställa pre- och post-NET+ intervention PTSD och traumarelaterade symptompoäng (depression, ångest, somatisering, sömn), missbruksbeteenden och effektstorlekar. Att genomföra denna studie kommer att hjälpa till att ta itu med den oproportionerliga PTSD+SUD-komorbiditetsbördan, som driver hälsoskillnader i den växande befolkningen av kvinnor som upplever hemlöshet i och utanför Chicago.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rekrytering
        • Deborah's Place
        • Kontakt:
          • Katharine Booton Wilson
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • Rekrytering
        • Sarah's Circle
        • Kontakt:
          • Angela Lopez

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. självidentifierar sig som kvinna;
  2. större än eller lika med 18 år;
  3. positiv skärm på TAPS-1 (som återspeglar problematisk substansanvändning);
  4. nyligen (inom 1 år) eller för närvarande hemlös (HRSA definition);
  5. påverkas av en traumatisk livshändelse och traumarelaterad ångest (+Livshändelsechecklista för DSM-5 Standard [LEC-5] svar ≥1 och PTSD Checklista för DSM-5 [PCL-5] poäng ≥28).

Exklusions kriterier:

(1) nedsatt beslutsförmåga att samtycka till deltagande (University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent [UBACC]-poäng ≤14,5)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omedelbar NET+
Tar emot NET+ omedelbart
Grunden för denna intervention är anpassad Narrative Exposure Therapy (NET)+. Alla deltagare får 4-8 aktiva NET+-sessioner, inklusive en psykoedukativ session.
Aktiv komparator: Väntelista NET+
Tar emot NET+ efter väntelista
Deltagarna i väntelistans kontrollgrupp får 1 psykoedukativ session och kommer att läggas till på en väntelista; väntelista kontrollgruppsdeltagare slumpmässigt utvalda från väntelistan erbjuds möjligheten att ta emot den aktiva interventionen (NET+).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Posttraumatiskt stressyndrom symtom
Tidsram: 6 veckor
PTSD checklista för DSM-5 (PCL-5), intervall 0-80, högre poäng = sämre resultat
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depression
Tidsram: 6 veckor
Patient Health Questionnaire-9, intervall 0-27, högre poäng = sämre resultat
6 veckor
Ångest
Tidsram: 6 veckor
Generaliserat ångestsyndrom 7-punkt (GAD-7), intervall 0-27, högre poäng = sämre resultat
6 veckor
Sömnproblem
Tidsram: 6 veckor
Insomnia Severity Index (ISI), intervall 0-28, högre poäng = sämre resultat
6 veckor
Substansanvändning
Tidsram: 6 veckor
Användningsbeteenden för tobak, alkohol, receptbelagda substanser, medicinering och andra substansanvändningsverktyg (positiv/negativ screening - positiv screening = användning av substanser/sämre resultat)
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 april 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2023

Första postat (Faktisk)

24 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Substansrelaterade störningar

Kliniska prövningar på Omedelbar narrativ exponeringsterapi (NET)+

3
Prenumerera