L'effetto di un programma di riabilitazione cardiaca ibrida assistita da smartphone in pazienti con insufficienza cardiaca. (SHCR-HF)
23 settembre 2025 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è confrontare l'impatto di un programma di riabilitazione cardiaca ibrida assistita da smartphone guidato da un case manager con le cure abituali nei pazienti con insufficienza cardiaca. I partecipanti saranno sottoposti a un programma di 12 settimane guidato da un case manager e assistito da uno smartphone. Lo studio si propone di rispondere a due domande principali:
- Il nuovo modello di riabilitazione cardiaca è fattibile per i pazienti con insufficienza cardiaca?
- Il gruppo di intervento mostra un miglioramento significativo della capacità di esercizio e dell'aderenza rispetto al gruppo di assistenza abituale?
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hung-Jui Chuang, MD
- Numero di telefono: 67034 00886-2-23123456
- Email: rexintwo@gmail.com
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan
- Reclutamento
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital
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Contatto:
- Hung-Jui Chuang, MD
- Numero di telefono: 67034 00886-2-23123456
- Email: rexintwo@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con scompenso cardiaco di età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
- Classificazione funzionale NYHA (New York Heart Association) da 1 a 3.
- I pazienti devono essere in condizioni stabili e sottoposti a follow-up ambulatoriale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno controindicazioni per l'esercizio secondo le linee guida dell'American College of Sports Medicine per i test e la prescrizione degli esercizi.
- Pazienti che non sono in grado di completare il test da sforzo cardiopolmonare.
- Pazienti che non sono in grado di seguire le istruzioni verbali.
- Pazienti che non sono in grado di camminare autonomamente o di pedalare su una cyclette.
- Pazienti che non sono in grado di utilizzare l'app di comunicazione su uno smartphone.
- Pazienti che svolgono già attività fisica superiore all'intensità moderata raccomandata di 150 minuti a settimana o stanno attualmente partecipando a riabilitazione cardiaca.
- Pazienti che non forniscono il consenso a partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Riabilitazione cardiaca ibrida assistita da smartphone (SHCR)
I partecipanti ricevono una riabilitazione cardiaca ibrida assistita da smartphone guidata da case manager di 12 settimane con follow-up a 12 settimane e 6 mesi.
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Il programma SHCR di 12 settimane guidato dal case manager include:
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Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti ricevono le cure abituali, compresa l'educazione generale e suggerimenti per l'esercizio fisico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del picco di assorbimento di ossigeno
Lasso di tempo: al basale, 12 settimane (post-intervento) e 6 mesi.
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Il picco di assorbimento di ossigeno sarà valutato utilizzando il test da sforzo cardiopolmonare prima dell'intervento, a 12 settimane (post-intervento) ea 6 mesi.
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al basale, 12 settimane (post-intervento) e 6 mesi.
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Modifica del test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: al basale, 12 settimane (post-intervento) e 6 mesi.
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Verrà eseguito il test del cammino di 6 minuti prima dell'intervento, a 12 settimane (post-intervento) ea 6 mesi.
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al basale, 12 settimane (post-intervento) e 6 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rispetto dell'esercizio prescritto
Lasso di tempo: 12 settimane (post-intervento)
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Valuteremo la percentuale di esercizi prescritti completati a 12 settimane.
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12 settimane (post-intervento)
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: al basale, 12 settimane (post-intervento) e 6 mesi.
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Gli investigatori valuteranno il cambiamento in 36-Item Short Form Survey (SF-36).
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al basale, 12 settimane (post-intervento) e 6 mesi.
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Depressione
Lasso di tempo: al basale, 12 settimane (post-intervento) e 6 mesi.
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Gli investigatori valuteranno il cambiamento nel questionario sulla salute del paziente (PHQ-9).
Il punteggio PHQ-9 va da 0 a 27.
Punteggi più alti indicano un peggioramento dei sintomi.
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al basale, 12 settimane (post-intervento) e 6 mesi.
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Ansia
Lasso di tempo: al basale, 12 settimane (post-intervento) e 6 mesi.
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Gli investigatori valuteranno il cambiamento nella scala del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7).
Il punteggio GAD-7 varia da 0 a 21.
Punteggi più alti indicano un peggioramento dei sintomi.
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al basale, 12 settimane (post-intervento) e 6 mesi.
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Valutazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: al basale, 12 settimane (post-intervento) e 6 mesi.
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Gli investigatori valuteranno il cambiamento nell'attività fisica utilizzando la versione Taiwan del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ).
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al basale, 12 settimane (post-intervento) e 6 mesi.
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Valutazione della forza di presa
Lasso di tempo: al basale, 12 settimane (post-intervento) e 6 mesi.
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La forza di presa sarà misurata utilizzando un goniometro di presa con i partecipanti seduti e il gomito flesso a 90 gradi.
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al basale, 12 settimane (post-intervento) e 6 mesi.
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Valutazione della fragilità
Lasso di tempo: al basale, 12 settimane (post-intervento) e 6 mesi.
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Gli investigatori valuteranno il cambiamento nella scala della fragilità clinica, che va da 1 a 9. I punteggi più alti rappresentano una malattia maggiore.
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al basale, 12 settimane (post-intervento) e 6 mesi.
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Analisi del sangue: Colesterolo totale
Lasso di tempo: al basale, 12 settimane (post-intervento) e 6 mesi.
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Il colesterolo totale sarà testato in laboratorio.
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al basale, 12 settimane (post-intervento) e 6 mesi.
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Analisi del sangue: LDL
Lasso di tempo: al basale, 12 settimane (post-intervento) e 6 mesi.
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L'LDL sarà testato in laboratorio.
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al basale, 12 settimane (post-intervento) e 6 mesi.
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Analisi del sangue: HDL
Lasso di tempo: al basale, 12 settimane (post-intervento) e 6 mesi.
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L'HDL sarà testato in laboratorio.
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al basale, 12 settimane (post-intervento) e 6 mesi.
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Analisi del sangue: trigliceridi
Lasso di tempo: al basale, 12 settimane (post-intervento) e 6 mesi.
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I trigliceridi saranno testati in laboratorio.
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al basale, 12 settimane (post-intervento) e 6 mesi.
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Analisi del sangue: NT-proBNP
Lasso di tempo: al basale, 12 settimane (post-intervento) e 6 mesi.
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L'NT-proBNP sarà testato in laboratorio.
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al basale, 12 settimane (post-intervento) e 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Hung-Jui Chuang, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
24 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
29 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202302009RINC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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