心不全患者におけるスマートフォン支援ハイブリッド心臓リハビリテーション プログラムの効果。 (SHCR-HF)
2025年9月23日 更新者：National Taiwan University Hospital
このランダム化比較試験の目的は、心不全患者におけるケースマネージャー主導のスマートフォン支援ハイブリッド心臓リハビリテーションプログラムの効果を通常のケアと比較することです。 参加者は、ケースマネージャーが指導し、スマートフォンの支援を受けながら12週間のプログラムを受けます。 この研究は、次の 2 つの主要な疑問に答えることを目的としています。
- 新しい心臓リハビリテーションモデルは心不全患者に対して実現可能でしょうか?
- 介入グループは、通常のケアグループと比較して、運動能力とアドヒアランスにおいて有意な改善を示していますか?
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hung-Jui Chuang, MD
- 電話番号：67034 00886-2-23123456
- メール：rexintwo@gmail.com
研究場所
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Taipei、台湾
- 募集
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital
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コンタクト：
- Hung-Jui Chuang, MD
- 電話番号：67034 00886-2-23123456
- メール：rexintwo@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの心不全患者。
- NYHA (ニューヨーク心臓協会) の機能分類は 1 ～ 3 です。
- 患者の状態は安定しており、外来で経過観察を受けている必要があります。
除外基準:
- アメリカスポーツ医学会の運動検査と処方に関するガイドラインに従って運動が禁忌となっている患者。
- 心肺運動検査を完了できない患者。
- 口頭での指示に従えない患者さん。
- 自力で歩くことも、エアロバイクをこぐこともできない患者。
- スマートフォンの通信アプリがご利用できない患者様。
- 推奨される中強度の週 150 分を超える身体活動をすでに行っている患者、または現在心臓リハビリテーションに参加している患者。
- 治験参加に同意しない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スマートフォン支援ハイブリッド心臓リハビリテーション (SHCR)
参加者は、ケースマネージャー主導のスマートフォン支援ハイブリッド心臓リハビリテーションを12週間受け、12週間と6か月後にフォローアップします。
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12 週間のケースマネージャー主導の SHCR プログラムには以下が含まれます。
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介入なし：普段のお手入れ
参加者は一般教育や運動の提案など、通常のケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク酸素摂取量の変化
時間枠：ベースライン時、12週間後（介入後）、6か月後。
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最大酸素摂取量は、介入前、12週間後（介入後）、および6か月後に心肺運動試験を使用して評価されます。
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ベースライン時、12週間後（介入後）、6か月後。
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6分間歩行テストの変更
時間枠：ベースライン時、12週間後（介入後）、6か月後。
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介入前、12週間後（介入後）、6か月後に6分間の歩行テストを実施します。
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ベースライン時、12週間後（介入後）、6か月後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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規定された運動の遵守
時間枠：12週間(介入後)
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12週間後に所定の運動を完了した割合を評価します。
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12週間(介入後)
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生活の質の評価
時間枠：ベースライン時、12週間後（介入後）、6か月後。
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調査員は、36 項目の短形式調査 (SF-36) の変更を評価します。
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ベースライン時、12週間後（介入後）、6か月後。
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うつ
時間枠：ベースライン時、12週間後（介入後）、6か月後。
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研究者は患者健康質問票 (PHQ-9) の変更を評価します。
PHQ-9 スコアの範囲は 0 ～ 27 です。
スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
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ベースライン時、12週間後（介入後）、6か月後。
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不安
時間枠：ベースライン時、12週間後（介入後）、6か月後。
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研究者は全般性不安障害スケール (GAD-7) の変化を評価します。
GAD-7 スコアの範囲は 0 ～ 21 です。
スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
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ベースライン時、12週間後（介入後）、6か月後。
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身体活動の評価
時間枠：ベースライン時、12週間後（介入後）、6か月後。
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研究者は、国際身体活動アンケート(IPAQ)台湾版を使用して身体活動の変化を評価します。
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ベースライン時、12週間後（介入後）、6か月後。
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握力の評価
時間枠：ベースライン時、12週間後（介入後）、6か月後。
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握力は、参加者が座って肘を 90 度曲げた状態で、グリップゴニオメーターを使用して測定されます。
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ベースライン時、12週間後（介入後）、6か月後。
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フレイルの評価
時間枠：ベースライン時、12週間後（介入後）、6か月後。
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研究者は、1 ～ 9 の範囲の臨床虚弱スケールの変化を評価します。スコアが高いほど、病気が深刻であることを表します。
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ベースライン時、12週間後（介入後）、6か月後。
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血液検査：総コレステロール
時間枠：ベースライン時、12週間後（介入後）、6か月後。
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総コレステロールは研究室で検査されます。
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ベースライン時、12週間後（介入後）、6か月後。
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血液検査：LDL
時間枠：ベースライン時、12週間後（介入後）、6か月後。
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LDL は検査室で検査されます。
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ベースライン時、12週間後（介入後）、6か月後。
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血液検査：HDL
時間枠：ベースライン時、12週間後（介入後）、6か月後。
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HDL は実験室でテストされます。
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ベースライン時、12週間後（介入後）、6か月後。
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血液検査: 中性脂肪
時間枠：ベースライン時、12週間後（介入後）、6か月後。
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トリグリセリドは実験室で検査されます。
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ベースライン時、12週間後（介入後）、6か月後。
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血液検査：NT-proBNP
時間枠：ベースライン時、12週間後（介入後）、6か月後。
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NT-proBNP は実験室でテストされます。
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ベースライン時、12週間後（介入後）、6か月後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hung-Jui Chuang, MD、Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月26日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月15日
最初の投稿 (実際)
2023年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月23日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。