Akzeptanz, Durchführbarkeit und vorläufige Auswirkungen eines webbasierten HIV-Präventions-Toolkits mit männlichen Cisgender-Paaren in Lima, Peru
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33199
- Florida International University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- wird bei der Geburt als männlich eingestuft und identifiziert sich derzeit als männlich (cis-Geschlecht);
- in den letzten 3 Monaten miteinander Analsex gehabt zu haben;
- sich gegenseitig als in einer Beziehung befindlich bezeichnen, definiert als „jemand, dem Sie sich emotional oder romantisch mehr als alle anderen verpflichtet fühlen und der als Partner, Ehemann, Partner usw. bezeichnet werden kann“;
- seit 3 Monaten oder länger in einer Beziehung miteinander sein;
- mindestens 18 Jahre alt sein;
- keine Vorgeschichte von Gewalt in der Partnerschaft seit Beginn der Beziehung;
- Sie geben an, dass sie sich von ihrem Partner nicht dazu gedrängt fühlen, an den Studienaktivitäten teilzunehmen.
- über ein eigenes Internet/Web-verbundenes Gerät verfügen (z. B. Smartphone, Laptop, Tablet, Computer);
- im Großraum Lima leben und planen, dort die nächsten 6 Monate zu leben;
- bereit, einen persönlichen HIV-Schnelltest zu erhalten (falls zutreffend);
- bereit, sich auf andere sexuell übertragbare Krankheiten testen zu lassen und Abstrichtupfer zur Selbstentnahme eigener Proben zu verwenden; Und
- bereit, zu Studienbeginn und nach 6 Monaten an einem persönlichen Termin teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
-Erfüllt eines oder mehrere der Einschlusskriterien nicht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Vom Studienbeginn bis zum Alter von 6 Monaten haben Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Interventionszweig zugeteilt werden, Zugriff auf die P3-Web-App-Intervention und alle ihre Inhalte (5 Module, Ressourcen usw.), einschließlich Bewertungen nach Studienbeginn, die nach 3 Monaten und 6 Monaten stattfinden .
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Von Tag 1 bis Tag 180 (d. h. die gesamte 6-monatige Dauer nach Studienbeginn) des Pilotversuchs haben Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Interventionsarm zugeteilt werden, Zugriff auf die fünf Module wie angewiesen.
Die P3-Intervention umfasst Module, die sich auf folgende Themen konzentrieren: HIV/STI-Prävention, sexuelle Vereinbarungen, Kommunikations-/Entscheidungsfähigkeiten, Stärkung von Beziehungen und Schaffung von Zielen sowie körperliche Aktivität.
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Experimental: Wartelistenkontrolle
Von der Baseline bis zu 3 Monaten haben Teilnehmer der Wartelistenkontrollbedingung Zugriff auf die P3-Web-App für die Post-Baseline-Bewertung von 3 Monaten und den Ressourcenbereich. Im Alter von 3 bis 6 Monaten haben Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Kontrollarm der Warteliste zugeordnet werden, dann Zugriff auf die P3-Web-App-Intervention und alle ihre Inhalte (5 Module, Ressourcen usw.), einschließlich der Bewertung nach Studienbeginn, die nach 6 Monaten erfolgt . |
Von Tag 91 bis Tag 180 (d. h. beginnend nach der dreimonatigen Bewertung) des Pilotversuchs haben Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip in die Wartelisten-Kontrollbedingung aufgenommen wurden, Zugriff auf die fünf Module wie angewiesen.
Die P3-Intervention umfasst Module, die sich auf folgende Themen konzentrieren: HIV/STI-Prävention, sexuelle Vereinbarungen, Kommunikations-/Entscheidungsfähigkeiten, Stärkung von Beziehungen und Schaffung von Zielen sowie körperliche Aktivität.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen bei der Einhaltung des Risikominderungsplans durch Vergleich der Reaktionen vom Ausgangswert mit 3 Monaten, von 3 Monaten mit 6 Monaten und vom Ausgangswert mit 6 Monaten.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Monate, 3 Monate bis 6 Monate und Ausgangswert bis 6 Monate.
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Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie sich zu jedem Zeitpunkt an ihren Risikominderungsplan gehalten haben. Änderungen der kategorialen Antworten (Ja/Nein) auf Einzel- und Paarebene vom Ausgangswert auf 3 Monate, von 3 Monaten auf 6 Monate und vom Ausgangswert auf 6 Monate. |
Ausgangswert bis 3 Monate, 3 Monate bis 6 Monate und Ausgangswert bis 6 Monate.
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Änderungen in der Einhaltung der Vereinbarung durch Vergleich der Antworten vom Ausgangswert mit 3 Monaten, von 3 Monaten mit 6 Monaten und vom Ausgangswert mit 6 Monaten.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Monate, 3 Monate bis 6 Monate und Ausgangswert bis 6 Monate
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Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie sich zu jedem Zeitpunkt an ihre Vereinbarung gehalten haben. Änderungen der kategorialen Antworten (Ja/Nein) auf Einzel- und Paarebene vom Ausgangswert auf 3 Monate, von 3 Monaten auf 6 Monate und vom Ausgangswert auf 6 Monate. |
Ausgangswert bis 3 Monate, 3 Monate bis 6 Monate und Ausgangswert bis 6 Monate
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Veränderungen in der Anzahl evidenzbasierter Präventionsstrategien, die im Laufe der Zeit eingesetzt werden, durch Vergleich der Reaktionen von Ausgangswert auf 3 Monate, 3 Monate auf 6 Monate und Ausgangswert auf 6 Monate.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Monate, 3 Monate bis 6 Monate und Ausgangswert bis 6 Monate
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Die Teilnehmer werden gebeten, auszuwählen, welche evidenzbasierten HIV/STI-Präventionsstrategien sie derzeit zu jedem Zeitpunkt anwenden. Änderungen der kategorialen Antworten (Ja/Nein) auf Einzel- und Paarebene vom Ausgangswert auf 3 Monate, von 3 Monaten auf 6 Monate und vom Ausgangswert auf 6 Monate. |
Ausgangswert bis 3 Monate, 3 Monate bis 6 Monate und Ausgangswert bis 6 Monate
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Veränderung der HIV-Inzidenz durch Vergleich der Testergebnisse zu Studienbeginn mit denen nach 6 Monaten.
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Monate
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Die Teilnehmer werden gebeten, zu Studienbeginn und nach 6 Monaten eine Probe für einen HIV-Test bereitzustellen. Anzahl: Neue HIV-Diagnose durch Tests bei der Nachuntersuchung, die 6 Monate nach der Baseline-Randomisierung erfolgt. |
Ausgangswert auf 6 Monate
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Veränderung der STI-Inzidenz durch Vergleich der Testergebnisse zu Studienbeginn mit denen nach 6 Monaten.
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Monate
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Die Teilnehmer werden gebeten, zu Studienbeginn und nach 6 Monaten eine Probe für einen HIV-Test bereitzustellen. Anzahl: Neue STI-Diagnose durch Tests bei der Nachuntersuchung, die 6 Monate nach der Baseline-Randomisierung erfolgte. |
Ausgangswert auf 6 Monate
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Änderungen bei der Erstellung eines detaillierten Risikominderungsplans durch Vergleich der Antworten vom Ausgangswert mit 3 Monaten, von 3 Monaten mit 6 Monaten und vom Ausgangswert mit 6 Monaten.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Monate, 3 Monate bis 6 Monate und Ausgangswert bis 6 Monate
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Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie mit ihrem Partner zu jedem Zeitpunkt einen detaillierten Risikominderungsplan erstellt haben, der evidenzbasierte Strategien enthält, und dabei eine dichotome Maßnahme mit Ja/Nein-Antworten verwendet. Veränderungen in der Anzahl der Einzelpersonen und Paare, die einen detaillierten Risikominderungsplan erstellen, vom Ausgangswert auf 3 Monate, von 3 Monaten auf 6 Monate und vom Ausgangswert auf 6 Monate. |
Ausgangswert bis 3 Monate, 3 Monate bis 6 Monate und Ausgangswert bis 6 Monate
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Änderungen bei der Erstellung einer detaillierten Vereinbarung durch Vergleich der Antworten vom Ausgangswert mit 3 Monaten, von 3 Monaten mit 6 Monaten und vom Ausgangswert mit 6 Monaten.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Monate, 3 Monate bis 6 Monate und Ausgangswert bis 6 Monate.
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Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie zu jedem Zeitpunkt eine detaillierte Vereinbarung mit ihrem Partner getroffen haben, wobei ein dichotomes Maß mit Ja/Nein-Antworten verwendet wird. Veränderungen in der Anzahl der Einzelpersonen und Paare, die eine detaillierte sexuelle Vereinbarung treffen, vom Ausgangswert auf 3 Monate, von 3 Monaten auf 6 Monate und vom Ausgangswert auf 6 Monate. |
Ausgangswert bis 3 Monate, 3 Monate bis 6 Monate und Ausgangswert bis 6 Monate.
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Veränderungen in den Mustern der gegenseitigen konstruktiven Kommunikation (MCC) in Beziehungen durch Vergleich der Antworten vom Ausgangswert mit 3 Monaten, von 3 Monaten mit 6 Monaten und vom Ausgangswert mit 6 Monaten.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Monate, 3 Monate bis 6 Monate und Ausgangswert bis 6 Monate
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Die Teilnehmer werden zu jedem Zeitpunkt nach ihren MCC-Mustern befragt. Dabei wird ein validiertes theoretisches Maß verwendet, das 11 Fragen mit Antworten auf einer Likert-Skala von 1 bis 9 enthält. Höhere Werte weisen auf positivere Kommunikationsmuster hin. Änderungen der Durchschnittswerte (Einzelperson, Paar) werden vom Ausgangswert bis zum 3. Monat und vom 3. bis zum 6. Monat ausgewertet. |
Ausgangswert bis 3 Monate, 3 Monate bis 6 Monate und Ausgangswert bis 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jason W Mitchell, PhD, Florida International University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5R34MH126776-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Die Erkenntnisse aus den Zielen 1–3 werden durch Präsentationen auf nationalen und internationalen Peer-Review-Konferenzen wie der International AIDS Conference, IAS, AIDS Impact und dem International Congress of Behavioral Medicine geteilt.
Die Ergebnisse der Analyse der Daten im Zusammenhang mit der sechsmonatigen randomisierten Kontrollstudie werden als Forschungspapiere in führenden, von Experten begutachteten Fachzeitschriften wie JMIR Mhealth Uhealth, AIDS and Behavior, JAIDS und Prevention Science veröffentlicht.
Eine nicht identifizierte Version des endgültigen Analysedatensatzes und Codebuchs des Projekts wird geteilt und über einen Download-Link im Florida International University Digital Repository verfügbar gemacht.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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