Interwencja skoncentrowana na traumie z kobietami doświadczającymi bezdomności
19 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Rush University Medical Center
Pragmatyczna, randomizowana, kontrolowana próba z listy oczekujących na interwencję skoncentrowaną na traumie z kobietami doświadczającymi bezdomności
Bezdomność i związane z nią urazy w nieproporcjonalnym stopniu dotykają kobiety.
Biopsychospołeczne konsekwencje zdrowotne nieleczonej traumy są głębokie.
Zespół stresu pourazowego często współwystępuje z innymi przewlekłymi schorzeniami, w tym zaburzeniami związanymi z używaniem substancji (SUD).
Współistniejące PTSD i SUD (PTSD+SUD) są powszechne i trudne do leczenia, co skutkuje poważną chorobowością i przedwczesną śmiertelnością wśród kobiet doświadczających bezdomności.
Przeprowadzenie tego badania pomoże zająć się nieproporcjonalnym obciążeniem współwystępowaniem PTSD + SUD, które napędza nierówności zdrowotne w rosnącej populacji kobiet doświadczających bezdomności w Chicago i poza nim.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Szczegółowy opis
Bezdomność i związane z nią urazy w nieproporcjonalnym stopniu dotykają kobiety.
Biopsychospołeczne konsekwencje zdrowotne nieleczonej traumy są głębokie.
Zespół stresu pourazowego często współwystępuje z innymi przewlekłymi schorzeniami, w tym zaburzeniami związanymi z używaniem substancji (SUD).
Współistniejące PTSD i SUD (PTSD+SUD) są powszechne i trudne do leczenia, co skutkuje poważną chorobowością i przedwczesną śmiertelnością wśród kobiet doświadczających bezdomności.
Systematycznie dostosowywaliśmy protokół interwencji skoncentrowanej na traumie (Narrative Exposure Therapy [NET]) do samodzielnie zidentyfikowanych potrzeb i preferencji kobiet dotkniętych traumą, doświadczających bezdomności.
Ta dostosowana interwencja „NET+” obejmuje mocne strony i preferencje zidentyfikowane przez same kobiety, osadzając zasady terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w konwencjonalnej NET.
NET+ ma na celu wykorzystanie podstawowych zasad NET do ponownego przetworzenia traumy z przeszłości, równolegle z budowaniem umiejętności skoncentrowanych na teraźniejszości, aby odnieść się do unikających motywów radzenia sobie w PTSD + SUD.
Poprzez pragmatyczną, randomizowaną, kontrolowaną próbę z listą oczekujących, będziemy dalej oceniać wykonalność, akceptowalność i wstępne efekty 3-tygodniowego protokołu interwencji NET+ z maksymalnie 100 kobietami doświadczającymi bezdomności.
Określimy wyniki przed i po interwencji NET + PTSD i objawów związanych z traumą (depresja, lęk, somatyzacja, sen), zachowania związane z używaniem substancji i rozmiary efektów.
Przeprowadzenie tego badania pomoże zająć się nieproporcjonalnym obciążeniem współwystępowaniem PTSD + SUD, które napędza nierówności zdrowotne w rosnącej populacji kobiet doświadczających bezdomności w Chicago i poza nim.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Deborah's Place
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
- Sarah's Circle
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- identyfikuje się jako kobieta;
- co najmniej 18 lat;
- pozytywny ekran na TAPS-1 (odzwierciedlający problematyczne używanie substancji);
- niedawno (w ciągu 1 roku) lub obecnie bezdomny (definicja HRSA);
- dotkniętych traumatycznym wydarzeniem życiowym i dystresem związanym z traumą (+ odpowiedź z listy kontrolnej zdarzeń życiowych dla standardu DSM-5 [LEC-5] ≥1 i wynik z listy kontrolnej PTSD dla DSM-5 [PCL-5] ≥28).
Kryteria wyłączenia:
(1) upośledzona zdolność decyzyjna do wyrażenia zgody na udział (wynik w University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent [UBACC] ≤14,5)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Natychmiast NET+
Natychmiast otrzymuje NET+
|
Podstawą tej interwencji jest dostosowana narracyjna terapia ekspozycji (NET)+.
Wszyscy uczestnicy otrzymują 4-8 aktywnych sesji NET+, w tym sesję psychoedukacyjną.
|
|
Aktywny komparator: Lista oczekujących NET+
Otrzymuje NET+ po liście oczekujących
|
Uczestnicy grupy kontrolnej z listy oczekujących otrzymują 1 sesję psychoedukacyjną i zostaną wpisani na listę oczekujących; losowo wybrani z listy oczekujących uczestnicy grupy kontrolnej mają możliwość otrzymania aktywnej interwencji (NET+).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5), zakres 0-80, wyższe wyniki = gorszy wynik
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depresja
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9, zakres 0-27, wyższe wyniki = gorszy wynik
|
6 tygodni
|
|
Lęk
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zaburzenie lękowe uogólnione 7 pozycji (GAD-7), zakres 0-27, wyższe wyniki = gorsze wyniki
|
6 tygodni
|
|
Problemy ze snem
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Insomnia Severity Index (ISI), zakres 0-28, wyższy wynik = gorszy wynik
|
6 tygodni
|
|
Stosowanie substancji
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Tytoń, alkohol, zachowania związane z używaniem substancji na receptę, leki i inne narzędzie do używania substancji (ekran pozytywny/negatywny — ekran pozytywny = używanie substancji/gorsze skutki)
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22060903-IRB01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .