Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op trauma gerichte interventie bij vrouwen die dakloos zijn

19 december 2024 bijgewerkt door: Rush University Medical Center

Pragmatisch, wachtlijst gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar een op trauma gerichte interventie bij vrouwen die dakloos zijn

Dakloosheid en de daarmee samenhangende trauma's treffen vrouwen onevenredig zwaar. De biopsychosociale gevolgen voor de gezondheid van onbehandeld trauma zijn ingrijpend. PTSS komt vaak samen met andere chronische gezondheidsproblemen voor, waaronder stoornissen in het gebruik van middelen (SUD). Comorbide PTSS en verslaving (PTSS+SUD) komt vaak voor en is moeilijk te behandelen, wat resulteert in ernstige morbiditeit en vroegtijdige sterfte onder dakloze vrouwen. Het uitvoeren van deze studie zal helpen om de onevenredige comorbiditeitslast van PTSS + SUD aan te pakken, die ongelijkheden op gezondheidsgebied veroorzaakt in de groeiende populatie van vrouwen die dakloos zijn in en buiten Chicago.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dakloosheid en de daarmee samenhangende trauma's treffen vrouwen onevenredig zwaar. De biopsychosociale gevolgen voor de gezondheid van onbehandeld trauma zijn ingrijpend. PTSS komt vaak samen met andere chronische gezondheidsproblemen voor, waaronder stoornissen in het gebruik van middelen (SUD). Comorbide PTSS en verslaving (PTSS+SUD) komt vaak voor en is moeilijk te behandelen, wat resulteert in ernstige morbiditeit en vroegtijdige sterfte onder dakloze vrouwen. We hebben systematisch een op trauma gericht interventieprotocol (Narrative Exposure Therapy [NET]) aangepast aan de zelf-geïdentificeerde behoeften en voorkeuren van door trauma getroffen vrouwen die thuisloos zijn. Deze aangepaste interventie, "NET+", integreert sterke punten en voorkeuren die door vrouwen zelf zijn geïdentificeerd, en verankert principes van cognitieve gedragstherapie (CBT) in conventioneel NET. NET+ heeft tot doel zowel kern-NET-principes te gebruiken om trauma uit het verleden opnieuw te verwerken als parallel met het ontwikkelen van op het heden gerichte vaardigheden om vermijdende coping-motieven bij PTSD+SUD aan te pakken. Via een pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde trial op de wachtlijst zullen we de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effecten van een NET+-interventieprotocol van 3 weken met maximaal 100 dakloze vrouwen verder beoordelen. We zullen pre- en post-NET+ interventie PTSS en traumagerelateerde symptoomscores (depressie, angst, somatisatie, slaap), gedrag van middelengebruik en effectgroottes bepalen. Het uitvoeren van deze studie zal helpen om de onevenredige comorbiditeitslast van PTSS + SUD aan te pakken, die ongelijkheden op gezondheidsgebied veroorzaakt in de groeiende populatie van vrouwen die dakloos zijn in en buiten Chicago.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Deborah's Place
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Sarah's Circle

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. identificeert zichzelf als een vrouw;
  2. ouder dan of gelijk aan 18 jaar;
  3. positieve screening op TAPS-1 (weerspiegelt problematisch middelengebruik);
  4. recent (binnen 1 jaar) of momenteel dakloos (HRSA-definitie);
  5. getroffen door een traumatische levensgebeurtenis en traumagerelateerd leed (+Life Events Checklist for DSM-5 Standard [LEC-5] response ≥1 and PTSD Checklist for DSM-5 [PCL-5] score ≥28).

Uitsluitingscriteria:

(1) verminderde beslissingscapaciteit om in te stemmen met deelname (University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent [UBACC] score ≤14,5)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onmiddellijk NET+
Ontvangt NET+ onmiddellijk
De basis van deze interventie is aangepaste Narrative Exposure Therapy (NET)+. Alle deelnemers krijgen 4-8 actieve NET+ sessies, inclusief een psycho-educatieve sessie.
Actieve vergelijker: Wachtlijst NET+
Ontvangt NET+ na wachtlijst
Wachtlijst deelnemers aan de controlegroep krijgen 1 psycho-educatieve sessie en worden op een wachtlijst geplaatst; wachtlijst controlegroep deelnemers willekeurig gekozen uit de wachtlijst wordt de mogelijkheid geboden om de actieve interventie (NET+) te ontvangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen van posttraumatische stressstoornis
Tijdsspanne: 6 weken
PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5), bereik 0-80, hogere scores = slechter resultaat
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressie
Tijdsspanne: 6 weken
Patient Health Questionnaire-9, bereik 0-27, hogere scores = slechter resultaat
6 weken
Spanning
Tijdsspanne: 6 weken
Gegeneraliseerde angststoornis 7 items (GAD-7), bereik 0-27, hogere scores = slechter resultaat
6 weken
Slaapproblemen
Tijdsspanne: 6 weken
Insomnia Severity Index (ISI), bereik 0-28, hogere scores = slechter resultaat
6 weken
Substantie gebruik
Tijdsspanne: 6 weken
Tabak, alcohol, middelengebruik op recept, medicatie en ander hulpmiddel voor middelengebruik (positieve/negatieve screening - positieve screening = gebruik van middelen/slechtere resultaten)
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren