- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05873829
Упражнения для рук и ног при вызванной химиотерапией периферической нейропатии Боль, падения и качество жизни при колоректальном раке
Влияние упражнений «руки-ноги» на периферическую невропатию, вызванную химиотерапией, связанную с платиной, на тяжесть боли, падения и качество жизни при колоректальном раке
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования: Это исследование было проведено для определения влияния упражнений для рук и ног на тяжесть боли, связанную с периферической невропатией, связанную с терапией платиной, падение и качество жизни у пациентов с колоректальным раком.
Дизайн исследования: исследование представляет собой рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование, проведенное для определения влияния упражнений для рук и ног на тяжесть боли, связанную с терапией платиной, связанную с периферической невропатией, падения и качество жизни у пациентов с колоректальным раком.
Место и дата исследования: Исследование проводилось в отделении амбулаторной химиотерапии медицинской онкологии учебно-исследовательской больницы Гюльхане. Данные исследования были собраны в период с 25 апреля по 31 декабря 2022 года.
Образец и условия: популяция исследования состоит из пациентов с диагнозом колоректальный рак, которые получали лечение на основе платины в отделении амбулаторной химиотерапии медицинской онкологии учебно-исследовательской больницы Гюльхане в период с 25 апреля по 31 декабря 2022 года. Выборка исследования состоит из пациентов, у которых был диагностирован колоректальный рак в отделении амбулаторной химиотерапии медицинской онкологии учебно-исследовательской больницы Гюльхане в период с 25 апреля по 31 декабря 2022 г., которые получили не менее 2 и не более 7 циклов химиотерапии на основе платины и были допущены к участвовать в исследовании.
Измерения: данные исследования были собраны с помощью формы социально-демографических и клинических характеристик, формы наблюдения за физическими упражнениями, шкалы EORTC QLQ-C30, шкалы EORTC QLQ-CR29, инструмента оценки периферической нейропатии, вызванной химиотерапией, числовой шкалы оценки боли, формы наблюдения за состоянием падения. .
Этические соображения: На проведение исследования было получено одобрение комитета по этике от Комитета по этике Университета Анкары. Разрешение учреждения было получено от Учебно-исследовательской больницы Гюльхане, учреждения, в котором проводилось исследование. Устное и письменное информированное согласие было получено от пациентов, согласившихся участвовать в исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ankara/Keçiören
-
Ankara, Ankara/Keçiören, Турция, 06010
- Gülhane Training and Resarch Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше.
- Отсутствие проблем с физическим или психическим здоровьем, препятствующих общению.
- Быть сознательным и кооперативным.
- Ставят диагноз колоректальный рак.
- Получение 2, 3, 4, 5, 6 или 7 курсов химиотерапии на основе препаратов платины.
- Лечение по схеме FOLFOX.
- Наличие индуцированной химиотерапией периферической нейропатии в соответствии с CIPNAT (инструмент оценки индуцированной химиотерапией периферической нейропатии). (Отвечая «да» на первые 4 вопроса)
- Дайте согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Получение менее 2 циклов терапии препаратами платины.
- Получать лечение на основе платины на 8-м цикле и выше.
- Наличие хронического заболевания (диабета), которое может привести к периферической нейропатии.
- Невропатические симптомы из-за шейной или поясничной грыжи.
- Привычка к постоянному употреблению алкоголя.
- Прием лекарств, которые маскируют признаки невропатии или могут привести к развитию симптомов невропатии. (опиоиды, бета-блокаторы, противосудорожные, трициклические антидепрессанты и т. д.)
- Ранее получавшие нейротоксическую химиотерапию (такие как таксан, алкалоиды барвинка, бортезомиб).
- Перенес серьезную операцию за последний 1 месяц.
- Отсутствие физических и умственных способностей для завершения исследования.
- Отказ от участия в исследовании. Критерии исключения
- Изменение протокола химиотерапии.
- Неспособность регулярно применять программу упражнений для рук и ног.
- Укажите, что они хотят выйти из исследования, пока исследование продолжается.
- Недоступно, пока идет исследование.
- Потеря жизни во время исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Упражнения для рук и ног были применены к группе вмешательства.
|
Программа упражнений для рук и ног состоит из 5 упражнений для рук и 5 для ног, а также 15 минут простых упражнений для рук и ног.
Программа упражнений применяется 3 раза в день, 3 дня в неделю.
Теннисный мяч и полотенце, которые использовались в программе упражнений, буклет с пояснениями к упражнениям и ссылку на видео, показывающую выполнение упражнений, были предоставлены исследователем.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
В контрольной группе не применялось никаких вмешательств, кроме стандартного ухода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индуцированная химиотерапией периферическая нейропатия, связанная с выраженностью боли
Временное ограничение: 0-я неделя (начало исследования) - 8-я неделя (окончание исследования)
|
Влияние программы упражнений для рук и ног на интенсивность боли, вызванной химиотерапией, вызванной периферической невропатией - числовая шкала оценки боли
|
0-я неделя (начало исследования) - 8-я неделя (окончание исследования)
|
|
Падения, связанные с периферической невропатией, вызванной химиотерапией
Временное ограничение: 0-я неделя (начало исследования) - 8-я неделя (окончание исследования)
|
Влияние программы упражнений для рук и ног на вызванную химиотерапией периферическую невропатию, связанную с падениями, вызванную химиотерапией - Fall Follow-up Form
|
0-я неделя (начало исследования) - 8-я неделя (окончание исследования)
|
|
Качество жизни больных колоректальным раком
Временное ограничение: 0-я неделя (начало исследования) - 8-я неделя (окончание исследования)
|
Влияние программы упражнений для рук и ног на качество жизни пациентов - шкалы EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-CR29
|
0-я неделя (начало исследования) - 8-я неделя (окончание исследования)
|
|
Оценка симптомов периферической нейропатии, индуцированной химиотерапией
Временное ограничение: 0-я неделя (начало исследования) - 8-я неделя (окончание исследования)
|
Влияние программы упражнений для рук и ног на симптомы периферической невропатии, вызванные химиотерапией - инструмент CIPNAT
|
0-я неделя (начало исследования) - 8-я неделя (окончание исследования)
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Seretny M, Currie GL, Sena ES, Ramnarine S, Grant R, MacLeod MR, Colvin LA, Fallon M. Incidence, prevalence, and predictors of chemotherapy-induced peripheral neuropathy: A systematic review and meta-analysis. Pain. 2014 Dec;155(12):2461-2470. doi: 10.1016/j.pain.2014.09.020. Epub 2014 Sep 23.
- Tofthagen CS, McMillan SC, Kip KE. Development and psychometric evaluation of the chemotherapy-induced peripheral neuropathy assessment tool. Cancer Nurs. 2011 Jul-Aug;34(4):E10-20. doi: 10.1097/NCC.0b013e31820251de.
- Kaley TJ, Deangelis LM. Therapy of chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Br J Haematol. 2009 Apr;145(1):3-14. doi: 10.1111/j.1365-2141.2008.07558.x. Epub 2009 Jan 16.
- Tofthagen C, McAllister RD, McMillan SC. Peripheral neuropathy in patients with colorectal cancer receiving oxaliplatin. Clin J Oncol Nurs. 2011 Apr;15(2):182-8. doi: 10.1188/11.CJON.182-188.
- Bakitas MA. Background noise: the experience of chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Nurs Res. 2007 Sep-Oct;56(5):323-31. doi: 10.1097/01.NNR.0000289503.22414.79.
- Dhawan S, Andrews R, Kumar L, Wadhwa S, Shukla G. A Randomized Controlled Trial to Assess the Effectiveness of Muscle Strengthening and Balancing Exercises on Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathic Pain and Quality of Life Among Cancer Patients. Cancer Nurs. 2020 Jul/Aug;43(4):269-280. doi: 10.1097/NCC.0000000000000693.
- Duregon F, Vendramin B, Bullo V, Gobbo S, Cugusi L, Di Blasio A, Neunhaeuserer D, Zaccaria M, Bergamin M, Ermolao A. Effects of exercise on cancer patients suffering chemotherapy-induced peripheral neuropathy undergoing treatment: A systematic review. Crit Rev Oncol Hematol. 2018 Jan;121:90-100. doi: 10.1016/j.critrevonc.2017.11.002. Epub 2017 Nov 7.
- Win MMTM, Fukai K, Nyunt HH, Linn KZ. Hand and foot exercises for diabetic peripheral neuropathy: A randomized controlled trial. Nurs Health Sci. 2020 Jun;22(2):416-426. doi: 10.1111/nhs.12676. Epub 2019 Dec 26.
- Carozzi VA, Canta A, Chiorazzi A. Chemotherapy-induced peripheral neuropathy: What do we know about mechanisms? Neurosci Lett. 2015 Jun 2;596:90-107. doi: 10.1016/j.neulet.2014.10.014. Epub 2014 Oct 22.
- Korosteleva TA, Veresova OV. [Proliferative activity and cytotoxic effect of mouse lymphocytes during the growth of transplanted melanoma B-16]. Eksp Onkol. 1984;6(1):53-5. Russian.
- Humphries SE, Peacock RE, Talmud PJ. The genetic determinants of plasma cholesterol and response to diet. Baillieres Clin Endocrinol Metab. 1995 Oct;9(4):797-823. doi: 10.1016/s0950-351x(95)80161-8.
- Masini G, Gherardi C, Dianda R. [Hydrogen dilution curves in the diagnosis of right heart short circuits]. Boll Soc Ital Cardiol. 1970;15(4):318-20. No abstract available. Italian.
- Russell WE, McGowan JA, Bucher NL. Partial characterization of a hepatocyte growth factor from rat platelets. J Cell Physiol. 1984 May;119(2):183-92. doi: 10.1002/jcp.1041190207.
- Zholkiver KI, Musabaeva LI, Balmukhanov SB. [The use of the method of critical points for planning telegammatherapy in cancer of the esophagus]. Med Radiol (Mosk). 1969 May;14(5):58-64. No abstract available. Russian.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Нервно-мышечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Колоректальные новообразования
- Заболевания периферической нервной системы
Другие идентификационные номера исследования
- E-50687469-929-1800
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .