Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van een smartphone-ondersteund hybride hartrevalidatieprogramma bij patiënten met hartfalen. (SHCR-HF)

23 september 2025 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om de impact van een door een casemanager geleid smartphone-ondersteund hybride hartrevalidatieprogramma te vergelijken met de gebruikelijke zorg bij patiënten met HF. Deelnemers ondergaan een programma van 12 weken onder leiding van een casemanager en bijgestaan ​​door een smartphone. Het onderzoek heeft tot doel twee hoofdvragen te beantwoorden:

  1. Is het nieuwe hartrevalidatiemodel haalbaar voor patiënten met HF?
  2. Vertoont de interventiegroep een significante verbetering in inspanningscapaciteit en therapietrouw in vergelijking met de gebruikelijke zorggroep?

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Hung-Jui Chuang, MD
  • Telefoonnummer: 67034 00886-2-23123456
  • E-mail: rexintwo@gmail.com

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met hartfalen in de leeftijd van 18 tot 80 jaar.
  • NYHA (New York Heart Association) functionele classificatie van 1 tot 3.
  • Patiënten moeten in een stabiele toestand verkeren en onder poliklinische follow-up staan.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met contra-indicaties voor lichaamsbeweging volgens de richtlijnen voor inspanningstesten en recepten van het American College of Sports Medicine.
  • Patiënten die de cardiopulmonale inspanningstesten niet kunnen voltooien.
  • Patiënten die mondelinge instructies niet kunnen opvolgen.
  • Patiënten die niet zelfstandig kunnen lopen of op een hometrainer kunnen trappen.
  • Patiënten die geen communicatie-app op een smartphone kunnen gebruiken.
  • Patiënten die al lichamelijk actief zijn boven de aanbevolen matige intensiteit van 150 minuten per week of momenteel deelnemen aan hartrevalidatie.
  • Patiënten die geen toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: smartphone-ondersteunde hybride hartrevalidatie (SHCR)
Deelnemers krijgen een 12 weken durende casemanager-ondersteunde hybride hartrevalidatie met behulp van een smartphone, met een follow-up na 12 weken en 6 maanden.
Ander: smartphone-ondersteunde hybride hartrevalidatie (SHCR)

Het door een casemanager geleide SHCR-programma van 12 weken omvat:

  • Op maat gemaakte oefenvoorschriften volgens de ACSM-richtlijnen voor hartfalen.
  • Een hybride programma dat persoonlijke sessies combineert met zelfoefeningen thuis en videoconferenties voor bewegingscoaching (optioneel), ondersteund door een smartphone-app.
  • Casemanagers instrueren patiënten via een communicatie-app voor wekelijkse follow-ups, gezondheidsvoorlichtingsberichten, trainingsherinneringen en voortgangsregistratie, inclusief statistieken zoals bloeddruk, hartslag, gewicht en symptomen.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deelnemers krijgen de gebruikelijke zorg, inclusief algemene voorlichting en oefeningen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de maximale zuurstofopname
Tijdsspanne: bij baseline, 12 weken (post-interventie) en 6 maanden.
De maximale zuurstofopname zal worden beoordeeld met behulp van een cardiopulmonale inspanningstest vóór de interventie, na 12 weken (post-interventie) en na 6 maanden.
bij baseline, 12 weken (post-interventie) en 6 maanden.
Verandering van 6 minuten looptest
Tijdsspanne: bij baseline, 12 weken (post-interventie) en 6 maanden.
Er wordt een looptest van 6 minuten uitgevoerd vóór de interventie, na 12 weken (post-interventie) en na 6 maanden.
bij baseline, 12 weken (post-interventie) en 6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van de voorgeschreven oefening
Tijdsspanne: 12 weken (post-interventie)
We evalueren het percentage voltooide voorgeschreven oefeningen na 12 weken.
12 weken (post-interventie)
Evaluatie van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: bij baseline, 12 weken (post-interventie) en 6 maanden.
De onderzoekers zullen de wijziging beoordelen in de 36-item Short Form Survey (SF-36).
bij baseline, 12 weken (post-interventie) en 6 maanden.
Depressie
Tijdsspanne: bij baseline, 12 weken (post-interventie) en 6 maanden.
De onderzoekers beoordelen de wijziging in de Patient Health Questionnaire (PHQ-9). De PHQ-9-score varieert van 0-27. Hogere scores duiden op verergering van de symptomen.
bij baseline, 12 weken (post-interventie) en 6 maanden.
Spanning
Tijdsspanne: bij baseline, 12 weken (post-interventie) en 6 maanden.
De onderzoekers zullen de verandering in de schaal van gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7) beoordelen. De GAD-7-score varieert van 0-21. Hogere scores duiden op verergering van de symptomen.
bij baseline, 12 weken (post-interventie) en 6 maanden.
Evaluatie van fysieke activiteit
Tijdsspanne: bij baseline, 12 weken (post-interventie) en 6 maanden.
De onderzoekers zullen de verandering in fysieke activiteit beoordelen met behulp van de Taiwanese versie van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
bij baseline, 12 weken (post-interventie) en 6 maanden.
Evaluatie van de grijpkracht
Tijdsspanne: bij baseline, 12 weken (post-interventie) en 6 maanden.
De grijpkracht wordt gemeten met behulp van een grijpgoniometer waarbij de deelnemers zitten en de elleboog 90 graden gebogen is.
bij baseline, 12 weken (post-interventie) en 6 maanden.
Evaluatie van kwetsbaarheid
Tijdsspanne: bij baseline, 12 weken (post-interventie) en 6 maanden.
De onderzoekers zullen de verandering in de Clinical Frailty Scale evalueren, die varieert van 1 tot 9. Hogere scores vertegenwoordigen een grotere ziekte.
bij baseline, 12 weken (post-interventie) en 6 maanden.
Bloedonderzoek: totaal cholesterol
Tijdsspanne: bij baseline, 12 weken (post-interventie) en 6 maanden.
Het Totaal cholesterol wordt in het laboratorium getest.
bij baseline, 12 weken (post-interventie) en 6 maanden.
Bloedonderzoek: LDL
Tijdsspanne: bij baseline, 12 weken (post-interventie) en 6 maanden.
Het LDL wordt in het laboratorium getest.
bij baseline, 12 weken (post-interventie) en 6 maanden.
Bloedonderzoek: HDL
Tijdsspanne: bij baseline, 12 weken (post-interventie) en 6 maanden.
De HDL wordt getest in het laboratorium.
bij baseline, 12 weken (post-interventie) en 6 maanden.
Bloedonderzoek: Triglyceride
Tijdsspanne: bij baseline, 12 weken (post-interventie) en 6 maanden.
De Triglyceride wordt getest in het laboratorium.
bij baseline, 12 weken (post-interventie) en 6 maanden.
Bloedonderzoek: NT-proBNP
Tijdsspanne: bij baseline, 12 weken (post-interventie) en 6 maanden.
Het NT-proBNP wordt getest in het laboratorium.
bij baseline, 12 weken (post-interventie) en 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hung-Jui Chuang, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202302009RINC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren