Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hånd-fotøvelser på kjemoterapi-indusert perifer nevropatismerter, fall og livskvalitet ved tykktarmskreft

18. august 2025 oppdatert av: İlayda EROĞLU, Gulhane Training and Research Hospital

Effekten av hånd-fotøvelser på platinabasert kjemoterapi-indusert perifer nevropati-relatert smertealvorlighet, fall og livskvalitet ved tykktarmskreft

Kolorektal kreft er den fjerde vanligste kreftformen i verden blant alle krefttyper. Kjemoterapi-indusert perifer nevropati er en vanlig og alvorlig bivirkning forårsaket av kjemoterapeutiske midler, spesielt platinaanaloger, taxaner, vinca-alkaloider og bortezomib. De mest brukte kjemoterapeutiske midlene i behandlingen av kolorektal kreft er platinaanaloger. Det er kjent at oksaliplatin, en av platinaanalogene, forårsaker 85-96 % av kjemoterapiindusert perifer nevropati. De vanligste symptomene på kjemoterapi-indusert perifer nevropati er; nummenhet, parestesi, dysestesi, smerte, overfølsomhet for kulde eller varme, prikking, muskelkramper, distal svakhet, gangforstyrrelser, balanseforstyrrelser og nedsatt bevegelse. Oksaliplatin, som ofte brukes i behandlingen av tykktarmskreft, forårsaker symptomer på både akutt og kronisk kjemoterapi-indusert perifer nevropati. Det er ingen utprøvd metode for behandling av kjemoterapi-indusert perifer nevropati. Imidlertid brukes forskjellige farmakologiske og ikke-farmakologiske tilnærminger i dens forebyggende og symptomatiske behandling. Trening og fysioterapiintervensjoner; Det opplyses at det forbedrer styrke, balanse og andre funksjonsforstyrrelser hos pasienter, reduserer symptomer og reduserer risikoen for å falle ved å påvirke grovmotoriske dysfunksjoner som balanse og gangavvik. Begrensningene til studier om dette emnet i litteraturen trekker imidlertid oppmerksomhet. Denne situasjonen tilsier at det bør utvikles nye metoder som kan brukes i omsorgen for kreftpasienter som utvikler perifer nevropati på grunn av kjemoterapi innen sykepleie. Denne forskningen er den første studien som evaluerer effekten av hånd-fotøvelser på kolorektal kreftpasienter som utviklet perifer nevropati på grunn av platinabasert terapi. Forskningsresultater; Lindring av KBPN-indusert smerte og forebygging av fall er viktig med tanke på å øke livskvaliteten til pasienter og gi bevis for sykepleierpraksis ved å bruke det som en ny metode som kan brukes i omsorgen for kreftpasienter med kjemoterapi-indusert perifert nevropati. Målet med denne forskningen var å bestemme effekten av hånd-fotøvelser på alvorlighetsgraden av smerte, fall og livskvalitet assosiert med platinabasert terapirelatert perifer nevropati hos pasienter med kolorektal kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien: Denne studien ble utført for å bestemme effekten av hånd-fotøvelser på platinabasert terapirelatert perifer nevropati-relatert smerte alvorlighetsgrad, fall og livskvalitet hos pasienter med kolorektal kreft.

Design av studien: Forskningen er en randomisert kontrollert eksperimentell studie utført for å bestemme effekten av hånd-fotøvelser på platinabasert terapirelatert perifer nevropati-relatert smerte alvorlighetsgrad, fall og livskvalitet hos pasienter med tykktarmskreft.

Studiested og dato: Forskningen ble utført i Gülhane Training and Research Hospital Medical Oncology Poliklinisk Chemotherapy Unit. Forskningsdata ble samlet inn mellom 25. april og 31. desember 2022.

Prøve og setting: Populasjonen av studien består av pasienter diagnostisert med tykktarmskreft som mottok platinabasert behandling i Gülhane Training and Research Hospital Medical Oncology Poliklinisk Chemotherapy Unit mellom 25. april og 31. desember 2022. Utvalget av studien består av pasienter som ble diagnostisert med tykktarmskreft i Gülhane Training and Research Hospital Medical Oncology Poliklinisk kjemoterapienhet mellom 25. april og 31. desember 2022, mottok minst 2 og maksimalt 7 sykluser med platinabasert kjemoterapi og akseptert til delta i studien.

Målinger: Forskningsdata ble samlet inn med sosiodemografiske og kliniske karakteristikaskjema, treningsoppfølgingsskjema, EORTC QLQ-C30 skala, EORTC QLQ-CR29 skala, kjemoterapiindusert perifer nevropati vurderingsverktøy, numerisk smertevurderingsskala, fallstatusoppfølgingsskjema .

Etiske betraktninger: Etikkkomiteens godkjenning ble innhentet fra Ankara Universitys etiske komité for gjennomføringen av studien. Institusjonell tillatelse ble innhentet fra Gülhane Training and Research Hospital, institusjonen der forskningen ble utført. Muntlig og skriftlig informert samtykke ble innhentet fra pasientene som godtok å delta i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ankara/Keçiören
      • Ankara, Ankara/Keçiören, Tyrkia, 06010
        • Gülhane Training and Resarch Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være 18 år eller eldre.
  • Å ikke ha noen fysiske eller psykiske helseproblemer som vil hindre kommunikasjon.
  • Å være bevisst og samarbeidsvillig.
  • Å bli diagnostisert med tykktarmskreft.
  • Mottar 2, 3, 4, 5, 6 eller 7 sykluser med platinabasert kjemoterapi.
  • Blir behandlet med FOLFOX-kuren.
  • Å ha kjemoterapi-indusert perifer nevropati i henhold til CIPNAT (Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy Assessment Tool). (Svarer "ja" på de første 4 spørsmålene)
  • Godta å delta i forskningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Mottar mindre enn 2 sykluser med platinabasert terapi.
  • Å motta platinabasert behandling ved 8. syklus og over.
  • Å bli diagnostisert med en kronisk sykdom (diabetes) som kan føre til perifer nevropati.
  • Opplever nevropatiske symptomer på grunn av cervical eller lumbal brokk.
  • Har en vane med å bruke alkohol konstant.
  • Å være på medisiner som maskerer tegn på nevropati eller kan utvikle nevropatisymptomer. (Opioid, betablokker, antikonvulsiv, trisyklisk antidepressiv osv.)
  • Har tidligere mottatt nevrotoksisk kjemoterapi (som taxan, vinca-alkaloider, bortezomib).
  • Å ha hatt større operasjon siste 1 måned.
  • Å ikke ha den fysiske og mentale evnen til å fullføre forskningen.
  • Nekter å delta i forskningen. Slipp ut kriterier
  • Endring av kjemoterapiprotokollen.
  • Å ikke kunne bruke hånd-fotøvelsesprogrammet regelmessig.
  • Angi at de ønsker å trekke seg fra forskningen mens forskningen pågår.
  • Nås ikke mens forskningen pågår.
  • Å miste livet mens forskningen pågår.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Hånd-fotøvelser ble brukt på intervensjonsgruppen.
Hånd-fot treningsprogram består av 5 hånd- og 5 fotøvelser, og totalt 15 minutter med enkle hånd-fotøvelser. Treningsprogrammet brukes 3 ganger om dagen, 3 dager i uken. Tennisballen og håndkleet som ble brukt i treningsprogrammet, heftet som inneholder øvelsesforklaringene og videolenken som viser gjennomføringen av øvelsene ble levert av forskeren.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen andre intervensjoner enn standardbehandling ble brukt på kontrollgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjemoterapi indusert perifer nevropati relatert smerte alvorlighetsgrad
Tidsramme: 0. uke (studiens begynnelse) - 8. uke (studiens slutt)
Hånd-fot treningsprogram effekter på platiunum basert kjemoterapi indusert perifer nevropati relatert smerte alvorlighetsgrad- Numeric Pain Rating Scale
0. uke (studiens begynnelse) - 8. uke (studiens slutt)
Kjemoterapi indusert perifer nevropati-relatert fall
Tidsramme: 0. uke (studiens begynnelse) - 8. uke (studiens slutt)
Hånd-fot treningsprogram effekter på platiunum-basert kjemoterapi-indusert perifer nevropati-relatert fall-Fall Follow-up Form
0. uke (studiens begynnelse) - 8. uke (studiens slutt)
Endetarmskreftpasientens livskvalitet
Tidsramme: 0. uke (studiens begynnelse) - 8. uke (studiens slutt)
Hånd-fot treningsprogram effekter på livskvaliteten til pasienter-EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-CR29 skalaer
0. uke (studiens begynnelse) - 8. uke (studiens slutt)
Kjemoterapiindusert perifer nevropati Symptomervurdering
Tidsramme: 0. uke (studiens begynnelse) - 8. uke (studiens slutt)
Hånd-fot treningsprogram effekter på kjemoterapi-induserte perifere nevropatisymptomer - CIPNAT-verktøy
0. uke (studiens begynnelse) - 8. uke (studiens slutt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

5. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2025

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelig for andre forskere.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskningens publikum, meningsmålere, etiske komiteer og offentlige myndigheter, forskere

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere