- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05873829
Exercices main-pied sur la douleur induite par la chimiothérapie dans la neuropathie périphérique, les chutes et la qualité de vie dans le cancer colorectal
L'effet des exercices mains-pieds sur la sévérité de la douleur, les chutes et la qualité de vie liées à la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie à base de platine dans le cancer colorectal
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif de l'étude : cette étude a été menée pour déterminer l'effet des exercices mains-pieds sur la gravité de la douleur liée à la neuropathie périphérique liée à la thérapie à base de platine, les chutes et la qualité de vie chez les patients atteints d'un cancer colorectal.
Conception de l'étude : la recherche est une étude expérimentale contrôlée randomisée menée pour déterminer l'effet des exercices main-pied sur la gravité de la douleur, les chutes et la qualité de vie liées à la neuropathie périphérique liée à la thérapie à base de platine chez les patients atteints d'un cancer colorectal.
Lieu et date de l'étude : la recherche a été menée dans l'unité de chimiothérapie ambulatoire en oncologie médicale de l'hôpital de formation et de recherche de Gülhane. Les données de recherche ont été recueillies entre le 25 avril et le 31 décembre 2022.
Échantillon et cadre : La population de l'étude est constituée de patients diagnostiqués avec un cancer colorectal qui ont reçu un traitement à base de platine dans l'unité de chimiothérapie ambulatoire en oncologie médicale de l'hôpital de formation et de recherche de Gülhane entre le 25 avril et le 31 décembre 2022. L'échantillon de l'étude se compose de patients qui ont reçu un diagnostic de cancer colorectal dans l'unité de chimiothérapie ambulatoire d'oncologie médicale de l'hôpital de formation et de recherche de Gülhane entre le 25 avril et le 31 décembre 2022, ont reçu au moins 2 et au maximum 7 cycles de chimiothérapie à base de platine et ont accepté de participer à l'étude.
Mesures : les données de recherche ont été recueillies avec le formulaire de caractéristiques sociodémographiques et cliniques, le formulaire de suivi de l'exercice, l'échelle EORTC QLQ-C30, l'échelle EORTC QLQ-CR29, l'outil d'évaluation de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie, l'échelle numérique d'évaluation de la douleur, le formulaire de suivi de l'état de chute .
Considérations éthiques : L'approbation du comité d'éthique a été obtenue auprès du comité d'éthique de l'Université d'Ankara pour la conduite de l'étude. L'autorisation institutionnelle a été obtenue de l'hôpital de formation et de recherche de Gülhane, l'institution où la recherche a été menée. Un consentement éclairé verbal et écrit a été obtenu des patients qui ont accepté de participer à l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara/Keçiören
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Ankara, Ankara/Keçiören, Turquie, 06010
- Gülhane Training and Resarch Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir 18 ans ou plus.
- Ne pas avoir de problèmes de santé physique ou mentale qui empêcheront la communication.
- Être conscient et coopératif.
- Recevoir un diagnostic de cancer colorectal.
- Recevoir 2, 3, 4, 5, 6 ou 7 cycles de chimiothérapie à base de platine.
- Être traité avec le régime FOLFOX.
- Avoir une neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie selon CIPNAT (outil d'évaluation de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie). (Répondre "oui" aux 4 premières questions)
- Accepter de participer à la recherche.
Critère d'exclusion:
- Recevoir moins de 2 cycles de thérapie à base de platine.
- Recevoir un traitement à base de platine au 8e cycle et plus.
- Avoir reçu un diagnostic de maladie chronique (diabète) pouvant entraîner une neuropathie périphérique.
- Présenter des symptômes neuropathiques dus à une hernie cervicale ou lombaire.
- Avoir l'habitude de consommer de l'alcool en permanence.
- Prendre des médicaments qui masquent les signes de neuropathie ou peuvent développer des symptômes de neuropathie. (Opioïde, bêta-bloquant, anticonvulsivant, antidépresseur tricyclique, etc.)
- Avoir déjà reçu une chimiothérapie neurotoxique (telle que taxane, alcaloïdes de la pervenche, bortézomib).
- Avoir subi une intervention chirurgicale majeure au cours du dernier mois.
- Ne pas avoir la capacité physique et mentale de mener à bien la recherche.
- Refuser de participer à la recherche. Critères d'abandon
- Modification du protocole de chimiothérapie.
- Ne pas être en mesure d'appliquer régulièrement le programme d'exercices mains-pieds.
- Indiquez qu'ils veulent se retirer de la recherche pendant que la recherche est en cours.
- Ne pas être atteint pendant que la recherche est en cours.
- Perdre la vie alors que la recherche est en cours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Des exercices mains-pieds ont été appliqués au groupe d'intervention.
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Le programme d'exercices mains-pieds comprend 5 exercices mains et 5 pieds, et un total de 15 minutes d'exercices mains-pieds simples.
Le programme d'exercices est appliqué 3 fois par jour, 3 jours par semaine.
La balle de tennis et la serviette utilisées dans le programme d'exercices, le livret contenant les explications des exercices et le lien vidéo montrant la mise en œuvre des exercices ont été fournis par le chercheur.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucune intervention autre que les soins standards n'a été appliquée au groupe témoin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie Intensité de la douleur
Délai: 0. semaine (début de l'étude) - 8. semaine (fin de l'étude)
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Effets du programme d'exercices mains-pieds sur la gravité de la douleur liée à la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie à base de platine - Échelle d'évaluation numérique de la douleur
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0. semaine (début de l'étude) - 8. semaine (fin de l'étude)
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Chutes liées à la neuropathie périphérique induites par la chimiothérapie
Délai: 0. semaine (début de l'étude) - 8. semaine (fin de l'étude)
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Effets du programme d'exercices mains-pieds sur les chutes liées à la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie à base de platine - Formulaire de suivi des chutes
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0. semaine (début de l'étude) - 8. semaine (fin de l'étude)
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Qualité de vie des patients atteints de cancer colorectal
Délai: 0. semaine (début de l'étude) - 8. semaine (fin de l'étude)
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Effets du programme d'exercices mains-pieds sur la qualité de vie des patients - Échelles EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-CR29
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0. semaine (début de l'étude) - 8. semaine (fin de l'étude)
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Évaluation des symptômes de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie
Délai: 0. semaine (début de l'étude) - 8. semaine (fin de l'étude)
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Effets du programme d'exercices mains-pieds sur les symptômes de neuropathie périphérique induits par la chimiothérapie - Outil CIPNAT
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0. semaine (début de l'étude) - 8. semaine (fin de l'étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Tofthagen CS, McMillan SC, Kip KE. Development and psychometric evaluation of the chemotherapy-induced peripheral neuropathy assessment tool. Cancer Nurs. 2011 Jul-Aug;34(4):E10-20. doi: 10.1097/NCC.0b013e31820251de.
- Kaley TJ, Deangelis LM. Therapy of chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Br J Haematol. 2009 Apr;145(1):3-14. doi: 10.1111/j.1365-2141.2008.07558.x. Epub 2009 Jan 16.
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- Duregon F, Vendramin B, Bullo V, Gobbo S, Cugusi L, Di Blasio A, Neunhaeuserer D, Zaccaria M, Bergamin M, Ermolao A. Effects of exercise on cancer patients suffering chemotherapy-induced peripheral neuropathy undergoing treatment: A systematic review. Crit Rev Oncol Hematol. 2018 Jan;121:90-100. doi: 10.1016/j.critrevonc.2017.11.002. Epub 2017 Nov 7.
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- Carozzi VA, Canta A, Chiorazzi A. Chemotherapy-induced peripheral neuropathy: What do we know about mechanisms? Neurosci Lett. 2015 Jun 2;596:90-107. doi: 10.1016/j.neulet.2014.10.014. Epub 2014 Oct 22.
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- Masini G, Gherardi C, Dianda R. [Hydrogen dilution curves in the diagnosis of right heart short circuits]. Boll Soc Ital Cardiol. 1970;15(4):318-20. No abstract available. Italian.
- Russell WE, McGowan JA, Bucher NL. Partial characterization of a hepatocyte growth factor from rat platelets. J Cell Physiol. 1984 May;119(2):183-92. doi: 10.1002/jcp.1041190207.
- Zholkiver KI, Musabaeva LI, Balmukhanov SB. [The use of the method of critical points for planning telegammatherapy in cancer of the esophagus]. Med Radiol (Mosk). 1969 May;14(5):58-64. No abstract available. Russian.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies neuromusculaires
- Maladies intestinales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Maladies du côlon
- Tumeurs colorectales
- Maladies du système nerveux périphérique
Autres numéros d'identification d'étude
- E-50687469-929-1800
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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