Intervence zaměřená na trauma u žen zažívajících bezdomovectví
19. prosince 2024 aktualizováno: Rush University Medical Center
Pragmatická, čekací randomizovaná kontrolovaná studie intervence zaměřené na trauma u žen zažívajících bezdomovectví
Bezdomovectví as ním spojená traumata neúměrně postihují ženy.
Biopsychosociální zdravotní důsledky neléčeného traumatu jsou hluboké.
PTSD se často vyskytuje současně s jinými chronickými zdravotními stavy, včetně poruch užívání látek (SUD).
Komorbidní PTSD a SUD (PTSD+SUD) jsou běžné a obtížně léčitelné, což má za následek závažnou morbiditu a předčasnou úmrtnost u žen, které zažívají bezdomovectví.
Provedení této studie pomůže vyřešit neúměrnou zátěž spojenou s PTSD+SUD, která způsobuje nerovnosti v oblasti zdraví v rostoucí populaci žen zažívajících bezdomovectví v Chicagu i mimo něj.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Bezdomovectví as ním spojená traumata neúměrně postihují ženy.
Biopsychosociální zdravotní důsledky neléčeného traumatu jsou hluboké.
PTSD se často vyskytuje současně s jinými chronickými zdravotními stavy, včetně poruch užívání látek (SUD).
Komorbidní PTSD a SUD (PTSD+SUD) jsou běžné a obtížně léčitelné, což má za následek závažnou morbiditu a předčasnou úmrtnost u žen, které zažívají bezdomovectví.
Systematicky jsme přizpůsobili intervenční protokol zaměřený na trauma (Narative Exposure Therapy [NET]) na potřeby a preference žen postižených traumatem, které zažívají bezdomovectví.
Tato přizpůsobená intervence „NET+“ zahrnuje silné stránky a preference identifikované samotnými ženami a začleňuje principy kognitivně behaviorální terapie (CBT) do konvenční NET.
NET+ si klade za cíl využívat základní principy NET k opětovnému zpracování traumatu z minulosti souběžně s budováním dovedností zaměřených na současnost pro řešení motivů vyhýbavého zvládání u PTSD+SUD.
Prostřednictvím pragmatické randomizované kontrolované studie na pořadníku dále posoudíme proveditelnost, přijatelnost a předběžné účinky 3týdenního intervenčního protokolu NET+ s až 100 ženami, které zažívají bezdomovectví.
Určíme před a po intervenci NET+ PTSD a skóre symptomů souvisejících s traumatem (deprese, úzkost, somatizace, spánek), chování při užívání návykových látek a velikosti účinků.
Provedení této studie pomůže vyřešit neúměrnou zátěž spojenou s PTSD+SUD, která způsobuje nerovnosti v oblasti zdraví v rostoucí populaci žen zažívajících bezdomovectví v Chicagu i mimo něj.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Deborah's Place
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- Sarah's Circle
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- se identifikuje jako žena;
- větší nebo rovno 18 let;
- pozitivní screening na TAPS-1 (odrážející problematické užívání látky);
- nedávno (do 1 roku) nebo v současnosti bez domova (definice HRSA);
- ovlivněna traumatickou životní událostí a stresem souvisejícím s traumatem (+ Kontrolní seznam životních událostí pro standardní odpověď DSM-5 [LEC-5] ≥1 a kontrolní seznam PTSD pro skóre DSM-5 [PCL-5] ≥28).
Kritéria vyloučení:
(1) zhoršená rozhodovací schopnost souhlasit s účastí (University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent [UBACC] skóre ≤14,5)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Okamžité NET+
Okamžitě přijímá NET+
|
Základem této intervence je přizpůsobená narativní expoziční terapie (NET)+.
Všichni účastníci absolvují 4-8 aktivních NET+ sezení, včetně psychoedukačního sezení.
|
|
Aktivní komparátor: Čekací listina NET+
Po čekací listině obdrží NET+
|
Účastníci kontrolní skupiny čekatelů obdrží 1 psychoedukační sezení a budou přidáni do pořadníku; Účastníkům kontrolní skupiny na pořadníku náhodně vybraným z pořadníku bude nabídnuta možnost získat aktivní intervenci (NET+).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky posttraumatické stresové poruchy
Časové okno: 6 týdnů
|
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5), rozsah 0-80, vyšší skóre = horší výsledek
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deprese
Časové okno: 6 týdnů
|
Dotazník zdraví pacienta-9, rozsah 0-27, vyšší skóre = horší výsledek
|
6 týdnů
|
|
Úzkost
Časové okno: 6 týdnů
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7 položek (GAD-7), rozsah 0-27, vyšší skóre = horší výsledek
|
6 týdnů
|
|
Problémy se spánkem
Časové okno: 6 týdnů
|
Insomnia Severity Index (ISI), rozsah 0-28, vyšší skóre = horší výsledek
|
6 týdnů
|
|
Použití látky
Časové okno: 6 týdnů
|
Tabák, alkohol, chování při užívání návykových látek na předpis, léky a další nástroj užívání látek (pozitivní/negativní screening – pozitivní screening = užívání látek/horší výsledky)
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22060903-IRB01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .