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結腸直腸がんにおける化学療法誘発性末梢神経障害の痛み、転倒、および生活の質に関する手足の訓練

2025年8月18日 更新者:İlayda EROĞLU、Gulhane Training and Research Hospital

結腸直腸がんにおける白金ベースの化学療法誘発性末梢神経障害関連疼痛の重症度、転倒および生活の質に対する手足の運動の効果

結腸直腸がんは、すべてのがんの種類の中で世界で 4 番目に多いがんです。 化学療法誘発末梢神経障害は、化学療法剤、特に白金類似体、タキサン、ビンカアルカロイド、ボルテゾミブによって引き起こされる一般的かつ重篤な副作用です。 結腸直腸癌の治療で最も一般的に使用される化学療法剤は白金類似体です。白金類似体の 1 つであるオキサリプラチンは、化学療法誘発末梢神経障害の 85 ~ 96% を引き起こすことが知られています。 化学療法誘発性末梢神経障害の最も一般的な症状は次のとおりです。しびれ、感覚異常、感覚異常、痛み、冷たさや熱さに対する過敏症、チクチク感、筋肉のけいれん、遠位部の筋力低下、歩行障害、バランス障害、運動障害。 結腸直腸がんの治療に頻繁に使用されるオキサリプラチンは、急性および慢性の両方の化学療法誘発性末梢神経障害の症状を引き起こします。 化学療法誘発性末梢神経障害の治療法は証明されていません。 しかし、予防的および対症療法には、さまざまな薬理学的および非薬理学的アプローチが適用されています。 運動と理学療法の介入。バランスや歩行の異常などの粗大運動機能障害に影響を与えることで、患者の筋力、バランス、その他の機能障害を改善し、症状を軽減し、転倒のリスクを軽減すると述べられています。 しかし、文献におけるこの主題に関する研究の限界が注目を集めています。 この状況は、化学療法によって末梢神経障害を発症したがん患者のケアに適用できる新しい方法が看護分野で開発されるべきであることを示唆しています。 この研究は、プラチナベースの治療により末梢神経障害を発症した結腸直腸がん患者に対する手足の運動の効果を評価した最初の研究です。 研究結果; KBPN誘発性の痛みの軽減と転倒の予防は、患者の生活の質を向上させ、化学療法誘発性の末梢疾患を患うがん患者のケアに適用できる新しい方法としてこれを使用することで看護実践に証拠を提供するという観点から重要です。神経障害。 この研究の目的は、結腸直腸がん患者におけるプラチナベースの治療に関連した末梢神経障害に関連する痛み、転倒、生活の質の重症度に対する手足の運動の効果を判断することでした。

調査の概要

詳細な説明

研究の目的: この研究は、結腸直腸がん患者におけるプラチナベースの治療に関連した末梢神経障害に関連した痛みの重症度、転倒、および生活の質に対する手足の運動の効果を判断するために実施されました。

研究のデザイン: この研究は、結腸直腸がん患者におけるプラチナベースの治療に関連した末梢神経障害に関連した痛みの重症度、転倒、および生活の質に対する手足の運動の効果を決定するために実施されたランダム化対照実験研究です。

研究場所と日付: 研究はギュルハネ研修研究病院腫瘍内科外来化学療法部門で実施されました。 研究データは、2022 年 4 月 25 日から 12 月 31 日までに収集されました。

サンプルと設定:研究の母集団は、2022年4月25日から12月31日までにギュルハネ研修研究病院腫瘍内科外来化学療法室でプラチナベースの治療を受けた結腸直腸がんと診断された患者で構成されている。 研究のサンプルは、2022年4月25日から12月31日までにギュルハネ研修研究病院腫瘍内科外来化学療法部門で結腸直腸がんと診断され、少なくとも2サイクル、最大7サイクルのプラチナベースの化学療法を受け、治療を受け入れた患者で構成されている。研究に参加します。

測定: 研究データは、社会人口統計および臨床特性フォーム、運動フォローアップ フォーム、EORTC QLQ-C30 スケール、EORTC QLQ-CR29 スケール、化学療法誘発性末梢神経障害評価ツール、数値的疼痛評価スケール、転倒状態フォローアップ フォームを使用して収集されました。 。

倫理的配慮:研究の実施についてはアンカラ大学倫理委員会から倫理委員会の承認を得た。 研究が実施された機関であるギュルハネ訓練研究病院から施設の許可を得た。研究への参加に同意した患者から口頭および書面によるインフォームドコンセントを得た。

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ankara/Keçiören
      • Ankara、Ankara/Keçiören、七面鳥、06010
        • Gülhane Training and Resarch Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上であること。
  • コミュニケーションを妨げるような身体的または精神的な健康上の問題がないこと。
  • 意識が高く、協力的であること。
  • 大腸がんと診断されている。
  • 2、3、4、5、6、または7サイクルのプラチナベースの化学療法を受けている。
  • FOLFOXレジメンで治療中。
  • CIPNAT (化学療法誘発性末梢神経障害評価ツール) による化学療法誘発性末梢神経障害がある。 (最初の 4 つの質問に「はい」と答える)
  • 研究に参加することに同意します。

除外基準:

  • プラチナベースの治療を 2 サイクル未満受けている。
  • 8サイクル目以降にプラチナベースの治療を受けていること。
  • 末梢神経障害を引き起こす可能性のある慢性疾患(糖尿病)と診断されている。
  • 頸椎ヘルニアまたは腰椎ヘルニアによる神経障害症状がある。
  • 常にアルコールを摂取する習慣がある。
  • 神経障害の兆候を隠す薬を服用している、または神経障害の症状を発症する可能性がある。 (オピオイド、ベータ遮断薬、抗けいれん薬、三環系抗うつ薬など)
  • 以前に神経毒性化学療法(タキサン、ビンカアルカロイド、ボルテゾミブなど)を受けている。
  • 過去1ヶ月以内に大きな手術を受けたこと。
  • 研究を完了するための身体的および精神的能力がありません。
  • 研究への参加を拒否します。 ドロップアウト基準
  • 化学療法プロトコルの変更。
  • 手足の運動プログラムを定期的に適用できない。
  • 研究の進行中に研究から撤退したい旨を伝えます。
  • 研究が進行中のため連絡が取れません。
  • 研究中に命を落としてしまう。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
介入グループには手足の運動が適用されました。
手足の運動プログラムは、5つの手と5つの足の運動と合計15分の簡単な手足の運動で構成されています。 運動プログラムは 1 日 3 回、週に 3 回適用されます。 運動プログラムで使用したテニスボールとタオル、運動の説明が記載された小冊子、および運動の実施を示すビデオリンクは研究者によって提供されました。
介入なし:対照群
対照群には標準治療以外の介入は適用されなかった。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
化学療法誘発性末梢神経障害関連疼痛の重症度
時間枠:0. 週間 (研究の開始) - 8. 週間 (研究の終了)
白金ベースの化学療法誘発末梢神経障害関連疼痛重症度に対する手足運動プログラムの効果 - 数値疼痛評価スケール
0. 週間 (研究の開始) - 8. 週間 (研究の終了)
化学療法誘発末梢神経障害関連の転倒
時間枠:0. 週間 (研究の開始) - 8. 週間 (研究の終了)
白金ベースの化学療法誘発性末梢神経障害関連転倒に対する手足運動プログラムの効果 - 転倒フォローアップフォーム
0. 週間 (研究の開始) - 8. 週間 (研究の終了)
結腸直腸がん患者の生活の質
時間枠:0. 週間 (研究の開始) - 8. 週間 (研究の終了)
手足の運動プログラムが患者の生活の質に与える影響 - EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-CR29 スケール
0. 週間 (研究の開始) - 8. 週間 (研究の終了)
化学療法による末梢神経障害の症状の評価
時間枠:0. 週間 (研究の開始) - 8. 週間 (研究の終了)
化学療法誘発末梢神経障害症状に対する手足運動プログラムの効果 - CIPNAT ツール
0. 週間 (研究の開始) - 8. 週間 (研究の終了)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月25日

一次修了 (実際)

2022年7月5日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月16日

最初の投稿 (実際)

2023年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月18日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の参加者データ (IPD) を他の研究者が利用できるようにする計画はありません。

IPD 共有アクセス基準

研究の聴衆、世論調査機関、倫理委員会および当局、研究者

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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