- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05873829
Ćwiczenia dłoni i stóp w neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią Ból, upadki i jakość życia w raku jelita grubego
Wpływ ćwiczeń ręka-stopa na chemioterapię opartą na platynie wywołaną neuropatią obwodową, nasilenie bólu, upadki i jakość życia w raku jelita grubego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel pracy: Celem pracy było określenie wpływu ćwiczeń ręka-stopa na nasilenie bólu związanego z neuropatią obwodową, upadki oraz jakość życia chorych na raka jelita grubego związanych z terapią platyną.
Projekt badania: Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem eksperymentalnym przeprowadzonym w celu określenia wpływu ćwiczeń ręka-stopa na nasilenie bólu związanego z neuropatią obwodową, upadki i jakość życia pacjentów z rakiem jelita grubego.
Miejsce i termin badania: Badania przeprowadzono w Szpitalu Szkoleniowo-Badawczym Gülhane w Poradni Chemioterapii Onkologicznej Klinicznej. Dane badawcze zbierano między 25 kwietnia a 31 grudnia 2022 r.
Próba i otoczenie: Populacja badania składa się z pacjentów, u których zdiagnozowano raka jelita grubego, którzy otrzymali leczenie oparte na platynie w Oddziale Chemioterapii Ambulatoryjnej Onkologii Medycznej Gülhane w okresie od 25 kwietnia do 31 grudnia 2022 r. Próba badania składa się z pacjentów, u których zdiagnozowano raka jelita grubego w Gülhane Training and Research Hospital Medical Oncology Ambulatorium Chemiotherapy Unit w okresie od 25 kwietnia do 31 grudnia 2022 r., którzy otrzymali co najmniej 2 i maksymalnie 7 cykli chemioterapii opartej na związkach platyny i zaakceptowani do wziąć udział w badaniu.
Pomiary: Dane badawcze zebrano za pomocą formularza charakterystyki socjodemograficznej i klinicznej, formularza obserwacji po wysiłku, skali EORTC QLQ-C30, skali EORTC QLQ-CR29, narzędzia do oceny neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią, numerycznej skali oceny bólu, formularza obserwacji upadku .
Względy etyczne: Uzyskano zgodę komisji etyki od Komisji Etyki Uniwersytetu w Ankarze na przeprowadzenie badania. Uzyskano zgodę instytucji ze Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Gülhane, instytucji, w której przeprowadzono badanie. Ustna i pisemna świadoma zgoda została uzyskana od pacjentów, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ankara/Keçiören
-
Ankara, Ankara/Keçiören, Indyk, 06010
- Gülhane Training and Resarch Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mając ukończone 18 lat.
- Brak jakichkolwiek problemów ze zdrowiem fizycznym lub psychicznym, które uniemożliwiają komunikację.
- Bycie świadomym i współpracującym.
- Zdiagnozowano raka jelita grubego.
- Otrzymanie 2, 3, 4, 5, 6 lub 7 cykli chemioterapii opartej na związkach platyny.
- Leczenie schematem FOLFOX.
- Mając neuropatię obwodową wywołaną chemioterapią zgodnie z CIPNAT (Narzędzie do oceny neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią). (Odpowiedź „tak” na pierwsze 4 pytania)
- Wyraź zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymanie mniej niż 2 cykli terapii opartej na platynie.
- Otrzymywanie leczenia opartego na platynie w 8. cyklu i później.
- Rozpoznanie przewlekłej choroby (cukrzycy), która może prowadzić do neuropatii obwodowej.
- Występują objawy neuropatyczne z powodu przepukliny szyjnej lub lędźwiowej.
- Posiadanie nawyku ciągłego spożywania alkoholu.
- Bycie na lekach, które maskują objawy neuropatii lub mogą rozwinąć objawy neuropatii. (Opioidy, beta-blokery, leki przeciwdrgawkowe, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne itp.)
- Po wcześniejszej chemioterapii neurotoksycznej (takiej jak taksan, alkaloidy barwinka, bortezomib).
- Przeszedł poważną operację w ciągu ostatniego miesiąca.
- Brak fizycznej i psychicznej zdolności do ukończenia badań.
- Odmowa udziału w badaniu. Odrzuć kryteria
- Zmiana protokołu chemioterapii.
- Brak możliwości regularnego stosowania programu ćwiczeń dłoni i stóp.
- Wskaż, że chcą wycofać się z badania w trakcie jego trwania.
- Brak połączenia w trakcie badań.
- Utrata życia w trakcie badań.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
W grupie interwencyjnej zastosowano ćwiczenia ręka-stopa.
|
Program ćwiczeń ręka-stopa składa się z 5 ćwiczeń dłoni i 5 stóp oraz łącznie 15 minut prostych ćwiczeń ręka-stopa.
Program ćwiczeń stosuje się 3 razy dziennie, 3 dni w tygodniu.
