Эффект программы гибридной сердечной реабилитации с помощью смартфона у пациентов с сердечной недостаточностью. (SHCR-HF)
23 сентября 2025 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является сравнение воздействия программы гибридной кардиореабилитации с помощью смартфона под руководством куратора с обычным уходом за пациентами с СН. Участники пройдут 12-недельную программу под руководством кейс-менеджера и с помощью смартфона. Исследование призвано ответить на два основных вопроса:
- Возможна ли новая модель кардиореабилитации для пациентов с СН?
- Демонстрирует ли группа вмешательства значительное улучшение переносимости упражнений и приверженности по сравнению с группой обычного ухода?
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hung-Jui Chuang, MD
- Номер телефона: 67034 00886-2-23123456
- Электронная почта: rexintwo@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Рекрутинг
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital
-
Контакт:
- Hung-Jui Chuang, MD
- Номер телефона: 67034 00886-2-23123456
- Электронная почта: rexintwo@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с сердечной недостаточностью в возрасте от 18 до 80 лет.
- Функциональная классификация NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация) от 1 до 3.
- Пациенты должны находиться в стабильном состоянии и находиться под амбулаторным наблюдением.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых есть противопоказания к упражнениям в соответствии с рекомендациями Американского колледжа спортивной медицины по тестированию и назначению упражнений.
- Пациенты, которые не могут пройти кардиопульмональный нагрузочный тест.
- Пациенты, которые не могут следовать словесным инструкциям.
- Пациенты, которые не могут самостоятельно ходить или крутить педали на велотренажере.
- Пациенты, которые не могут использовать приложение для связи на смартфоне.
- Пациенты, которые уже занимаются физической активностью, превышающей рекомендованную умеренную интенсивность в 150 минут в неделю, или в настоящее время проходят кардиологическую реабилитацию.
- Пациенты, не давшие согласия на участие в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: гибридная кардиореабилитация с помощью смартфона (SHCR)
Участники получают 12-недельную гибридную кардиологическую реабилитацию под руководством куратора с помощью смартфона с последующим наблюдением через 12 недель и 6 месяцев.
|
12-недельная программа SHCR под руководством куратора включает:
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Участники получают обычную помощь, включая общее образование и рекомендации по упражнениям.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение пикового потребления кислорода
Временное ограничение: исходно, через 12 недель (после вмешательства) и через 6 месяцев.
|
Пиковое потребление кислорода будет оцениваться с помощью кардиопульмонального нагрузочного теста до вмешательства, через 12 недель (после вмешательства) и через 6 месяцев.
|
исходно, через 12 недель (после вмешательства) и через 6 месяцев.
|
|
Изменение теста 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: исходно, через 12 недель (после вмешательства) и через 6 месяцев.
|
Тест 6-минутной ходьбы будет проводиться до вмешательства, через 12 недель (после вмешательства) и через 6 месяцев.
|
исходно, через 12 недель (после вмешательства) и через 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение предписанных упражнений
Временное ограничение: 12 недель (после вмешательства)
|
Мы будем оценивать процент выполненных предписанных упражнений в 12 недель.
|
12 недель (после вмешательства)
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: исходно, через 12 недель (после вмешательства) и через 6 месяцев.
|
Исследователи оценят изменение в краткой форме опроса из 36 пунктов (SF-36).
|
исходно, через 12 недель (после вмешательства) и через 6 месяцев.
|
|
Депрессия
Временное ограничение: исходно, через 12 недель (после вмешательства) и через 6 месяцев.
|
Исследователи оценят изменения в Анкете здоровья пациента (PHQ-9).
Оценка PHQ-9 колеблется от 0 до 27.
Более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов.
|
исходно, через 12 недель (после вмешательства) и через 6 месяцев.
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: исходно, через 12 недель (после вмешательства) и через 6 месяцев.
|
Исследователи будут оценивать изменения по шкале генерализованного тревожного расстройства (GAD-7).
Оценка GAD-7 колеблется от 0 до 21.
Более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов.
|
исходно, через 12 недель (после вмешательства) и через 6 месяцев.
|
|
Оценка физической активности
Временное ограничение: исходно, через 12 недель (после вмешательства) и через 6 месяцев.
|
Исследователи оценят изменение физической активности, используя тайваньскую версию Международного вопросника физической активности (IPAQ).
|
исходно, через 12 недель (после вмешательства) и через 6 месяцев.
|
|
Оценка силы захвата
Временное ограничение: исходно, через 12 недель (после вмешательства) и через 6 месяцев.
|
Сила захвата будет измеряться с помощью гониометра захвата, когда участники сидят, а их локти согнуты под углом 90 градусов.
|
исходно, через 12 недель (после вмешательства) и через 6 месяцев.
|
|
Оценка слабости
Временное ограничение: исходно, через 12 недель (после вмешательства) и через 6 месяцев.
|
Исследователи будут оценивать изменения по Шкале клинической слабости, которая варьируется от 1 до 9. Более высокие баллы означают более тяжелое заболевание.
|
исходно, через 12 недель (после вмешательства) и через 6 месяцев.
|
|
Анализ крови: Общий холестерин
Временное ограничение: исходно, через 12 недель (после вмешательства) и через 6 месяцев.
|
Общий холестерин будет проверен в лаборатории.
|
исходно, через 12 недель (после вмешательства) и через 6 месяцев.
|
|
Анализ крови: ЛПНП
Временное ограничение: исходно, через 12 недель (после вмешательства) и через 6 месяцев.
|
ЛПНП будет протестирован в лаборатории.
|
исходно, через 12 недель (после вмешательства) и через 6 месяцев.
|
|
Анализ крови: ЛПВП
Временное ограничение: исходно, через 12 недель (после вмешательства) и через 6 месяцев.
|
HDL будет протестирован в лаборатории.
|
исходно, через 12 недель (после вмешательства) и через 6 месяцев.
|
|
Анализ крови: триглицериды
Временное ограничение: исходно, через 12 недель (после вмешательства) и через 6 месяцев.
|
Триглицерид будет протестирован в лаборатории.
|
исходно, через 12 недель (после вмешательства) и через 6 месяцев.
|
|
Анализ крови: NT-proBNP
Временное ограничение: исходно, через 12 недель (после вмешательства) и через 6 месяцев.
|
NT-proBNP будет протестирован в лаборатории.
|
исходно, через 12 недель (после вмешательства) и через 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hung-Jui Chuang, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
29 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202302009RINC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .