- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05873829
Exercícios Mão-Pé na Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia Dor, Quedas e Qualidade de Vida no Câncer Colorretal
O efeito dos exercícios mão-pé na gravidade da dor relacionada à neuropatia periférica induzida por quimioterapia à base de platina, quedas e qualidade de vida no câncer colorretal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo do estudo: Este estudo foi conduzido para determinar o efeito de exercícios mão-pé na gravidade da dor relacionada à neuropatia periférica relacionada à terapia à base de platina, quedas e qualidade de vida em pacientes com câncer colorretal.
Desenho do estudo: A pesquisa é um estudo experimental randomizado controlado conduzido para determinar o efeito de exercícios mão-pé na gravidade da dor relacionada à neuropatia periférica relacionada à terapia à base de platina, quedas e qualidade de vida em pacientes com câncer colorretal.
Local e data do estudo: A pesquisa foi realizada na Unidade de Quimioterapia Ambulatorial de Oncologia Médica do Hospital de Treinamento e Pesquisa Gülhane. Os dados da pesquisa foram coletados entre 25 de abril e 31 de dezembro de 2022.
Amostra e cenário: A população do estudo consiste em pacientes diagnosticados com câncer colorretal que receberam tratamento à base de platina na Unidade de Quimioterapia Ambulatorial de Oncologia Médica do Hospital de Treinamento e Pesquisa Gülhane entre 25 de abril e 31 de dezembro de 2022. A amostra do estudo consiste em pacientes que foram diagnosticados com câncer colorretal na Unidade de Quimioterapia Ambulatorial de Oncologia Médica do Hospital de Treinamento e Pesquisa Gülhane entre 25 de abril e 31 de dezembro de 2022, receberam no mínimo 2 e no máximo 7 ciclos de quimioterapia à base de platina e aceitaram participar do estudo.
Medições: Os dados da pesquisa foram coletados com o Formulário de Características Sociodemográficas e Clínicas, Formulário de Acompanhamento de Exercícios, escala EORTC QLQ-C30, escala EORTC QLQ-CR29, Ferramenta de Avaliação de Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia, Escala Numérica de Avaliação da Dor, Formulário de Acompanhamento do Estado de Queda .
Considerações éticas: A aprovação do comitê de ética foi obtida do Comitê de Ética da Universidade de Ankara para a condução do estudo. A permissão institucional foi obtida do Hospital de Treinamento e Pesquisa de Gülhane, instituição onde a pesquisa foi realizada. Consentimento informado verbal e por escrito foi obtido dos pacientes que concordaram em participar do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara/Keçiören
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Ankara, Ankara/Keçiören, Peru, 06010
- Gülhane Training and Resarch Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 18 anos ou mais.
- Não ter nenhum problema de saúde física ou mental que impeça a comunicação.
- Ser consciente e cooperativo.
- Ser diagnosticado com câncer colorretal.
- Receber 2, 3, 4, 5, 6 ou 7 ciclos de quimioterapia à base de platina.
- Ser tratado com o regime FOLFOX.
- Ter neuropatia periférica induzida por quimioterapia de acordo com CIPNAT (Ferramenta de Avaliação de Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia). (Respondendo "sim" às primeiras 4 perguntas)
- Concorde em participar da pesquisa.
Critério de exclusão:
- Receber menos de 2 ciclos de terapia à base de platina.
- Estar recebendo tratamento à base de platina no 8º ciclo e acima.
- Ser diagnosticado com uma doença crônica (diabetes) que pode levar à neuropatia periférica.
- Apresentando sintomas neuropáticos devido a hérnia cervical ou lombar.
- Ter o hábito de usar álcool constantemente.
- Estar em uso de medicação que mascara os sinais de neuropatia ou pode desenvolver sintomas de neuropatia. (Opioide, betabloqueador, anticonvulsivante, antidepressivo tricíclico etc.)
- Tendo recebido anteriormente quimioterapia neurotóxica (como taxano, alcaloides da vinca, bortezomibe).
- Ter feito cirurgia de grande porte no último 1 mês.
- Não ter capacidade física e mental para concluir a pesquisa.
- Recusa em participar da pesquisa. Critérios de abandono
- Alteração do protocolo quimioterápico.
- Não conseguir aplicar o Programa de Exercícios Mão-Pé regularmente.
- Indique que deseja se retirar da pesquisa enquanto a pesquisa estiver em andamento.
- Não sendo alcançado enquanto a pesquisa está em andamento.
- Perder a vida enquanto a pesquisa está em andamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
Exercícios mão-pé foram aplicados ao grupo intervenção.
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O programa de exercícios mão-pé consiste em 5 exercícios para as mãos e 5 para os pés, e um total de 15 minutos de exercícios simples para as mãos e os pés.
O programa de exercícios é aplicado 3 vezes ao dia, 3 dias por semana.
A bola de tênis e a toalha que utilizaram no programa de exercícios, a apostila que continha as explicações dos exercícios e o link do vídeo com a execução dos exercícios foram fornecidos pela pesquisadora.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhuma intervenção além do cuidado padrão foi aplicada ao grupo controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da dor relacionada à neuropatia periférica induzida por quimioterapia
Prazo: 0. semana (início do estudo) - 8. semana (final do estudo)
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Efeitos do programa de exercícios mão-pé na intensidade da dor relacionada à neuropatia periférica induzida por quimioterapia à base de platina - Escala numérica de avaliação da dor
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0. semana (início do estudo) - 8. semana (final do estudo)
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Quedas relacionadas à neuropatia periférica induzida por quimioterapia
Prazo: 0. semana (início do estudo) - 8. semana (final do estudo)
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Efeitos do programa de exercícios mão-pé na neuropatia periférica induzida por quimioterapia à base de platina relacionada a quedas - Formulário de acompanhamento de quedas
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0. semana (início do estudo) - 8. semana (final do estudo)
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Qualidade de vida do paciente com câncer colorretal
Prazo: 0. semana (início do estudo) - 8. semana (final do estudo)
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Efeitos do programa de exercícios mão-pé na qualidade de vida dos pacientes-EORTC QLQ-C30, escalas EORTC QLQ-CR29
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0. semana (início do estudo) - 8. semana (final do estudo)
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Avaliação dos Sintomas de Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia
Prazo: 0. semana (início do estudo) - 8. semana (final do estudo)
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Efeitos do programa de exercícios mão-pé nos sintomas de neuropatia periférica induzida por quimioterapia - ferramenta CIPNAT
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0. semana (início do estudo) - 8. semana (final do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Kaley TJ, Deangelis LM. Therapy of chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Br J Haematol. 2009 Apr;145(1):3-14. doi: 10.1111/j.1365-2141.2008.07558.x. Epub 2009 Jan 16.
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- Dhawan S, Andrews R, Kumar L, Wadhwa S, Shukla G. A Randomized Controlled Trial to Assess the Effectiveness of Muscle Strengthening and Balancing Exercises on Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathic Pain and Quality of Life Among Cancer Patients. Cancer Nurs. 2020 Jul/Aug;43(4):269-280. doi: 10.1097/NCC.0000000000000693.
- Duregon F, Vendramin B, Bullo V, Gobbo S, Cugusi L, Di Blasio A, Neunhaeuserer D, Zaccaria M, Bergamin M, Ermolao A. Effects of exercise on cancer patients suffering chemotherapy-induced peripheral neuropathy undergoing treatment: A systematic review. Crit Rev Oncol Hematol. 2018 Jan;121:90-100. doi: 10.1016/j.critrevonc.2017.11.002. Epub 2017 Nov 7.
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- Carozzi VA, Canta A, Chiorazzi A. Chemotherapy-induced peripheral neuropathy: What do we know about mechanisms? Neurosci Lett. 2015 Jun 2;596:90-107. doi: 10.1016/j.neulet.2014.10.014. Epub 2014 Oct 22.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças do cólon
- Neoplasias Colorretais
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
Outros números de identificação do estudo
- E-50687469-929-1800
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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