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Intervention axée sur les traumatismes auprès des femmes en situation d'itinérance

19 décembre 2024 mis à jour par: Rush University Medical Center

Essai contrôlé randomisé pragmatique sur liste d'attente d'une intervention axée sur les traumatismes auprès de femmes en situation d'itinérance

L'itinérance et les traumatismes associés affectent les femmes de manière disproportionnée. Les conséquences sur la santé biopsychosociale d'un traumatisme non traité sont profondes. Le SSPT coexiste fréquemment avec d'autres problèmes de santé chroniques, y compris les troubles liés à l'utilisation de substances (SUD). Les comorbidités PTSD et SUD (PTSD+SUD) sont courantes et difficiles à traiter, entraînant une morbidité sévère et une mortalité prématurée chez les femmes sans abri. La réalisation de cette étude aidera à réduire le fardeau disproportionné de la comorbidité SSPT + SUD, qui entraîne des inégalités en matière de santé dans la population croissante de femmes sans abri à Chicago et au-delà.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'itinérance et les traumatismes associés affectent les femmes de manière disproportionnée. Les conséquences sur la santé biopsychosociale d'un traumatisme non traité sont profondes. Le SSPT coexiste fréquemment avec d'autres problèmes de santé chroniques, y compris les troubles liés à l'utilisation de substances (SUD). Les comorbidités PTSD et SUD (PTSD+SUD) sont courantes et difficiles à traiter, entraînant une morbidité sévère et une mortalité prématurée chez les femmes sans abri. Nous avons systématiquement adapté un protocole d'intervention axé sur les traumatismes (Narrative Exposure Therapy [NET]) aux besoins et préférences auto-identifiés des femmes traumatisées en situation d'itinérance. Cette intervention adaptée, "NET+", intègre les forces et les préférences identifiées par les femmes elles-mêmes, en intégrant les principes de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) dans les NET conventionnels. NET+ vise à la fois à utiliser les principes NET de base pour retraiter les traumatismes passés en parallèle avec le développement de compétences centrées sur le présent pour répondre aux motifs d'évitement d'adaptation dans le PTSD+SUD. Par le biais d'un essai contrôlé randomisé pragmatique sur liste d'attente, nous évaluerons plus en détail la faisabilité, l'acceptabilité et les effets préliminaires d'un protocole d'intervention NET+ de 3 semaines auprès de 100 femmes en situation d'itinérance. Nous déterminerons les scores de symptômes liés au SSPT et aux traumatismes avant et après l'intervention NET+ (dépression, anxiété, somatisation, sommeil), les comportements liés à la consommation de substances et l'ampleur des effets. La réalisation de cette étude aidera à réduire le fardeau disproportionné de la comorbidité SSPT + SUD, qui entraîne des inégalités en matière de santé dans la population croissante de femmes sans abri à Chicago et au-delà.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Deborah's Place
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Sarah's Circle

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. s'identifie comme une femme;
  2. supérieur ou égal à 18 ans ;
  3. dépistage positif sur TAPS-1 (reflétant la consommation problématique de substances);
  4. récemment (dans un délai d'un an) ou actuellement sans abri (définition HRSA);
  5. affecté par un événement de vie traumatique et une détresse liée au traumatisme (+ Life Events Checklist for DSM-5 Standard [LEC-5] response ≥1 and PTSD Checklist for DSM-5 [PCL-5] score ≥28).

Critère d'exclusion:

(1) altération de la capacité décisionnelle de consentir à la participation (University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent [UBACC] score ≤14,5)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NET+ immédiat
Reçoit NET+ immédiatement
La base de cette intervention est adaptée Narrative Exposure Therapy (NET)+. Tous les participants reçoivent 4 à 8 séances NET+ actives, dont une séance psychoéducative.
Comparateur actif: Liste d'attente NET+
Reçoit NET+ après la liste d'attente
Les participants du groupe témoin de la liste d'attente reçoivent 1 séances psychoéducatives et seront ajoutés à une liste d'attente ; les participants du groupe témoin de la liste d'attente sélectionnés au hasard dans la liste d'attente se voient offrir la possibilité de recevoir l'intervention active (NET+).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes du trouble de stress post-traumatique
Délai: 6 semaines
Liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5), plage de 0 à 80, scores plus élevés = pire résultat
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépression
Délai: 6 semaines
Patient Health Questionnaire-9, plage de 0 à 27, scores plus élevés = pire résultat
6 semaines
Anxiété
Délai: 6 semaines
Trouble d'anxiété généralisée 7 items (GAD-7), plage de 0 à 27, scores plus élevés = pire résultat
6 semaines
Problèmes de sommeil
Délai: 6 semaines
Indice de gravité de l'insomnie (ISI), plage de 0 à 28, scores plus élevés = pire résultat
6 semaines
Consommation de substances
Délai: 6 semaines
Tabac, alcool, comportements liés à la consommation de substances sur ordonnance, médicaments et autres outils sur la consommation de substances (dépistage positif/négatif - dépistage positif = consommation de substances/résultats pires)
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2023

Première publication (Réel)

24 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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