- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05873829
Hand-voetoefeningen bij door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie Pijn, vallen en kwaliteit van leven bij colorectale kanker
Het effect van hand-voetoefeningen op op platina gebaseerde chemotherapie Geïnduceerde perifere neuropathie-gerelateerde pijn Ernst, vallen en kwaliteit van leven bij colorectale kanker
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel van de studie: Deze studie werd uitgevoerd om het effect van hand-voetoefeningen op op platina gebaseerde therapiegerelateerde perifere neuropathie-gerelateerde pijn, ernst, vallen en kwaliteit van leven bij patiënten met colorectale kanker te bepalen.
Opzet van de studie: Het onderzoek is een gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele studie die is uitgevoerd om het effect van hand-voetoefeningen op op platina gebaseerde therapiegerelateerde perifere neuropathiegerelateerde pijn, ernst, vallen en kwaliteit van leven bij patiënten met colorectale kanker te bepalen.
Studieplaats en -datum: Het onderzoek werd uitgevoerd in Gülhane Training and Research Hospital Medical Oncology Poliklinische Chemotherapie-eenheid. De onderzoeksgegevens zijn verzameld tussen 25 april en 31 december 2022.
Steekproef en setting: De populatie van het onderzoek bestaat uit patiënten met de diagnose colorectale kanker die tussen 25 april en 31 december 2022 een op platina gebaseerde behandeling hebben ondergaan in het Gülhane Training and Research Hospital Medical Oncology Outpatient Chemotherapy Unit. De steekproef van het onderzoek bestaat uit patiënten bij wie tussen 25 april en 31 december 2022 de diagnose colorectale kanker werd gesteld in de Gülhane Training and Research Hospital Medical Oncology Outpatient Chemotherapy Unit, die ten minste 2 en maximaal 7 cycli van op platina gebaseerde chemotherapie ontvingen en accepteerden om deelnemen aan de studie.
Metingen: Onderzoeksgegevens werden verzameld met behulp van het formulier Sociodemografische en klinische kenmerken, het formulier voor het opvolgen van oefeningen, de EORTC QLQ-C30-schaal, de EORTC QLQ-CR29-schaal, het door chemotherapie geïnduceerde beoordelingsinstrument voor perifere neuropathie, de numerieke pijnbeoordelingsschaal, het vervolgformulier voor de valstatus. .
Ethische overwegingen: goedkeuring van de ethische commissie werd verkregen van de ethische commissie van de universiteit van Ankara voor de uitvoering van het onderzoek. Institutionele toestemming werd verkregen van het Gülhane Training and Research Hospital, de instelling waar het onderzoek werd uitgevoerd. Mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van de patiënten die ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ankara/Keçiören
-
Ankara, Ankara/Keçiören, Kalkoen, 06010
- Gülhane Training and Resarch Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder zijn.
- Geen fysieke of mentale gezondheidsproblemen hebben die communicatie belemmeren.
- Bewust en coöperatief zijn.
- Gediagnosticeerd worden met dikkedarmkanker.
- 2, 3, 4, 5, 6 of 7 cycli van op platina gebaseerde chemotherapie ontvangen.
- Wordt behandeld met het FOLFOX-regime.
- Door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie hebben volgens CIPNAT (Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy Assessment Tool). (Antwoord "ja" op de eerste 4 vragen)
- Ga akkoord met deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 2 cycli van op platina gebaseerde therapie ontvangen.
- Een behandeling op basis van platina krijgen bij de 8e cyclus en hoger.
- Gediagnosticeerd worden met een chronische ziekte (diabetes) die kan leiden tot perifere neuropathie.
- Het ervaren van neuropathische symptomen als gevolg van cervicale of lumbale hernia.
- De gewoonte hebben om constant alcohol te gebruiken.
- Medicijnen gebruiken die neuropathiesymptomen maskeren of neuropathiesymptomen kunnen ontwikkelen. (Opioïde, bètablokker, anticonvulsivum, tricyclisch antidepressivum enz.)
- Eerder neurotoxische chemotherapie hebben gekregen (zoals taxaan, vinca-alkaloïden, bortezomib).
- Een grote operatie hebben ondergaan in de afgelopen 1 maand.
- Niet het fysieke en mentale vermogen hebben om het onderzoek te voltooien.
- Weigeren om deel te nemen aan het onderzoek. Uitvalcriteria
- Verandering van het chemotherapieprotocol.
- Het programma Hand-Voetoefeningen niet regelmatig kunnen toepassen.
- Geef aan dat ze zich willen terugtrekken uit het onderzoek terwijl het onderzoek loopt.
- Niet bereikbaar tijdens het onderzoek.
- Levens verliezen terwijl onderzoek gaande is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Hand-voetoefeningen werden toegepast op de interventiegroep.
|
Hand-voet oefenprogramma bestaat uit 5 hand- en 5 voetoefeningen en in totaal 15 minuten eenvoudige hand-voetoefeningen.
Het oefenprogramma wordt 3 keer per dag, 3 dagen per week toegepast.
