- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05873829
Hand-Fuß-Übungen zu durch Chemotherapie induzierten peripheren Neuropathie-Schmerzen, Stürzen und Lebensqualität bei Darmkrebs
Die Wirkung von Hand-Fuß-Übungen auf die durch platinbasierte Chemotherapie induzierte Schmerzschwere, Stürze und Lebensqualität im Zusammenhang mit peripherer Neuropathie bei Darmkrebs
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie: Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirkung von Hand-Fuß-Übungen auf die Schwere der Schmerzen, Stürze und die Lebensqualität bei Patienten mit Darmkrebs im Zusammenhang mit der platinbasierten Therapie zu ermitteln.
Design der Studie: Bei der Forschung handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte experimentelle Studie, die durchgeführt wird, um die Wirkung von Hand-Fuß-Übungen auf die Schmerzschwere, Stürze und Lebensqualität im Zusammenhang mit platinbasierter Therapie bei peripherer Neuropathie bei Patienten mit Darmkrebs zu bestimmen.
Ort und Datum der Studie: Die Forschung wurde in der ambulanten Chemotherapieeinheit für medizinische Onkologie des Gülhane Training and Research Hospital durchgeführt. Die Forschungsdaten wurden zwischen dem 25. April und dem 31. Dezember 2022 erhoben.
Stichprobe und Rahmen: Die Population der Studie besteht aus Patienten mit diagnostiziertem Darmkrebs, die zwischen dem 25. April und dem 31. Dezember 2022 eine platinbasierte Behandlung in der ambulanten Chemotherapie-Abteilung für medizinische Onkologie des Gülhane Training and Research Hospital erhalten haben. Die Stichprobe der Studie besteht aus Patienten, bei denen zwischen dem 25. April und dem 31. Dezember 2022 in der ambulanten Chemotherapiestation für medizinische Onkologie des Gülhane Training and Research Hospital Darmkrebs diagnostiziert wurde, die mindestens 2 und maximal 7 Zyklen einer platinbasierten Chemotherapie erhielten und dazu zugelassen wurden an der Studie teilnehmen.
Messungen: Forschungsdaten wurden mit dem Formular „Soziodemografische und klinische Merkmale“, dem Formular zur Nachverfolgung von Übungen, der EORTC-QLQ-C30-Skala, der EORTC-QLQ-CR29-Skala, dem Bewertungstool für chemotherapieinduzierte periphere Neuropathie, der numerischen Schmerzbewertungsskala und dem Formular zur Nachverfolgung des Sturzstatus gesammelt .
Ethische Überlegungen: Die Genehmigung der Ethikkommission für die Durchführung der Studie wurde von der Ethikkommission der Universität Ankara eingeholt. Die institutionelle Genehmigung wurde vom Gülhane Training and Research Hospital eingeholt, der Einrichtung, in der die Forschung durchgeführt wurde. Die mündliche und schriftliche Einverständniserklärung wurde von den Patienten eingeholt, die sich bereit erklärten, an der Studie teilzunehmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Ankara/Keçiören
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Ankara, Ankara/Keçiören, Truthahn, 06010
- Gülhane Training and Resarch Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter sein.
- Keine körperlichen oder geistigen Probleme haben, die die Kommunikation behindern.
- Bewusst und kooperativ sein.
- Bei mir wurde Darmkrebs diagnostiziert.
- 2, 3, 4, 5, 6 oder 7 Zyklen einer platinbasierten Chemotherapie erhalten.
- Ich werde mit der FOLFOX-Kur behandelt.
- Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie gemäß CIPNAT (Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathie Assessment Tool) haben. (Beantwortung der ersten 4 Fragen mit „Ja“)
- Stimmen Sie der Teilnahme an der Forschung zu.
Ausschlusskriterien:
- Sie erhalten weniger als 2 Zyklen einer platinbasierten Therapie.
- Ab dem 8. Zyklus eine platinbasierte Behandlung erhalten.
- Bei Ihnen wird eine chronische Erkrankung (Diabetes) diagnostiziert, die zu einer peripheren Neuropathie führen kann.
