Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et smarttelefonassistert hybrid hjerterehabiliteringsprogram hos pasienter med hjertesvikt. (SHCR-HF)

23. september 2025 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne effekten av et case manager-ledet smarttelefonassistert hybrid hjerterehabiliteringsprogram med vanlig behandling hos pasienter med HF. Deltakerne vil gjennomgå et 12-ukers program ledet av en saksbehandler og assistert av en smarttelefon. Studien tar sikte på å svare på to hovedspørsmål:

  1. Er den nye hjerterehabiliteringsmodellen gjennomførbar for pasienter med HF?
  2. Viser intervensjonsgruppen en signifikant forbedring i treningskapasitet og etterlevelse sammenlignet med den vanlige omsorgsgruppen?

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Hung-Jui Chuang, MD
  • Telefonnummer: 67034 00886-2-23123456
  • E-post: rexintwo@gmail.com

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med hjertesvikt mellom 18 og 80 år.
  • NYHA (New York Heart Association) funksjonell klassifisering av 1 til 3.
  • Pasientene skal være i stabil tilstand og under poliklinisk oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har kontraindikasjoner for trening i henhold til American College of Sports Medicine's Guidelines for Exercise Testing and Prescription.
  • Pasienter som ikke er i stand til å gjennomføre kardiopulmonal treningstesting.
  • Pasienter som ikke er i stand til å følge muntlige instruksjoner.
  • Pasienter som ikke klarer å gå selvstendig eller tråkke på en stillestående sykkel.
  • Pasienter som ikke klarer å bruke kommunikasjonsapp på en smarttelefon.
  • Pasienter som allerede deltar i fysisk aktivitet som overskrider den anbefalte moderate intensiteten på 150 minutter per uke eller som for tiden deltar i hjerterehabilitering.
  • Pasienter som ikke gir samtykke til å delta i forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: smarttelefonassistert hybrid hjerterehabilitering (SHCR)
Deltakerne får en 12-ukers case manager-ledet smarttelefonassistert hybrid hjerterehabilitering med oppfølging etter 12 uker og 6 måneder.
Annen: smarttelefonassistert hybrid hjerterehabilitering (SHCR)

Det 12-ukers saksbehandlerledede SHCR-programmet inkluderer:

  • Tilpassede treningsresepter etter ACSMs retningslinjer for hjertesvikt.
  • Et hybridprogram som kombinerer personlige økter, selvtrening hjemme og videokonferanser for treningsveiledning (valgfritt), støttet av en smarttelefonapp.
  • Saksbehandlere instruerer pasienter i en kommunikasjonsapp for ukentlig oppfølging, helseopplysningsmeldinger, treningspåminnelser og fremdriftssporing, inkludert beregninger som blodtrykk, hjertefrekvens, vekt og symptomer.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakerne får vanlig omsorg inkludert generell opplæring og forslag til trening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av topp oksygenopptak
Tidsramme: ved baseline, 12 uker (post-intervensjon) og 6 måneder.
Maksimalt oksygenopptak vil bli vurdert ved hjelp av kardiopulmonal treningstest før intervensjon, 12 uker (post-intervensjon) og 6 måneder.
ved baseline, 12 uker (post-intervensjon) og 6 måneder.
Endring av 6 minutters gangprøve
Tidsramme: ved baseline, 12 uker (post-intervensjon) og 6 måneder.
6 minutters gangtest vil bli utført før intervensjon, 12 uker (post-intervensjon) og 6 måneder.
ved baseline, 12 uker (post-intervensjon) og 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av foreskrevet trening
Tidsramme: 12 uker (etter intervensjon)
Vi vil evaluere prosentandelen av fullførte foreskrevne øvelser ved 12 uker.
12 uker (etter intervensjon)
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: ved baseline, 12 uker (post-intervensjon) og 6 måneder.
Etterforskerne vil vurdere endringen i 36-Item Short Form Survey(SF-36).
ved baseline, 12 uker (post-intervensjon) og 6 måneder.
Depresjon
Tidsramme: ved baseline, 12 uker (post-intervensjon) og 6 måneder.
Etterforskerne vil vurdere endringen i pasienthelseskjemaet (PHQ-9). PHQ-9-poengsummen varierer fra 0-27. Høyere score indikerer forverrede symptomer.
ved baseline, 12 uker (post-intervensjon) og 6 måneder.
Angst
Tidsramme: ved baseline, 12 uker (post-intervensjon) og 6 måneder.
Etterforskerne vil vurdere endringen i skalaen for generalisert angstlidelse (GAD-7). GAD-7-poengsummen varierer 0-21. Høyere score indikerer forverrede symptomer.
ved baseline, 12 uker (post-intervensjon) og 6 måneder.
Evaluering av fysisk aktivitet
Tidsramme: ved baseline, 12 uker (post-intervensjon) og 6 måneder.
Etterforskerne vil vurdere endringen i fysisk aktivitet ved å bruke International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) Taiwan-versjonen.
ved baseline, 12 uker (post-intervensjon) og 6 måneder.
Evaluering av grepsstyrke
Tidsramme: ved baseline, 12 uker (post-intervensjon) og 6 måneder.
Grepestyrken vil bli målt ved hjelp av et gripegoniometer med deltakerne sittende og albuen bøyd i 90 grader.
ved baseline, 12 uker (post-intervensjon) og 6 måneder.
Evaluering av skrøpelighet
Tidsramme: ved baseline, 12 uker (post-intervensjon) og 6 måneder.
Etterforskerne vil evaluere endringen i Clinical Frailty Scale, som varierer fra 1 til 9. Høyere score representerer større sykdom.
ved baseline, 12 uker (post-intervensjon) og 6 måneder.
Blodprøve: Totalt kolesterol
Tidsramme: ved baseline, 12 uker (post-intervensjon) og 6 måneder.
Totalkolesterolet vil bli testet i laboratoriet.
ved baseline, 12 uker (post-intervensjon) og 6 måneder.
Blodprøve: LDL
Tidsramme: ved baseline, 12 uker (post-intervensjon) og 6 måneder.
LDL vil bli testet i laboratoriet.
ved baseline, 12 uker (post-intervensjon) og 6 måneder.
Blodprøve: HDL
Tidsramme: ved baseline, 12 uker (post-intervensjon) og 6 måneder.
HDL vil bli testet i laboratoriet.
ved baseline, 12 uker (post-intervensjon) og 6 måneder.
Blodprøve: Triglyserid
Tidsramme: ved baseline, 12 uker (post-intervensjon) og 6 måneder.
Triglyseridet vil bli testet i laboratoriet.
ved baseline, 12 uker (post-intervensjon) og 6 måneder.
Blodprøve: NT-proBNP
Tidsramme: ved baseline, 12 uker (post-intervensjon) og 6 måneder.
NT-proBNP vil bli testet i laboratoriet.
ved baseline, 12 uker (post-intervensjon) og 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hung-Jui Chuang, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202302009RINC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere