Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käsien ja jalkojen harjoitukset kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian kipuun, kaatumisiin ja elämänlaatuun kolorektaalisyövässä

keskiviikko 24. toukokuuta 2023 päivittänyt: İlayda EROĞLU, Gulhane Training and Research Hospital

Käsi-jalkaharjoituksen vaikutus platinapohjaisen kemoterapian aiheuttamaan perifeeriseen neuropatiaan liittyvään kivun vaikeusasteeseen, kaatumisiin ja elämänlaatuun paksusuolensyövän hoidossa

Kolorektaalisyöpä on maailman neljänneksi yleisin syöpä kaikista syöpätyypeistä. Kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia on yleinen ja vakava sivuvaikutus, jonka aiheuttavat kemoterapeuttiset aineet, erityisesti platinaanalogit, taksaanit, vinka-alkaloidit ja bortetsomibi. Yleisimmin käytetyt kemoterapeuttiset aineet kolorektaalisten syöpien hoidossa ovat platinaanalogit. Tiedetään, että oksaliplatiini, yksi platinaanalogeista, aiheuttaa 85-96 % kemoterapian aiheuttamasta perifeerisestä neuropatiasta. Kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian yleisimmät oireet ovat; tunnottomuus, parestesia, dysestesia, kipu, yliherkkyys kylmälle tai kuumuudelle, pistely, lihaskrampit, distaalinen heikkous, kävelyhäiriöt, tasapainohäiriöt ja heikentynyt liike. Oksaliplatiini, jota käytetään usein paksusuolensyövän hoidossa, aiheuttaa sekä akuutin että kroonisen kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian oireita. Kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian hoitoon ei ole todistettua menetelmää. Sen ehkäisevässä ja oireenmukaisessa hoidossa käytetään kuitenkin erilaisia ​​farmakologisia ja ei-farmakologisia lähestymistapoja. Harjoitus- ja fysioterapiatoimenpiteet; Sen sanotaan parantavan potilaiden voimaa, tasapainoa ja muita toimintahäiriöitä, vähentävän oireita ja kaatumisriskiä vaikuttamalla vakaviin motorisiin toimintahäiriöihin, kuten tasapaino- ja kävelyhäiriöihin. Kuitenkin tätä aihetta koskevien tutkimusten rajoitukset kirjallisuudessa kiinnittävät huomiota. Tämä tilanne viittaa siihen, että hoitotyön alalla tulisi kehittää uusia menetelmiä, joita voidaan soveltaa kemoterapian seurauksena perifeeristä neuropatiaa sairastavien syöpäpotilaiden hoidossa. Tämä tutkimus on ensimmäinen tutkimus, jossa arvioidaan käsi-jalkaharjoitusten vaikutusta paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilailla, joille kehittyi perifeerinen neuropatia platinapohjaisen hoidon seurauksena. Tutkimustulokset; KBPN:n aiheuttaman kivun lievitys ja kaatumisten ehkäisy ovat tärkeitä potilaiden elämänlaadun parantamisen ja hoitotyön todisteiden tarjoamisen kannalta käyttämällä sitä uutena menetelmänä, jota voidaan soveltaa kemoterapian aiheuttamien perifeeristen syöpäpotilaiden hoidossa. neuropatia. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää käsi-jalkaharjoituksen vaikutus platinapohjaiseen hoitoon liittyvään perifeeriseen neuropatiaan liittyvän kivun vaikeuteen, kaatumisiin ja elämänlaatuun kolorektaalisyöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tarkoitus: Tämä tutkimus suoritettiin käsien ja jalkojen harjoitusten vaikutuksen määrittämiseksi platinapohjaiseen hoitoon liittyvään perifeeriseen neuropatiaan liittyvään kivun vaikeusasteeseen, kaatumisiin ja elämänlaatuun kolorektaalisyöpäpotilailla.

Tutkimuksen suunnittelu: Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu kokeellinen tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää käsi-jalkaharjoitusten vaikutus platinapohjaiseen hoitoon liittyvään perifeeriseen neuropatiaan liittyvään kivun vaikeusasteeseen, kaatumisiin ja elämänlaatuun kolorektaalisyöpäpotilailla.

Tutkimuspaikka ja -aika: Tutkimus suoritettiin Gülhanen koulutus- ja tutkimussairaalan lääketieteellisen onkologian avohoitokemoterapiayksikössä. Tutkimusaineisto on kerätty 25.4.-31.12.2022 välisenä aikana.

Näyte ja ympäristö: Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla on diagnosoitu paksusuolen syöpä ja jotka saivat platinapohjaista hoitoa Gülhanen koulutus- ja tutkimussairaalan lääketieteellisen onkologian avohoitokemoterapiayksikössä 25. huhtikuuta ja 31. joulukuuta 2022 välisenä aikana. Tutkimuksen otos koostuu potilaista, joilla diagnosoitiin paksusuolen syöpä Gülhanen koulutus- ja tutkimussairaalan lääketieteellisen onkologian avohoitokemoterapiayksikössä 25.4.-31.12.2022, sai vähintään 2 ja enintään 7 sykliä platinapohjaista kemoterapiaa ja hyväksyttiin osallistua tutkimukseen.

Mittaukset: Tutkimustiedot kerättiin sosiodemografisten ja kliinisten ominaisuuksien lomakkeella, harjoituksen seurantalomakkeella, EORTC QLQ-C30 -asteikolla, EORTC QLQ-CR29 -asteikolla, kemoterapia-indusoidun perifeerisen neuropatian arviointityökalulla, numeerisella kivun arvioinnin seuranta-asteikolla, Fallm Form -seuranta-asteikolla. .

Eettiset näkökohdat: Ankaran yliopiston eettisen komitean hyväksyntä saatiin tutkimuksen suorittamista varten. Laitoslupa saatiin Gülhane Training and Research Hospital -sairaalalta, laitokselta, jossa tutkimus suoritettiin. Suullinen ja kirjallinen tietoinen suostumus saatiin potilailta, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ankara/Keçiören
      • Ankara, Ankara/Keçiören, Turkki, 06010
        • Gülhane Training and Resarch Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Olla 18-vuotias tai vanhempi.
  • Sinulla ei ole fyysisiä tai henkisiä ongelmia, jotka estäisivät kommunikoinnin.
  • Tietoinen ja yhteistyökykyinen.
  • On diagnosoitu paksusuolen syöpä.
  • Saat 2, 3, 4, 5, 6 tai 7 sykliä platinapohjaista kemoterapiaa.
  • FOLFOX-hoito.
  • Sinulla on kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia CIPNAT:n (Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy Assessment Tool) mukaan. (Vastaus "kyllä" ensimmäisiin 4 kysymykseen)
  • Suostu osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Saat alle 2 sykliä platinapohjaista hoitoa.
  • Saat platinapohjaista hoitoa 8. syklissä ja sitä vanhemmissa.
  • Sinulla on diagnosoitu krooninen sairaus (diabetes), joka voi johtaa perifeeriseen neuropatiaan.
  • Kohdunkaulan tai lannerangan herniasta johtuvia neuropaattisia oireita.
  • On tapana käyttää alkoholia jatkuvasti.
  • Lääkitys, joka peittää neuropatian merkkejä tai voi kehittää neuropatian oireita. (Opioidit, beetasalpaajat, kouristuslääke, trisyklinen masennuslääke jne.)
  • Olet aiemmin saanut neurotoksista kemoterapiaa (kuten taksaania, vinka-alkaloideja, bortetsomibia).
  • Olet ollut suuressa leikkauksessa viimeisen kuukauden aikana.
  • Ei fyysistä ja henkistä kykyä suorittaa tutkimusta.
  • Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen. Pudotuskriteerit
  • Kemoterapiaprotokollan muuttaminen.
  • Käsi-jalkaharjoitusohjelmaa ei voida soveltaa säännöllisesti.
  • Ilmoita, että he haluavat vetäytyä tutkimuksesta tutkimuksen ollessa käynnissä.
  • Ei tavoitettu tutkimuksen ollessa käynnissä.
  • Hengen menettäminen tutkimuksen ollessa käynnissä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmässä käytettiin käsi-jalkaharjoituksia.
Käsi-jalka-harjoitusohjelma koostuu 5 käsi- ja 5 jalkaharjoituksesta sekä yhteensä 15 minuuttia yksinkertaisia ​​käsi-jalkaharjoituksia. Harjoitusohjelmaa sovelletaan 3 kertaa päivässä, 3 päivänä viikossa. Harjoitusohjelmassa käytetyn tennispallon ja pyyhkeen, harjoitusten selitykset sisältävän vihkon sekä harjoitusten toteutusta esittelevän videolinkin toimitti tutkija.
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmälle ei sovellettu muita toimenpiteitä kuin tavanomaista hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia liittyvä kivun vaikeusaste
Aikaikkuna: 0. viikko (tutkimuksen alku) - 8. viikko (tutkimuksen loppu)
Käsien ja jalkojen harjoitusohjelman vaikutukset platiunapohjaisen kemoterapian aiheuttamaan perifeeriseen neuropatiaan liittyvään kipuun - Numeerinen kivun arviointiasteikko
0. viikko (tutkimuksen alku) - 8. viikko (tutkimuksen loppu)
Kemoterapian aiheuttama perifeeriseen neuropatiaan liittyvä Falls
Aikaikkuna: 0. viikko (tutkimuksen alku) - 8. viikko (tutkimuksen loppu)
Käsi-jalka-harjoitusohjelman vaikutukset platiunapohjaisen kemoterapian aiheuttamaan perifeeriseen neuropatiaan liittyvään kaatumiseen - Pudotuksen seurantalomake
0. viikko (tutkimuksen alku) - 8. viikko (tutkimuksen loppu)
Kolorektaalisyöpäpotilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: 0. viikko (tutkimuksen alku) - 8. viikko (tutkimuksen loppu)
Käsi-jalka-harjoitusohjelman vaikutukset potilaiden elämänlaatuun - EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-CR29 vaaka
0. viikko (tutkimuksen alku) - 8. viikko (tutkimuksen loppu)
Kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian oireiden arviointi
Aikaikkuna: 0. viikko (tutkimuksen alku) - 8. viikko (tutkimuksen loppu)
Käsien ja jalkojen harjoitusohjelman vaikutukset kemoterapian aiheuttamiin perifeerisen neuropatian oireisiin - CIPNAT-työkalu
0. viikko (tutkimuksen alku) - 8. viikko (tutkimuksen loppu)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien dataa (IPD) ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden saataville.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusyleisöt, mielipidekyselyt, eettiset toimikunnat ja viranomaiset, tutkijat

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Käsi-jalka harjoitukset

3
Tilaa