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L'effet d'un programme de réadaptation cardiaque hybride assisté par smartphone chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque. (SHCR-HF)

15 mai 2023 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Le but de cet essai contrôlé randomisé est de comparer l'impact d'un programme de réadaptation cardiaque hybride assisté par smartphone et dirigé par un gestionnaire de cas avec les soins habituels chez les patients atteints d'IC. Les participants suivront un programme de 12 semaines dirigé par un gestionnaire de cas et assisté par un smartphone. L’étude vise à répondre à deux questions principales :

  1. Le nouveau modèle de réadaptation cardiaque est-il réalisable pour les patients atteints d'IC ?
  2. Le groupe d'intervention montre-t-il une amélioration significative de la capacité d'exercice et de l'observance par rapport au groupe de soins habituels ?

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Hung-Jui Chuang, MD
  • Numéro de téléphone: 67034 00886-2-23123456
  • E-mail: Rexintwo@gmail.com

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • Recrutement
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital
        • Contact:
          • Hung-Jui Chuang, MD
          • Numéro de téléphone: 67034 00886-2-23123456
          • E-mail: Rexintwo@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients insuffisants cardiaques âgés de 18 à 80 ans.
  • Classification fonctionnelle NYHA (New York Heart Association) de 1 à 3.
  • Les patients doivent être dans un état stable et sous suivi ambulatoire.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ont des contre-indications à l'exercice selon les directives de l'American College of Sports Medicine pour les tests d'exercice et la prescription.
  • Patients incapables de terminer les tests d'effort cardio-pulmonaire.
  • Patients incapables de suivre les instructions verbales.
  • Patients incapables de marcher seuls ou de pédaler sur un vélo stationnaire.
  • Patients incapables d'utiliser l'application de communication sur un smartphone.
  • Les patients qui pratiquent déjà une activité physique dépassant l'intensité modérée recommandée de 150 minutes par semaine ou qui participent actuellement à une réadaptation cardiaque.
  • Les patients qui ne donnent pas leur consentement pour participer à l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: réadaptation cardiaque hybride assistée par smartphone (SHCR)
Les participants reçoivent une réadaptation cardiaque hybride assistée par un gestionnaire de cas de 12 semaines avec un suivi à 12 semaines et 6 mois.
Autre: réadaptation cardiaque hybride assistée par smartphone (SHCR)

Le programme SHCR de 12 semaines dirigé par un gestionnaire de cas comprend :

  • Prescriptions d'exercices personnalisées selon les directives de l'ACSM en matière d'insuffisance cardiaque.
  • Un programme hybride combinant des séances en personne, des exercices autonomes à domicile et des vidéoconférences pour le coaching d'exercices (facultatif), pris en charge par une application pour smartphone.
  • Les gestionnaires de cas instruisent les patients sur une application de communication pour les suivis hebdomadaires, les messages d'éducation sanitaire, les rappels d'exercice et le suivi des progrès, y compris des mesures telles que la pression artérielle, la fréquence cardiaque, le poids et les symptômes.
Aucune intervention: Soins habituels
Les participants reçoivent les soins habituels, y compris une formation générale et des suggestions d'exercices.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la consommation maximale d'oxygène
Délai: au départ, 12 semaines (post-intervention) et 6 mois.
La consommation maximale d'oxygène sera évaluée à l'aide d'un test d'effort cardiopulmonaire avant l'intervention, à 12 semaines (après l'intervention) et à 6 mois.
au départ, 12 semaines (post-intervention) et 6 mois.
Changement de test de marche de 6 minutes
Délai: au départ, 12 semaines (post-intervention) et 6 mois.
Un test de marche de 6 minutes sera effectué avant l'intervention, à 12 semaines (post-intervention) et à 6 mois.
au départ, 12 semaines (post-intervention) et 6 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion à l'exercice prescrit
Délai: 12 semaines (post-intervention)
Nous évaluerons le pourcentage d'exercices prescrits terminés à 12 semaines.
12 semaines (post-intervention)
Évaluation de la qualité de vie
Délai: au départ, 12 semaines (post-intervention) et 6 mois.
Les enquêteurs évalueront le changement dans 36-Item Short Form Survey (SF-36).
au départ, 12 semaines (post-intervention) et 6 mois.
Dépression
Délai: au départ, 12 semaines (post-intervention) et 6 mois.
Les enquêteurs évalueront le changement dans le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9). Le score PHQ-9 varie de 0 à 27. Des scores plus élevés indiquent une aggravation des symptômes.
au départ, 12 semaines (post-intervention) et 6 mois.
Anxiété
Délai: au départ, 12 semaines (post-intervention) et 6 mois.
Les enquêteurs évalueront le changement dans l'échelle de trouble d'anxiété généralisée (GAD-7). Le score GAD-7 varie de 0 à 21. Des scores plus élevés indiquent une aggravation des symptômes.
au départ, 12 semaines (post-intervention) et 6 mois.
Évaluation de l'activité physique
Délai: au départ, 12 semaines (post-intervention) et 6 mois.
Les enquêteurs évalueront le changement d'activité physique à l'aide de la version taïwanaise du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ).
au départ, 12 semaines (post-intervention) et 6 mois.
Évaluation de la force de préhension
Délai: au départ, 12 semaines (post-intervention) et 6 mois.
La force de préhension sera mesurée à l'aide d'un goniomètre de préhension avec les participants assis et le coude fléchi à 90 degrés.
au départ, 12 semaines (post-intervention) et 6 mois.
Évaluation de la fragilité
Délai: au départ, 12 semaines (post-intervention) et 6 mois.
Les enquêteurs évalueront le changement dans l'échelle de fragilité clinique, qui va de 1 à 9. Des scores plus élevés représentent une plus grande maladie.
au départ, 12 semaines (post-intervention) et 6 mois.
Prise de sang : Cholestérol total
Délai: au départ, 12 semaines (post-intervention) et 6 mois.
Le cholestérol total sera testé en laboratoire.
au départ, 12 semaines (post-intervention) et 6 mois.
Test sanguin : LDL
Délai: au départ, 12 semaines (post-intervention) et 6 mois.
Le LDL sera testé en laboratoire.
au départ, 12 semaines (post-intervention) et 6 mois.
Prise de sang : HDL
Délai: au départ, 12 semaines (post-intervention) et 6 mois.
Le HDL sera testé en laboratoire.
au départ, 12 semaines (post-intervention) et 6 mois.
Test sanguin : triglycérides
Délai: au départ, 12 semaines (post-intervention) et 6 mois.
Le triglycéride sera testé en laboratoire.
au départ, 12 semaines (post-intervention) et 6 mois.
Test sanguin : NT-proBNP
Délai: au départ, 12 semaines (post-intervention) et 6 mois.
Le NT-proBNP sera testé en laboratoire.
au départ, 12 semaines (post-intervention) et 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hung-Jui Chuang, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2023

Première publication (Réel)

24 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202302009RINC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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