Badacz dostarczył piłkę tenisową i ręcznik, które były używane w programie ćwiczeń, książeczkę zawierającą objaśnienia ćwiczeń oraz link do filmu pokazującego wykonanie ćwiczeń.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej nie zastosowano żadnej innej interwencji niż standardowa opieka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie bólu związanego z neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią
Ramy czasowe: 0. tydzień (początek badania) - 8. tydzień (koniec badania)
|
Wpływ programu ćwiczeń ręka-stopa na nasilenie bólu związanego z neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią opartą na platynie – numeryczna skala oceny bólu
|
0. tydzień (początek badania) - 8. tydzień (koniec badania)
|
|
Upadki związane z neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią
Ramy czasowe: 0. tydzień (początek badania) - 8. tydzień (koniec badania)
|
Wpływ programu ćwiczeń ręka-stopa na upadki związane z neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią opartą na platynie - Formularz kontrolny upadku
|
0. tydzień (początek badania) - 8. tydzień (koniec badania)
|
|
Jakość życia pacjentów z rakiem jelita grubego
Ramy czasowe: 0. tydzień (początek badania) - 8. tydzień (koniec badania)
|
Wpływ programu ćwiczeń ręka-stopa na jakość życia pacjentów – skale EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-CR29
|
0. tydzień (początek badania) - 8. tydzień (koniec badania)
|
|
Ocena objawów neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią
Ramy czasowe: 0. tydzień (początek badania) - 8. tydzień (koniec badania)
|
Wpływ programu ćwiczeń ręka-stopa na objawy neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią - narzędzie CIPNAT
|
0. tydzień (początek badania) - 8. tydzień (koniec badania)
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Seretny M, Currie GL, Sena ES, Ramnarine S, Grant R, MacLeod MR, Colvin LA, Fallon M. Incidence, prevalence, and predictors of chemotherapy-induced peripheral neuropathy: A systematic review and meta-analysis. Pain. 2014 Dec;155(12):2461-2470. doi: 10.1016/j.pain.2014.09.020. Epub 2014 Sep 23.
- Tofthagen CS, McMillan SC, Kip KE. Development and psychometric evaluation of the chemotherapy-induced peripheral neuropathy assessment tool. Cancer Nurs. 2011 Jul-Aug;34(4):E10-20. doi: 10.1097/NCC.0b013e31820251de.
- Kaley TJ, Deangelis LM. Therapy of chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Br J Haematol. 2009 Apr;145(1):3-14. doi: 10.1111/j.1365-2141.2008.07558.x. Epub 2009 Jan 16.
- Tofthagen C, McAllister RD, McMillan SC. Peripheral neuropathy in patients with colorectal cancer receiving oxaliplatin. Clin J Oncol Nurs. 2011 Apr;15(2):182-8. doi: 10.1188/11.CJON.182-188.
- Bakitas MA. Background noise: the experience of chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Nurs Res. 2007 Sep-Oct;56(5):323-31. doi: 10.1097/01.NNR.0000289503.22414.79.
- Dhawan S, Andrews R, Kumar L, Wadhwa S, Shukla G. A Randomized Controlled Trial to Assess the Effectiveness of Muscle Strengthening and Balancing Exercises on Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathic Pain and Quality of Life Among Cancer Patients. Cancer Nurs. 2020 Jul/Aug;43(4):269-280. doi: 10.1097/NCC.0000000000000693.
- Duregon F, Vendramin B, Bullo V, Gobbo S, Cugusi L, Di Blasio A, Neunhaeuserer D, Zaccaria M, Bergamin M, Ermolao A. Effects of exercise on cancer patients suffering chemotherapy-induced peripheral neuropathy undergoing treatment: A systematic review. Crit Rev Oncol Hematol. 2018 Jan;121:90-100. doi: 10.1016/j.critrevonc.2017.11.002. Epub 2017 Nov 7.
- Win MMTM, Fukai K, Nyunt HH, Linn KZ. Hand and foot exercises for diabetic peripheral neuropathy: A randomized controlled trial. Nurs Health Sci. 2020 Jun;22(2):416-426. doi: 10.1111/nhs.12676. Epub 2019 Dec 26.
- Carozzi VA, Canta A, Chiorazzi A. Chemotherapy-induced peripheral neuropathy: What do we know about mechanisms? Neurosci Lett. 2015 Jun 2;596:90-107. doi: 10.1016/j.neulet.2014.10.014. Epub 2014 Oct 22.
- Korosteleva TA, Veresova OV. [Proliferative activity and cytotoxic effect of mouse lymphocytes during the growth of transplanted melanoma B-16]. Eksp Onkol. 1984;6(1):53-5. Russian.
- Humphries SE, Peacock RE, Talmud PJ. The genetic determinants of plasma cholesterol and response to diet. Baillieres Clin Endocrinol Metab. 1995 Oct;9(4):797-823. doi: 10.1016/s0950-351x(95)80161-8.
- Masini G, Gherardi C, Dianda R. [Hydrogen dilution curves in the diagnosis of right heart short circuits]. Boll Soc Ital Cardiol. 1970;15(4):318-20. No abstract available. Italian.
- Russell WE, McGowan JA, Bucher NL. Partial characterization of a hepatocyte growth factor from rat platelets. J Cell Physiol. 1984 May;119(2):183-92. doi: 10.1002/jcp.1041190207.
- Zholkiver KI, Musabaeva LI, Balmukhanov SB. [The use of the method of critical points for planning telegammatherapy in cancer of the esophagus]. Med Radiol (Mosk). 1969 May;14(5):58-64. No abstract available. Russian.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby jelit
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Choroby okrężnicy
- Nowotwory jelita grubego
- Choroby obwodowego układu nerwowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-50687469-929-1800
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .