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Die Wirkung eines Smartphone-gestützten Hybrid-Herzrehabilitationsprogramms bei Patienten mit Herzinsuffizienz. (SHCR-HF)

23. September 2025 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Auswirkungen eines von einem Fallmanager geleiteten, Smartphone-gestützten Hybrid-Herzrehabilitationsprogramms mit der üblichen Pflege bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu vergleichen. Die Teilnehmer absolvieren ein 12-wöchiges Programm, das von einem Fallmanager geleitet und von einem Smartphone unterstützt wird. Die Studie zielt darauf ab, zwei Hauptfragen zu beantworten:

  1. Ist das neuartige Herzrehabilitationsmodell für Patienten mit Herzinsuffizienz machbar?
  2. Zeigt die Interventionsgruppe eine signifikante Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit und Einhaltung im Vergleich zur üblichen Pflegegruppe?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Hung-Jui Chuang, MD
  • Telefonnummer: 67034 00886-2-23123456
  • E-Mail: rexintwo@gmail.com

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Herzinsuffizienz im Alter zwischen 18 und 80 Jahren.
  • Funktionsklassifizierung der NYHA (New York Heart Association) von 1 bis 3.
  • Die Patienten müssen sich in einem stabilen Zustand befinden und ambulant nachuntersucht werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die gemäß den Richtlinien für Übungstests und Verschreibungen des American College of Sports Medicine Kontraindikationen für körperliche Betätigung haben.
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, einen kardiopulmonalen Belastungstest durchzuführen.
  • Patienten, die verbalen Anweisungen nicht folgen können.
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, selbstständig zu gehen oder auf einem stationären Fahrrad zu treten.
  • Patienten, die keine Kommunikations-App auf einem Smartphone nutzen können.
  • Patienten, die bereits eine körperliche Aktivität ausüben, die über die empfohlene moderate Intensität von 150 Minuten pro Woche hinausgeht, oder sich derzeit in einer Herzrehabilitation befinden.
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Smartphone-gestützte Hybrid-Herzrehabilitation (SHCR)
Die Teilnehmer erhalten eine 12-wöchige, von einem Fallmanager geleitete, Smartphone-gestützte Hybrid-Herzrehabilitation mit Nachuntersuchungen nach 12 Wochen und 6 Monaten.
Sonstiges: Smartphone-gestützte Hybrid-Herzrehabilitation (SHCR)

Das 12-wöchige, von Fallmanagern geleitete SHCR-Programm umfasst:

  • Maßgeschneiderte Übungsrezepte gemäß den Herzinsuffizienz-Richtlinien von ACSM.
  • Ein Hybridprogramm, das persönliche Sitzungen, Selbstübungen zu Hause und Videokonferenzen für Übungscoaching (optional) kombiniert und von einer Smartphone-App unterstützt wird.
  • Fallmanager weisen Patienten über eine Kommunikations-App für wöchentliche Nachuntersuchungen, Nachrichten zur Gesundheitserziehung, Trainingserinnerungen und Fortschrittsverfolgung an, einschließlich Messwerten wie Blutdruck, Herzfrequenz, Gewicht und Symptome.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten die übliche Betreuung, einschließlich allgemeiner Bildung und Übungsvorschlägen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der maximalen Sauerstoffaufnahme
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 12 Wochen (nach der Intervention) und 6 Monate.
Die maximale Sauerstoffaufnahme wird anhand eines kardiopulmonalen Belastungstests vor dem Eingriff, 12 Wochen (nach dem Eingriff) und 6 Monate beurteilt.
zu Studienbeginn, 12 Wochen (nach der Intervention) und 6 Monate.
Änderung des 6-Minuten-Gehtests
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 12 Wochen (nach der Intervention) und 6 Monate.
Vor dem Eingriff, 12 Wochen (nach dem Eingriff) und 6 Monate wird ein 6-minütiger Gehtest durchgeführt.
zu Studienbeginn, 12 Wochen (nach der Intervention) und 6 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung vorgeschriebener Übungen
Zeitfenster: 12 Wochen (nach dem Eingriff)
Wir bewerten den Prozentsatz der abgeschlossenen vorgeschriebenen Übungen nach 12 Wochen.
12 Wochen (nach dem Eingriff)
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 12 Wochen (nach der Intervention) und 6 Monate.
Die Ermittler werden die Änderung in der 36-Punkte-Kurzformumfrage (SF-36) bewerten.
zu Studienbeginn, 12 Wochen (nach der Intervention) und 6 Monate.
Depression
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 12 Wochen (nach der Intervention) und 6 Monate.
Die Forscher werden die Änderung im Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9) bewerten. Der PHQ-9-Score reicht von 0-27. Höhere Werte weisen auf eine Verschlechterung der Symptome hin.
zu Studienbeginn, 12 Wochen (nach der Intervention) und 6 Monate.
Angst
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 12 Wochen (nach der Intervention) und 6 Monate.
Die Forscher werden die Veränderung der Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7) bewerten. Der GAD-7-Score liegt zwischen 0 und 21. Höhere Werte weisen auf eine Verschlechterung der Symptome hin.
zu Studienbeginn, 12 Wochen (nach der Intervention) und 6 Monate.
Bewertung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 12 Wochen (nach der Intervention) und 6 Monate.
Die Forscher werden die Veränderung der körperlichen Aktivität anhand der taiwanesischen Version des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) bewerten.
zu Studienbeginn, 12 Wochen (nach der Intervention) und 6 Monate.
Bewertung der Griffstärke
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 12 Wochen (nach der Intervention) und 6 Monate.
Die Griffstärke wird mit einem Griffgoniometer gemessen, wobei die Teilnehmer sitzen und der Ellenbogen um 90 Grad gebeugt ist.
zu Studienbeginn, 12 Wochen (nach der Intervention) und 6 Monate.
Bewertung der Gebrechlichkeit
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 12 Wochen (nach der Intervention) und 6 Monate.
Die Forscher werden die Veränderung der klinischen Gebrechlichkeitsskala bewerten, die von 1 bis 9 reicht. Höhere Werte bedeuten eine größere Krankheit.
zu Studienbeginn, 12 Wochen (nach der Intervention) und 6 Monate.
Bluttest: Gesamtcholesterin
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 12 Wochen (nach der Intervention) und 6 Monate.
Das Gesamtcholesterin wird im Labor untersucht.
zu Studienbeginn, 12 Wochen (nach der Intervention) und 6 Monate.
Bluttest: LDL
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 12 Wochen (nach der Intervention) und 6 Monate.
Das LDL wird im Labor getestet.
zu Studienbeginn, 12 Wochen (nach der Intervention) und 6 Monate.
Bluttest: HDL
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 12 Wochen (nach der Intervention) und 6 Monate.
Das HDL wird im Labor getestet.
zu Studienbeginn, 12 Wochen (nach der Intervention) und 6 Monate.
Bluttest: Triglycerid
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 12 Wochen (nach der Intervention) und 6 Monate.
Das Triglycerid wird im Labor getestet.
zu Studienbeginn, 12 Wochen (nach der Intervention) und 6 Monate.
Bluttest: NT-proBNP
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 12 Wochen (nach der Intervention) und 6 Monate.
Das NT-proBNP wird im Labor getestet.
zu Studienbeginn, 12 Wochen (nach der Intervention) und 6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hung-Jui Chuang, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202302009RINC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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