- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05873829
Hånd-fodøvelser om kemoterapi induceret perifer neuropati, smerter, fald og livskvalitet ved kolorektal cancer
Effekten af hånd-fod-øvelser på platinbaseret kemoterapi-induceret perifer neuropati-relateret smertesværhedsgrad, fald og livskvalitet ved kolorektal cancer
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen: Denne undersøgelse blev udført for at bestemme effekten af hånd-fod-øvelser på platin-baseret terapi-relateret perifer neuropati-relateret smerte sværhedsgrad, fald og livskvalitet hos patienter med kolorektal cancer.
Undersøgelsens design: Forskningen er et randomiseret kontrolleret eksperimentelt studie udført for at bestemme effekten af hånd-fodøvelser på platinbaseret terapi-relateret perifer neuropati-relateret smertesværhedsgrad, fald og livskvalitet hos patienter med kolorektal cancer.
Studiested og dato: Forskningen blev udført i Gülhane Training and Research Hospital Medical Oncology Ambulant Kemoterapi Unit. Forskningsdata blev indsamlet mellem 25. april og 31. december 2022.
Prøve og omgivelser: Undersøgelsens population består af patienter diagnosticeret med tyktarmskræft, som modtog platinbaseret behandling i Gülhane Training and Research Hospitals medicinske onkologiske ambulante kemoterapienhed mellem 25. april og 31. december 2022. Stikprøven af undersøgelsen består af patienter, der blev diagnosticeret med tyktarmskræft i Gülhane Training and Research Hospital Medical Oncology Ambulant Kemoterapi-enhed mellem den 25. april og den 31. december 2022, modtog mindst 2 og maksimalt 7 cyklusser af platinbaseret kemoterapi og accepteret til deltage i undersøgelsen.
Målinger: Forskningsdata blev indsamlet med sociodemografiske og kliniske karakteristika, træningsopfølgningsskema, EORTC QLQ-C30 skala, EORTC QLQ-CR29 skala, kemoterapi-induceret perifer neuropati vurderingsværktøj, numerisk smertevurderingsskala, opfølgningsskema for faldstatus .
Etiske overvejelser: Etisk udvalgs godkendelse blev opnået fra Ankara Universitys etiske udvalg til gennemførelse af undersøgelsen. Institutionel tilladelse blev indhentet fra Gülhane Training and Research Hospital, den institution, hvor forskningen blev udført. Der blev indhentet mundtligt og skriftligt informeret samtykke fra de patienter, der indvilligede i at deltage i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ankara/Keçiören
-
Ankara, Ankara/Keçiören, Kalkun, 06010
- Gülhane Training and Resarch Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være 18 år eller ældre.
- Ikke at have nogen fysiske eller psykiske problemer, der forhindrer kommunikation.
- At være bevidst og samarbejdsvillig.
- At blive diagnosticeret med tyktarmskræft.
- Modtagelse af 2, 3, 4, 5, 6 eller 7 cyklusser af platinbaseret kemoterapi.
- Behandles med FOLFOX-kuren.
- At have kemoterapi-induceret perifer neuropati i henhold til CIPNAT (Cemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy Assessment Tool). (Svarer "ja" til de første 4 spørgsmål)
- Accepter at deltage i forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- Modtager mindre end 2 cyklusser af platinbaseret terapi.
- At modtage platinbaseret behandling ved 8. cyklus og derover.
- At blive diagnosticeret med en kronisk sygdom (diabetes), der kan føre til perifer neuropati.
- Oplever neuropatiske symptomer på grund af cervikal eller lumbal brok.
- At have en vane med at bruge alkohol konstant.
- At være på medicin, der maskerer neuropati tegn eller kan udvikle neuropati symptomer. (Opioid, betablokker, antikonvulsiv, tricyklisk antidepressiv osv.)
- Har tidligere modtaget neurotoksisk kemoterapi (såsom taxan, vinca-alkaloider, bortezomib).
- At have gennemgået en større operation inden for den sidste 1 måned.
