Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ programu hybrydowej rehabilitacji kardiologicznej wspomaganej smartfonem u pacjentów z niewydolnością serca. (SHCR-HF)

23 września 2025 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie wpływu hybrydowego programu rehabilitacji kardiologicznej wspomaganego smartfonem prowadzonego przez kierownika przypadku ze zwykłą opieką u pacjentów z HF. Uczestnicy przejdą 12-tygodniowy program prowadzony przez opiekuna przypadku i wspomagany przez smartfon. Badanie ma odpowiedzieć na dwa główne pytania:

  1. Czy nowy model rehabilitacji kardiologicznej jest wykonalny dla pacjentów z HF?
  2. Czy grupa interwencyjna wykazuje znaczną poprawę wydolności wysiłkowej i przestrzegania zaleceń w porównaniu ze zwykłą grupą leczoną?

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Hung-Jui Chuang, MD
  • Numer telefonu: 67034 00886-2-23123456
  • E-mail: rexintwo@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z niewydolnością serca w wieku od 18 do 80 lat.
  • Klasyfikacja funkcjonalna NYHA (New York Heart Association) od 1 do 3.
  • Pacjenci muszą być w stabilnym stanie i pozostawać pod opieką ambulatoryjną.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy mają przeciwwskazania do ćwiczeń zgodnie z wytycznymi American College of Sports Medicine dotyczącymi testów wysiłkowych i recepty.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wykonać próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wykonać instrukcji ustnych.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie samodzielnie chodzić lub pedałować na rowerze stacjonarnym.
  • Pacjenci, którzy nie mogą korzystać z aplikacji do komunikacji na smartfonie.
  • Pacjenci, którzy już podejmują aktywność fizyczną przekraczającą zalecaną umiarkowaną intensywność 150 minut tygodniowo lub są w trakcie rehabilitacji kardiologicznej.
  • Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: hybrydowa rehabilitacja kardiologiczna wspomagana smartfonem (SHCR)
Uczestnicy otrzymują 12-tygodniową hybrydową rehabilitację kardiologiczną wspomaganą smartfonem przez menedżera przypadku z kontrolą po 12 tygodniach i 6 miesiącach.
Inny: hybrydowa rehabilitacja kardiologiczna wspomagana smartfonem (SHCR)

12-tygodniowy program SHCR prowadzony przez menedżera przypadku obejmuje:

  • Indywidualne zalecenia dotyczące ćwiczeń zgodne z wytycznymi ACSM dotyczącymi niewydolności serca.
  • Hybrydowy program łączący sesje osobiste, samodzielne ćwiczenia w domu i wideokonferencje w celu coachingu ćwiczeń (opcjonalnie), obsługiwany przez aplikację na smartfony.
  • Kierownicy przypadków instruują pacjentów w aplikacji do komunikacji w celu cotygodniowych obserwacji, wiadomości dotyczących edukacji zdrowotnej, przypomnień o ćwiczeniach i śledzenia postępów, w tym wskaźników, takich jak ciśnienie krwi, tętno, waga i objawy.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy otrzymują standardową opiekę, w tym edukację ogólną i sugestię ćwiczeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szczytowego poboru tlenu
Ramy czasowe: na początku badania, 12 tygodni (po interwencji) i 6 miesięcy.
Szczytowy pobór tlenu zostanie oceniony za pomocą testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego przed interwencją, po 12 tygodniach (po interwencji) i po 6 miesiącach.
na początku badania, 12 tygodni (po interwencji) i 6 miesięcy.
Zmiana 6-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: na początku badania, 12 tygodni (po interwencji) i 6 miesięcy.
6-minutowy test marszu zostanie przeprowadzony przed interwencją, po 12 tygodniach (po interwencji) i po 6 miesiącach.
na początku badania, 12 tygodni (po interwencji) i 6 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie przepisanych ćwiczeń
Ramy czasowe: 12 tygodni (po interwencji)
Ocenimy odsetek ukończonych przepisanych ćwiczeń po 12 tygodniach.
12 tygodni (po interwencji)
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: na początku badania, 12 tygodni (po interwencji) i 6 miesięcy.
Badacze ocenią zmianę w 36-itemowej krótkiej ankiecie (SF-36).
na początku badania, 12 tygodni (po interwencji) i 6 miesięcy.
Depresja
Ramy czasowe: na początku badania, 12 tygodni (po interwencji) i 6 miesięcy.
Badacze ocenią zmianę w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9). Wynik PHQ-9 waha się od 0-27. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie objawów.
na początku badania, 12 tygodni (po interwencji) i 6 miesięcy.
Lęk
Ramy czasowe: na początku badania, 12 tygodni (po interwencji) i 6 miesięcy.
Badacze ocenią zmianę w skali zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7). Wynik GAD-7 mieści się w zakresie 0-21. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie objawów.
na początku badania, 12 tygodni (po interwencji) i 6 miesięcy.
Ocena aktywności fizycznej
Ramy czasowe: na początku badania, 12 tygodni (po interwencji) i 6 miesięcy.
Badacze ocenią zmianę aktywności fizycznej za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ) w wersji tajwańskiej.
na początku badania, 12 tygodni (po interwencji) i 6 miesięcy.
Ocena siły chwytu
Ramy czasowe: na początku badania, 12 tygodni (po interwencji) i 6 miesięcy.
Siła chwytu będzie mierzona za pomocą goniometru chwytu z uczestnikami siedzącymi i łokciem zgiętym pod kątem 90 stopni.
na początku badania, 12 tygodni (po interwencji) i 6 miesięcy.
Ocena słabości
Ramy czasowe: na początku badania, 12 tygodni (po interwencji) i 6 miesięcy.
Badacze ocenią zmianę w Klinicznej Skali Słabości, która mieści się w zakresie od 1 do 9. Wyższe wyniki oznaczają większą chorobę.
na początku badania, 12 tygodni (po interwencji) i 6 miesięcy.
Badanie krwi: cholesterol całkowity
Ramy czasowe: na początku badania, 12 tygodni (po interwencji) i 6 miesięcy.
Cholesterol całkowity zostanie zbadany w laboratorium.
na początku badania, 12 tygodni (po interwencji) i 6 miesięcy.
Badanie krwi: LDL
Ramy czasowe: na początku badania, 12 tygodni (po interwencji) i 6 miesięcy.
LDL zostanie przebadany w laboratorium.
na początku badania, 12 tygodni (po interwencji) i 6 miesięcy.
Badanie krwi: HDL
Ramy czasowe: na początku badania, 12 tygodni (po interwencji) i 6 miesięcy.
HDL zostanie przebadany w laboratorium.
na początku badania, 12 tygodni (po interwencji) i 6 miesięcy.
Badanie krwi: trójglicerydy
Ramy czasowe: na początku badania, 12 tygodni (po interwencji) i 6 miesięcy.
Trójglicerydy będą badane w laboratorium.
na początku badania, 12 tygodni (po interwencji) i 6 miesięcy.
Badanie krwi: NT-proBNP
Ramy czasowe: na początku badania, 12 tygodni (po interwencji) i 6 miesięcy.
NT-proBNP zostanie przetestowany w laboratorium.
na początku badania, 12 tygodni (po interwencji) i 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hung-Jui Chuang, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202302009RINC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj