- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05873829
Käsien ja jalkojen harjoitukset kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian kipuun, kaatumisiin ja elämänlaatuun kolorektaalisyövässä
Käsi-jalkaharjoituksen vaikutus platinapohjaisen kemoterapian aiheuttamaan perifeeriseen neuropatiaan liittyvään kivun vaikeusasteeseen, kaatumisiin ja elämänlaatuun paksusuolensyövän hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoitus: Tämä tutkimus suoritettiin käsien ja jalkojen harjoitusten vaikutuksen määrittämiseksi platinapohjaiseen hoitoon liittyvään perifeeriseen neuropatiaan liittyvään kivun vaikeusasteeseen, kaatumisiin ja elämänlaatuun kolorektaalisyöpäpotilailla.
Tutkimuksen suunnittelu: Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu kokeellinen tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää käsi-jalkaharjoitusten vaikutus platinapohjaiseen hoitoon liittyvään perifeeriseen neuropatiaan liittyvään kivun vaikeusasteeseen, kaatumisiin ja elämänlaatuun kolorektaalisyöpäpotilailla.
Tutkimuspaikka ja -aika: Tutkimus suoritettiin Gülhanen koulutus- ja tutkimussairaalan lääketieteellisen onkologian avohoitokemoterapiayksikössä. Tutkimusaineisto on kerätty 25.4.-31.12.2022 välisenä aikana.
Näyte ja ympäristö: Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla on diagnosoitu paksusuolen syöpä ja jotka saivat platinapohjaista hoitoa Gülhanen koulutus- ja tutkimussairaalan lääketieteellisen onkologian avohoitokemoterapiayksikössä 25. huhtikuuta ja 31. joulukuuta 2022 välisenä aikana. Tutkimuksen otos koostuu potilaista, joilla diagnosoitiin paksusuolen syöpä Gülhanen koulutus- ja tutkimussairaalan lääketieteellisen onkologian avohoitokemoterapiayksikössä 25.4.-31.12.2022, sai vähintään 2 ja enintään 7 sykliä platinapohjaista kemoterapiaa ja hyväksyttiin osallistua tutkimukseen.
Mittaukset: Tutkimustiedot kerättiin sosiodemografisten ja kliinisten ominaisuuksien lomakkeella, harjoituksen seurantalomakkeella, EORTC QLQ-C30 -asteikolla, EORTC QLQ-CR29 -asteikolla, kemoterapia-indusoidun perifeerisen neuropatian arviointityökalulla, numeerisella kivun arvioinnin seuranta-asteikolla, Fallm Form -seuranta-asteikolla. .
Eettiset näkökohdat: Ankaran yliopiston eettisen komitean hyväksyntä saatiin tutkimuksen suorittamista varten. Laitoslupa saatiin Gülhane Training and Research Hospital -sairaalalta, laitokselta, jossa tutkimus suoritettiin. Suullinen ja kirjallinen tietoinen suostumus saatiin potilailta, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ankara/Keçiören
-
Ankara, Ankara/Keçiören, Turkki, 06010
- Gülhane Training and Resarch Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla 18-vuotias tai vanhempi.
- Sinulla ei ole fyysisiä tai henkisiä ongelmia, jotka estäisivät kommunikoinnin.
- Tietoinen ja yhteistyökykyinen.
- On diagnosoitu paksusuolen syöpä.
- Saat 2, 3, 4, 5, 6 tai 7 sykliä platinapohjaista kemoterapiaa.
- FOLFOX-hoito.
- Sinulla on kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia CIPNAT:n (Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy Assessment Tool) mukaan. (Vastaus "kyllä" ensimmäisiin 4 kysymykseen)
- Suostu osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Saat alle 2 sykliä platinapohjaista hoitoa.
- Saat platinapohjaista hoitoa 8. syklissä ja sitä vanhemmissa.
- Sinulla on diagnosoitu krooninen sairaus (diabetes), joka voi johtaa perifeeriseen neuropatiaan.
- Kohdunkaulan tai lannerangan herniasta johtuvia neuropaattisia oireita.
- On tapana käyttää alkoholia jatkuvasti.
- Lääkitys, joka peittää neuropatian merkkejä tai voi kehittää neuropatian oireita. (Opioidit, beetasalpaajat, kouristuslääke, trisyklinen masennuslääke jne.)
- Olet aiemmin saanut neurotoksista kemoterapiaa (kuten taksaania, vinka-alkaloideja, bortetsomibia).
- Olet ollut suuressa leikkauksessa viimeisen kuukauden aikana.
- Ei fyysistä ja henkistä kykyä suorittaa tutkimusta.
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen. Pudotuskriteerit
- Kemoterapiaprotokollan muuttaminen.
- Käsi-jalkaharjoitusohjelmaa ei voida soveltaa säännöllisesti.
- Ilmoita, että he haluavat vetäytyä tutkimuksesta tutkimuksen ollessa käynnissä.
- Ei tavoitettu tutkimuksen ollessa käynnissä.
- Hengen menettäminen tutkimuksen ollessa käynnissä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmässä käytettiin käsi-jalkaharjoituksia.
|
Käsi-jalka-harjoitusohjelma koostuu 5 käsi- ja 5 jalkaharjoituksesta sekä yhteensä 15 minuuttia yksinkertaisia käsi-jalkaharjoituksia.
Harjoitusohjelmaa sovelletaan 3 kertaa päivässä, 3 päivänä viikossa.
Harjoitusohjelmassa käytetyn tennispallon ja pyyhkeen, harjoitusten selitykset sisältävän vihkon sekä harjoitusten toteutusta esittelevän videolinkin toimitti tutkija.
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmälle ei sovellettu muita toimenpiteitä kuin tavanomaista hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia liittyvä kivun vaikeusaste
Aikaikkuna: 0. viikko (tutkimuksen alku) - 8. viikko (tutkimuksen loppu)
|
Käsien ja jalkojen harjoitusohjelman vaikutukset platiunapohjaisen kemoterapian aiheuttamaan perifeeriseen neuropatiaan liittyvään kipuun - Numeerinen kivun arviointiasteikko
|
0. viikko (tutkimuksen alku) - 8. viikko (tutkimuksen loppu)
|
Kemoterapian aiheuttama perifeeriseen neuropatiaan liittyvä Falls
Aikaikkuna: 0. viikko (tutkimuksen alku) - 8. viikko (tutkimuksen loppu)
|
Käsi-jalka-harjoitusohjelman vaikutukset platiunapohjaisen kemoterapian aiheuttamaan perifeeriseen neuropatiaan liittyvään kaatumiseen - Pudotuksen seurantalomake
|
0. viikko (tutkimuksen alku) - 8. viikko (tutkimuksen loppu)
|
Kolorektaalisyöpäpotilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: 0. viikko (tutkimuksen alku) - 8. viikko (tutkimuksen loppu)
|
Käsi-jalka-harjoitusohjelman vaikutukset potilaiden elämänlaatuun - EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-CR29 vaaka
|
0. viikko (tutkimuksen alku) - 8. viikko (tutkimuksen loppu)
|
Kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian oireiden arviointi
Aikaikkuna: 0. viikko (tutkimuksen alku) - 8. viikko (tutkimuksen loppu)
|
Käsien ja jalkojen harjoitusohjelman vaikutukset kemoterapian aiheuttamiin perifeerisen neuropatian oireisiin - CIPNAT-työkalu
|
0. viikko (tutkimuksen alku) - 8. viikko (tutkimuksen loppu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Seretny M, Currie GL, Sena ES, Ramnarine S, Grant R, MacLeod MR, Colvin LA, Fallon M. Incidence, prevalence, and predictors of chemotherapy-induced peripheral neuropathy: A systematic review and meta-analysis. Pain. 2014 Dec;155(12):2461-2470. doi: 10.1016/j.pain.2014.09.020. Epub 2014 Sep 23.
- Carozzi VA, Canta A, Chiorazzi A. Chemotherapy-induced peripheral neuropathy: What do we know about mechanisms? Neurosci Lett. 2015 Jun 2;596:90-107. doi: 10.1016/j.neulet.2014.10.014. Epub 2014 Oct 22. Erratum In: Neurosci Lett. 2015 Jun 2;596():108.
- Kolb NA, Smith AG, Singleton JR, Beck SL, Stoddard GJ, Brown S, Mooney K. The Association of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy Symptoms and the Risk of Falling. JAMA Neurol. 2016 Jul 1;73(7):860-6. doi: 10.1001/jamaneurol.2016.0383.
- Tofthagen C, Overcash J, Kip K. Falls in persons with chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Support Care Cancer. 2012 Mar;20(3):583-9. doi: 10.1007/s00520-011-1127-7. Epub 2011 Mar 5.
- Tofthagen CS, McMillan SC, Kip KE. Development and psychometric evaluation of the chemotherapy-induced peripheral neuropathy assessment tool. Cancer Nurs. 2011 Jul-Aug;34(4):E10-20. doi: 10.1097/NCC.0b013e31820251de.
- Colvin LA. Chemotherapy-induced peripheral neuropathy: where are we now? Pain. 2019 May;160 Suppl 1(Suppl 1):S1-S10. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001540.
- Burgess J, Ferdousi M, Gosal D, Boon C, Matsumoto K, Marshall A, Mak T, Marshall A, Frank B, Malik RA, Alam U. Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy: Epidemiology, Pathomechanisms and Treatment. Oncol Ther. 2021 Dec;9(2):385-450. doi: 10.1007/s40487-021-00168-y. Epub 2021 Oct 16.
- Addington J, Freimer M. Chemotherapy-induced peripheral neuropathy: an update on the current understanding. F1000Res. 2016 Jun 22;5:F1000 Faculty Rev-1466. doi: 10.12688/f1000research.8053.1. eCollection 2016.
- Kaley TJ, Deangelis LM. Therapy of chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Br J Haematol. 2009 Apr;145(1):3-14. doi: 10.1111/j.1365-2141.2008.07558.x. Epub 2009 Jan 16.
- Tofthagen C, McAllister RD, McMillan SC. Peripheral neuropathy in patients with colorectal cancer receiving oxaliplatin. Clin J Oncol Nurs. 2011 Apr;15(2):182-8. doi: 10.1188/11.CJON.182-188.
- Bakitas MA. Background noise: the experience of chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Nurs Res. 2007 Sep-Oct;56(5):323-31. doi: 10.1097/01.NNR.0000289503.22414.79.
- Dhawan S, Andrews R, Kumar L, Wadhwa S, Shukla G. A Randomized Controlled Trial to Assess the Effectiveness of Muscle Strengthening and Balancing Exercises on Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathic Pain and Quality of Life Among Cancer Patients. Cancer Nurs. 2020 Jul/Aug;43(4):269-280. doi: 10.1097/NCC.0000000000000693.
- Duregon F, Vendramin B, Bullo V, Gobbo S, Cugusi L, Di Blasio A, Neunhaeuserer D, Zaccaria M, Bergamin M, Ermolao A. Effects of exercise on cancer patients suffering chemotherapy-induced peripheral neuropathy undergoing treatment: A systematic review. Crit Rev Oncol Hematol. 2018 Jan;121:90-100. doi: 10.1016/j.critrevonc.2017.11.002. Epub 2017 Nov 7.
- Win MMTM, Fukai K, Nyunt HH, Linn KZ. Hand and foot exercises for diabetic peripheral neuropathy: A randomized controlled trial. Nurs Health Sci. 2020 Jun;22(2):416-426. doi: 10.1111/nhs.12676. Epub 2019 Dec 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Ääreishermoston sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-50687469-929-1800
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalValmisColoRectal syövän seulonta
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
Kliiniset tutkimukset Käsi-jalka harjoitukset
-
University of AlcalaIlustre Colegio Profesional de Fisioterapeutas de la Comunidad de MadridValmisUrheilun fysioterapiaEspanja
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrytointi
-
Yaffa Golan, Ltd.ValmisDiabetes | Perifeerinen verisuonisairausIsrael
-
Washington University School of MedicineShriners Hospitals for ChildrenValmisEristetty klubijalkaYhdysvallat
-
Northwestern UniversityValmisAivohalvaus | KäsitoimintoYhdysvallat
-
MiracleFeetBai Jerbai Wadia Hospital for Children, Mumbai, India; Metwiz Materials; CURE ja muut yhteistyökumppanitTuntematonTelelääketiede | Kampurajalka | Potilaan noudattaminenIntia
-
Lady Davis InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); The Arthritis Society, CanadaValmisSysteeminen skleroosi | SklerodermaKanada
-
Lady Davis InstituteHôpital CochinValmisSysteeminen skleroosi | SklerodermaKanada
-
Istanbul UniversityTuntematon
-
University of New MexicoNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisPsykoosi | Kliininen korkea riski psykoosille | Ensimmäinen episodi psykoosiYhdysvallat