- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05873829
Käsien ja jalkojen harjoitukset kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian kipuun, kaatumisiin ja elämänlaatuun kolorektaalisyövässä
Käsi-jalkaharjoituksen vaikutus platinapohjaisen kemoterapian aiheuttamaan perifeeriseen neuropatiaan liittyvään kivun vaikeusasteeseen, kaatumisiin ja elämänlaatuun paksusuolensyövän hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoitus: Tämä tutkimus suoritettiin käsien ja jalkojen harjoitusten vaikutuksen määrittämiseksi platinapohjaiseen hoitoon liittyvään perifeeriseen neuropatiaan liittyvään kivun vaikeusasteeseen, kaatumisiin ja elämänlaatuun kolorektaalisyöpäpotilailla.
Tutkimuksen suunnittelu: Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu kokeellinen tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää käsi-jalkaharjoitusten vaikutus platinapohjaiseen hoitoon liittyvään perifeeriseen neuropatiaan liittyvään kivun vaikeusasteeseen, kaatumisiin ja elämänlaatuun kolorektaalisyöpäpotilailla.
Tutkimuspaikka ja -aika: Tutkimus suoritettiin Gülhanen koulutus- ja tutkimussairaalan lääketieteellisen onkologian avohoitokemoterapiayksikössä. Tutkimusaineisto on kerätty 25.4.-31.12.2022 välisenä aikana.
Näyte ja ympäristö: Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla on diagnosoitu paksusuolen syöpä ja jotka saivat platinapohjaista hoitoa Gülhanen koulutus- ja tutkimussairaalan lääketieteellisen onkologian avohoitokemoterapiayksikössä 25. huhtikuuta ja 31. joulukuuta 2022 välisenä aikana. Tutkimuksen otos koostuu potilaista, joilla diagnosoitiin paksusuolen syöpä Gülhanen koulutus- ja tutkimussairaalan lääketieteellisen onkologian avohoitokemoterapiayksikössä 25.4.-31.12.2022, sai vähintään 2 ja enintään 7 sykliä platinapohjaista kemoterapiaa ja hyväksyttiin osallistua tutkimukseen.
Mittaukset: Tutkimustiedot kerättiin sosiodemografisten ja kliinisten ominaisuuksien lomakkeella, harjoituksen seurantalomakkeella, EORTC QLQ-C30 -asteikolla, EORTC QLQ-CR29 -asteikolla, kemoterapia-indusoidun perifeerisen neuropatian arviointityökalulla, numeerisella kivun arvioinnin seuranta-asteikolla, Fallm Form -seuranta-asteikolla. .
Eettiset näkökohdat: Ankaran yliopiston eettisen komitean hyväksyntä saatiin tutkimuksen suorittamista varten. Laitoslupa saatiin Gülhane Training and Research Hospital -sairaalalta, laitokselta, jossa tutkimus suoritettiin. Suullinen ja kirjallinen tietoinen suostumus saatiin potilailta, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ankara/Keçiören
-
Ankara, Ankara/Keçiören, Turkki, 06010
- Gülhane Training and Resarch Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla 18-vuotias tai vanhempi.
- Sinulla ei ole fyysisiä tai henkisiä ongelmia, jotka estäisivät kommunikoinnin.
- Tietoinen ja yhteistyökykyinen.
- On diagnosoitu paksusuolen syöpä.
- Saat 2, 3, 4, 5, 6 tai 7 sykliä platinapohjaista kemoterapiaa.
- FOLFOX-hoito.
- Sinulla on kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia CIPNAT:n (Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy Assessment Tool) mukaan. (Vastaus "kyllä" ensimmäisiin 4 kysymykseen)
- Suostu osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Saat alle 2 sykliä platinapohjaista hoitoa.
- Saat platinapohjaista hoitoa 8. syklissä ja sitä vanhemmissa.
- Sinulla on diagnosoitu krooninen sairaus (diabetes), joka voi johtaa perifeeriseen neuropatiaan.
- Kohdunkaulan tai lannerangan herniasta johtuvia neuropaattisia oireita.
- On tapana käyttää alkoholia jatkuvasti.
- Lääkitys, joka peittää neuropatian merkkejä tai voi kehittää neuropatian oireita. (Opioidit, beetasalpaajat, kouristuslääke, trisyklinen masennuslääke jne.)
- Olet aiemmin saanut neurotoksista kemoterapiaa (kuten taksaania, vinka-alkaloideja, bortetsomibia).
- Olet ollut suuressa leikkauksessa viimeisen kuukauden aikana.
- Ei fyysistä ja henkistä kykyä suorittaa tutkimusta.
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen. Pudotuskriteerit
- Kemoterapiaprotokollan muuttaminen.
- Käsi-jalkaharjoitusohjelmaa ei voida soveltaa säännöllisesti.
- Ilmoita, että he haluavat vetäytyä tutkimuksesta tutkimuksen ollessa käynnissä.
- Ei tavoitettu tutkimuksen ollessa käynnissä.
- Hengen menettäminen tutkimuksen ollessa käynnissä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmässä käytettiin käsi-jalkaharjoituksia.
|
Käsi-jalka-harjoitusohjelma koostuu 5 käsi- ja 5 jalkaharjoituksesta sekä yhteensä 15 minuuttia yksinkertaisia käsi-jalkaharjoituksia.
Harjoitusohjelmaa sovelletaan 3 kertaa päivässä, 3 päivänä viikossa.
Harjoitusohjelmassa käytetyn tennispallon ja pyyhkeen, harjoitusten selitykset sisältävän vihkon sekä harjoitusten toteutusta esittelevän videolinkin toimitti tutkija.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmälle ei sovellettu muita toimenpiteitä kuin tavanomaista hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia liittyvä kivun vaikeusaste
Aikaikkuna: 0. viikko (tutkimuksen alku) - 8. viikko (tutkimuksen loppu)
|
Käsien ja jalkojen harjoitusohjelman vaikutukset platiunapohjaisen kemoterapian aiheuttamaan perifeeriseen neuropatiaan liittyvään kipuun - Numeerinen kivun arviointiasteikko
|
0. viikko (tutkimuksen alku) - 8. viikko (tutkimuksen loppu)
|
|
Kemoterapian aiheuttama perifeeriseen neuropatiaan liittyvä Falls
Aikaikkuna: 0. viikko (tutkimuksen alku) - 8. viikko (tutkimuksen loppu)
|
Käsi-jalka-harjoitusohjelman vaikutukset platiunapohjaisen kemoterapian aiheuttamaan perifeeriseen neuropatiaan liittyvään kaatumiseen - Pudotuksen seurantalomake
|
0. viikko (tutkimuksen alku) - 8. viikko (tutkimuksen loppu)
|
|
Kolorektaalisyöpäpotilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: 0. viikko (tutkimuksen alku) - 8. viikko (tutkimuksen loppu)
|
Käsi-jalka-harjoitusohjelman vaikutukset potilaiden elämänlaatuun - EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-CR29 vaaka
|
0. viikko (tutkimuksen alku) - 8. viikko (tutkimuksen loppu)
|
|
Kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian oireiden arviointi
Aikaikkuna: 0. viikko (tutkimuksen alku) - 8. viikko (tutkimuksen loppu)
|
Käsien ja jalkojen harjoitusohjelman vaikutukset kemoterapian aiheuttamiin perifeerisen neuropatian oireisiin - CIPNAT-työkalu
|
0. viikko (tutkimuksen alku) - 8. viikko (tutkimuksen loppu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Seretny M, Currie GL, Sena ES, Ramnarine S, Grant R, MacLeod MR, Colvin LA, Fallon M. Incidence, prevalence, and predictors of chemotherapy-induced peripheral neuropathy: A systematic review and meta-analysis. Pain. 2014 Dec;155(12):2461-2470. doi: 10.1016/j.pain.2014.09.020. Epub 2014 Sep 23.
- Tofthagen CS, McMillan SC, Kip KE. Development and psychometric evaluation of the chemotherapy-induced peripheral neuropathy assessment tool. Cancer Nurs. 2011 Jul-Aug;34(4):E10-20. doi: 10.1097/NCC.0b013e31820251de.
- Kaley TJ, Deangelis LM. Therapy of chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Br J Haematol. 2009 Apr;145(1):3-14. doi: 10.1111/j.1365-2141.2008.07558.x. Epub 2009 Jan 16.
- Tofthagen C, McAllister RD, McMillan SC. Peripheral neuropathy in patients with colorectal cancer receiving oxaliplatin. Clin J Oncol Nurs. 2011 Apr;15(2):182-8. doi: 10.1188/11.CJON.182-188.
- Bakitas MA. Background noise: the experience of chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Nurs Res. 2007 Sep-Oct;56(5):323-31. doi: 10.1097/01.NNR.0000289503.22414.79.
- Dhawan S, Andrews R, Kumar L, Wadhwa S, Shukla G. A Randomized Controlled Trial to Assess the Effectiveness of Muscle Strengthening and Balancing Exercises on Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathic Pain and Quality of Life Among Cancer Patients. Cancer Nurs. 2020 Jul/Aug;43(4):269-280. doi: 10.1097/NCC.0000000000000693.
- Duregon F, Vendramin B, Bullo V, Gobbo S, Cugusi L, Di Blasio A, Neunhaeuserer D, Zaccaria M, Bergamin M, Ermolao A. Effects of exercise on cancer patients suffering chemotherapy-induced peripheral neuropathy undergoing treatment: A systematic review. Crit Rev Oncol Hematol. 2018 Jan;121:90-100. doi: 10.1016/j.critrevonc.2017.11.002. Epub 2017 Nov 7.
- Win MMTM, Fukai K, Nyunt HH, Linn KZ. Hand and foot exercises for diabetic peripheral neuropathy: A randomized controlled trial. Nurs Health Sci. 2020 Jun;22(2):416-426. doi: 10.1111/nhs.12676. Epub 2019 Dec 26.
- Carozzi VA, Canta A, Chiorazzi A. Chemotherapy-induced peripheral neuropathy: What do we know about mechanisms? Neurosci Lett. 2015 Jun 2;596:90-107. doi: 10.1016/j.neulet.2014.10.014. Epub 2014 Oct 22.
- Korosteleva TA, Veresova OV. [Proliferative activity and cytotoxic effect of mouse lymphocytes during the growth of transplanted melanoma B-16]. Eksp Onkol. 1984;6(1):53-5. Russian.
- Humphries SE, Peacock RE, Talmud PJ. The genetic determinants of plasma cholesterol and response to diet. Baillieres Clin Endocrinol Metab. 1995 Oct;9(4):797-823. doi: 10.1016/s0950-351x(95)80161-8.
- Masini G, Gherardi C, Dianda R. [Hydrogen dilution curves in the diagnosis of right heart short circuits]. Boll Soc Ital Cardiol. 1970;15(4):318-20. No abstract available. Italian.
- Russell WE, McGowan JA, Bucher NL. Partial characterization of a hepatocyte growth factor from rat platelets. J Cell Physiol. 1984 May;119(2):183-92. doi: 10.1002/jcp.1041190207.
- Zholkiver KI, Musabaeva LI, Balmukhanov SB. [The use of the method of critical points for planning telegammatherapy in cancer of the esophagus]. Med Radiol (Mosk). 1969 May;14(5):58-64. No abstract available. Russian.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Ääreishermoston sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-50687469-929-1800
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .