O Efeito de um Programa Híbrido de Reabilitação Cardíaca Assistida por Smartphone em Pacientes com Insuficiência Cardíaca. (SHCR-HF)
15 de maio de 2023 atualizado por: National Taiwan University Hospital
O objetivo deste estudo randomizado controlado é comparar o impacto de um programa de reabilitação cardíaca híbrida assistida por smartphone, liderado por um gerente de caso, com os cuidados habituais em pacientes com IC. Os participantes passarão por um programa de 12 semanas liderado por um gerente de caso e assistido por um smartphone. O estudo pretende responder a duas questões principais:
- O novo modelo de reabilitação cardíaca é viável para pacientes com IC?
- O grupo de intervenção mostra uma melhora significativa na capacidade de exercício e adesão em comparação com o grupo de cuidados habituais?
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hung-Jui Chuang, MD
- Número de telefone: 67034 00886-2-23123456
- E-mail: Rexintwo@gmail.com
Locais de estudo
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-
Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital
-
Contato:
- Hung-Jui Chuang, MD
- Número de telefone: 67034 00886-2-23123456
- E-mail: Rexintwo@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com insuficiência cardíaca entre 18 e 80 anos.
- Classificação funcional NYHA (New York Heart Association) de 1 a 3.
- Os pacientes devem estar estáveis e em acompanhamento ambulatorial.
Critério de exclusão:
- Pacientes que têm contra-indicações para exercícios de acordo com as Diretrizes para Testes e Prescrição de Exercícios do Colégio Americano de Medicina Esportiva.
- Pacientes incapazes de completar o teste de esforço cardiopulmonar.
- Pacientes incapazes de seguir instruções verbais.
- Pacientes incapazes de andar de forma independente ou pedalar uma bicicleta ergométrica.
- Pacientes que não conseguem usar o aplicativo de comunicação em um smartphone.
- Pacientes que já praticam atividade física acima da intensidade moderada recomendada de 150 minutos por semana ou estão participando de reabilitação cardíaca.
- Pacientes que não fornecerem consentimento para participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: reabilitação cardíaca híbrida assistida por smartphone (SHCR)
Os participantes recebem uma reabilitação cardíaca híbrida assistida por smartphone liderada pelo gerente de caso de 12 semanas com acompanhamento em 12 semanas e 6 meses.
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O programa SHCR de 12 semanas liderado pelo gerente de caso inclui:
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes recebem cuidados habituais, incluindo educação geral e sugestão de exercícios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do consumo máximo de oxigênio
Prazo: no início do estudo, 12 semanas (pós-intervenção) e 6 meses.
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O consumo máximo de oxigênio será avaliado por meio de teste de exercício cardiopulmonar antes da intervenção, 12 semanas (pós-intervenção) e 6 meses.
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no início do estudo, 12 semanas (pós-intervenção) e 6 meses.
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Alteração do teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: no início do estudo, 12 semanas (pós-intervenção) e 6 meses.
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O teste de caminhada de 6 minutos será realizado antes da intervenção, 12 semanas (pós-intervenção) e 6 meses.
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no início do estudo, 12 semanas (pós-intervenção) e 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão ao exercício prescrito
Prazo: 12 semanas (pós-intervenção)
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Avaliaremos a porcentagem de exercícios prescritos concluídos em 12 semanas.
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12 semanas (pós-intervenção)
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Avaliação da Qualidade de vida
Prazo: no início do estudo, 12 semanas (pós-intervenção) e 6 meses.
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Os investigadores avaliarão a mudança na Pesquisa de Formulário Resumido de 36 Itens (SF-36).
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no início do estudo, 12 semanas (pós-intervenção) e 6 meses.
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Depressão
Prazo: no início do estudo, 12 semanas (pós-intervenção) e 6 meses.
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Os investigadores avaliarão a mudança no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9).
A pontuação do PHQ-9 varia de 0 a 27.
Pontuações mais altas indicam piora dos sintomas.
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no início do estudo, 12 semanas (pós-intervenção) e 6 meses.
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Ansiedade
Prazo: no início do estudo, 12 semanas (pós-intervenção) e 6 meses.
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Os investigadores avaliarão a mudança na escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7).
A pontuação do GAD-7 varia de 0 a 21.
Pontuações mais altas indicam piora dos sintomas.
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no início do estudo, 12 semanas (pós-intervenção) e 6 meses.
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Avaliação da atividade física
Prazo: no início do estudo, 12 semanas (pós-intervenção) e 6 meses.
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Os investigadores avaliarão a mudança na atividade física usando o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) versão Taiwan.
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no início do estudo, 12 semanas (pós-intervenção) e 6 meses.
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Avaliação da força de preensão
Prazo: no início do estudo, 12 semanas (pós-intervenção) e 6 meses.
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A força de preensão será medida por meio de um goniômetro de preensão com os participantes sentados e o cotovelo flexionado a 90 graus.
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no início do estudo, 12 semanas (pós-intervenção) e 6 meses.
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Avaliação de fragilidade
Prazo: no início do estudo, 12 semanas (pós-intervenção) e 6 meses.
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Os investigadores avaliarão a mudança na Escala de Fragilidade Clínica, que varia de 1 a 9. Pontuações mais altas representam maior doença.
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no início do estudo, 12 semanas (pós-intervenção) e 6 meses.
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Exame de sangue: colesterol total
Prazo: no início do estudo, 12 semanas (pós-intervenção) e 6 meses.
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O colesterol total será testado em laboratório.
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no início do estudo, 12 semanas (pós-intervenção) e 6 meses.
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Exame de sangue: LDL
Prazo: no início do estudo, 12 semanas (pós-intervenção) e 6 meses.
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O LDL será testado em laboratório.
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no início do estudo, 12 semanas (pós-intervenção) e 6 meses.
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Exame de sangue: HDL
Prazo: no início do estudo, 12 semanas (pós-intervenção) e 6 meses.
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O HDL será testado em laboratório.
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no início do estudo, 12 semanas (pós-intervenção) e 6 meses.
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Exame de sangue: Triglicérides
Prazo: no início do estudo, 12 semanas (pós-intervenção) e 6 meses.
|
O Triglicerídeo será testado em laboratório.
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no início do estudo, 12 semanas (pós-intervenção) e 6 meses.
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Exame de sangue: NT-proBNP
Prazo: no início do estudo, 12 semanas (pós-intervenção) e 6 meses.
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O NT-proBNP será testado em laboratório.
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no início do estudo, 12 semanas (pós-intervenção) e 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hung-Jui Chuang, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202302009RINC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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