- Neuropathische Symptome aufgrund einer Hals- oder Lendenhernie.
- Habe die Angewohnheit, ständig Alkohol zu trinken.
- Einnahme von Medikamenten, die die Anzeichen einer Neuropathie überdecken oder zu Neuropathiesymptomen führen können. (Opioid, Betablocker, Antikonvulsivum, trizyklisches Antidepressivum usw.)
- Zuvor eine neurotoxische Chemotherapie erhalten haben (z. B. Taxan, Vinca-Alkaloide, Bortezomib).
- Muss sich im letzten Monat einer größeren Operation unterzogen haben.
- Nicht über die körperliche und geistige Fähigkeit verfügen, die Forschung abzuschließen.
- Weigerung, an der Forschung teilzunehmen. Abbruchkriterien
- Änderung des Chemotherapieprotokolls.
- Das Hand-Fuß-Übungsprogramm kann nicht regelmäßig durchgeführt werden.
- Geben Sie an, dass sie sich während der laufenden Forschung aus der Forschung zurückziehen möchten.
- Während der Recherche nicht erreichbar.
- Während der Forschung Leben verlieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
In der Interventionsgruppe wurden Hand-Fuß-Übungen durchgeführt.
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Das Hand-Fuß-Übungsprogramm besteht aus 5 Hand- und 5 Fußübungen sowie insgesamt 15 Minuten einfachen Hand-Fuß-Übungen.
Das Trainingsprogramm wird dreimal täglich an 3 Tagen in der Woche durchgeführt.
Der Tennisball und das Handtuch, die im Übungsprogramm verwendet wurden, das Heft mit den Übungserklärungen und der Videolink, der die Durchführung der Übungen zeigt, wurden vom Forscher zur Verfügung gestellt.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe wurde keine andere Intervention als die Standardversorgung angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durch Chemotherapie induzierte periphere Neuropathie. Schwere der Schmerzen
Zeitfenster: 0. Woche (Studienbeginn) - 8. Woche (Studienende)
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Auswirkungen des Hand-Fuß-Übungsprogramms auf die durch platinbasierte Chemotherapie induzierte Schmerzschwere im Zusammenhang mit peripherer Neuropathie – Numerische Schmerzbewertungsskala
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0. Woche (Studienbeginn) - 8. Woche (Studienende)
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Durch Chemotherapie verursachte Stürze im Zusammenhang mit peripherer Neuropathie
Zeitfenster: 0. Woche (Studienbeginn) - 8. Woche (Studienende)
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Auswirkungen des Hand-Fuß-Übungsprogramms auf Stürze im Zusammenhang mit Platium-basierter Chemotherapie und peripherer Neuropathie – Herbst-Follow-up-Formular
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0. Woche (Studienbeginn) - 8. Woche (Studienende)
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Lebensqualität von Patienten mit Darmkrebs
Zeitfenster: 0. Woche (Studienbeginn) - 8. Woche (Studienende)
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Auswirkungen von Hand-Fuß-Übungsprogrammen auf die Lebensqualität von Patienten – Skalen EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-CR29
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0. Woche (Studienbeginn) - 8. Woche (Studienende)
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Beurteilung der Symptome einer durch Chemotherapie induzierten peripheren Neuropathie
Zeitfenster: 0. Woche (Studienbeginn) - 8. Woche (Studienende)
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Auswirkungen des Hand-Fuß-Übungsprogramms auf durch Chemotherapie verursachte Symptome einer peripheren Neuropathie – CIPNAT-Tool
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0. Woche (Studienbeginn) - 8. Woche (Studienende)
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Duregon F, Vendramin B, Bullo V, Gobbo S, Cugusi L, Di Blasio A, Neunhaeuserer D, Zaccaria M, Bergamin M, Ermolao A. Effects of exercise on cancer patients suffering chemotherapy-induced peripheral neuropathy undergoing treatment: A systematic review. Crit Rev Oncol Hematol. 2018 Jan;121:90-100. doi: 10.1016/j.critrevonc.2017.11.002. Epub 2017 Nov 7.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
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Andere Studien-ID-Nummern
- E-50687469-929-1800
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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