Traumakeskeinen interventio asunnottomuutta kokevien naisten kanssa
torstai 19. joulukuuta 2024 päivittänyt: Rush University Medical Center
Pragmaattinen, jonotuslistalla satunnaistettu, kontrolloitu koe traumakeskeisestä interventiosta kodittomuutta kokevien naisten kanssa
Asunnottomuus ja siihen liittyvät traumat vaikuttavat suhteettoman paljon naisiin.
Hoitamattoman trauman biopsykososiaaliset terveysvaikutukset ovat syvällisiä.
PTSD esiintyy usein muiden kroonisten terveyssairauksien, mukaan lukien päihdehäiriöiden (SUD) kanssa.
Samanaikainen PTSD ja SUD (PTSD+SUD) ovat yleisiä ja vaikeasti hoidettavissa, mikä johtaa vakavaan sairastumiseen ja ennenaikaiseen kuolleisuuteen kodittomiksi kokevilla naisilla.
Tämän tutkimuksen suorittaminen auttaa käsittelemään suhteettoman suurta PTSD+SUD-yhteissairauksien taakkaa, joka aiheuttaa terveyseroja kasvavassa kodittomiksi kokevien naisten keskuudessa Chicagossa ja sen ulkopuolella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Asunnottomuus ja siihen liittyvät traumat vaikuttavat suhteettoman paljon naisiin.
Hoitamattoman trauman biopsykososiaaliset terveysvaikutukset ovat syvällisiä.
PTSD esiintyy usein muiden kroonisten terveyssairauksien, mukaan lukien päihdehäiriöiden (SUD) kanssa.
Samanaikainen PTSD ja SUD (PTSD+SUD) ovat yleisiä ja vaikeasti hoidettavissa, mikä johtaa vakavaan sairastumiseen ja ennenaikaiseen kuolleisuuteen kodittomiksi kokevilla naisilla.
Olemme systemaattisesti mukauttaneet traumakeskeisen interventioprotokollan (Narrative Exposure Therapy [NET]) kodittomuutta kokevien traumasta kärsivien naisten itsemääritettyihin tarpeisiin ja mieltymyksiin.
Tämä mukautettu interventio, "NET+", sisältää naisten itsensä tunnistamat vahvuudet ja mieltymykset sisällyttäen kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) periaatteet tavanomaiseen NET:iin.
NET+ pyrkii käyttämään molempia NETin ydinperiaatteita aiempien traumojen uudelleenkäsittelyyn rinnakkain nykyisyyteen perustuvien taitojen kehittämiseen PTSD+SUD:n välttämättömien selviytymisaikojen käsittelemiseksi.
Käytännöllisen, jonotuslistan satunnaistetun kontrolloidun kokeen avulla arvioimme edelleen 3 viikon NET+-interventioprotokollan toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavia vaikutuksia jopa 100 kodittomuuden kokeneen naisen kanssa.
Määritämme NET+-interventiota edeltävän ja jälkeisen PTSD:n ja traumaan liittyvien oireiden (masennus, ahdistuneisuus, somatisaatio, uni), päihteiden käyttökäyttäytymisen ja vaikutusten koot.
Tämän tutkimuksen suorittaminen auttaa käsittelemään suhteettoman suurta PTSD+SUD-yhteissairauksien taakkaa, joka aiheuttaa terveyseroja kasvavassa kodittomiksi kokevien naisten keskuudessa Chicagossa ja sen ulkopuolella.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Deborah's Place
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Sarah's Circle
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tunnistaa itsensä naiseksi;
- suurempi tai yhtä suuri kuin 18 vuotta;
- positiivinen näyttö TAPS-1:ssä (heijastaa ongelmallista päihteiden käyttöä);
- äskettäin (1 vuoden sisällä) tai tällä hetkellä asunnoton (HRSA-määritelmä);
- traumaattinen elämäntapahtuma ja traumaan liittyvä ahdistus (+elämäntapahtumien tarkistuslista DSM-5-standardin [LEC-5] vastaukselle ≥1 ja PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle [PCL-5] pisteet ≥28).
Poissulkemiskriteerit:
(1) heikentynyt päätöksentekokyky antaa suostumus osallistumiseen (University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent [UBACC] pisteet ≤14,5)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välitön NET+
Vastaanottaa NET+ välittömästi
|
Intervention perustana on mukautettu Narrative Exposure Therapy (NET)+.
Kaikki osallistujat saavat 4-8 aktiivista NET+-istuntoa, mukaan lukien psykokasvatustunti.
|
|
Active Comparator: Odotuslista NET+
Saa NET+:n jonotuslistan jälkeen
|
Odotuslistan kontrolliryhmän osallistujat saavat 1 psykokasvatustuntia ja heidät lisätään jonotuslistalle; jonotuslistalta satunnaisesti valituille jonotuslistan kontrolliryhmän osallistujille tarjotaan mahdollisuus saada aktiivinen interventio (NET+).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Posttraumaattisen stressihäiriön oireet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5), alue 0-80, korkeammat pisteet = huonompi tulos
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Potilaan terveyskysely-9, vaihteluväli 0-27, korkeammat pisteet = huonompi tulos
|
6 viikkoa
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7 kohta (GAD-7), vaihteluväli 0-27, korkeammat pisteet = huonompi tulos
|
6 viikkoa
|
|
Uniongelmat
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Insomnia Severity Index (ISI), vaihteluväli 0-28, korkeammat pisteet = huonompi tulos
|
6 viikkoa
|
|
Aineen käyttö
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tupakka, alkoholi, reseptiaineiden käyttökäyttäytyminen, lääkkeet ja muut aineiden käyttötyökalut (positiivinen/negatiivinen näyttö – positiivinen näyttö = aineiden käyttö/huonommat tulokset)
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22060903-IRB01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .