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Intervención centrada en el trauma con mujeres sin hogar

19 de diciembre de 2024 actualizado por: Rush University Medical Center

Ensayo controlado aleatorio pragmático en lista de espera de una intervención centrada en el trauma con mujeres sin hogar

La falta de vivienda y los traumas asociados afectan desproporcionadamente a las mujeres. Las consecuencias para la salud biopsicosocial del trauma no tratado son profundas. El PTSD frecuentemente ocurre junto con otras condiciones de salud crónicas, incluidos los trastornos por uso de sustancias (SUD). El PTSD y SUD comórbidos (PTSD+SUD) son comunes y difíciles de tratar, lo que resulta en morbilidad severa y mortalidad prematura entre las mujeres sin hogar. La ejecución de este estudio ayudará a abordar la carga desproporcionada de comorbilidad de PTSD+SUD, que genera desigualdades en la salud en la creciente población de mujeres sin hogar dentro y fuera de Chicago.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La falta de vivienda y los traumas asociados afectan desproporcionadamente a las mujeres. Las consecuencias para la salud biopsicosocial del trauma no tratado son profundas. El PTSD frecuentemente ocurre junto con otras condiciones de salud crónicas, incluidos los trastornos por uso de sustancias (SUD). El PTSD y SUD comórbidos (PTSD+SUD) son comunes y difíciles de tratar, lo que resulta en morbilidad severa y mortalidad prematura entre las mujeres sin hogar. Hemos adaptado sistemáticamente un protocolo de intervención centrado en el trauma (Terapia de Exposición Narrativa [NET]) a las necesidades y preferencias autoidentificadas de las mujeres afectadas por el trauma que se encuentran sin hogar. Esta intervención adaptada, "NET+", incorpora fortalezas y preferencias identificadas por las propias mujeres, integrando los principios de la terapia cognitiva conductual (TCC) en el NET convencional. NET+ tiene como objetivo emplear los principios básicos de NET para reprocesar el trauma pasado en paralelo con el desarrollo de habilidades centradas en el presente para abordar los motivos de afrontamiento evitativos en PTSD+SUD. A través de un ensayo controlado aleatorio pragmático en lista de espera, evaluaremos aún más la viabilidad, la aceptabilidad y los efectos preliminares de un protocolo de intervención NET+ de 3 semanas con hasta 100 mujeres sin hogar. Determinaremos las puntuaciones de los síntomas relacionados con el trauma y el TEPT antes y después de la intervención de NET+ (depresión, ansiedad, somatización, sueño), comportamientos de uso de sustancias y tamaños del efecto. La ejecución de este estudio ayudará a abordar la carga desproporcionada de comorbilidad de PTSD+SUD, que genera desigualdades en la salud en la creciente población de mujeres sin hogar dentro y fuera de Chicago.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Deborah's Place
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Sarah's Circle

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. se identifica a sí misma como mujer;
  2. mayor o igual a 18 años;
  3. pantalla positiva en TAPS-1 (que refleja el uso problemático de sustancias);
  4. recientemente (dentro de 1 año) o actualmente sin hogar (definición HRSA);
  5. afectados por un evento de vida traumático y angustia relacionada con el trauma (+Lista de verificación de eventos de vida para DSM-5 Estándar [LEC-5] respuesta ≥1 y Lista de verificación de TEPT para DSM-5 [PCL-5] puntaje ≥28).

Criterio de exclusión:

(1) deterioro de la capacidad de decisión para consentir la participación (puntuación ≤14.5 de la Evaluación breve de la capacidad para dar consentimiento [UBACC] de la Universidad de California en San Diego)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NET+ inmediato
Recibe NET+ inmediatamente
La base de esta intervención es la Terapia de Exposición Narrativa (NET)+ adaptada. Todos los participantes reciben de 4 a 8 sesiones activas de NET+, incluida una sesión psicoeducativa.
Comparador activo: Lista de espera NET+
Recibe NET+ después de la lista de espera
Los participantes del grupo de control de la lista de espera reciben 1 sesiones psicoeducativas y se agregarán a una lista de espera; A los participantes del grupo de control de la lista de espera seleccionados al azar de la lista de espera se les ofrezca la oportunidad de recibir la intervención activa (NET+).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas del trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: 6 semanas
Lista de verificación de PTSD para DSM-5 (PCL-5), rango 0-80, puntajes más altos = peor resultado
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Depresión
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cuestionario de salud del paciente-9, rango 0-27, puntajes más altos = peor resultado
6 semanas
Ansiedad
Periodo de tiempo: 6 semanas
Trastorno de ansiedad generalizada 7 ítems (GAD-7), rango 0-27, puntajes más altos = peor resultado
6 semanas
Problemas para dormir
Periodo de tiempo: 6 semanas
Índice de gravedad del insomnio (ISI), rango de 0 a 28, puntajes más altos = peor resultado
6 semanas
Uso de sustancias
Periodo de tiempo: 6 semanas
Tabaco, alcohol, comportamientos de uso de sustancias recetadas, medicamentos y otra herramienta de uso de sustancias (prueba positiva/negativa - prueba positiva = uso de sustancias/peores resultados)
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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