結腸直腸がんにおける化学療法誘発性末梢神経障害の痛み、転倒、および生活の質に関する手足の訓練
結腸直腸がんにおける白金ベースの化学療法誘発性末梢神経障害関連疼痛の重症度、転倒および生活の質に対する手足の運動の効果
調査の概要
詳細な説明
研究の目的: この研究は、結腸直腸がん患者におけるプラチナベースの治療に関連した末梢神経障害に関連した痛みの重症度、転倒、および生活の質に対する手足の運動の効果を判断するために実施されました。
研究のデザイン: この研究は、結腸直腸がん患者におけるプラチナベースの治療に関連した末梢神経障害に関連した痛みの重症度、転倒、および生活の質に対する手足の運動の効果を決定するために実施されたランダム化対照実験研究です。
研究場所と日付: 研究はギュルハネ研修研究病院腫瘍内科外来化学療法部門で実施されました。 研究データは、2022 年 4 月 25 日から 12 月 31 日までに収集されました。
サンプルと設定:研究の母集団は、2022年4月25日から12月31日までにギュルハネ研修研究病院腫瘍内科外来化学療法室でプラチナベースの治療を受けた結腸直腸がんと診断された患者で構成されている。 研究のサンプルは、2022年4月25日から12月31日までにギュルハネ研修研究病院腫瘍内科外来化学療法部門で結腸直腸がんと診断され、少なくとも2サイクル、最大7サイクルのプラチナベースの化学療法を受け、治療を受け入れた患者で構成されている。研究に参加します。
測定: 研究データは、社会人口統計および臨床特性フォーム、運動フォローアップ フォーム、EORTC QLQ-C30 スケール、EORTC QLQ-CR29 スケール、化学療法誘発性末梢神経障害評価ツール、数値的疼痛評価スケール、転倒状態フォローアップ フォームを使用して収集されました。 。
倫理的配慮:研究の実施についてはアンカラ大学倫理委員会から倫理委員会の承認を得た。 研究が実施された機関であるギュルハネ訓練研究病院から施設の許可を得た。研究への参加に同意した患者から口頭および書面によるインフォームドコンセントを得た。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ankara/Keçiören
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Ankara、Ankara/Keçiören、七面鳥、06010
- Gülhane Training and Resarch Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上であること。
- コミュニケーションを妨げるような身体的または精神的な健康上の問題がないこと。
- 意識が高く、協力的であること。
- 大腸がんと診断されている。
- 2、3、4、5、6、または7サイクルのプラチナベースの化学療法を受けている。
- FOLFOXレジメンで治療中。
- CIPNAT (化学療法誘発性末梢神経障害評価ツール) による化学療法誘発性末梢神経障害がある。 (最初の 4 つの質問に「はい」と答える)
- 研究に参加することに同意します。
除外基準:
- プラチナベースの治療を 2 サイクル未満受けている。
- 8サイクル目以降にプラチナベースの治療を受けていること。
- 末梢神経障害を引き起こす可能性のある慢性疾患(糖尿病)と診断されている。
- 頸椎ヘルニアまたは腰椎ヘルニアによる神経障害症状がある。
- 常にアルコールを摂取する習慣がある。
- 神経障害の兆候を隠す薬を服用している、または神経障害の症状を発症する可能性がある。 (オピオイド、ベータ遮断薬、抗けいれん薬、三環系抗うつ薬など)
- 以前に神経毒性化学療法(タキサン、ビンカアルカロイド、ボルテゾミブなど)を受けている。
- 過去1ヶ月以内に大きな手術を受けたこと。
- 研究を完了するための身体的および精神的能力がありません。
- 研究への参加を拒否します。 ドロップアウト基準
- 化学療法プロトコルの変更。
- 手足の運動プログラムを定期的に適用できない。
- 研究の進行中に研究から撤退したい旨を伝えます。
- 研究が進行中のため連絡が取れません。
- 研究中に命を落としてしまう。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入グループ
介入グループには手足の運動が適用されました。
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手足の運動プログラムは、5つの手と5つの足の運動と合計15分の簡単な手足の運動で構成されています。
運動プログラムは 1 日 3 回、週に 3 回適用されます。
運動プログラムで使用したテニスボールとタオル、運動の説明が記載された小冊子、および運動の実施を示すビデオリンクは研究者によって提供されました。
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介入なし:対照群
対照群には標準治療以外の介入は適用されなかった。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学療法誘発性末梢神経障害関連疼痛の重症度
時間枠:0. 週間 (研究の開始) - 8. 週間 (研究の終了)
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白金ベースの化学療法誘発末梢神経障害関連疼痛重症度に対する手足運動プログラムの効果 - 数値疼痛評価スケール
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0. 週間 (研究の開始) - 8. 週間 (研究の終了)
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化学療法誘発末梢神経障害関連の転倒
時間枠:0. 週間 (研究の開始) - 8. 週間 (研究の終了)
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白金ベースの化学療法誘発性末梢神経障害関連転倒に対する手足運動プログラムの効果 - 転倒フォローアップフォーム
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0. 週間 (研究の開始) - 8. 週間 (研究の終了)
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結腸直腸がん患者の生活の質
時間枠:0. 週間 (研究の開始) - 8. 週間 (研究の終了)
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手足の運動プログラムが患者の生活の質に与える影響 - EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-CR29 スケール
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0. 週間 (研究の開始) - 8. 週間 (研究の終了)
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化学療法による末梢神経障害の症状の評価
時間枠:0. 週間 (研究の開始) - 8. 週間 (研究の終了)
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化学療法誘発末梢神経障害症状に対する手足運動プログラムの効果 - CIPNAT ツール
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0. 週間 (研究の開始) - 8. 週間 (研究の終了)
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Seretny M, Currie GL, Sena ES, Ramnarine S, Grant R, MacLeod MR, Colvin LA, Fallon M. Incidence, prevalence, and predictors of chemotherapy-induced peripheral neuropathy: A systematic review and meta-analysis. Pain. 2014 Dec;155(12):2461-2470. doi: 10.1016/j.pain.2014.09.020. Epub 2014 Sep 23.
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- Duregon F, Vendramin B, Bullo V, Gobbo S, Cugusi L, Di Blasio A, Neunhaeuserer D, Zaccaria M, Bergamin M, Ermolao A. Effects of exercise on cancer patients suffering chemotherapy-induced peripheral neuropathy undergoing treatment: A systematic review. Crit Rev Oncol Hematol. 2018 Jan;121:90-100. doi: 10.1016/j.critrevonc.2017.11.002. Epub 2017 Nov 7.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- E-50687469-929-1800
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- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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