Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení ruka-noha na chemoterapií indukovanou periferní neuropatii Bolest, pády a kvalita života u kolorektálního karcinomu

18. srpna 2025 aktualizováno: İlayda EROĞLU, Gulhane Training and Research Hospital

Vliv cvičení ruka-noha na periferní neuropatii indukovanou chemoterapií na bázi platiny Závažnost bolesti, pády a kvalitu života u kolorektálního karcinomu

Kolorektální karcinom je 4. nejčastější rakovina na světě mezi všemi typy rakoviny. Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie je častým a závažným vedlejším účinkem způsobeným chemoterapeutiky, zejména analogy platiny, taxany, vinka alkaloidy a bortezomibem. Nejčastěji používanými chemoterapeutiky při léčbě kolorektálních karcinomů jsou analogy platiny. Je známo, že oxaliplatina, jeden z analogů platiny, způsobuje 85-96 % periferní neuropatie vyvolané chemoterapií. Nejběžnější příznaky chemoterapií indukované periferní neuropatie jsou; necitlivost, parestézie, dysestézie, bolest, přecitlivělost na chlad nebo teplo, mravenčení, svalové křeče, distální slabost, poruchy chůze, poruchy rovnováhy a zhoršený pohyb. Oxaliplatina, která se často používá při léčbě kolorektálního karcinomu, způsobuje příznaky akutní i chronické periferní neuropatie indukované chemoterapií. V léčbě chemoterapií indukované periferní neuropatie neexistuje žádná ověřená metoda. V její preventivní i symptomatické léčbě se však uplatňují různé farmakologické i nefarmakologické přístupy. Cvičení a fyzioterapeutické intervence; Uvádí se, že zlepšuje sílu, rovnováhu a další funkční poruchy u pacientů, snižuje symptomy a snižuje riziko pádu ovlivněním hrubých motorických dysfunkcí, jako jsou poruchy rovnováhy a chůze. Pozornost však upozorňují na omezení studií na toto téma v literatuře. Tato situace naznačuje, že v oblasti ošetřovatelství by měly být vyvinuty nové metody, které lze aplikovat v péči o pacienty s rakovinou, u kterých se v důsledku chemoterapie rozvine periferní neuropatie. Tento výzkum je první studií, která hodnotí účinek cvičení ruka-noha u pacientů s kolorektálním karcinomem, u kterých se vyvinula periferní neuropatie v důsledku léčby na bázi platiny. Výsledky výzkumu; Zmírnění bolesti vyvolané KBPN a prevence pádů jsou důležité z hlediska zvýšení kvality života pacientů a poskytnutí důkazů pro ošetřovatelské postupy jejím využitím jako nové metody, kterou lze aplikovat v péči o onkologické pacienty s periferní chemoterapií vyvolanou neuropatie. Cílem tohoto výzkumu bylo zjistit vliv cvičení ruka-noha na závažnost bolesti, pádů a kvalitu života související s periferní neuropatií na bázi platiny u pacientů s kolorektálním karcinomem.

Přehled studie

Detailní popis

Cíl studie: Tato studie byla provedena za účelem stanovení účinku cvičení ruka-noha na závažnost bolesti související s periferní neuropatií související s periferní neuropatií, pády a kvalitu života u pacientů s kolorektálním karcinomem.

Návrh studie: Výzkum je randomizovaná kontrolovaná experimentální studie prováděná za účelem stanovení účinku cvičení ruka-noha na závažnost bolesti související s periferní neuropatií související s platinou, pády a kvalitu života u pacientů s kolorektálním karcinomem.

Místo a datum studie: Výzkum byl proveden na ambulantní chemoterapeutické jednotce lékařské onkologie Gülhane Training and Research Hospital. Údaje z výzkumu byly shromážděny mezi 25. dubnem a 31. prosincem 2022.

Vzorek a prostředí: Populace studie se skládá z pacientů s diagnózou kolorektálního karcinomu, kteří v období od 25. dubna do 31. prosince 2022 podstoupili léčbu na bázi platiny na ambulantní chemoterapeutické jednotce lékařské onkologie Gülhane Training and Research Hospital. Vzorek studie se skládá z pacientů, kteří byli diagnostikováni s rakovinou tlustého střeva a konečníku na ambulantní chemoterapeutické jednotce lékařské onkologie Gülhane v období od 25. dubna do 31. prosince 2022, podstoupili alespoň 2 a maximálně 7 cyklů chemoterapie na bázi platiny a byli přijati k účastnit se studie.

Měření: Výzkumná data byla shromážděna pomocí formuláře sociodemografických a klinických charakteristik, formuláře pro sledování cvičení, stupnice EORTC QLQ-C30, stupnice EORTC QLQ-CR29, nástroje pro hodnocení periferní neuropatie indukované chemoterapií, číselné stupnice pro hodnocení bolesti, formuláře pro sledování stavu pádu .

Etická hlediska: Pro provedení studie byl získán souhlas etické komise od Etické komise Ankarské univerzity. Institucionální povolení bylo získáno od Gülhane Training and Research Hospital, instituce, kde byl výzkum proveden. Ústní a písemný informovaný souhlas byl získán od pacientů, kteří souhlasili s účastí ve studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ankara/Keçiören
      • Ankara, Ankara/Keçiören, Krocan, 06010
        • Gülhane Training and Resarch Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být starší 18 let.
  • Nemít žádné fyzické nebo duševní zdravotní problémy, které by bránily komunikaci.
  • Být vědomý a spolupracovat.
  • Diagnóza kolorektálního karcinomu.
  • Příjem 2, 3, 4, 5, 6 nebo 7 cyklů chemoterapie na bázi platiny.
  • Léčení režimem FOLFOX.
  • S chemoterapií indukovanou periferní neuropatií podle CIPNAT (Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy Assessment Tool). (Odpověď „ano“ na první 4 otázky)
  • Souhlaste s účastí ve výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  • Příjem méně než 2 cyklů terapie na bázi platiny.
  • Podstupovat léčbu na bázi platiny v 8. cyklu a výše.
  • Diagnóza chronického onemocnění (diabetes), které může vést k periferní neuropatii.
  • Prožívání neuropatických příznaků v důsledku cervikální nebo bederní kýly.
  • Mít ve zvyku neustále pít alkohol.
  • Být na lécích, které maskují příznaky neuropatie nebo se u nich mohou rozvinout příznaky neuropatie. (opioid, betablokátor, antikonvulzivum, tricyklické antidepresivum atd.)
  • Po předchozí neurotoxické chemoterapii (jako je taxan, vinca alkaloidy, bortezomib).
  • Absolvoval velkou operaci za poslední 1 měsíc.
  • Nemají fyzické a duševní schopnosti dokončit výzkum.
  • Odmítnutí účasti na výzkumu. Vypustit kritéria
  • Změna protokolu chemoterapie.
  • Neschopnost pravidelně aplikovat program Cvičení ruka-noha.
  • Uveďte, že chtějí odstoupit od výzkumu, dokud výzkum probíhá.
  • Během výzkumu není dosaženo.
  • Ztráta života, zatímco výzkum probíhá.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupině byla aplikována cvičení ruka-noha.
Cvičební program ruka-noha se skládá z 5 cviků rukou a 5 chodidel a celkem 15 minut jednoduchých cviků ruka-noha. Cvičební program se aplikuje 3x denně, 3 dny v týdnu. Tenisový míček a ručník použitý ve cvičebním programu, brožuru obsahující vysvětlení cvičení a odkaz na video ukazující provádění cvičení poskytl výzkumník.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
U kontrolní skupiny nebyla aplikována žádná jiná intervence než standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost bolesti související s periferní neuropatií vyvolanou chemoterapií
Časové okno: 0. týden (začátek studia) - 8. týden (konec studia)
Účinky programu cvičení ruka-noha na závažnost bolesti související s periferní neuropatií vyvolanou chemoterapií na bázi platiny - číselná stupnice hodnocení bolesti
0. týden (začátek studia) - 8. týden (konec studia)
Pády související s periferní neuropatií vyvolané chemoterapií
Časové okno: 0. týden (začátek studia) - 8. týden (konec studia)
Účinky cvičebního programu ruka-noha na periferní neuropatii vyvolanou chemoterapií na bázi platiny – následný formulář pro pád
0. týden (začátek studia) - 8. týden (konec studia)
Kvalita života pacientů s kolorektálním karcinomem
Časové okno: 0. týden (začátek studia) - 8. týden (konec studia)
Účinky cvičebního programu ruka-noha na kvalitu života pacientů – stupnice EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-CR29
0. týden (začátek studia) - 8. týden (konec studia)
Hodnocení symptomů periferní neuropatie indukované chemoterapií
Časové okno: 0. týden (začátek studia) - 8. týden (konec studia)
Účinky programu cvičení ruka-noha na symptomy periferní neuropatie vyvolané chemoterapií – nástroj CIPNAT
0. týden (začátek studia) - 8. týden (konec studia)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

5. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neexistuje plán zpřístupnění údajů o jednotlivých účastnících (IPD) dalším výzkumníkům.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Publikum výzkumu, anketáři, etické komise a oficiální autority, výzkumníci

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičení ruka-noha

Předplatit