- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05873829
Hånd-fotøvelser på kjemoterapi-indusert perifer nevropatismerter, fall og livskvalitet ved tykktarmskreft
Effekten av hånd-fotøvelser på platinabasert kjemoterapi-indusert perifer nevropati-relatert smertealvorlighet, fall og livskvalitet ved tykktarmskreft
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien: Denne studien ble utført for å bestemme effekten av hånd-fotøvelser på platinabasert terapirelatert perifer nevropati-relatert smerte alvorlighetsgrad, fall og livskvalitet hos pasienter med kolorektal kreft.
Design av studien: Forskningen er en randomisert kontrollert eksperimentell studie utført for å bestemme effekten av hånd-fotøvelser på platinabasert terapirelatert perifer nevropati-relatert smerte alvorlighetsgrad, fall og livskvalitet hos pasienter med tykktarmskreft.
Studiested og dato: Forskningen ble utført i Gülhane Training and Research Hospital Medical Oncology Poliklinisk Chemotherapy Unit. Forskningsdata ble samlet inn mellom 25. april og 31. desember 2022.
Prøve og setting: Populasjonen av studien består av pasienter diagnostisert med tykktarmskreft som mottok platinabasert behandling i Gülhane Training and Research Hospital Medical Oncology Poliklinisk Chemotherapy Unit mellom 25. april og 31. desember 2022. Utvalget av studien består av pasienter som ble diagnostisert med tykktarmskreft i Gülhane Training and Research Hospital Medical Oncology Poliklinisk kjemoterapienhet mellom 25. april og 31. desember 2022, mottok minst 2 og maksimalt 7 sykluser med platinabasert kjemoterapi og akseptert til delta i studien.
Målinger: Forskningsdata ble samlet inn med sosiodemografiske og kliniske karakteristikaskjema, treningsoppfølgingsskjema, EORTC QLQ-C30 skala, EORTC QLQ-CR29 skala, kjemoterapiindusert perifer nevropati vurderingsverktøy, numerisk smertevurderingsskala, fallstatusoppfølgingsskjema .
Etiske betraktninger: Etikkkomiteens godkjenning ble innhentet fra Ankara Universitys etiske komité for gjennomføringen av studien. Institusjonell tillatelse ble innhentet fra Gülhane Training and Research Hospital, institusjonen der forskningen ble utført. Muntlig og skriftlig informert samtykke ble innhentet fra pasientene som godtok å delta i studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ankara/Keçiören
-
Ankara, Ankara/Keçiören, Tyrkia, 06010
- Gülhane Training and Resarch Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være 18 år eller eldre.
- Å ikke ha noen fysiske eller psykiske helseproblemer som vil hindre kommunikasjon.
- Å være bevisst og samarbeidsvillig.
- Å bli diagnostisert med tykktarmskreft.
- Mottar 2, 3, 4, 5, 6 eller 7 sykluser med platinabasert kjemoterapi.
- Blir behandlet med FOLFOX-kuren.
- Å ha kjemoterapi-indusert perifer nevropati i henhold til CIPNAT (Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy Assessment Tool). (Svarer "ja" på de første 4 spørsmålene)
- Godta å delta i forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- Mottar mindre enn 2 sykluser med platinabasert terapi.
- Å motta platinabasert behandling ved 8. syklus og over.
- Å bli diagnostisert med en kronisk sykdom (diabetes) som kan føre til perifer nevropati.
- Opplever nevropatiske symptomer på grunn av cervical eller lumbal brokk.
- Har en vane med å bruke alkohol konstant.
- Å være på medisiner som maskerer tegn på nevropati eller kan utvikle nevropatisymptomer. (Opioid, betablokker, antikonvulsiv, trisyklisk antidepressiv osv.)
- Har tidligere mottatt nevrotoksisk kjemoterapi (som taxan, vinca-alkaloider, bortezomib).
- Å ha hatt større operasjon siste 1 måned.
- Å ikke ha den fysiske og mentale evnen til å fullføre forskningen.
- Nekter å delta i forskningen. Slipp ut kriterier
- Endring av kjemoterapiprotokollen.
- Å ikke kunne bruke hånd-fotøvelsesprogrammet regelmessig.
- Angi at de ønsker å trekke seg fra forskningen mens forskningen pågår.
- Nås ikke mens forskningen pågår.
- Å miste livet mens forskningen pågår.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Hånd-fotøvelser ble brukt på intervensjonsgruppen.
|
Hånd-fot treningsprogram består av 5 hånd- og 5 fotøvelser, og totalt 15 minutter med enkle hånd-fotøvelser.
Treningsprogrammet brukes 3 ganger om dagen, 3 dager i uken.
Tennisballen og håndkleet som ble brukt i treningsprogrammet, heftet som inneholder øvelsesforklaringene og videolenken som viser gjennomføringen av øvelsene ble levert av forskeren.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen andre intervensjoner enn standardbehandling ble brukt på kontrollgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjemoterapi indusert perifer nevropati relatert smerte alvorlighetsgrad
Tidsramme: 0. uke (studiens begynnelse) - 8. uke (studiens slutt)
|
Hånd-fot treningsprogram effekter på platiunum basert kjemoterapi indusert perifer nevropati relatert smerte alvorlighetsgrad- Numeric Pain Rating Scale
|
0. uke (studiens begynnelse) - 8. uke (studiens slutt)
|
|
Kjemoterapi indusert perifer nevropati-relatert fall
Tidsramme: 0. uke (studiens begynnelse) - 8. uke (studiens slutt)
|
Hånd-fot treningsprogram effekter på platiunum-basert kjemoterapi-indusert perifer nevropati-relatert fall-Fall Follow-up Form
|
0. uke (studiens begynnelse) - 8. uke (studiens slutt)
|
|
Endetarmskreftpasientens livskvalitet
Tidsramme: 0. uke (studiens begynnelse) - 8. uke (studiens slutt)
|
Hånd-fot treningsprogram effekter på livskvaliteten til pasienter-EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-CR29 skalaer
|
0. uke (studiens begynnelse) - 8. uke (studiens slutt)
|
|
Kjemoterapiindusert perifer nevropati Symptomervurdering
Tidsramme: 0. uke (studiens begynnelse) - 8. uke (studiens slutt)
|
Hånd-fot treningsprogram effekter på kjemoterapi-induserte perifere nevropatisymptomer - CIPNAT-verktøy
|
0. uke (studiens begynnelse) - 8. uke (studiens slutt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Seretny M, Currie GL, Sena ES, Ramnarine S, Grant R, MacLeod MR, Colvin LA, Fallon M. Incidence, prevalence, and predictors of chemotherapy-induced peripheral neuropathy: A systematic review and meta-analysis. Pain. 2014 Dec;155(12):2461-2470. doi: 10.1016/j.pain.2014.09.020. Epub 2014 Sep 23.
- Tofthagen CS, McMillan SC, Kip KE. Development and psychometric evaluation of the chemotherapy-induced peripheral neuropathy assessment tool. Cancer Nurs. 2011 Jul-Aug;34(4):E10-20. doi: 10.1097/NCC.0b013e31820251de.
- Kaley TJ, Deangelis LM. Therapy of chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Br J Haematol. 2009 Apr;145(1):3-14. doi: 10.1111/j.1365-2141.2008.07558.x. Epub 2009 Jan 16.
- Tofthagen C, McAllister RD, McMillan SC. Peripheral neuropathy in patients with colorectal cancer receiving oxaliplatin. Clin J Oncol Nurs. 2011 Apr;15(2):182-8. doi: 10.1188/11.CJON.182-188.
- Bakitas MA. Background noise: the experience of chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Nurs Res. 2007 Sep-Oct;56(5):323-31. doi: 10.1097/01.NNR.0000289503.22414.79.
- Dhawan S, Andrews R, Kumar L, Wadhwa S, Shukla G. A Randomized Controlled Trial to Assess the Effectiveness of Muscle Strengthening and Balancing Exercises on Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathic Pain and Quality of Life Among Cancer Patients. Cancer Nurs. 2020 Jul/Aug;43(4):269-280. doi: 10.1097/NCC.0000000000000693.
- Duregon F, Vendramin B, Bullo V, Gobbo S, Cugusi L, Di Blasio A, Neunhaeuserer D, Zaccaria M, Bergamin M, Ermolao A. Effects of exercise on cancer patients suffering chemotherapy-induced peripheral neuropathy undergoing treatment: A systematic review. Crit Rev Oncol Hematol. 2018 Jan;121:90-100. doi: 10.1016/j.critrevonc.2017.11.002. Epub 2017 Nov 7.
- Win MMTM, Fukai K, Nyunt HH, Linn KZ. Hand and foot exercises for diabetic peripheral neuropathy: A randomized controlled trial. Nurs Health Sci. 2020 Jun;22(2):416-426. doi: 10.1111/nhs.12676. Epub 2019 Dec 26.
- Carozzi VA, Canta A, Chiorazzi A. Chemotherapy-induced peripheral neuropathy: What do we know about mechanisms? Neurosci Lett. 2015 Jun 2;596:90-107. doi: 10.1016/j.neulet.2014.10.014. Epub 2014 Oct 22.
- Korosteleva TA, Veresova OV. [Proliferative activity and cytotoxic effect of mouse lymphocytes during the growth of transplanted melanoma B-16]. Eksp Onkol. 1984;6(1):53-5. Russian.
- Humphries SE, Peacock RE, Talmud PJ. The genetic determinants of plasma cholesterol and response to diet. Baillieres Clin Endocrinol Metab. 1995 Oct;9(4):797-823. doi: 10.1016/s0950-351x(95)80161-8.
- Masini G, Gherardi C, Dianda R. [Hydrogen dilution curves in the diagnosis of right heart short circuits]. Boll Soc Ital Cardiol. 1970;15(4):318-20. No abstract available. Italian.
- Russell WE, McGowan JA, Bucher NL. Partial characterization of a hepatocyte growth factor from rat platelets. J Cell Physiol. 1984 May;119(2):183-92. doi: 10.1002/jcp.1041190207.
- Zholkiver KI, Musabaeva LI, Balmukhanov SB. [The use of the method of critical points for planning telegammatherapy in cancer of the esophagus]. Med Radiol (Mosk). 1969 May;14(5):58-64. No abstract available. Russian.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Nevromuskulære sykdommer
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
Andre studie-ID-numre
- E-50687469-929-1800
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .