Az okostelefonnal támogatott hibrid szívrehabilitációs program hatása szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. (SHCR-HF)
2023. május 15. frissítette: National Taiwan University Hospital
Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa egy esetmenedzser által vezetett, okostelefonnal segített hibrid szívrehabilitációs program hatását a szívelégtelenségben szenvedő betegek szokásos ellátásával. A résztvevők egy 12 hetes programon vesznek részt, amelyet esetmenedzser vezet és okostelefon segít. A tanulmány két fő kérdésre kíván választ adni:
- Megvalósítható-e az új kardiológiai rehabilitációs modell szívelégtelenségben szenvedő betegek számára?
- Szignifikáns javulást mutat-e az intervenciós csoport a gyakorlati kapacitás és az adherencia terén a szokásos gondozási csoporthoz képest?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hung-Jui Chuang, MD
- Telefonszám: 67034 00886-2-23123456
- E-mail: Rexintwo@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan
- Toborzás
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hung-Jui Chuang, MD
- Telefonszám: 67034 00886-2-23123456
- E-mail: Rexintwo@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 80 év közötti szívelégtelenségben szenvedő betegek.
- A NYHA (New York Heart Association) funkcionális besorolása 1-től 3-ig.
- A betegeknek stabil állapotban kell lenniük, és ambuláns felügyelet alatt kell állniuk.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél az American College of Sports Medicine gyakorlati tesztekre és receptekre vonatkozó iránymutatásai szerint ellenjavallatok vannak a testmozgásra.
- Olyan betegek, akik nem tudják elvégezni a kardiopulmonális terheléses vizsgálatot.
- Betegek, akik nem tudják követni a szóbeli utasításokat.
- Olyan betegek, akik nem tudnak önállóan járni vagy pedálozni egy álló kerékpáron.
- Olyan betegek, akik nem tudják használni a kommunikációs alkalmazást okostelefonon.
- Azok a betegek, akik már az ajánlott mérsékelt, heti 150 perces intenzitást meghaladó fizikai aktivitást végeznek, vagy jelenleg szív-rehabilitációban vesznek részt.
- Azok a betegek, akik nem adják hozzájárulásukat a vizsgálatban való részvételhez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: okostelefonnal segített hibrid szívrehabilitáció (SHCR)
A résztvevők 12 hetes esetmenedzser által vezetett, okostelefonnal segített hibrid szívrehabilitációban részesülnek, 12 hetes és 6 hónapos utánkövetéssel.
|
A 12 hetes ügykezelő által vezetett SHCR program a következőket tartalmazza:
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
A résztvevők szokásos ellátásban részesülnek, beleértve az általános oktatást és a gyakorlati javaslatokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az oxigénfelvétel csúcsértékének változása
Időkeret: kiinduláskor, 12 hét (a beavatkozás után) és 6 hónap.
|
Az oxigénfelvétel csúcsértékét kardiopulmonális terhelési teszttel értékelik a beavatkozás előtt, a 12. héten (a beavatkozás után) és a 6. hónapban.
|
kiinduláskor, 12 hét (a beavatkozás után) és 6 hónap.
|
|
6 perces sétateszt megváltoztatása
Időkeret: kiinduláskor, 12 hét (a beavatkozás után) és 6 hónap.
|
A beavatkozás előtt, a 12. héten (a beavatkozás után) és a 6 hónapos korban 6 perces járástesztet kell végezni.
|
kiinduláskor, 12 hét (a beavatkozás után) és 6 hónap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az előírt gyakorlat betartása
Időkeret: 12 hét (beavatkozás után)
|
A 12. héten az előírt gyakorlatok elvégzett százalékos arányát értékeljük.
|
12 hét (beavatkozás után)
|
|
Az életminőség értékelése
Időkeret: kiinduláskor, 12 hét (a beavatkozás után) és 6 hónap.
|
A nyomozók a változást a 36 elemből álló rövid űrlapos felmérésben (SF-36) fogják értékelni.
|
kiinduláskor, 12 hét (a beavatkozás után) és 6 hónap.
|
|
Depresszió
Időkeret: kiinduláskor, 12 hét (a beavatkozás után) és 6 hónap.
|
A nyomozók értékelni fogják a beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9) változását.
A PHQ-9 pontszám 0 és 27 között mozog.
A magasabb pontszámok rosszabbodó tüneteket jeleznek.
|
kiinduláskor, 12 hét (a beavatkozás után) és 6 hónap.
|
|
Szorongás
Időkeret: kiinduláskor, 12 hét (a beavatkozás után) és 6 hónap.
|
A kutatók értékelni fogják a generalizált szorongásos zavar skála (GAD-7) változását.
A GAD-7 pontszáma 0-21 között van.
A magasabb pontszámok rosszabbodó tüneteket jeleznek.
|
kiinduláskor, 12 hét (a beavatkozás után) és 6 hónap.
|
|
A fizikai aktivitás értékelése
Időkeret: kiinduláskor, 12 hét (a beavatkozás után) és 6 hónap.
|
A vizsgálók a fizikai aktivitás változását az International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) tajvani verziójával értékelik.
|
kiinduláskor, 12 hét (a beavatkozás után) és 6 hónap.
|
|
A markolat erősségének értékelése
Időkeret: kiinduláskor, 12 hét (a beavatkozás után) és 6 hónap.
|
A fogás erejét markolatgoniométerrel mérik, miközben a résztvevők ülnek, könyökük pedig 90 fokban be van hajlítva.
|
kiinduláskor, 12 hét (a beavatkozás után) és 6 hónap.
|
|
A törékenység értékelése
Időkeret: kiinduláskor, 12 hét (a beavatkozás után) és 6 hónap.
|
A vizsgálók értékelik a Clinical Frailty Skála változását, amely 1-től 9-ig terjed. A magasabb pontszámok nagyobb betegséget jelentenek.
|
kiinduláskor, 12 hét (a beavatkozás után) és 6 hónap.
|
|
Vérvizsgálat: összkoleszterin
Időkeret: kiinduláskor, 12 hét (a beavatkozás után) és 6 hónap.
|
Az összkoleszterint a laboratóriumban vizsgálják.
|
kiinduláskor, 12 hét (a beavatkozás után) és 6 hónap.
|
|
Vérvizsgálat: LDL
Időkeret: kiinduláskor, 12 hét (a beavatkozás után) és 6 hónap.
|
Az LDL-t a laboratóriumban tesztelik.
|
kiinduláskor, 12 hét (a beavatkozás után) és 6 hónap.
|
|
Vérvizsgálat: HDL
Időkeret: kiinduláskor, 12 hét (a beavatkozás után) és 6 hónap.
|
A HDL-t a laboratóriumban tesztelik.
|
kiinduláskor, 12 hét (a beavatkozás után) és 6 hónap.
|
|
Vérvizsgálat: triglicerid
Időkeret: kiinduláskor, 12 hét (a beavatkozás után) és 6 hónap.
|
A triglicerideket a laboratóriumban tesztelik.
|
kiinduláskor, 12 hét (a beavatkozás után) és 6 hónap.
|
|
Vérvizsgálat: NT-proBNP
Időkeret: kiinduláskor, 12 hét (a beavatkozás után) és 6 hónap.
|
Az NT-proBNP-t a laboratóriumban tesztelik.
|
kiinduláskor, 12 hét (a beavatkozás után) és 6 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hung-Jui Chuang, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2026. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2026. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 15.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202302009RINC
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .