- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05873517
Intervención centrada en el trauma con mujeres sin hogar
19 de diciembre de 2024 actualizado por: Rush University Medical Center
Ensayo controlado aleatorio pragmático en lista de espera de una intervención centrada en el trauma con mujeres sin hogar
La falta de vivienda y los traumas asociados afectan desproporcionadamente a las mujeres.
Las consecuencias para la salud biopsicosocial del trauma no tratado son profundas.
El PTSD frecuentemente ocurre junto con otras condiciones de salud crónicas, incluidos los trastornos por uso de sustancias (SUD).
El PTSD y SUD comórbidos (PTSD+SUD) son comunes y difíciles de tratar, lo que resulta en morbilidad severa y mortalidad prematura entre las mujeres sin hogar.
La ejecución de este estudio ayudará a abordar la carga desproporcionada de comorbilidad de PTSD+SUD, que genera desigualdades en la salud en la creciente población de mujeres sin hogar dentro y fuera de Chicago.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La falta de vivienda y los traumas asociados afectan desproporcionadamente a las mujeres.
Las consecuencias para la salud biopsicosocial del trauma no tratado son profundas.
El PTSD frecuentemente ocurre junto con otras condiciones de salud crónicas, incluidos los trastornos por uso de sustancias (SUD).
El PTSD y SUD comórbidos (PTSD+SUD) son comunes y difíciles de tratar, lo que resulta en morbilidad severa y mortalidad prematura entre las mujeres sin hogar.
Hemos adaptado sistemáticamente un protocolo de intervención centrado en el trauma (Terapia de Exposición Narrativa [NET]) a las necesidades y preferencias autoidentificadas de las mujeres afectadas por el trauma que se encuentran sin hogar.
Esta intervención adaptada, "NET+", incorpora fortalezas y preferencias identificadas por las propias mujeres, integrando los principios de la terapia cognitiva conductual (TCC) en el NET convencional.
NET+ tiene como objetivo emplear los principios básicos de NET para reprocesar el trauma pasado en paralelo con el desarrollo de habilidades centradas en el presente para abordar los motivos de afrontamiento evitativos en PTSD+SUD.
A través de un ensayo controlado aleatorio pragmático en lista de espera, evaluaremos aún más la viabilidad, la aceptabilidad y los efectos preliminares de un protocolo de intervención NET+ de 3 semanas con hasta 100 mujeres sin hogar.
Determinaremos las puntuaciones de los síntomas relacionados con el trauma y el TEPT antes y después de la intervención de NET+ (depresión, ansiedad, somatización, sueño), comportamientos de uso de sustancias y tamaños del efecto.
La ejecución de este estudio ayudará a abordar la carga desproporcionada de comorbilidad de PTSD+SUD, que genera desigualdades en la salud en la creciente población de mujeres sin hogar dentro y fuera de Chicago.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Deborah's Place
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Sarah's Circle
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- se identifica a sí misma como mujer;
- mayor o igual a 18 años;
- pantalla positiva en TAPS-1 (que refleja el uso problemático de sustancias);
- recientemente (dentro de 1 año) o actualmente sin hogar (definición HRSA);
- afectados por un evento de vida traumático y angustia relacionada con el trauma (+Lista de verificación de eventos de vida para DSM-5 Estándar [LEC-5] respuesta ≥1 y Lista de verificación de TEPT para DSM-5 [PCL-5] puntaje ≥28).
Criterio de exclusión:
(1) deterioro de la capacidad de decisión para consentir la participación (puntuación ≤14.5 de la Evaluación breve de la capacidad para dar consentimiento [UBACC] de la Universidad de California en San Diego)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: NET+ inmediato
Recibe NET+ inmediatamente
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La base de esta intervención es la Terapia de Exposición Narrativa (NET)+ adaptada.
Todos los participantes reciben de 4 a 8 sesiones activas de NET+, incluida una sesión psicoeducativa.
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Comparador activo: Lista de espera NET+
Recibe NET+ después de la lista de espera
|
Los participantes del grupo de control de la lista de espera reciben 1 sesiones psicoeducativas y se agregarán a una lista de espera; A los participantes del grupo de control de la lista de espera seleccionados al azar de la lista de espera se les ofrezca la oportunidad de recibir la intervención activa (NET+).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas del trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Lista de verificación de PTSD para DSM-5 (PCL-5), rango 0-80, puntajes más altos = peor resultado
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Depresión
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cuestionario de salud del paciente-9, rango 0-27, puntajes más altos = peor resultado
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6 semanas
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Trastorno de ansiedad generalizada 7 ítems (GAD-7), rango 0-27, puntajes más altos = peor resultado
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6 semanas
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Problemas para dormir
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Índice de gravedad del insomnio (ISI), rango de 0 a 28, puntajes más altos = peor resultado
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6 semanas
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Uso de sustancias
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Tabaco, alcohol, comportamientos de uso de sustancias recetadas, medicamentos y otra herramienta de uso de sustancias (prueba positiva/negativa - prueba positiva = uso de sustancias/peores resultados)
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22060903-IRB01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .