- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05873517
Op trauma gerichte interventie bij vrouwen die dakloos zijn
19 december 2024 bijgewerkt door: Rush University Medical Center
Pragmatisch, wachtlijst gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar een op trauma gerichte interventie bij vrouwen die dakloos zijn
Dakloosheid en de daarmee samenhangende trauma's treffen vrouwen onevenredig zwaar.
De biopsychosociale gevolgen voor de gezondheid van onbehandeld trauma zijn ingrijpend.
PTSS komt vaak samen met andere chronische gezondheidsproblemen voor, waaronder stoornissen in het gebruik van middelen (SUD).
Comorbide PTSS en verslaving (PTSS+SUD) komt vaak voor en is moeilijk te behandelen, wat resulteert in ernstige morbiditeit en vroegtijdige sterfte onder dakloze vrouwen.
Het uitvoeren van deze studie zal helpen om de onevenredige comorbiditeitslast van PTSS + SUD aan te pakken, die ongelijkheden op gezondheidsgebied veroorzaakt in de groeiende populatie van vrouwen die dakloos zijn in en buiten Chicago.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dakloosheid en de daarmee samenhangende trauma's treffen vrouwen onevenredig zwaar.
De biopsychosociale gevolgen voor de gezondheid van onbehandeld trauma zijn ingrijpend.
PTSS komt vaak samen met andere chronische gezondheidsproblemen voor, waaronder stoornissen in het gebruik van middelen (SUD).
Comorbide PTSS en verslaving (PTSS+SUD) komt vaak voor en is moeilijk te behandelen, wat resulteert in ernstige morbiditeit en vroegtijdige sterfte onder dakloze vrouwen.
We hebben systematisch een op trauma gericht interventieprotocol (Narrative Exposure Therapy [NET]) aangepast aan de zelf-geïdentificeerde behoeften en voorkeuren van door trauma getroffen vrouwen die thuisloos zijn.
Deze aangepaste interventie, "NET+", integreert sterke punten en voorkeuren die door vrouwen zelf zijn geïdentificeerd, en verankert principes van cognitieve gedragstherapie (CBT) in conventioneel NET.
NET+ heeft tot doel zowel kern-NET-principes te gebruiken om trauma uit het verleden opnieuw te verwerken als parallel met het ontwikkelen van op het heden gerichte vaardigheden om vermijdende coping-motieven bij PTSD+SUD aan te pakken.
Via een pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde trial op de wachtlijst zullen we de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effecten van een NET+-interventieprotocol van 3 weken met maximaal 100 dakloze vrouwen verder beoordelen.
We zullen pre- en post-NET+ interventie PTSS en traumagerelateerde symptoomscores (depressie, angst, somatisatie, slaap), gedrag van middelengebruik en effectgroottes bepalen.
Het uitvoeren van deze studie zal helpen om de onevenredige comorbiditeitslast van PTSS + SUD aan te pakken, die ongelijkheden op gezondheidsgebied veroorzaakt in de groeiende populatie van vrouwen die dakloos zijn in en buiten Chicago.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Deborah's Place
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
- Sarah's Circle
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- identificeert zichzelf als een vrouw;
- ouder dan of gelijk aan 18 jaar;
- positieve screening op TAPS-1 (weerspiegelt problematisch middelengebruik);
- recent (binnen 1 jaar) of momenteel dakloos (HRSA-definitie);
- getroffen door een traumatische levensgebeurtenis en traumagerelateerd leed (+Life Events Checklist for DSM-5 Standard [LEC-5] response ≥1 and PTSD Checklist for DSM-5 [PCL-5] score ≥28).
Uitsluitingscriteria:
(1) verminderde beslissingscapaciteit om in te stemmen met deelname (University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent [UBACC] score ≤14,5)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onmiddellijk NET+
Ontvangt NET+ onmiddellijk
|
De basis van deze interventie is aangepaste Narrative Exposure Therapy (NET)+.
Alle deelnemers krijgen 4-8 actieve NET+ sessies, inclusief een psycho-educatieve sessie.
|
|
Actieve vergelijker: Wachtlijst NET+
Ontvangt NET+ na wachtlijst
|
Wachtlijst deelnemers aan de controlegroep krijgen 1 psycho-educatieve sessie en worden op een wachtlijst geplaatst; wachtlijst controlegroep deelnemers willekeurig gekozen uit de wachtlijst wordt de mogelijkheid geboden om de actieve interventie (NET+) te ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen van posttraumatische stressstoornis
Tijdsspanne: 6 weken
|
PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5), bereik 0-80, hogere scores = slechter resultaat
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Patient Health Questionnaire-9, bereik 0-27, hogere scores = slechter resultaat
|
6 weken
|
|
Spanning
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gegeneraliseerde angststoornis 7 items (GAD-7), bereik 0-27, hogere scores = slechter resultaat
|
6 weken
|
|
Slaapproblemen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Insomnia Severity Index (ISI), bereik 0-28, hogere scores = slechter resultaat
|
6 weken
|
|
Substantie gebruik
Tijdsspanne: 6 weken
|
Tabak, alcohol, middelengebruik op recept, medicatie en ander hulpmiddel voor middelengebruik (positieve/negatieve screening - positieve screening = gebruik van middelen/slechtere resultaten)
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22060903-IRB01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .