ペルーのリマにおけるシスジェンダー男性カップルを対象とした Web ベースの HIV 予防ツールキットの受け入れ可能性、実現可能性、および予備的効果
調査の概要
状態
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33199
- Florida International University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 出生時に男性に割り当てられ、現在は男性であると自認している（シスジェンダー）。
- 過去3ヶ月以内にお互いにアナルセックスをしたことがある。
- 「感情的またはロマンチックに他の誰よりも献身的であると感じ、パートナー、夫、パートナーなどと呼ばれることがある誰か」と定義される関係にあるとお互いに言及する。
- お互いに3か月以上の関係がある。
- 少なくとも18歳であること。
- 関係が始まって以来、親密なパートナーによる暴力歴がないこと。
- パートナーから研究活動への参加を強制されているとは感じていないと自己申告する。
- 独自のインターネット/Web 接続デバイスを持っている (例: スマートフォン、ラップトップ、タブレット、コンピューター）;
- リマ都市圏に住んでおり、今後 6 か月間そこに住む予定がある。
- 対面での HIV 迅速検査を受ける意欲がある (該当する場合)。
- 他の性感染症の検査を受け、綿棒を使用して自分で検体を採取することに意欲的である。と
- ベースライン時および6か月後の直接面談に喜んで参加する。
除外基準:
- 1 つ以上の包含基準を満たしていません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
ベースラインから 6 か月まで、介入アームにランダムに割り当てられた参加者は、3 か月と 6 か月で行われるベースライン後の評価を含む、P3 Web アプリ介入とそのすべてのコンテンツ (5 つのモジュール、リソースなど) にアクセスできます。 。
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パイロット試験の 1 日目から 180 日目（つまり、ベースライン後の 6 か月全体）まで、介入群にランダムに割り当てられた参加者は、指示に従って 5 つのモジュールにアクセスできます。
P3 介入には、HIV/STI 予防、性的合意、コミュニケーション/意思決定スキル、人間関係の強化と目標の作成、身体活動のトピックに焦点を当てたモジュールが含まれています。
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実験的：順番待ちリストの制御
ベースラインから 3 か月まで、待機リスト制御条件の参加者は、3 か月のベースライン後の評価のための P3 Web アプリとリソース セクションにアクセスできます。 3 か月から 6 か月の間、待機リストのコントロール アームにランダムに割り当てられた参加者は、6 か月後に行われるベースライン後の評価を含む、P3 Web アプリ介入とそのすべてのコンテンツ (5 つのモジュール、リソースなど) にアクセスできるようになります。 。 |
パイロット試験の 91 日目から 180 日目 (つまり、3 か月の評価後から開始) まで、待機リスト制御条件にランダムに割り当てられた参加者は、指示に従って 5 つのモジュールにアクセスできます。
P3 介入には、HIV/STI 予防、性的合意、コミュニケーション/意思決定スキル、人間関係の強化と目標の作成、身体活動のトピックに焦点を当てたモジュールが含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 3 か月、3 か月から 6 か月、ベースラインから 6 か月の反応を比較することによる、リスク低減計画の遵守の変化。
時間枠：ベースラインから 3 か月、3 か月から 6 か月、ベースラインから 6 か月。
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参加者は、すべての時点でリスク軽減計画を遵守したかどうかを尋ねられます。 ベースラインから 3 か月、3 か月から 6 か月、ベースラインから 6 か月間の、個人レベルおよびカップルレベルでのカテゴリ別回答 (はい/いいえ) の変更。 |
ベースラインから 3 か月、3 か月から 6 か月、ベースラインから 6 か月。
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ベースラインから 3 か月後、3 か月から 6 か月後、ベースラインから 6 か月後の回答を比較することによる、合意遵守の変化。
時間枠：ベースラインから 3 か月、3 か月から 6 か月、ベースラインから 6 か月
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参加者は、すべての時点で同意を遵守したかどうかを尋ねられます。 ベースラインから 3 か月、3 か月から 6 か月、ベースラインから 6 か月間の、個人レベルおよびカップルレベルでのカテゴリ別回答 (はい/いいえ) の変更。 |
ベースラインから 3 か月、3 か月から 6 か月、ベースラインから 6 か月
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ベースラインから 3 か月、3 か月から 6 か月、ベースラインから 6 か月間の対応を比較することにより、使用されている証拠に基づく予防戦略の数の経時的変化。
時間枠：ベースラインから 3 か月、3 か月から 6 か月、ベースラインから 6 か月
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参加者は、すべての時点で現在使用している科学的根拠に基づいた HIV/STI 予防戦略を選択するよう求められます。 ベースラインから 3 か月、3 か月から 6 か月、ベースラインから 6 か月間の、個人レベルおよびカップルレベルでのカテゴリ別回答 (はい/いいえ) の変更。 |
ベースラインから 3 か月、3 か月から 6 か月、ベースラインから 6 か月
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ベースライン時と6か月後の検査結果を比較することによるHIV罹患率の変化。
時間枠：ベースラインから6か月まで
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参加者は、ベースライン時と6か月後にHIV検査を行うためのサンプルの提供を求められます。 カウント: ベースラインのランダム化から 6 か月後に行われる追跡調査での検査による新たな HIV 診断。 |
ベースラインから6か月まで
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ベースライン時と6か月後の検査結果を比較することによる、STI発生率の変化。
時間枠：ベースラインから6か月まで
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参加者は、ベースライン時と6か月後にHIV検査を行うためのサンプルの提供を求められます。 カウント: ベースラインのランダム化から 6 か月後に行われる追跡調査での検査による新たな STI 診断。 |
ベースラインから6か月まで
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ベースラインから 3 か月、3 か月から 6 か月、ベースラインから 6 か月の反応を比較することによる、詳細なリスク低減計画の作成における変更点。
時間枠：ベースラインから 3 か月、3 か月から 6 か月、ベースラインから 6 か月
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参加者は、はい/いいえの回答を含む二分法で、パートナーとともに証拠に基づいた戦略を含む詳細なリスク軽減計画をすべての時点で作成したかどうか尋ねられます。 ベースラインから 3 か月、3 か月から 6 か月、ベースラインから 6 か月間の詳細なリスク低減計画を作成する個人およびカップルの数の変化。 |
ベースラインから 3 か月、3 か月から 6 か月、ベースラインから 6 か月
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ベースラインと 3 か月、3 か月と 6 か月、ベースラインと 6 か月の回答を比較することによる、詳細な契約書の作成における変化。
時間枠：ベースラインから 3 か月、3 か月から 6 か月、ベースラインから 6 か月。
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参加者は、すべての時点でパートナーと詳細な合意を作成したかどうかを、はい/いいえの回答を含む二分法で質問されます。 詳細な性的合意を作成した個人およびカップルの数のベースラインから 3 か月、3 か月から 6 か月、ベースラインから 6 か月の変化。 |
ベースラインから 3 か月、3 か月から 6 か月、ベースラインから 6 か月。
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ベースラインから 3 か月、3 か月から 6 か月、ベースラインから 6 か月の反応を比較することによる、関係の相互建設的コミュニケーション (MCC) パターンの変化。
時間枠：ベースラインから 3 か月、3 か月から 6 か月、ベースラインから 6 か月
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参加者は、1 ～ 9 の範囲のリッカート型スケール応答を持つ 11 の質問を含む検証済みの理論的尺度を使用して、すべての時点で MCC パターンについて質問されます。 スコアが高いほど、よりポジティブなコミュニケーション パターンを示します。 平均スコア (個人、カップル) の変化は、ベースラインから 3 か月、および 3 か月から 6 か月まで評価されます。 |
ベースラインから 3 か月、3 か月から 6 か月、ベースラインから 6 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jason W Mitchell, PhD、Florida International University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 5R34MH126776-02 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
目的 1 ～ 3 の成果は、国際エイズ会議、IAS、エイズ影響、国際行動医学会議など、査読済みの国内および国際会議でのプレゼンテーションを通じて共有されます。
6 か月のパイロットランダム化対照試験に関連するデータの分析から得られた知見は、JMIR Mhealth Uhealth、AIDS and Behavior、JAIDS、Prevention Science などの主要な査読済みジャーナルで研究論文として共有されます。
プロジェクトの最終分析データセットとコードブックの匿名化バージョンは共有され、フロリダ国際大学デジタル リポジトリにあるダウンロード リンク経由で利用可能になります。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。