- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05873829
Cvičení ruka-noha na chemoterapií indukovanou periferní neuropatii Bolest, pády a kvalita života u kolorektálního karcinomu
Vliv cvičení ruka-noha na periferní neuropatii indukovanou chemoterapií na bázi platiny Závažnost bolesti, pády a kvalitu života u kolorektálního karcinomu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl studie: Tato studie byla provedena za účelem stanovení účinku cvičení ruka-noha na závažnost bolesti související s periferní neuropatií související s periferní neuropatií, pády a kvalitu života u pacientů s kolorektálním karcinomem.
Návrh studie: Výzkum je randomizovaná kontrolovaná experimentální studie prováděná za účelem stanovení účinku cvičení ruka-noha na závažnost bolesti související s periferní neuropatií související s platinou, pády a kvalitu života u pacientů s kolorektálním karcinomem.
Místo a datum studie: Výzkum byl proveden na ambulantní chemoterapeutické jednotce lékařské onkologie Gülhane Training and Research Hospital. Údaje z výzkumu byly shromážděny mezi 25. dubnem a 31. prosincem 2022.
Vzorek a prostředí: Populace studie se skládá z pacientů s diagnózou kolorektálního karcinomu, kteří v období od 25. dubna do 31. prosince 2022 podstoupili léčbu na bázi platiny na ambulantní chemoterapeutické jednotce lékařské onkologie Gülhane Training and Research Hospital. Vzorek studie se skládá z pacientů, kteří byli diagnostikováni s rakovinou tlustého střeva a konečníku na ambulantní chemoterapeutické jednotce lékařské onkologie Gülhane v období od 25. dubna do 31. prosince 2022, podstoupili alespoň 2 a maximálně 7 cyklů chemoterapie na bázi platiny a byli přijati k účastnit se studie.
Měření: Výzkumná data byla shromážděna pomocí formuláře sociodemografických a klinických charakteristik, formuláře pro sledování cvičení, stupnice EORTC QLQ-C30, stupnice EORTC QLQ-CR29, nástroje pro hodnocení periferní neuropatie indukované chemoterapií, číselné stupnice pro hodnocení bolesti, formuláře pro sledování stavu pádu .
Etická hlediska: Pro provedení studie byl získán souhlas etické komise od Etické komise Ankarské univerzity. Institucionální povolení bylo získáno od Gülhane Training and Research Hospital, instituce, kde byl výzkum proveden. Ústní a písemný informovaný souhlas byl získán od pacientů, kteří souhlasili s účastí ve studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ankara/Keçiören
-
Ankara, Ankara/Keçiören, Krocan, 06010
- Gülhane Training and Resarch Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18 let.
- Nemít žádné fyzické nebo duševní zdravotní problémy, které by bránily komunikaci.
- Být vědomý a spolupracovat.
- Diagnóza kolorektálního karcinomu.
- Příjem 2, 3, 4, 5, 6 nebo 7 cyklů chemoterapie na bázi platiny.
- Léčení režimem FOLFOX.
- S chemoterapií indukovanou periferní neuropatií podle CIPNAT (Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy Assessment Tool). (Odpověď „ano“ na první 4 otázky)
- Souhlaste s účastí ve výzkumu.
Kritéria vyloučení:
- Příjem méně než 2 cyklů terapie na bázi platiny.
- Podstupovat léčbu na bázi platiny v 8. cyklu a výše.
- Diagnóza chronického onemocnění (diabetes), které může vést k periferní neuropatii.
- Prožívání neuropatických příznaků v důsledku cervikální nebo bederní kýly.
- Mít ve zvyku neustále pít alkohol.
- Být na lécích, které maskují příznaky neuropatie nebo se u nich mohou rozvinout příznaky neuropatie. (opioid, betablokátor, antikonvulzivum, tricyklické antidepresivum atd.)
- Po předchozí neurotoxické chemoterapii (jako je taxan, vinca alkaloidy, bortezomib).
- Absolvoval velkou operaci za poslední 1 měsíc.
- Nemají fyzické a duševní schopnosti dokončit výzkum.
- Odmítnutí účasti na výzkumu. Vypustit kritéria
- Změna protokolu chemoterapie.
- Neschopnost pravidelně aplikovat program Cvičení ruka-noha.
- Uveďte, že chtějí odstoupit od výzkumu, dokud výzkum probíhá.
- Během výzkumu není dosaženo.
- Ztráta života, zatímco výzkum probíhá.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupině byla aplikována cvičení ruka-noha.
|
Cvičební program ruka-noha se skládá z 5 cviků rukou a 5 chodidel a celkem 15 minut jednoduchých cviků ruka-noha.
Cvičební program se aplikuje 3x denně, 3 dny v týdnu.
Tenisový míček a ručník použitý ve cvičebním programu, brožuru obsahující vysvětlení cvičení a odkaz na video ukazující provádění cvičení poskytl výzkumník.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
U kontrolní skupiny nebyla aplikována žádná jiná intervence než standardní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost bolesti související s periferní neuropatií vyvolanou chemoterapií
Časové okno: 0. týden (začátek studia) - 8. týden (konec studia)
|
Účinky programu cvičení ruka-noha na závažnost bolesti související s periferní neuropatií vyvolanou chemoterapií na bázi platiny - číselná stupnice hodnocení bolesti
|
0. týden (začátek studia) - 8. týden (konec studia)
|
|
Pády související s periferní neuropatií vyvolané chemoterapií
Časové okno: 0. týden (začátek studia) - 8. týden (konec studia)
|
Účinky cvičebního programu ruka-noha na periferní neuropatii vyvolanou chemoterapií na bázi platiny – následný formulář pro pád
|
0. týden (začátek studia) - 8. týden (konec studia)
|
|
Kvalita života pacientů s kolorektálním karcinomem
Časové okno: 0. týden (začátek studia) - 8. týden (konec studia)
|
Účinky cvičebního programu ruka-noha na kvalitu života pacientů – stupnice EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-CR29
|
0. týden (začátek studia) - 8. týden (konec studia)
|
|
Hodnocení symptomů periferní neuropatie indukované chemoterapií
Časové okno: 0. týden (začátek studia) - 8. týden (konec studia)
|
Účinky programu cvičení ruka-noha na symptomy periferní neuropatie vyvolané chemoterapií – nástroj CIPNAT
|
0. týden (začátek studia) - 8. týden (konec studia)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Seretny M, Currie GL, Sena ES, Ramnarine S, Grant R, MacLeod MR, Colvin LA, Fallon M. Incidence, prevalence, and predictors of chemotherapy-induced peripheral neuropathy: A systematic review and meta-analysis. Pain. 2014 Dec;155(12):2461-2470. doi: 10.1016/j.pain.2014.09.020. Epub 2014 Sep 23.
- Tofthagen CS, McMillan SC, Kip KE. Development and psychometric evaluation of the chemotherapy-induced peripheral neuropathy assessment tool. Cancer Nurs. 2011 Jul-Aug;34(4):E10-20. doi: 10.1097/NCC.0b013e31820251de.
- Kaley TJ, Deangelis LM. Therapy of chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Br J Haematol. 2009 Apr;145(1):3-14. doi: 10.1111/j.1365-2141.2008.07558.x. Epub 2009 Jan 16.
- Tofthagen C, McAllister RD, McMillan SC. Peripheral neuropathy in patients with colorectal cancer receiving oxaliplatin. Clin J Oncol Nurs. 2011 Apr;15(2):182-8. doi: 10.1188/11.CJON.182-188.
- Bakitas MA. Background noise: the experience of chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Nurs Res. 2007 Sep-Oct;56(5):323-31. doi: 10.1097/01.NNR.0000289503.22414.79.
- Dhawan S, Andrews R, Kumar L, Wadhwa S, Shukla G. A Randomized Controlled Trial to Assess the Effectiveness of Muscle Strengthening and Balancing Exercises on Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathic Pain and Quality of Life Among Cancer Patients. Cancer Nurs. 2020 Jul/Aug;43(4):269-280. doi: 10.1097/NCC.0000000000000693.
- Duregon F, Vendramin B, Bullo V, Gobbo S, Cugusi L, Di Blasio A, Neunhaeuserer D, Zaccaria M, Bergamin M, Ermolao A. Effects of exercise on cancer patients suffering chemotherapy-induced peripheral neuropathy undergoing treatment: A systematic review. Crit Rev Oncol Hematol. 2018 Jan;121:90-100. doi: 10.1016/j.critrevonc.2017.11.002. Epub 2017 Nov 7.
- Win MMTM, Fukai K, Nyunt HH, Linn KZ. Hand and foot exercises for diabetic peripheral neuropathy: A randomized controlled trial. Nurs Health Sci. 2020 Jun;22(2):416-426. doi: 10.1111/nhs.12676. Epub 2019 Dec 26.
- Carozzi VA, Canta A, Chiorazzi A. Chemotherapy-induced peripheral neuropathy: What do we know about mechanisms? Neurosci Lett. 2015 Jun 2;596:90-107. doi: 10.1016/j.neulet.2014.10.014. Epub 2014 Oct 22.
- Korosteleva TA, Veresova OV. [Proliferative activity and cytotoxic effect of mouse lymphocytes during the growth of transplanted melanoma B-16]. Eksp Onkol. 1984;6(1):53-5. Russian.
- Humphries SE, Peacock RE, Talmud PJ. The genetic determinants of plasma cholesterol and response to diet. Baillieres Clin Endocrinol Metab. 1995 Oct;9(4):797-823. doi: 10.1016/s0950-351x(95)80161-8.
- Masini G, Gherardi C, Dianda R. [Hydrogen dilution curves in the diagnosis of right heart short circuits]. Boll Soc Ital Cardiol. 1970;15(4):318-20. No abstract available. Italian.
- Russell WE, McGowan JA, Bucher NL. Partial characterization of a hepatocyte growth factor from rat platelets. J Cell Physiol. 1984 May;119(2):183-92. doi: 10.1002/jcp.1041190207.
- Zholkiver KI, Musabaeva LI, Balmukhanov SB. [The use of the method of critical points for planning telegammatherapy in cancer of the esophagus]. Med Radiol (Mosk). 1969 May;14(5):58-64. No abstract available. Russian.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Neuromuskulární onemocnění
- Střevní nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Kolorektální novotvary
- Onemocnění periferního nervového systému
Další identifikační čísla studie
- E-50687469-929-1800
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cvičení ruka-noha
-
Yaffa Golan, Ltd.DokončenoDiabetes | Onemocnění periferních cévIzrael
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of WashingtonZatím nenabíráme
-
Lady Davis InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); The Arthritis Society, CanadaDokončenoSystémová skleróza | SklerodermieKanada
-
Bluedrop Medical LimitedSerena GroupAktivní, ne náborDiabetický vřed nohy (DFU)Spojené státy
-
MiracleFeetBai Jerbai Wadia Hospital for Children, Mumbai, India; Metwiz Materials; CURE; Biomedical...Neznámý
-
Istanbul Medipol University HospitalDokončeno
-
Lady Davis InstituteHôpital CochinDokončenoSystémová skleróza | SklerodermieKanada
-
Applied Biologics, LLCSerena GroupNáborVřed | Diabetický vřed na nohou | Diabetické vředy na nohou (DFU) | Chronický vřed na nohouSpojené státy
-
Brown UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Dokončeno
-
University of ManitobaRiverview Health Centre FoundationDokončenoRoztroušená skleróza | Pokles nohyKanada