- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05873829
Ejercicios mano-pie sobre el dolor de neuropatía periférica inducido por quimioterapia, caídas y calidad de vida en pacientes con cáncer colorrectal
El efecto de los ejercicios de pies y manos sobre la gravedad del dolor relacionado con la neuropatía periférica inducida por la quimioterapia basada en platino, las caídas y la calidad de vida en el cáncer colorrectal
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo del estudio: este estudio se realizó para determinar el efecto de los ejercicios de manos y pies en la gravedad del dolor, las caídas y la calidad de vida relacionados con la neuropatía periférica relacionada con la terapia basada en platino en pacientes con cáncer colorrectal.
Diseño del estudio: la investigación es un estudio experimental controlado aleatorizado realizado para determinar el efecto de los ejercicios de manos y pies en la gravedad del dolor, las caídas y la calidad de vida relacionados con la neuropatía periférica relacionada con la terapia basada en platino en pacientes con cáncer colorrectal.
Lugar y fecha del estudio: La investigación se llevó a cabo en la Unidad de Quimioterapia para Pacientes Externos de Oncología Médica del Hospital de Capacitación e Investigación de Gülhane. Los datos de la investigación se recopilaron entre el 25 de abril y el 31 de diciembre de 2022.
Muestra y entorno: La población del estudio consta de pacientes diagnosticados con cáncer colorrectal que recibieron tratamiento a base de platino en la Unidad de Quimioterapia para Pacientes Externos de Oncología Médica del Hospital de Capacitación e Investigación de Gülhane entre el 25 de abril y el 31 de diciembre de 2022. La muestra del estudio está compuesta por pacientes que fueron diagnosticados con cáncer colorrectal en la Unidad de Quimioterapia para Pacientes Externos de Oncología Médica del Hospital de Capacitación e Investigación de Gülhane entre el 25 de abril y el 31 de diciembre de 2022, recibieron al menos 2 y un máximo de 7 ciclos de quimioterapia basada en platino y aceptaron participar en el estudio.
Mediciones: los datos de la investigación se recopilaron con el formulario de características sociodemográficas y clínicas, el formulario de seguimiento del ejercicio, la escala EORTC QLQ-C30, la escala EORTC QLQ-CR29, la herramienta de evaluación de neuropatía periférica inducida por quimioterapia, la escala numérica de calificación del dolor, el formulario de seguimiento del estado de caída .
Consideraciones éticas: Se obtuvo la aprobación del comité de ética del Comité de Ética de la Universidad de Ankara para la realización del estudio. Se obtuvo el permiso institucional del Gülhane Training and Research Hospital, la institución donde se realizó la investigación. Se obtuvo el consentimiento informado verbal y escrito de los pacientes que aceptaron participar en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ankara/Keçiören
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Ankara, Ankara/Keçiören, Pavo, 06010
- Gülhane Training and Resarch Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años o más.
- No tener ningún problema de salud física o mental que impida la comunicación.
- Ser consciente y cooperativo.
- Ser diagnosticado con cáncer colorrectal.
- Recibir 2, 3, 4, 5, 6 o 7 ciclos de quimioterapia basada en platino.
- Estar en tratamiento con el régimen FOLFOX.
- Tener neuropatía periférica inducida por quimioterapia según CIPNAT (Herramienta de evaluación de neuropatía periférica inducida por quimioterapia). (Respondiendo "sí" a las primeras 4 preguntas)
- Aceptar participar en la investigación.
Criterio de exclusión:
- Recibir menos de 2 ciclos de terapia basada en platino.
- Estar recibiendo tratamiento a base de platino a partir del octavo ciclo.
- Ser diagnosticado con una enfermedad crónica (diabetes) que puede conducir a una neuropatía periférica.
- Experimentar síntomas neuropáticos debido a una hernia cervical o lumbar.
- Tener el hábito de consumir alcohol constantemente.
- Estar tomando medicamentos que enmascaran los signos de neuropatía o pueden desarrollar síntomas de neuropatía. (Opioide, betabloqueante, anticonvulsivo, antidepresivo tricíclico, etc.)
- Haber recibido previamente quimioterapia neurotóxica (como taxanos, alcaloides de la vinca, bortezomib).
- Haber tenido una cirugía mayor en el último mes.
- No tener la capacidad física y mental para completar la investigación.
- Negarse a participar en la investigación. Criterios de abandono
- Cambiar el protocolo de quimioterapia.
- No poder aplicar regularmente el Programa de Ejercicios Mano-Pie.
- Indicar que quieren retirarse de la investigación mientras la investigación está en curso.
- No ser alcanzado mientras la investigación está en curso.
- Perder la vida mientras la investigación está en progreso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
Se aplicaron ejercicios mano-pie al grupo de intervención.
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El programa de ejercicios de manos y pies consta de 5 ejercicios de manos y 5 de pies, y un total de 15 minutos de ejercicios simples de manos y pies.
El programa de ejercicios se aplica 3 veces al día, 3 días a la semana.
La pelota de tenis y la toalla que se utilizaron en el programa de ejercicios, el folleto que contiene las explicaciones de los ejercicios y el enlace del video que muestra la implementación de los ejercicios fueron proporcionados por el investigador.
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Sin intervención: Grupo de control
No se aplicó ninguna intervención distinta de la atención estándar al grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Severidad del dolor relacionado con neuropatía periférica inducida por quimioterapia
Periodo de tiempo: 0. semana (comienzo del estudio) - 8. semana (fin del estudio)
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Efectos del programa de ejercicios mano-pie sobre la gravedad del dolor relacionado con la neuropatía periférica inducida por quimioterapia basada en platino - Escala numérica de calificación del dolor
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0. semana (comienzo del estudio) - 8. semana (fin del estudio)
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Caídas relacionadas con neuropatía periférica inducida por quimioterapia
Periodo de tiempo: 0. semana (comienzo del estudio) - 8. semana (fin del estudio)
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Efectos del programa de ejercicios mano-pie sobre las caídas relacionadas con la neuropatía periférica inducida por quimioterapia basada en platino - Formulario de seguimiento de caídas
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0. semana (comienzo del estudio) - 8. semana (fin del estudio)
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Calidad de vida del paciente con cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: 0. semana (comienzo del estudio) - 8. semana (fin del estudio)
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Efectos del programa de ejercicios manos-pies en la calidad de vida de los pacientes-EORTC QLQ-C30, escalas EORTC QLQ-CR29
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0. semana (comienzo del estudio) - 8. semana (fin del estudio)
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Evaluación de síntomas de neuropatía periférica inducida por quimioterapia
Periodo de tiempo: 0. semana (comienzo del estudio) - 8. semana (fin del estudio)
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Efectos del programa de ejercicios manos-pies sobre los síntomas de neuropatía periférica inducidos por quimioterapia: herramienta CIPNAT
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0. semana (comienzo del estudio) - 8. semana (fin del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Seretny M, Currie GL, Sena ES, Ramnarine S, Grant R, MacLeod MR, Colvin LA, Fallon M. Incidence, prevalence, and predictors of chemotherapy-induced peripheral neuropathy: A systematic review and meta-analysis. Pain. 2014 Dec;155(12):2461-2470. doi: 10.1016/j.pain.2014.09.020. Epub 2014 Sep 23.
- Tofthagen CS, McMillan SC, Kip KE. Development and psychometric evaluation of the chemotherapy-induced peripheral neuropathy assessment tool. Cancer Nurs. 2011 Jul-Aug;34(4):E10-20. doi: 10.1097/NCC.0b013e31820251de.
- Kaley TJ, Deangelis LM. Therapy of chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Br J Haematol. 2009 Apr;145(1):3-14. doi: 10.1111/j.1365-2141.2008.07558.x. Epub 2009 Jan 16.
- Tofthagen C, McAllister RD, McMillan SC. Peripheral neuropathy in patients with colorectal cancer receiving oxaliplatin. Clin J Oncol Nurs. 2011 Apr;15(2):182-8. doi: 10.1188/11.CJON.182-188.
- Bakitas MA. Background noise: the experience of chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Nurs Res. 2007 Sep-Oct;56(5):323-31. doi: 10.1097/01.NNR.0000289503.22414.79.
- Dhawan S, Andrews R, Kumar L, Wadhwa S, Shukla G. A Randomized Controlled Trial to Assess the Effectiveness of Muscle Strengthening and Balancing Exercises on Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathic Pain and Quality of Life Among Cancer Patients. Cancer Nurs. 2020 Jul/Aug;43(4):269-280. doi: 10.1097/NCC.0000000000000693.
- Duregon F, Vendramin B, Bullo V, Gobbo S, Cugusi L, Di Blasio A, Neunhaeuserer D, Zaccaria M, Bergamin M, Ermolao A. Effects of exercise on cancer patients suffering chemotherapy-induced peripheral neuropathy undergoing treatment: A systematic review. Crit Rev Oncol Hematol. 2018 Jan;121:90-100. doi: 10.1016/j.critrevonc.2017.11.002. Epub 2017 Nov 7.
- Win MMTM, Fukai K, Nyunt HH, Linn KZ. Hand and foot exercises for diabetic peripheral neuropathy: A randomized controlled trial. Nurs Health Sci. 2020 Jun;22(2):416-426. doi: 10.1111/nhs.12676. Epub 2019 Dec 26.
- Carozzi VA, Canta A, Chiorazzi A. Chemotherapy-induced peripheral neuropathy: What do we know about mechanisms? Neurosci Lett. 2015 Jun 2;596:90-107. doi: 10.1016/j.neulet.2014.10.014. Epub 2014 Oct 22.
- Korosteleva TA, Veresova OV. [Proliferative activity and cytotoxic effect of mouse lymphocytes during the growth of transplanted melanoma B-16]. Eksp Onkol. 1984;6(1):53-5. Russian.
- Humphries SE, Peacock RE, Talmud PJ. The genetic determinants of plasma cholesterol and response to diet. Baillieres Clin Endocrinol Metab. 1995 Oct;9(4):797-823. doi: 10.1016/s0950-351x(95)80161-8.
- Masini G, Gherardi C, Dianda R. [Hydrogen dilution curves in the diagnosis of right heart short circuits]. Boll Soc Ital Cardiol. 1970;15(4):318-20. No abstract available. Italian.
- Russell WE, McGowan JA, Bucher NL. Partial characterization of a hepatocyte growth factor from rat platelets. J Cell Physiol. 1984 May;119(2):183-92. doi: 10.1002/jcp.1041190207.
- Zholkiver KI, Musabaeva LI, Balmukhanov SB. [The use of the method of critical points for planning telegammatherapy in cancer of the esophagus]. Med Radiol (Mosk). 1969 May;14(5):58-64. No abstract available. Russian.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Neoplasias colorrectales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
Otros números de identificación del estudio
- E-50687469-929-1800
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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