手足运动对化疗引起的周围神经病变疼痛、跌倒和结直肠癌患者生活质量的影响
手足运动对铂类化疗引起的周围神经病变相关疼痛严重程度、跌倒和结直肠癌患者生活质量的影响
研究概览
详细说明
研究目的:本研究旨在确定手足运动对结直肠癌患者铂类治疗相关周围神经病变相关疼痛严重程度、跌倒和生活质量的影响。
研究设计:该研究是一项随机对照实验研究,旨在确定手足锻炼对结直肠癌患者铂类治疗相关周围神经病变相关疼痛严重程度、跌倒和生活质量的影响。
研究地点和日期:研究在Gülhane Training and Research Hospital Medical Oncology Outpatient Chemotherapy Unit进行。 研究数据是在 2022 年 4 月 25 日至 12 月 31 日期间收集的。
样本和环境:该研究的人群包括 2022 年 4 月 25 日至 12 月 31 日期间在 Gülhane 培训和研究医院肿瘤内科门诊化疗科接受铂类治疗的结直肠癌患者。 该研究的样本包括 2022 年 4 月 25 日至 12 月 31 日期间在 Gülhane 培训和研究医院肿瘤内科门诊化疗单元被诊断患有结直肠癌的患者,他们接受了至少 2 个和最多 7 个周期的铂类化疗,并接受了参与研究。
测量:通过社会人口学和临床特征表、运动随访表、EORTC QLQ-C30 量表、EORTC QLQ-CR29 量表、化疗引起的周围神经病变评估工具、数字疼痛量表、跌倒状态随访表收集研究数据.
伦理方面的考虑:伦理委员会批准了安卡拉大学伦理委员会进行的研究。 从进行研究的机构 Gülhane Training and Research Hospital 获得了机构许可。从同意参与研究的患者那里获得了口头和书面知情同意书。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Ankara/Keçiören
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Ankara、Ankara/Keçiören、火鸡、06010
- Gülhane Training and Resarch Hospital
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年满 18 岁。
- 没有任何会妨碍沟通的身体或心理健康问题。
- 有意识和合作。
- 被诊断出患有结直肠癌。
- 接受 2、3、4、5、6 或 7 个周期的铂类化疗。
- 正在接受 FOLFOX 方案治疗。
- 根据 CIPNAT(化疗诱导的周围神经病变评估工具),患有化疗引起的周围神经病变。 (对前 4 个问题回答“是”)
- 同意参与研究。
排除标准:
- 接受少于 2 个周期的铂类治疗。
- 在第 8 个周期及以上接受铂类治疗。
- 被诊断患有可导致周围神经病变的慢性疾病(糖尿病)。
- 由于颈椎或腰椎疝而出现神经性症状。
- 有经常喝酒的习惯。
- 正在服用掩盖神经病征兆或可能出现神经病症状的药物。 (阿片类药物、β受体阻滞剂、抗惊厥药、三环类抗抑郁药等)
- 既往接受过神经毒性化疗(如紫杉烷、长春花生物碱、硼替佐米)。
- 在过去 1 个月内进行过大手术。
- 没有完成研究的身心能力。
- 拒绝参与研究。 辍学标准
- 改变化疗方案。
- 无法定期应用手足运动计划。
- 表明他们想在研究进行时退出研究。
- 研究进行中未达成。
- 在研究进行过程中丧生。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干预组
干预组进行手足操。
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手足操项目包括5个手操和5个脚操,共15分钟的简单手足操。
锻炼计划每天 3 次,每周 3 天。
运动计划中使用的网球和毛巾、包含运动解释的小册子和显示运动实施的视频链接均由研究人员提供。
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无干预:控制组
除了标准护理外,没有对对照组进行干预。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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化疗引起的周围神经病变相关的疼痛严重程度
大体时间:0.周(研究开始)- 8.周(研究结束)
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手足运动项目对铂类化疗引起的周围神经病变相关疼痛严重程度的影响-数字疼痛评定量表
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0.周(研究开始)- 8.周(研究结束)
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化疗引起的周围神经病变相关的跌倒
大体时间:0.周(研究开始)- 8.周(研究结束)
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手足运动项目对铂类化疗引起的周围神经病变相关跌倒的影响-跌倒随访表
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0.周(研究开始)- 8.周(研究结束)
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结直肠癌患者的生活质量
大体时间:0.周(研究开始)- 8.周(研究结束)
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手足锻炼方案对患者生活质量的影响-EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-CR29量表
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0.周(研究开始)- 8.周(研究结束)
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化疗引起的周围神经病变症状评估
大体时间:0.周(研究开始)- 8.周(研究结束)
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手足运动项目对化疗引起的周围神经病变症状的影响-CIPNAT工具
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0.周(研究开始)- 8.周(研究结束)
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- E-50687469-929-1800
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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手足操的临床试验
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Indiana UniversityUnited States Department of Defense; University of Notre Dame完全的
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Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)招聘中
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Kinetic MusclesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); The Cleveland Clinic; Emory University完全的