- Ikke at have den fysiske og mentale evne til at fuldføre forskningen.
- Nægter at deltage i forskningen. Drop-out kriterier
- Ændring af kemoterapiprotokollen.
- Ikke at kunne anvende hånd-fod træningsprogrammet regelmæssigt.
- Angiv, at de ønsker at trække sig fra forskningen, mens forskningen er i gang.
- Ikke nået, mens forskningen er i gang.
- At miste livet, mens forskningen er i gang.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Hånd-fod øvelser blev anvendt til interventionsgruppen.
|
Hånd-fod træningsprogram består af 5 hånd- og 5 fodøvelser, og i alt 15 minutters simple hånd-fodøvelser.
Træningsprogrammet anvendes 3 gange om dagen, 3 dage om ugen.
Tennisbolden og håndklædet, der blev brugt i træningsprogrammet, hæftet med øvelsesforklaringerne og videolinket, der viser gennemførelsen af øvelserne, blev leveret af forskeren.
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen anden intervention end standardbehandling blev anvendt til kontrolgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kemoterapi induceret perifer neuropati relateret smertesværhed
Tidsramme: 0. uge (begyndelsen af undersøgelsen) - 8. uge (undersøgelsens afslutning)
|
Hånd-fod træningsprogram effekter på platiunum baseret kemoterapi induceret perifer neuropati relateret smerte sværhedsgrad- Numeric Pain Rating Scale
|
0. uge (begyndelsen af undersøgelsen) - 8. uge (undersøgelsens afslutning)
|
Kemoterapi induceret perifer neuropati relaterede fald
Tidsramme: 0. uge (begyndelsen af undersøgelsen) - 8. uge (undersøgelsens afslutning)
|
Hånd-fod træningsprogram effekter på platiunum-baseret kemoterapi-induceret perifer neuropati relateret fald-Fall Follow-up Form
|
0. uge (begyndelsen af undersøgelsen) - 8. uge (undersøgelsens afslutning)
|
Colorectal cancer patientens livskvalitet
Tidsramme: 0. uge (begyndelsen af undersøgelsen) - 8. uge (undersøgelsens afslutning)
|
Hånd-fod træningsprogram effekter på patienters livskvalitet - EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-CR29 skalaer
|
0. uge (begyndelsen af undersøgelsen) - 8. uge (undersøgelsens afslutning)
|
Kemoterapi-induceret perifer neuropati Symptomer vurdering
Tidsramme: 0. uge (begyndelsen af undersøgelsen) - 8. uge (undersøgelsens afslutning)
|
Hånd-fod træningsprogram effekter på kemoterapi inducerede perifer neuropati symptomer - CIPNAT værktøj
|
0. uge (begyndelsen af undersøgelsen) - 8. uge (undersøgelsens afslutning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Seretny M, Currie GL, Sena ES, Ramnarine S, Grant R, MacLeod MR, Colvin LA, Fallon M. Incidence, prevalence, and predictors of chemotherapy-induced peripheral neuropathy: A systematic review and meta-analysis. Pain. 2014 Dec;155(12):2461-2470. doi: 10.1016/j.pain.2014.09.020. Epub 2014 Sep 23.
- Carozzi VA, Canta A, Chiorazzi A. Chemotherapy-induced peripheral neuropathy: What do we know about mechanisms? Neurosci Lett. 2015 Jun 2;596:90-107. doi: 10.1016/j.neulet.2014.10.014. Epub 2014 Oct 22. Erratum In: Neurosci Lett. 2015 Jun 2;596():108.
- Kolb NA, Smith AG, Singleton JR, Beck SL, Stoddard GJ, Brown S, Mooney K. The Association of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy Symptoms and the Risk of Falling. JAMA Neurol. 2016 Jul 1;73(7):860-6. doi: 10.1001/jamaneurol.2016.0383.
- Tofthagen C, Overcash J, Kip K. Falls in persons with chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Support Care Cancer. 2012 Mar;20(3):583-9. doi: 10.1007/s00520-011-1127-7. Epub 2011 Mar 5.
- Tofthagen CS, McMillan SC, Kip KE. Development and psychometric evaluation of the chemotherapy-induced peripheral neuropathy assessment tool. Cancer Nurs. 2011 Jul-Aug;34(4):E10-20. doi: 10.1097/NCC.0b013e31820251de.
- Colvin LA. Chemotherapy-induced peripheral neuropathy: where are we now? Pain. 2019 May;160 Suppl 1(Suppl 1):S1-S10. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001540.
- Burgess J, Ferdousi M, Gosal D, Boon C, Matsumoto K, Marshall A, Mak T, Marshall A, Frank B, Malik RA, Alam U. Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy: Epidemiology, Pathomechanisms and Treatment. Oncol Ther. 2021 Dec;9(2):385-450. doi: 10.1007/s40487-021-00168-y. Epub 2021 Oct 16.
- Addington J, Freimer M. Chemotherapy-induced peripheral neuropathy: an update on the current understanding. F1000Res. 2016 Jun 22;5:F1000 Faculty Rev-1466. doi: 10.12688/f1000research.8053.1. eCollection 2016.
- Kaley TJ, Deangelis LM. Therapy of chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Br J Haematol. 2009 Apr;145(1):3-14. doi: 10.1111/j.1365-2141.2008.07558.x. Epub 2009 Jan 16.
- Tofthagen C, McAllister RD, McMillan SC. Peripheral neuropathy in patients with colorectal cancer receiving oxaliplatin. Clin J Oncol Nurs. 2011 Apr;15(2):182-8. doi: 10.1188/11.CJON.182-188.
- Bakitas MA. Background noise: the experience of chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Nurs Res. 2007 Sep-Oct;56(5):323-31. doi: 10.1097/01.NNR.0000289503.22414.79.
- Dhawan S, Andrews R, Kumar L, Wadhwa S, Shukla G. A Randomized Controlled Trial to Assess the Effectiveness of Muscle Strengthening and Balancing Exercises on Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathic Pain and Quality of Life Among Cancer Patients. Cancer Nurs. 2020 Jul/Aug;43(4):269-280. doi: 10.1097/NCC.0000000000000693.
- Duregon F, Vendramin B, Bullo V, Gobbo S, Cugusi L, Di Blasio A, Neunhaeuserer D, Zaccaria M, Bergamin M, Ermolao A. Effects of exercise on cancer patients suffering chemotherapy-induced peripheral neuropathy undergoing treatment: A systematic review. Crit Rev Oncol Hematol. 2018 Jan;121:90-100. doi: 10.1016/j.critrevonc.2017.11.002. Epub 2017 Nov 7.
- Win MMTM, Fukai K, Nyunt HH, Linn KZ. Hand and foot exercises for diabetic peripheral neuropathy: A randomized controlled trial. Nurs Health Sci. 2020 Jun;22(2):416-426. doi: 10.1111/nhs.12676. Epub 2019 Dec 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Sygdomme i det perifere nervesystem
Andre undersøgelses-id-numre
- E-50687469-929-1800
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Hånd-fod øvelser
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekruttering
-
Canandaigua VA Medical CenterFoot Levelers, Inc.; Northeast College of Health SciencesAfsluttetRygsmerter KroniskForenede Stater
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Yaffa Golan, Ltd.AfsluttetDiabetes | Perifer vaskulær sygdomIsrael
-
MiracleFeetBai Jerbai Wadia Hospital for Children, Mumbai, India; Metwiz Materials; ... og andre samarbejdspartnereUkendtTelemedicin | Klumpfod | Patient ComplianceIndien
-
Washington University School of MedicineShriners Hospitals for ChildrenAfsluttetIsoleret klumpfodForenede Stater
-
Northwestern UniversityAfsluttetSlag | Hånd funktionForenede Stater
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttet
-
University of ManitobaRiverview Health Centre FoundationAfsluttetMultipel sclerose | FodfaldCanada
-
Orthocare Innovations, LLCFastEquation Inc.Afsluttet