- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05873829
Esercizi mano-piede sulla neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia Dolore, cadute e qualità della vita nel cancro del colon-retto
L'effetto degli esercizi mano-piede sulla neuropatia periferica indotta da chemioterapia a base di platino Gravità del dolore, cadute e qualità della vita nel cancro del colon-retto
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo dello studio: questo studio è stato condotto per determinare l'effetto degli esercizi mano-piede sulla gravità del dolore correlato alla neuropatia periferica correlata alla terapia a base di platino, sulle cadute e sulla qualità della vita nei pazienti con carcinoma del colon-retto.
Disegno dello studio: la ricerca è uno studio sperimentale controllato randomizzato condotto per determinare l'effetto degli esercizi mano-piede sulla gravità del dolore correlato alla neuropatia periferica correlata alla terapia a base di platino, sulle cadute e sulla qualità della vita nei pazienti con cancro del colon-retto.
Luogo e data dello studio: la ricerca è stata condotta presso l'unità di chemioterapia ambulatoriale di oncologia medica dell'ospedale di formazione e ricerca Gülhane. I dati della ricerca sono stati raccolti tra il 25 aprile e il 31 dicembre 2022.
Campione e contesto: la popolazione dello studio è composta da pazienti con diagnosi di cancro del colon-retto che hanno ricevuto un trattamento a base di platino presso l'unità di chemioterapia ambulatoriale di oncologia medica del Gülhane Training and Research Hospital tra il 25 aprile e il 31 dicembre 2022. Il campione dello studio è costituito da pazienti a cui è stato diagnosticato un cancro del colon-retto presso l'Unità di chemioterapia ambulatoriale di oncologia medica del Gülhane Training and Research Hospital tra il 25 aprile e il 31 dicembre 2022, che hanno ricevuto almeno 2 e un massimo di 7 cicli di chemioterapia a base di platino e sono stati accettati partecipare allo studio.
Misurazioni: i dati della ricerca sono stati raccolti con il modulo delle caratteristiche sociodemografiche e cliniche, il modulo di follow-up dell'esercizio, la scala EORTC QLQ-C30, la scala EORTC QLQ-CR29, lo strumento di valutazione della neuropatia periferica indotta da chemioterapia, la scala numerica di valutazione del dolore, il modulo di follow-up dello stato di caduta .
Considerazioni etiche: l'approvazione del comitato etico è stata ottenuta dal comitato etico dell'Università di Ankara per la conduzione dello studio. Il permesso istituzionale è stato ottenuto dal Gülhane Training and Research Hospital, l'istituto in cui è stata condotta la ricerca. Il consenso informato verbale e scritto è stato ottenuto dai pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ankara/Keçiören
-
Ankara, Ankara/Keçiören, Tacchino, 06010
- Gülhane Training and Resarch Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere 18 anni o più.
- Non avere problemi di salute fisica o mentale che impediscano la comunicazione.
- Essere consapevoli e collaborativi.
- Ricevere una diagnosi di cancro colorettale.
- Ricevere 2, 3, 4, 5, 6 o 7 cicli di chemioterapia a base di platino.
- In trattamento con il regime FOLFOX.
- Soffrire di neuropatia periferica indotta da chemioterapia secondo CIPNAT (Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy Assessment Tool). (Risposta "sì" alle prime 4 domande)
- Accetta di partecipare alla ricerca.
Criteri di esclusione:
- Ricevere meno di 2 cicli di terapia a base di platino.
- Ricevere un trattamento a base di platino dall'8° ciclo in su.
- Essere diagnosticati con una malattia cronica (diabete) che può portare a neuropatia periferica.
- Sperimentare sintomi neuropatici a causa di ernia cervicale o lombare.
- Avere l'abitudine di usare costantemente alcol.
- Assumere farmaci che mascherano i segni della neuropatia o possono sviluppare sintomi di neuropatia. (oppioidi, beta-bloccanti, anticonvulsivanti, antidepressivi triciclici ecc.)
- Avendo precedentemente ricevuto chemioterapia neurotossica (come taxani, alcaloidi della vinca, bortezomib).
- Aver subito un intervento chirurgico importante nell'ultimo mese.
- Non avere la capacità fisica e mentale per completare la ricerca.
- Rifiuto di partecipare alla ricerca. Criteri di abbandono
- Cambiare il protocollo della chemioterapia.
- Non essere in grado di applicare regolarmente il programma di esercizi mano-piede.
- Indicare che vogliono ritirarsi dalla ricerca mentre la ricerca è in corso.
- Non essere raggiunto mentre la ricerca è in corso.
- Perdere la vita mentre la ricerca è in corso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Gli esercizi mano-piede sono stati applicati al gruppo di intervento.
|
Il programma di esercizi mano-piede consiste in 5 esercizi per mani e 5 piedi e un totale di 15 minuti di semplici esercizi mano-piede.
Il programma di esercizi viene applicato 3 volte al giorno, 3 giorni alla settimana.
La pallina da tennis e l'asciugamano utilizzati nel programma di esercizi, il libretto contenente le spiegazioni degli esercizi e il collegamento video che mostra l'esecuzione degli esercizi sono stati forniti dal ricercatore.
|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento diverso dalla cura standard è stato applicato al gruppo di controllo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità del dolore correlata alla neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia
Lasso di tempo: 0. settimana (inizio dello studio) - 8. settimana (fine dello studio)
|
Effetti del programma di esercizi mano-piede sulla gravità del dolore correlato alla neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia a base di platino- Scala numerica di valutazione del dolore
|
0. settimana (inizio dello studio) - 8. settimana (fine dello studio)
|
|
Cadute correlate alla neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia
Lasso di tempo: 0. settimana (inizio dello studio) - 8. settimana (fine dello studio)
|
Effetti del programma di esercizi mano-piede sulla chemioterapia a base di platino indotta da neuropatia periferica correlata alle cadute-Fall Follow-up Form
|
0. settimana (inizio dello studio) - 8. settimana (fine dello studio)
|
|
Qualità della vita del malato di cancro del colon-retto
Lasso di tempo: 0. settimana (inizio dello studio) - 8. settimana (fine dello studio)
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Effetti del programma di esercizi mano-piede sulla qualità della vita dei pazienti-scale EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-CR29
|
0. settimana (inizio dello studio) - 8. settimana (fine dello studio)
|
|
Valutazione dei sintomi della neuropatia periferica indotta da chemioterapia
Lasso di tempo: 0. settimana (inizio dello studio) - 8. settimana (fine dello studio)
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Effetti del programma di esercizi mano-piede sui sintomi della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia - Strumento CIPNAT
|
0. settimana (inizio dello studio) - 8. settimana (fine dello studio)
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Tofthagen CS, McMillan SC, Kip KE. Development and psychometric evaluation of the chemotherapy-induced peripheral neuropathy assessment tool. Cancer Nurs. 2011 Jul-Aug;34(4):E10-20. doi: 10.1097/NCC.0b013e31820251de.
- Kaley TJ, Deangelis LM. Therapy of chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Br J Haematol. 2009 Apr;145(1):3-14. doi: 10.1111/j.1365-2141.2008.07558.x. Epub 2009 Jan 16.
- Tofthagen C, McAllister RD, McMillan SC. Peripheral neuropathy in patients with colorectal cancer receiving oxaliplatin. Clin J Oncol Nurs. 2011 Apr;15(2):182-8. doi: 10.1188/11.CJON.182-188.
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- Duregon F, Vendramin B, Bullo V, Gobbo S, Cugusi L, Di Blasio A, Neunhaeuserer D, Zaccaria M, Bergamin M, Ermolao A. Effects of exercise on cancer patients suffering chemotherapy-induced peripheral neuropathy undergoing treatment: A systematic review. Crit Rev Oncol Hematol. 2018 Jan;121:90-100. doi: 10.1016/j.critrevonc.2017.11.002. Epub 2017 Nov 7.
- Win MMTM, Fukai K, Nyunt HH, Linn KZ. Hand and foot exercises for diabetic peripheral neuropathy: A randomized controlled trial. Nurs Health Sci. 2020 Jun;22(2):416-426. doi: 10.1111/nhs.12676. Epub 2019 Dec 26.
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Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie neuromuscolari
- Malattie intestinali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Malattie del colon
- Neoplasie colorettali
- Malattie del sistema nervoso periferico
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-50687469-929-1800
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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