De tennisbal en de handdoek die gebruikt zijn in het oefenprogramma, het boekje met de uitleg van de oefeningen en de videolink die de uitvoering van de oefeningen laat zien, werden door de onderzoeker verstrekt.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Er werd geen andere interventie dan standaardzorg toegepast op de controlegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie gerelateerde pijn Ernst
Tijdsspanne: 0. week (begin van de studie) - 8. week (einde van de studie)
|
Hand-voet oefenprogramma effecten op platina gebaseerde chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie gerelateerde pijn ernst - Numerieke Pain Rating Scale
|
0. week (begin van de studie) - 8. week (einde van de studie)
|
|
Door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie gerelateerde vallen
Tijdsspanne: 0. week (begin van de studie) - 8. week (einde van de studie)
|
Hand-voet oefenprogramma effecten op op platina gebaseerde chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie gerelateerde vallen -Fall Follow-up Formulier
|
0. week (begin van de studie) - 8. week (einde van de studie)
|
|
Kwaliteit van leven van patiënten met dikkedarmkanker
Tijdsspanne: 0. week (begin van de studie) - 8. week (einde van de studie)
|
Hand-voet oefenprogramma effecten op kwaliteit van leven van patiënten - EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-CR29 schalen
|
0. week (begin van de studie) - 8. week (einde van de studie)
|
|
Door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie Symptomen Beoordeling
Tijdsspanne: 0. week (begin van de studie) - 8. week (einde van de studie)
|
Hand-voet oefenprogramma-effecten op door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathiesymptomen - CIPNAT-tool
|
0. week (begin van de studie) - 8. week (einde van de studie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Seretny M, Currie GL, Sena ES, Ramnarine S, Grant R, MacLeod MR, Colvin LA, Fallon M. Incidence, prevalence, and predictors of chemotherapy-induced peripheral neuropathy: A systematic review and meta-analysis. Pain. 2014 Dec;155(12):2461-2470. doi: 10.1016/j.pain.2014.09.020. Epub 2014 Sep 23.
- Tofthagen CS, McMillan SC, Kip KE. Development and psychometric evaluation of the chemotherapy-induced peripheral neuropathy assessment tool. Cancer Nurs. 2011 Jul-Aug;34(4):E10-20. doi: 10.1097/NCC.0b013e31820251de.
- Kaley TJ, Deangelis LM. Therapy of chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Br J Haematol. 2009 Apr;145(1):3-14. doi: 10.1111/j.1365-2141.2008.07558.x. Epub 2009 Jan 16.
- Tofthagen C, McAllister RD, McMillan SC. Peripheral neuropathy in patients with colorectal cancer receiving oxaliplatin. Clin J Oncol Nurs. 2011 Apr;15(2):182-8. doi: 10.1188/11.CJON.182-188.
- Bakitas MA. Background noise: the experience of chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Nurs Res. 2007 Sep-Oct;56(5):323-31. doi: 10.1097/01.NNR.0000289503.22414.79.
- Dhawan S, Andrews R, Kumar L, Wadhwa S, Shukla G. A Randomized Controlled Trial to Assess the Effectiveness of Muscle Strengthening and Balancing Exercises on Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathic Pain and Quality of Life Among Cancer Patients. Cancer Nurs. 2020 Jul/Aug;43(4):269-280. doi: 10.1097/NCC.0000000000000693.
- Duregon F, Vendramin B, Bullo V, Gobbo S, Cugusi L, Di Blasio A, Neunhaeuserer D, Zaccaria M, Bergamin M, Ermolao A. Effects of exercise on cancer patients suffering chemotherapy-induced peripheral neuropathy undergoing treatment: A systematic review. Crit Rev Oncol Hematol. 2018 Jan;121:90-100. doi: 10.1016/j.critrevonc.2017.11.002. Epub 2017 Nov 7.
- Win MMTM, Fukai K, Nyunt HH, Linn KZ. Hand and foot exercises for diabetic peripheral neuropathy: A randomized controlled trial. Nurs Health Sci. 2020 Jun;22(2):416-426. doi: 10.1111/nhs.12676. Epub 2019 Dec 26.
- Carozzi VA, Canta A, Chiorazzi A. Chemotherapy-induced peripheral neuropathy: What do we know about mechanisms? Neurosci Lett. 2015 Jun 2;596:90-107. doi: 10.1016/j.neulet.2014.10.014. Epub 2014 Oct 22.
- Korosteleva TA, Veresova OV. [Proliferative activity and cytotoxic effect of mouse lymphocytes during the growth of transplanted melanoma B-16]. Eksp Onkol. 1984;6(1):53-5. Russian.
- Humphries SE, Peacock RE, Talmud PJ. The genetic determinants of plasma cholesterol and response to diet. Baillieres Clin Endocrinol Metab. 1995 Oct;9(4):797-823. doi: 10.1016/s0950-351x(95)80161-8.
- Masini G, Gherardi C, Dianda R. [Hydrogen dilution curves in the diagnosis of right heart short circuits]. Boll Soc Ital Cardiol. 1970;15(4):318-20. No abstract available. Italian.
- Russell WE, McGowan JA, Bucher NL. Partial characterization of a hepatocyte growth factor from rat platelets. J Cell Physiol. 1984 May;119(2):183-92. doi: 10.1002/jcp.1041190207.
- Zholkiver KI, Musabaeva LI, Balmukhanov SB. [The use of the method of critical points for planning telegammatherapy in cancer of the esophagus]. Med Radiol (Mosk). 1969 May;14(5):58-64. No abstract available. Russian.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neuromusculaire aandoeningen
- Darmziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colon Ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
Andere studie-ID-nummers
- E-50687469-929-1800
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .