Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Traumefokusert intervensjon med kvinner som opplever hjemløshet

15. mai 2023 oppdatert av: Kirsten A. Dickins, Rush University Medical Center

Pragmatisk, randomisert kontrollert utprøving av en traumefokusert intervensjon med kvinner som opplever hjemløshet

Hjemløshet og tilhørende traumer rammer kvinner uforholdsmessig. De biopsykososiale helsekonsekvensene av ubehandlet traumer er dype. PTSD forekommer ofte sammen med andre kroniske helsetilstander, inkludert rusforstyrrelser (SUD). Komorbid PTSD og SUD (PTSD+SUD) er vanlig og vanskelig å behandle, noe som resulterer i alvorlig sykelighet og for tidlig dødelighet blant kvinner som opplever hjemløshet. Gjennomføring av denne studien vil bidra til å adressere den uforholdsmessige PTSD+SUD komorbiditetsbyrden, som driver helseulikheter i den økende befolkningen av kvinner som opplever hjemløshet i og utenfor Chicago.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hjemløshet og tilhørende traumer rammer kvinner uforholdsmessig. De biopsykososiale helsekonsekvensene av ubehandlet traumer er dype. PTSD forekommer ofte sammen med andre kroniske helsetilstander, inkludert rusforstyrrelser (SUD). Komorbid PTSD og SUD (PTSD+SUD) er vanlig og vanskelig å behandle, noe som resulterer i alvorlig sykelighet og for tidlig dødelighet blant kvinner som opplever hjemløshet. Vi har systematisk tilpasset en traumefokusert intervensjonsprotokoll (Narrative Exposure Therapy [NET]) til de selvidentifiserte behovene og preferansene til traumerammede kvinner som opplever hjemløshet. Denne tilpassede intervensjonen, "NET+", inkorporerer styrker og preferanser identifisert av kvinner selv, og integrerer prinsipper for kognitiv atferdsterapi (CBT) i konvensjonell NET. NET+ tar sikte på både å bruke NET-kjerneprinsipper for å reprosessere tidligere traumer parallelt med å bygge nåtidssentrerte ferdigheter for å adressere unngående mestringsmotiver i PTSD+SUD. Via en pragmatisk, randomisert kontrollert studie på venteliste vil vi videre vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og de foreløpige effektene av en 3-ukers NET+ intervensjonsprotokoll med opptil 100 kvinner som opplever hjemløshet. Vi vil bestemme pre- og post-NET+ intervensjon PTSD og traumerelaterte symptomskårer (depresjon, angst, somatisering, søvn), stoffbruksatferd og effektstørrelser. Gjennomføring av denne studien vil bidra til å adressere den uforholdsmessige PTSD+SUD komorbiditetsbyrden, som driver helseulikheter i den økende befolkningen av kvinner som opplever hjemløshet i og utenfor Chicago.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • Deborah's Place
        • Ta kontakt med:
          • Katharine Booton Wilson
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Rekruttering
        • Sarah's Circle
        • Ta kontakt med:
          • Angela Lopez

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. identifiserer seg selv som kvinne;
  2. større enn eller lik 18 år;
  3. positiv skjerm på TAPS-1 (som gjenspeiler problematisk stoffbruk);
  4. nylig (innen 1 år) eller for tiden hjemløs (HRSA-definisjon);
  5. påvirket av en traumatisk livshendelse og traumerelatert nød (+Livshendelsessjekkliste for DSM-5 Standard [LEC-5]-respons ≥1 og PTSD-sjekkliste for DSM-5 [PCL-5]-score ≥28).

Ekskluderingskriterier:

(1) svekket beslutningsevne til å samtykke til deltakelse (University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent [UBACC]-score ≤14,5)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Umiddelbar NET+
Mottar NET+ umiddelbart
Grunnlaget for denne intervensjonen er tilpasset Narrative Exposure Therapy (NET)+. Alle deltakere får 4-8 aktive NET+ økter, inkludert en psykoedukativ økt.
Aktiv komparator: Venteliste NET+
Mottar NET+ etter venteliste
Deltakere i kontrollgruppe på venteliste får 1 psykoedukative økter og vil bli lagt til en venteliste; deltakere i kontrollgruppe på venteliste som er tilfeldig valgt fra ventelisten, tilbys muligheten til å motta den aktive intervensjonen (NET+).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: 6 uker
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5), område 0-80, høyere score = dårligere resultat
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon
Tidsramme: 6 uker
Pasienthelsespørreskjema-9, område 0-27, høyere skår = dårligere utfall
6 uker
Angst
Tidsramme: 6 uker
Generalisert angstlidelse 7-element (GAD-7), område 0-27, høyere score = dårligere resultat
6 uker
Søvnproblemer
Tidsramme: 6 uker
Insomnia Severity Index (ISI), område 0-28, høyere score = dårligere resultat
6 uker
Stoffbruk
Tidsramme: 6 uker
Tobakk, alkohol, reseptbelagte stoffbruksatferd, medisiner og annet stoffbruksverktøy (positiv/negativ skjerm - positiv skjerm = bruk av stoffer/verre utfall)
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Umiddelbar narrativ eksponeringsterapi (NET)+

3
Abonnere