Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​et smartphone-assisteret hybridt hjerterehabiliteringsprogram hos patienter med hjertesvigt. (SHCR-HF)

23. september 2025 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne virkningen af ​​et case manager-ledet smartphone-assisteret hybrid hjerterehabiliteringsprogram med sædvanlig pleje hos patienter med HF. Deltagerne vil gennemgå et 12-ugers program ledet af en sagsbehandler og assisteret af en smartphone. Undersøgelsen har til formål at besvare to hovedspørgsmål:

  1. Er den nye hjerterehabiliteringsmodel mulig for patienter med HF?
  2. Udviser interventionsgruppen en signifikant forbedring i træningskapacitet og adhærens sammenlignet med den sædvanlige plejegruppe?

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Hung-Jui Chuang, MD
  • Telefonnummer: 67034 00886-2-23123456
  • E-mail: rexintwo@gmail.com

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hjertesvigt mellem 18 og 80 år.
  • NYHA (New York Heart Association) funktionel klassificering af 1 til 3.
  • Patienterne skal være i stabil tilstand og under ambulant opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har kontraindikationer for træning i henhold til American College of Sports Medicine's Guidelines for Exercise Testing and Prescription.
  • Patienter, der ikke er i stand til at gennemføre en kardiopulmonal træningstest.
  • Patienter, der ikke er i stand til at følge verbale instruktioner.
  • Patienter, der ikke er i stand til at gå selvstændigt eller træde på en stationær cykel.
  • Patienter, der ikke er i stand til at bruge kommunikationsapp på en smartphone.
  • Patienter, der allerede deltager i fysisk aktivitet, der overstiger den anbefalede moderate intensitet på 150 minutter om ugen, eller som i øjeblikket deltager i hjerterehabilitering.
  • Patienter, der ikke giver samtykke til at deltage i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: smartphone-assisteret hybrid hjerterehabilitering (SHCR)
Deltagerne modtager en 12-ugers case manager-ledet smartphone-assisteret hybrid hjerterehabilitering med opfølgning efter 12 uger og 6 måneder.
Andet: smartphone-assisteret hybrid hjerterehabilitering (SHCR)

Det 12-ugers case manager-ledede SHCR-program inkluderer:

  • Tilpassede træningsrecepter efter ACSMs retningslinjer for hjertesvigt.
  • Et hybridprogram, der kombinerer personlige sessioner, selvtræning i hjemmet og videokonferencer til træningstræning (valgfrit), understøttet af en smartphone-app.
  • Sagsbehandlere instruerer patienter i en kommunikationsapp til ugentlige opfølgninger, sundhedsoplysningsmeddelelser, træningspåmindelser og fremskridtssporing, herunder målinger som blodtryk, puls, vægt og symptomer.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagerne modtager sædvanlig pleje, herunder generel undervisning og forslag til motion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af maksimal iltoptagelse
Tidsramme: ved baseline, 12 uger (post-intervention) og 6 måneder.
Maksimal iltoptagelse vil blive vurderet ved hjælp af kardiopulmonal anstrengelsestest før intervention, 12 uger (post-intervention) og 6 måneder.
ved baseline, 12 uger (post-intervention) og 6 måneder.
Ændring af 6 minutters gangtest
Tidsramme: ved baseline, 12 uger (post-intervention) og 6 måneder.
6 minutters gangtest vil blive udført før intervention, 12 uger (post-intervention) og 6 måneder.
ved baseline, 12 uger (post-intervention) og 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af foreskrevne øvelser
Tidsramme: 12 uger (efter intervention)
Vi vil evaluere procentdelen af ​​gennemførte ordinerede øvelser efter 12 uger.
12 uger (efter intervention)
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: ved baseline, 12 uger (post-intervention) og 6 måneder.
Efterforskerne vil vurdere ændringen i 36-Item Short Form Survey(SF-36).
ved baseline, 12 uger (post-intervention) og 6 måneder.
Depression
Tidsramme: ved baseline, 12 uger (post-intervention) og 6 måneder.
Efterforskerne vil vurdere ændringen i Patient Health Questionnaire (PHQ-9). PHQ-9-score spænder fra 0-27. Højere score indikerer forværrede symptomer.
ved baseline, 12 uger (post-intervention) og 6 måneder.
Angst
Tidsramme: ved baseline, 12 uger (post-intervention) og 6 måneder.
Efterforskerne vil vurdere ændringen i Generalized Anxiety Disorder-skalaen (GAD-7). GAD-7-score spænder fra 0-21. Højere score indikerer forværrede symptomer.
ved baseline, 12 uger (post-intervention) og 6 måneder.
Evaluering af fysisk aktivitet
Tidsramme: ved baseline, 12 uger (post-intervention) og 6 måneder.
Efterforskerne vil vurdere ændringen i fysisk aktivitet ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) Taiwan-version.
ved baseline, 12 uger (post-intervention) og 6 måneder.
Evaluering af grebsstyrke
Tidsramme: ved baseline, 12 uger (post-intervention) og 6 måneder.
Gribestyrken vil blive målt ved hjælp af et greb goniometer med deltagerne siddende og albuen bøjet i 90 grader.
ved baseline, 12 uger (post-intervention) og 6 måneder.
Evaluering af skrøbelighed
Tidsramme: ved baseline, 12 uger (post-intervention) og 6 måneder.
Efterforskerne vil evaluere ændringen i den kliniske skrøbelighedsskala, som går fra 1 til 9. Højere score repræsenterer større sygdom.
ved baseline, 12 uger (post-intervention) og 6 måneder.
Blodprøve: Total kolesterol
Tidsramme: ved baseline, 12 uger (post-intervention) og 6 måneder.
Det samlede kolesterol vil blive testet i laboratoriet.
ved baseline, 12 uger (post-intervention) og 6 måneder.
Blodprøve: LDL
Tidsramme: ved baseline, 12 uger (post-intervention) og 6 måneder.
LDL vil blive testet i laboratoriet.
ved baseline, 12 uger (post-intervention) og 6 måneder.
Blodprøve: HDL
Tidsramme: ved baseline, 12 uger (post-intervention) og 6 måneder.
HDL vil blive testet i laboratoriet.
ved baseline, 12 uger (post-intervention) og 6 måneder.
Blodprøve: Triglycerid
Tidsramme: ved baseline, 12 uger (post-intervention) og 6 måneder.
Triglyceridet vil blive testet i laboratoriet.
ved baseline, 12 uger (post-intervention) og 6 måneder.
Blodprøve: NT-proBNP
Tidsramme: ved baseline, 12 uger (post-intervention) og 6 måneder.
NT-proBNP vil blive testet i laboratoriet.
ved baseline, 12 uger (post-intervention) og 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hung-Jui Chuang, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202302009RINC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner