- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05873517
Traumafokuserad intervention med kvinnor som upplever hemlöshet
15 maj 2023 uppdaterad av: Kirsten A. Dickins, Rush University Medical Center
Pragmatisk, väntelista randomiserad kontrollerad prövning av en traumafokuserad intervention med kvinnor som upplever hemlöshet
Hemlöshet och tillhörande trauman drabbar kvinnor oproportionerligt mycket.
De biopsykosociala hälsokonsekvenserna av obehandlat trauma är djupgående.
PTSD förekommer ofta tillsammans med andra kroniska hälsotillstånd, inklusive missbruksstörningar (SUD).
Comorbid PTSD och SUD (PTSD+SUD) är vanligt och svårt att behandla, vilket resulterar i allvarlig sjuklighet och för tidig död bland kvinnor som upplever hemlöshet.
Att genomföra denna studie kommer att hjälpa till att ta itu med den oproportionerliga PTSD+SUD-komorbiditetsbördan, som driver hälsoskillnader i den växande befolkningen av kvinnor som upplever hemlöshet i och utanför Chicago.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hemlöshet och tillhörande trauman drabbar kvinnor oproportionerligt mycket.
De biopsykosociala hälsokonsekvenserna av obehandlat trauma är djupgående.
PTSD förekommer ofta tillsammans med andra kroniska hälsotillstånd, inklusive missbruksstörningar (SUD).
Comorbid PTSD och SUD (PTSD+SUD) är vanligt och svårt att behandla, vilket resulterar i allvarlig sjuklighet och för tidig död bland kvinnor som upplever hemlöshet.
Vi har systematiskt anpassat ett traumafokuserat interventionsprotokoll (Narrative Exposure Therapy [NET]) till de självidentifierade behoven och preferenserna hos traumadrabbade kvinnor som upplever hemlöshet.
Denna anpassade intervention, "NET+", införlivar styrkor och preferenser som identifierats av kvinnor själva, och införlivar principer för kognitiv beteendeterapi (KBT) i konventionellt NET.
NET+ syftar till att både använda grundläggande NET-principer för att bearbeta tidigare trauman parallellt med att bygga nutidscentrerade färdigheter för att hantera undvikande coping-motiv i PTSD+SUD.
Via en pragmatisk, randomiserad, kontrollerad studie på väntelistan kommer vi att ytterligare bedöma genomförbarheten, acceptansen och preliminära effekterna av ett 3-veckors NET+ interventionsprotokoll med upp till 100 kvinnor som upplever hemlöshet.
Vi kommer att fastställa pre- och post-NET+ intervention PTSD och traumarelaterade symptompoäng (depression, ångest, somatisering, sömn), missbruksbeteenden och effektstorlekar.
Att genomföra denna studie kommer att hjälpa till att ta itu med den oproportionerliga PTSD+SUD-komorbiditetsbördan, som driver hälsoskillnader i den växande befolkningen av kvinnor som upplever hemlöshet i och utanför Chicago.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kirsten A Dickins, PhD
- Telefonnummer: 312-942-0782
- E-post: kirsten_dickins@rush.edu
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rekrytering
- Deborah's Place
-
Kontakt:
- Katharine Booton Wilson
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
- Rekrytering
- Sarah's Circle
-
Kontakt:
- Angela Lopez
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- självidentifierar sig som kvinna;
- större än eller lika med 18 år;
- positiv skärm på TAPS-1 (som återspeglar problematisk substansanvändning);
- nyligen (inom 1 år) eller för närvarande hemlös (HRSA definition);
- påverkas av en traumatisk livshändelse och traumarelaterad ångest (+Livshändelsechecklista för DSM-5 Standard [LEC-5] svar ≥1 och PTSD Checklista för DSM-5 [PCL-5] poäng ≥28).
Exklusions kriterier:
(1) nedsatt beslutsförmåga att samtycka till deltagande (University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent [UBACC]-poäng ≤14,5)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Omedelbar NET+
Tar emot NET+ omedelbart
|
Grunden för denna intervention är anpassad Narrative Exposure Therapy (NET)+.
Alla deltagare får 4-8 aktiva NET+-sessioner, inklusive en psykoedukativ session.
|
Aktiv komparator: Väntelista NET+
Tar emot NET+ efter väntelista
|
Deltagarna i väntelistans kontrollgrupp får 1 psykoedukativ session och kommer att läggas till på en väntelista; väntelista kontrollgruppsdeltagare slumpmässigt utvalda från väntelistan erbjuds möjligheten att ta emot den aktiva interventionen (NET+).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Posttraumatiskt stressyndrom symtom
Tidsram: 6 veckor
|
PTSD checklista för DSM-5 (PCL-5), intervall 0-80, högre poäng = sämre resultat
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Depression
Tidsram: 6 veckor
|
Patient Health Questionnaire-9, intervall 0-27, högre poäng = sämre resultat
|
6 veckor
|
Ångest
Tidsram: 6 veckor
|
Generaliserat ångestsyndrom 7-punkt (GAD-7), intervall 0-27, högre poäng = sämre resultat
|
6 veckor
|
Sömnproblem
Tidsram: 6 veckor
|
Insomnia Severity Index (ISI), intervall 0-28, högre poäng = sämre resultat
|
6 veckor
|
Substansanvändning
Tidsram: 6 veckor
|
Användningsbeteenden för tobak, alkohol, receptbelagda substanser, medicinering och andra substansanvändningsverktyg (positiv/negativ screening - positiv screening = användning av substanser/sämre resultat)
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 april 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2023
Första postat (Faktisk)
24 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22060903-IRB01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Substansrelaterade störningar
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
University of MalayaOkändTranspalatal Arch (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontisk smärta | Tredimensionell (3D) ortodontisk anordningMalaysia
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
Hospices Civils de LyonAvslutadNeuromyelit Optica Spectrum Disorders | Neuromyelit Optica Spectrum Related DisordersFrankrike
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkändTal Cortex Disorder
-
University Hospital, MontpellierAvslutadEustachian Tube DisorderFrankrike
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadTissue Expander DisorderKina
Kliniska prövningar på Omedelbar narrativ exponeringsterapi (NET)+
-
University of KonstanzVivo international e.V.; Université Lumière de BujumburaAvslutadPosttraumatisk stressyndromBurundi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleRekryteringPosttraumatiskt stressyndrom (PTSD)Frankrike
-
University of WashingtonNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, inte rekryterandeHIV-förebyggandeFörenta staterna
-
University of KonstanzWorld BankOkändPosttraumatisk stressyndrom | Appetitiv aggressivitetKongo