- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05873517
Traumefokusert intervensjon med kvinner som opplever hjemløshet
15. mai 2023 oppdatert av: Kirsten A. Dickins, Rush University Medical Center
Pragmatisk, randomisert kontrollert utprøving av en traumefokusert intervensjon med kvinner som opplever hjemløshet
Hjemløshet og tilhørende traumer rammer kvinner uforholdsmessig.
De biopsykososiale helsekonsekvensene av ubehandlet traumer er dype.
PTSD forekommer ofte sammen med andre kroniske helsetilstander, inkludert rusforstyrrelser (SUD).
Komorbid PTSD og SUD (PTSD+SUD) er vanlig og vanskelig å behandle, noe som resulterer i alvorlig sykelighet og for tidlig dødelighet blant kvinner som opplever hjemløshet.
Gjennomføring av denne studien vil bidra til å adressere den uforholdsmessige PTSD+SUD komorbiditetsbyrden, som driver helseulikheter i den økende befolkningen av kvinner som opplever hjemløshet i og utenfor Chicago.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjemløshet og tilhørende traumer rammer kvinner uforholdsmessig.
De biopsykososiale helsekonsekvensene av ubehandlet traumer er dype.
PTSD forekommer ofte sammen med andre kroniske helsetilstander, inkludert rusforstyrrelser (SUD).
Komorbid PTSD og SUD (PTSD+SUD) er vanlig og vanskelig å behandle, noe som resulterer i alvorlig sykelighet og for tidlig dødelighet blant kvinner som opplever hjemløshet.
Vi har systematisk tilpasset en traumefokusert intervensjonsprotokoll (Narrative Exposure Therapy [NET]) til de selvidentifiserte behovene og preferansene til traumerammede kvinner som opplever hjemløshet.
Denne tilpassede intervensjonen, "NET+", inkorporerer styrker og preferanser identifisert av kvinner selv, og integrerer prinsipper for kognitiv atferdsterapi (CBT) i konvensjonell NET.
NET+ tar sikte på både å bruke NET-kjerneprinsipper for å reprosessere tidligere traumer parallelt med å bygge nåtidssentrerte ferdigheter for å adressere unngående mestringsmotiver i PTSD+SUD.
Via en pragmatisk, randomisert kontrollert studie på venteliste vil vi videre vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og de foreløpige effektene av en 3-ukers NET+ intervensjonsprotokoll med opptil 100 kvinner som opplever hjemløshet.
Vi vil bestemme pre- og post-NET+ intervensjon PTSD og traumerelaterte symptomskårer (depresjon, angst, somatisering, søvn), stoffbruksatferd og effektstørrelser.
Gjennomføring av denne studien vil bidra til å adressere den uforholdsmessige PTSD+SUD komorbiditetsbyrden, som driver helseulikheter i den økende befolkningen av kvinner som opplever hjemløshet i og utenfor Chicago.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kirsten A Dickins, PhD
- Telefonnummer: 312-942-0782
- E-post: kirsten_dickins@rush.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rekruttering
- Deborah's Place
-
Ta kontakt med:
- Katharine Booton Wilson
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
- Rekruttering
- Sarah's Circle
-
Ta kontakt med:
- Angela Lopez
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- identifiserer seg selv som kvinne;
- større enn eller lik 18 år;
- positiv skjerm på TAPS-1 (som gjenspeiler problematisk stoffbruk);
- nylig (innen 1 år) eller for tiden hjemløs (HRSA-definisjon);
- påvirket av en traumatisk livshendelse og traumerelatert nød (+Livshendelsessjekkliste for DSM-5 Standard [LEC-5]-respons ≥1 og PTSD-sjekkliste for DSM-5 [PCL-5]-score ≥28).
Ekskluderingskriterier:
(1) svekket beslutningsevne til å samtykke til deltakelse (University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent [UBACC]-score ≤14,5)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Umiddelbar NET+
Mottar NET+ umiddelbart
|
Grunnlaget for denne intervensjonen er tilpasset Narrative Exposure Therapy (NET)+.
Alle deltakere får 4-8 aktive NET+ økter, inkludert en psykoedukativ økt.
|
Aktiv komparator: Venteliste NET+
Mottar NET+ etter venteliste
|
Deltakere i kontrollgruppe på venteliste får 1 psykoedukative økter og vil bli lagt til en venteliste; deltakere i kontrollgruppe på venteliste som er tilfeldig valgt fra ventelisten, tilbys muligheten til å motta den aktive intervensjonen (NET+).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Symptomer på posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: 6 uker
|
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5), område 0-80, høyere score = dårligere resultat
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Depresjon
Tidsramme: 6 uker
|
Pasienthelsespørreskjema-9, område 0-27, høyere skår = dårligere utfall
|
6 uker
|
Angst
Tidsramme: 6 uker
|
Generalisert angstlidelse 7-element (GAD-7), område 0-27, høyere score = dårligere resultat
|
6 uker
|
Søvnproblemer
Tidsramme: 6 uker
|
Insomnia Severity Index (ISI), område 0-28, høyere score = dårligere resultat
|
6 uker
|
Stoffbruk
Tidsramme: 6 uker
|
Tobakk, alkohol, reseptbelagte stoffbruksatferd, medisiner og annet stoffbruksverktøy (positiv/negativ skjerm - positiv skjerm = bruk av stoffer/verre utfall)
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22060903-IRB01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Umiddelbar narrativ eksponeringsterapi (NET)+
-
University of KonstanzVivo international e.V.; Université Lumière de BujumburaFullførtPosttraumatisk stresslidelseBurundi
-
University of WashingtonNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutteringHIV-forebyggingForente stater
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleRekrutteringPosttraumatisk stresslidelse (PTSD)Frankrike
-
University of KonstanzWorld BankUkjentPosttraumatisk stresslidelse | Appetitiv aggresjonKongo