- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05873517
Traumefokuseret intervention med kvinder, der oplever hjemløshed
19. december 2024 opdateret af: Rush University Medical Center
Pragmatisk, venteliste randomiseret kontrolleret forsøg med en traumefokuseret intervention med kvinder, der oplever hjemløshed
Hjemløshed og tilhørende traumer rammer kvinder uforholdsmæssigt meget.
De biopsykosociale sundhedsmæssige konsekvenser af ubehandlet traume er dybe.
PTSD forekommer ofte sammen med andre kroniske helbredstilstande, herunder stofbrugsforstyrrelser (SUD).
Komorbid PTSD og SUD (PTSD+SUD) er almindelig og vanskelig at behandle, hvilket resulterer i alvorlig sygelighed og for tidlig dødelighed blandt kvinder, der oplever hjemløshed.
Udførelse af denne undersøgelse vil hjælpe med at imødegå den uforholdsmæssige PTSD+SUD-komorbiditetsbyrde, som driver sundhedsuligheder i den voksende befolkning af kvinder, der oplever hjemløshed i og uden for Chicago.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjemløshed og tilhørende traumer rammer kvinder uforholdsmæssigt meget.
De biopsykosociale sundhedsmæssige konsekvenser af ubehandlet traume er dybe.
PTSD forekommer ofte sammen med andre kroniske helbredstilstande, herunder stofbrugsforstyrrelser (SUD).
Komorbid PTSD og SUD (PTSD+SUD) er almindelig og vanskelig at behandle, hvilket resulterer i alvorlig sygelighed og for tidlig dødelighed blandt kvinder, der oplever hjemløshed.
Vi har systematisk tilpasset en traumefokuseret interventionsprotokol (Narrative Exposure Therapy [NET]) til de selvidentificerede behov og præferencer hos traumeramte kvinder, der oplever hjemløshed.
Denne tilpassede intervention, "NET+", inkorporerer styrker og præferencer identificeret af kvinder selv, og indlejrer principper for kognitiv adfærdsterapi (CBT) i konventionelt NET.
NET+ sigter mod både at anvende NET-kerneprincipper til at genbearbejde tidligere traumer parallelt med at opbygge nutidscentrerede færdigheder for at adressere undgående mestringsmotiver i PTSD+SUD.
Via et pragmatisk, randomiseret kontrolleret forsøg på venteliste vil vi yderligere vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og de foreløbige effekter af en 3-ugers NET+ interventionsprotokol med op til 100 kvinder, der oplever hjemløshed.
Vi vil bestemme præ- og post-NET+ intervention PTSD og traume-relaterede symptomscore (depression, angst, somatisering, søvn), stofbrugsadfærd og effektstørrelser.
Udførelse af denne undersøgelse vil hjælpe med at imødegå den uforholdsmæssige PTSD+SUD-komorbiditetsbyrde, som driver sundhedsuligheder i den voksende befolkning af kvinder, der oplever hjemløshed i og uden for Chicago.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Deborah's Place
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
- Sarah's Circle
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- identificerer sig selv som kvinde;
- større end eller lig med 18 år;
- positiv skærm på TAPS-1 (afspejler problematisk stofbrug);
- for nylig (inden for 1 år) eller i øjeblikket hjemløs (HRSA definition);
- påvirket af en traumatisk livsbegivenhed og traumerelateret nød (+Life Events Checklist for DSM-5 Standard [LEC-5] respons ≥1 og PTSD Checklist for DSM-5 [PCL-5] score ≥28).
Ekskluderingskriterier:
(1) nedsat beslutningsevne til at give samtykke til deltagelse (University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent [UBACC]-score ≤14,5)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Øjeblikkelig NET+
Modtager NET+ med det samme
|
Grundlaget for denne intervention er tilpasset Narrative Exposure Therapy (NET)+.
Alle deltagere modtager 4-8 aktive NET+ sessioner, inklusive en psykoedukativ session.
|
|
Aktiv komparator: Venteliste NET+
Modtager NET+ efter venteliste
|
Deltagere i ventelistekontrolgruppe modtager 1 psykoedukative sessioner og vil blive tilføjet til en venteliste; ventelistekontrolgruppedeltagere tilfældigt udvalgt fra ventelisten tilbydes muligheden for at modtage den aktive intervention (NET+).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Posttraumatisk stresslidelse Symptomer
Tidsramme: 6 uger
|
PTSD-tjekliste for DSM-5 (PCL-5), område 0-80, højere score = dårligere resultat
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression
Tidsramme: 6 uger
|
Patientsundhedsspørgeskema-9, interval 0-27, højere score = dårligere resultat
|
6 uger
|
|
Angst
Tidsramme: 6 uger
|
Generaliseret angstlidelse 7-emne (GAD-7), interval 0-27, højere score = dårligere resultat
|
6 uger
|
|
Søvnproblemer
Tidsramme: 6 uger
|
Insomnia Severity Index (ISI), interval 0-28, højere score = dårligere resultat
|
6 uger
|
|
Stofbrug
Tidsramme: 6 uger
|
Tobak, alkohol, receptpligtig stofbrugsadfærd, medicin og andet stofbrugsværktøj (positiv/negativ skærm - positiv skærm = brug af stoffer/værre resultater)
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
24. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22060903-IRB01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .