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El efecto de un programa de rehabilitación cardíaca híbrido asistido por teléfono inteligente en pacientes con insuficiencia cardíaca. (SHCR-HF)

15 de mayo de 2023 actualizado por: National Taiwan University Hospital

El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es comparar el impacto de un programa de rehabilitación cardíaca híbrido asistido por teléfono inteligente dirigido por un administrador de casos con la atención habitual en pacientes con insuficiencia cardíaca. Los participantes se someterán a un programa de 12 semanas dirigido por un administrador de casos y asistido por un teléfono inteligente. El estudio pretende responder a dos preguntas principales:

  1. ¿Es factible el nuevo modelo de rehabilitación cardíaca para pacientes con IC?
  2. ¿Muestra el grupo de intervención una mejora significativa en la capacidad de ejercicio y el cumplimiento en comparación con el grupo de atención habitual?

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hung-Jui Chuang, MD
  • Número de teléfono: 67034 00886-2-23123456
  • Correo electrónico: Rexintwo@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital
        • Contacto:
          • Hung-Jui Chuang, MD
          • Número de teléfono: 67034 00886-2-23123456
          • Correo electrónico: Rexintwo@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con insuficiencia cardiaca entre 18 y 80 años de edad.
  • Clasificación funcional NYHA (New York Heart Association) de 1 a 3.
  • Los pacientes deben estar en condición estable y bajo seguimiento ambulatorio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tienen contraindicaciones para el ejercicio de acuerdo con las Pautas para la prueba y la prescripción del ejercicio del Colegio Americano de Medicina Deportiva.
  • Pacientes que no pueden completar la prueba de ejercicio cardiopulmonar.
  • Pacientes que no pueden seguir instrucciones verbales.
  • Pacientes que no pueden caminar de forma independiente o pedalear en una bicicleta estacionaria.
  • Pacientes que no pueden usar la aplicación de comunicación en un teléfono inteligente.
  • Pacientes que ya realizan actividad física superior a la intensidad moderada recomendada de 150 minutos por semana o que actualmente participan en rehabilitación cardíaca.
  • Pacientes que no den su consentimiento para participar en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rehabilitación cardíaca híbrida asistida por teléfono inteligente (SHCR)
Los participantes reciben una rehabilitación cardíaca híbrida asistida por teléfono inteligente dirigida por un administrador de casos de 12 semanas con seguimiento a las 12 semanas y 6 meses.
Otro: Rehabilitación cardíaca híbrida asistida por teléfono inteligente (SHCR)

El programa SHCR de 12 semanas dirigido por un administrador de casos incluye:

  • Prescripciones de ejercicio personalizadas siguiendo las pautas de insuficiencia cardíaca de ACSM.
  • Un programa híbrido que combina sesiones en persona, autoejercicio en el hogar y videoconferencias para entrenamiento de ejercicios (opcional), respaldado por una aplicación para teléfonos inteligentes.
  • Los administradores de casos instruyen a los pacientes sobre una aplicación de comunicación para seguimientos semanales, mensajes de educación sobre la salud, recordatorios de ejercicios y seguimiento del progreso, incluidas métricas como la presión arterial, la frecuencia cardíaca, el peso y los síntomas.
Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes reciben la atención habitual, incluida la educación general y la sugerencia de ejercicios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: al inicio, 12 semanas (después de la intervención) y 6 meses.
El consumo máximo de oxígeno se evaluará mediante una prueba de ejercicio cardiopulmonar antes de la intervención, a las 12 semanas (después de la intervención) ya los 6 meses.
al inicio, 12 semanas (después de la intervención) y 6 meses.
Cambio de prueba de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: al inicio, 12 semanas (después de la intervención) y 6 meses.
Se realizará una prueba de marcha de 6 minutos antes de la intervención, a las 12 semanas (postintervención) ya los 6 meses.
al inicio, 12 semanas (después de la intervención) y 6 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia al ejercicio prescrito
Periodo de tiempo: 12 semanas (post-intervención)
Evaluaremos el porcentaje de ejercicios prescritos completados a las 12 semanas.
12 semanas (post-intervención)
Evaluación de la Calidad de vida
Periodo de tiempo: al inicio, 12 semanas (después de la intervención) y 6 meses.
Los investigadores evaluarán el cambio en la Encuesta de formato breve de 36 elementos (SF-36).
al inicio, 12 semanas (después de la intervención) y 6 meses.
Depresión
Periodo de tiempo: al inicio, 12 semanas (después de la intervención) y 6 meses.
Los investigadores evaluarán el cambio en el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9). La puntuación de PHQ-9 oscila entre 0 y 27. Las puntuaciones más altas indican un empeoramiento de los síntomas.
al inicio, 12 semanas (después de la intervención) y 6 meses.
Ansiedad
Periodo de tiempo: al inicio, 12 semanas (después de la intervención) y 6 meses.
Los investigadores evaluarán el cambio en la escala del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7). La puntuación GAD-7 oscila entre 0 y 21. Las puntuaciones más altas indican un empeoramiento de los síntomas.
al inicio, 12 semanas (después de la intervención) y 6 meses.
Evaluación de la actividad física
Periodo de tiempo: al inicio, 12 semanas (después de la intervención) y 6 meses.
Los investigadores evaluarán el cambio en la actividad física utilizando la versión de Taiwán del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ).
al inicio, 12 semanas (después de la intervención) y 6 meses.
Evaluación de la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: al inicio, 12 semanas (después de la intervención) y 6 meses.
La fuerza de agarre se medirá utilizando un goniómetro de agarre con los participantes sentados y el codo flexionado a 90 grados.
al inicio, 12 semanas (después de la intervención) y 6 meses.
Evaluación de la fragilidad
Periodo de tiempo: al inicio, 12 semanas (después de la intervención) y 6 meses.
Los investigadores evaluarán el cambio en la Escala de fragilidad clínica, que va del 1 al 9. Las puntuaciones más altas representan una mayor enfermedad.
al inicio, 12 semanas (después de la intervención) y 6 meses.
Análisis de sangre: Colesterol total
Periodo de tiempo: al inicio, 12 semanas (después de la intervención) y 6 meses.
El colesterol total se analizará en el laboratorio.
al inicio, 12 semanas (después de la intervención) y 6 meses.
Análisis de sangre: LDL
Periodo de tiempo: al inicio, 12 semanas (después de la intervención) y 6 meses.
El LDL se analizará en el laboratorio.
al inicio, 12 semanas (después de la intervención) y 6 meses.
Análisis de sangre: HDL
Periodo de tiempo: al inicio, 12 semanas (después de la intervención) y 6 meses.
El HDL se probará en el laboratorio.
al inicio, 12 semanas (después de la intervención) y 6 meses.
Análisis de sangre: triglicéridos
Periodo de tiempo: al inicio, 12 semanas (después de la intervención) y 6 meses.
El triglicérido se probará en el laboratorio.
al inicio, 12 semanas (después de la intervención) y 6 meses.
Análisis de sangre: NT-proBNP
Periodo de tiempo: al inicio, 12 semanas (después de la intervención) y 6 meses.
El NT-proBNP se probará en el laboratorio.
al inicio, 12 semanas (después de la intervención) y 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Hung-Jui Chuang, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202302009RINC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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