Älypuhelinavusteisen sydänhybridikuntoutusohjelman vaikutus sydämen vajaatoimintapotilailla. (SHCR-HF)
tiistai 23. syyskuuta 2025 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on verrata tapauspäällikön johtaman älypuhelinavusteisen sydänhybridikuntoutusohjelman vaikutuksia HF-potilaiden tavanomaiseen hoitoon. Osallistujat käyvät läpi 12 viikon ohjelman, jota johtaa tapauspäällikkö älypuhelimen avulla. Tutkimus pyrkii vastaamaan kahteen pääkysymykseen:
- Onko uusi sydämen kuntoutusmalli käyttökelpoinen HF-potilaille?
- Onko interventioryhmässä merkittävää parannusta harjoituskyvyssä ja hoitoon sitoutumisessa tavalliseen hoitoryhmään verrattuna?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hung-Jui Chuang, MD
- Puhelinnumero: 67034 00886-2-23123456
- Sähköposti: rexintwo@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hung-Jui Chuang, MD
- Puhelinnumero: 67034 00886-2-23123456
- Sähköposti: rexintwo@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–80-vuotiaat potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta.
- NYHA (New York Heart Association) toiminnallinen luokitus 1-3.
- Potilaiden tulee olla vakaassa tilassa ja avohoidossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita harjoitteluun American College of Sports Medicine's Guidelines for Exercise Testing and Prescription -ohjeiden mukaan.
- Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan kardiopulmonaalista rasitustestiä.
- Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan suullisia ohjeita.
- Potilaat, jotka eivät pysty kävelemään itsenäisesti tai polkemaan paikallaan olevaa polkupyörää.
- Potilaat, jotka eivät pysty käyttämään älypuhelimen viestintäsovellusta.
- Potilaat, jotka jo harjoittavat fyysistä toimintaa, joka ylittää suositellun kohtalaisen intensiteetin 150 minuuttia viikossa tai osallistuvat parhaillaan sydämen kuntoutukseen.
- Potilaat, jotka eivät anna suostumustaan osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: älypuhelinavusteinen hybridi sydänkuntoutus (SHCR)
Osallistujat saavat 12 viikkoa kestävän tapauspäällikön johtaman älypuhelinavusteisen sydämen hybridikuntoutuksen, jota seurataan 12 viikon ja 6 kuukauden kohdalla.
|
12-viikkoinen case managerin johtama SHCR-ohjelma sisältää:
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Osallistujat saavat tavanomaista hoitoa, mukaan lukien yleisopetus ja liikuntaehdotukset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hapenottohuipun muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 12 viikkoa (intervention jälkeen) ja 6 kuukautta.
|
Huippuhapenotto arvioidaan kardiopulmonaalisella rasitustestillä ennen toimenpidettä, 12 viikon kohdalla (intervention jälkeen) ja 6 kuukauden kohdalla.
|
lähtötilanteessa, 12 viikkoa (intervention jälkeen) ja 6 kuukautta.
|
|
Muutos 6 minuutin kävelytestiin
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 12 viikkoa (intervention jälkeen) ja 6 kuukautta.
|
6 minuutin kävelytesti suoritetaan ennen interventiota, 12 viikon kuluttua (intervention jälkeen) ja 6 kuukauden iässä.
|
lähtötilanteessa, 12 viikkoa (intervention jälkeen) ja 6 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrättyjen harjoitusten noudattaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa (intervention jälkeen)
|
Arvioimme suoritettujen määrättyjen harjoitusten prosenttiosuuden 12 viikon kohdalla.
|
12 viikkoa (intervention jälkeen)
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 12 viikkoa (intervention jälkeen) ja 6 kuukautta.
|
Tutkijat arvioivat muutoksen 36-kohtaisessa lyhytlomakkeessa (SF-36).
|
lähtötilanteessa, 12 viikkoa (intervention jälkeen) ja 6 kuukautta.
|
|
Masennus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 12 viikkoa (intervention jälkeen) ja 6 kuukautta.
|
Tutkijat arvioivat muutosta Potilaan terveyskyselyssä (PHQ-9).
PHQ-9-pisteet vaihtelevat 0-27.
Korkeammat pisteet osoittavat oireiden pahenemista.
|
lähtötilanteessa, 12 viikkoa (intervention jälkeen) ja 6 kuukautta.
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 12 viikkoa (intervention jälkeen) ja 6 kuukautta.
|
Tutkijat arvioivat muutosta yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikossa (GAD-7).
GAD-7-pisteet vaihtelevat 0-21.
Korkeammat pisteet osoittavat oireiden pahenemista.
|
lähtötilanteessa, 12 viikkoa (intervention jälkeen) ja 6 kuukautta.
|
|
Fyysisen aktiivisuuden arviointi
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 12 viikkoa (intervention jälkeen) ja 6 kuukautta.
|
Tutkijat arvioivat fyysisen aktiivisuuden muutosta kansainvälisen liikuntakyselyn (IPAQ) Taiwan-version avulla.
|
lähtötilanteessa, 12 viikkoa (intervention jälkeen) ja 6 kuukautta.
|
|
Pidon lujuuden arviointi
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 12 viikkoa (intervention jälkeen) ja 6 kuukautta.
|
Odon voimaa mitataan otteen goniometrillä osallistujien istuessa kyynärpään ollessa koukussa 90 astetta.
|
lähtötilanteessa, 12 viikkoa (intervention jälkeen) ja 6 kuukautta.
|
|
Haurauden arviointi
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 12 viikkoa (intervention jälkeen) ja 6 kuukautta.
|
Tutkijat arvioivat Clinical Frailty Scale -asteikon muutosta, joka vaihtelee välillä 1–9. Korkeammat pisteet edustavat suurempaa sairautta.
|
lähtötilanteessa, 12 viikkoa (intervention jälkeen) ja 6 kuukautta.
|
|
Verikoe: kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 12 viikkoa (intervention jälkeen) ja 6 kuukautta.
|
Kokonaiskolesteroli mitataan laboratoriossa.
|
lähtötilanteessa, 12 viikkoa (intervention jälkeen) ja 6 kuukautta.
|
|
Verikoe: LDL
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 12 viikkoa (intervention jälkeen) ja 6 kuukautta.
|
LDL testataan laboratoriossa.
|
lähtötilanteessa, 12 viikkoa (intervention jälkeen) ja 6 kuukautta.
|
|
Verikoe: HDL
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 12 viikkoa (intervention jälkeen) ja 6 kuukautta.
|
HDL testataan laboratoriossa.
|
lähtötilanteessa, 12 viikkoa (intervention jälkeen) ja 6 kuukautta.
|
|
Verikoe: triglyseridi
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 12 viikkoa (intervention jälkeen) ja 6 kuukautta.
|
Triglyseridit testataan laboratoriossa.
|
lähtötilanteessa, 12 viikkoa (intervention jälkeen) ja 6 kuukautta.
|
|
Verikoe: NT-proBNP
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 12 viikkoa (intervention jälkeen) ja 6 kuukautta.
|
NT-proBNP testataan laboratoriossa.
|
lähtötilanteessa, 12 viikkoa (intervention jälkeen) ja 6 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hung-Jui Chuang, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 29. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202302009RINC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .