Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Traumefokuseret intervention med kvinder, der oplever hjemløshed

19. december 2024 opdateret af: Rush University Medical Center

Pragmatisk, venteliste randomiseret kontrolleret forsøg med en traumefokuseret intervention med kvinder, der oplever hjemløshed

Hjemløshed og tilhørende traumer rammer kvinder uforholdsmæssigt meget. De biopsykosociale sundhedsmæssige konsekvenser af ubehandlet traume er dybe. PTSD forekommer ofte sammen med andre kroniske helbredstilstande, herunder stofbrugsforstyrrelser (SUD). Komorbid PTSD og SUD (PTSD+SUD) er almindelig og vanskelig at behandle, hvilket resulterer i alvorlig sygelighed og for tidlig dødelighed blandt kvinder, der oplever hjemløshed. Udførelse af denne undersøgelse vil hjælpe med at imødegå den uforholdsmæssige PTSD+SUD-komorbiditetsbyrde, som driver sundhedsuligheder i den voksende befolkning af kvinder, der oplever hjemløshed i og uden for Chicago.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hjemløshed og tilhørende traumer rammer kvinder uforholdsmæssigt meget. De biopsykosociale sundhedsmæssige konsekvenser af ubehandlet traume er dybe. PTSD forekommer ofte sammen med andre kroniske helbredstilstande, herunder stofbrugsforstyrrelser (SUD). Komorbid PTSD og SUD (PTSD+SUD) er almindelig og vanskelig at behandle, hvilket resulterer i alvorlig sygelighed og for tidlig dødelighed blandt kvinder, der oplever hjemløshed. Vi har systematisk tilpasset en traumefokuseret interventionsprotokol (Narrative Exposure Therapy [NET]) til de selvidentificerede behov og præferencer hos traumeramte kvinder, der oplever hjemløshed. Denne tilpassede intervention, "NET+", inkorporerer styrker og præferencer identificeret af kvinder selv, og indlejrer principper for kognitiv adfærdsterapi (CBT) i konventionelt NET. NET+ sigter mod både at anvende NET-kerneprincipper til at genbearbejde tidligere traumer parallelt med at opbygge nutidscentrerede færdigheder for at adressere undgående mestringsmotiver i PTSD+SUD. Via et pragmatisk, randomiseret kontrolleret forsøg på venteliste vil vi yderligere vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og de foreløbige effekter af en 3-ugers NET+ interventionsprotokol med op til 100 kvinder, der oplever hjemløshed. Vi vil bestemme præ- og post-NET+ intervention PTSD og traume-relaterede symptomscore (depression, angst, somatisering, søvn), stofbrugsadfærd og effektstørrelser. Udførelse af denne undersøgelse vil hjælpe med at imødegå den uforholdsmæssige PTSD+SUD-komorbiditetsbyrde, som driver sundhedsuligheder i den voksende befolkning af kvinder, der oplever hjemløshed i og uden for Chicago.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Deborah's Place
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Sarah's Circle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. identificerer sig selv som kvinde;
  2. større end eller lig med 18 år;
  3. positiv skærm på TAPS-1 (afspejler problematisk stofbrug);
  4. for nylig (inden for 1 år) eller i øjeblikket hjemløs (HRSA definition);
  5. påvirket af en traumatisk livsbegivenhed og traumerelateret nød (+Life Events Checklist for DSM-5 Standard [LEC-5] respons ≥1 og PTSD Checklist for DSM-5 [PCL-5] score ≥28).

Ekskluderingskriterier:

(1) nedsat beslutningsevne til at give samtykke til deltagelse (University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent [UBACC]-score ≤14,5)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øjeblikkelig NET+
Modtager NET+ med det samme
Grundlaget for denne intervention er tilpasset Narrative Exposure Therapy (NET)+. Alle deltagere modtager 4-8 aktive NET+ sessioner, inklusive en psykoedukativ session.
Aktiv komparator: Venteliste NET+
Modtager NET+ efter venteliste
Deltagere i ventelistekontrolgruppe modtager 1 psykoedukative sessioner og vil blive tilføjet til en venteliste; ventelistekontrolgruppedeltagere tilfældigt udvalgt fra ventelisten tilbydes muligheden for at modtage den aktive intervention (NET+).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Posttraumatisk stresslidelse Symptomer
Tidsramme: 6 uger
PTSD-tjekliste for DSM-5 (PCL-5), område 0-80, højere score = dårligere resultat
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression
Tidsramme: 6 uger
Patientsundhedsspørgeskema-9, interval 0-27, højere score = dårligere resultat
6 uger
Angst
Tidsramme: 6 uger
Generaliseret angstlidelse 7-emne (GAD-7), interval 0-27, højere score = dårligere resultat
6 uger
Søvnproblemer
Tidsramme: 6 uger
Insomnia Severity Index (ISI), interval 0-28, højere score = dårligere resultat
6 uger
Stofbrug
Tidsramme: 6 uger
Tobak, alkohol, receptpligtig stofbrugsadfærd, medicin og andet stofbrugsværktøj (positiv/negativ skærm - positiv skærm = brug af stoffer/værre resultater)
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner