Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Приемлемость, осуществимость и предварительное влияние веб-инструментария по профилактике ВИЧ среди цисгендерных мужских пар в Лиме, ​​Перу

10 апреля 2024 г. обновлено: Florida International University
Этот цифровой проект вмешательства по профилактике ВИЧ/ИППП на основе цифровых пар определит предварительную эффективность для улучшения внедрения научно обоснованных стратегий и индивидуального плана профилактики среди цисгендерных мужских пар, состоящих в отношениях (определяемых как более 3 месяцев или более).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проект опирается на наши убедительные выводы из предварительной работы, которую мы провели в Лиме. В рамках трехлетнего проекта будет обновлен и адаптирован существующий набор инструментов для профилактики ВИЧ/ИППП, основанный на цифровом медицинском обслуживании пар, который обещает снизить риск инфицирования парами. Вмешательство теоретически основано на теории взаимозависимости пар для изменения поведения в отношении здоровья. Проект представляет собой 6-месячное пилотное рандомизированное контрольное исследование с участием 60 мужских пар из группы риска, использующих отсроченные обучающие контрольные условия в течение 3 месяцев. Нашими конкретными целями являются: 1) оценка возможности удержания 60 пар мужчин, получивших согласие и соответствующих требованиям, в 6-месячном пилотном РКИ путем количественного измерения показателей зачисления и удержания/отсева, а также по причинам отсева; 2) Опишите приемлемость вмешательства с использованием адаптированного инструментария, используя смешанные методы23 из 3 источников данных. При последнем последующем наблюдении партнеры будут фиксировать ответы на Шкалу оценки пригодности медицинской информации24 и другие пункты опроса (например, 3 вещи, которые больше всего/наименее понравились в наборе инструментов, функции для улучшения), а также дополнительные сведения, которыми они поделятся о своих опыт во время качественного выходного интервью на индивидуальном уровне; 3) Изучить предварительное воздействие инструментария на: а) формирование и соблюдение индивидуального плана и соглашения по снижению риска для пар; б) функционирование отношений (например, общение); c) использование/соблюдение научно обоснованных стратегий профилактики ВИЧ/ИППП; и d) заболеваемость ВИЧ/ИППП. Предварительное воздействие будет оцениваться по изменениям исходов у пар с течением времени между экспериментальными группами и для всех пар.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jason W Mitchell, PhD
  • Номер телефона: 305-348-7789
  • Электронная почта: jamitche@fiu.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33199
        • Рекрутинг
        • Florida International University
        • Контакт:
          • Jason W Mitchell, PhD
          • Номер телефона: 808-219-6729
          • Электронная почта: jamitche@fiu.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. быть назначенным мужчиной при рождении и в настоящее время идентифицирующим себя как мужчина (цис-гендер);
  2. занимались анальным сексом друг с другом за последние 3 месяца;
  3. обращение друг к другу как к находящимся в отношениях, определяемым как «кто-то, кому вы чувствуете эмоциональную или романтическую привязанность больше всех остальных, и может называться партнером, мужем, партнером и т. д.»;
  4. быть в отношениях друг с другом в течение 3 месяцев и дольше;
  5. возраст не моложе 18 лет;
  6. отсутствие истории насилия со стороны интимного партнера с момента начала их отношений;
  7. самоотчеты об отсутствии чувства принуждения со стороны партнера к участию в учебной деятельности;
  8. наличие собственного устройства, подключенного к Интернету/веб-сети (например, смартфон, ноутбук, планшет, компьютер);
  9. проживающие в районе метро Лимы и планирующие жить там следующие 6 месяцев;
  10. готовы пройти личный экспресс-тест на ВИЧ (если применимо);
  11. готовы пройти тестирование на другие ИППП и использовать мазки для самостоятельного сбора образцов; и
  12. готовы посетить личный прием на исходном уровне и через 6 месяцев.

Критерий исключения:

- Не соответствует одному или нескольким критериям включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
От исходного уровня до 6 месяцев участники, рандомизированные в группу вмешательства, будут иметь доступ к вмешательству веб-приложения P3 и всему его содержимому (5 модулей, ресурсов и т. д.), включая оценки после исходного уровня, которые будут проводиться через 3 месяца и 6 месяцев. .
Поведенческий: Пара ти, пара ми, пара носотрос (P3)
С 1-го по 180-й день (т. е. в течение всех 6 месяцев после исходного уровня) пилотного испытания участники, рандомизированные в группу вмешательства, будут иметь доступ к пяти модулям в соответствии с указаниями. Вмешательство P3 включает модули, посвященные следующим темам: профилактика ВИЧ/ИППП, сексуальные соглашения, навыки общения/принятия решений, укрепление отношений и постановка целей, а также физическая активность.
Экспериментальный: Управление списком ожидания

От базового уровня до 3 месяцев участники в состоянии контроля списка ожидания будут иметь доступ к веб-приложению P3 для постбазовой оценки 3 месяцев и разделу ресурсов.

От 3 до 6 месяцев участники, рандомизированные в контрольную группу списка ожидания, затем будут иметь доступ к вмешательству веб-приложения P3 и всему его содержимому (5 модулей, ресурсов и т. д.), включая оценку после исходного уровня, которая будет проводиться через 6 месяцев. .
Поведенческий: Контроль списка ожидания Para ti, para mi, para nosotros (P3)
С 91-го по 180-й день (т. е. начиная с 3-месячной оценки) пилотного испытания участники, рандомизированные в группу ожидания, будут иметь доступ к пяти модулям в соответствии с указаниями. Вмешательство P3 включает модули, посвященные следующим темам: профилактика ВИЧ/ИППП, сексуальные соглашения, навыки общения/принятия решений, укрепление отношений и постановка целей, а также физическая активность.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в соблюдении плана снижения риска путем сравнения ответов от исходного уровня до 3-месячного, от 3-месячного до 6-месячного и от исходного уровня до 6-месячного.
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев, от 3 месяцев до 6 месяцев и от исходного уровня до 6 месяцев.

Участников спросят, всегда ли они придерживались своего плана снижения риска.

Изменения категориальных ответов (да/нет) на индивидуальном уровне и уровне пар от исходного уровня до 3 месяцев, от 3 месяцев до 6 месяцев и от исходного уровня до 6 месяцев.
от исходного уровня до 3 месяцев, от 3 месяцев до 6 месяцев и от исходного уровня до 6 месяцев.
Изменения в соблюдении соглашения путем сравнения ответов от исходного уровня до 3-месячного, от 3-месячного до 6-месячного и от исходного уровня до 6-месячного.
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев, от 3 месяцев до 6 месяцев и от исходного уровня до 6 месяцев

Участников спросят, всегда ли они придерживались своего соглашения.

Изменения категориальных ответов (да/нет) на индивидуальном уровне и уровне пар от исходного уровня до 3 месяцев, от 3 месяцев до 6 месяцев и от исходного уровня до 6 месяцев.
от исходного уровня до 3 месяцев, от 3 месяцев до 6 месяцев и от исходного уровня до 6 месяцев
Изменения количества доказательных профилактических стратегий, используемых с течением времени, путем сравнения ответов от исходного уровня до 3-месячного, от 3-месячного до 6-месячного и от исходного уровня до 6-месячного.
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев, от 3 месяцев до 6 месяцев и от исходного уровня до 6 месяцев

Участникам будет предложено выбрать, какие основанные на фактических данных стратегии профилактики ВИЧ/ИППП они используют в настоящее время в любой момент времени.

Изменения категориальных ответов (да/нет) на индивидуальном уровне и уровне пар от исходного уровня до 3 месяцев, от 3 месяцев до 6 месяцев и от исходного уровня до 6 месяцев.
от исходного уровня до 3 месяцев, от 3 месяцев до 6 месяцев и от исходного уровня до 6 месяцев
Изменение заболеваемости ВИЧ путем сравнения результатов тестирования на исходном уровне и через 6 месяцев.
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев

Участников попросят предоставить образец для тестирования на ВИЧ в начале исследования и через 6 месяцев.

Подсчет: Новый диагноз ВИЧ в результате тестирования при последующем наблюдении через 6 месяцев после исходной рандомизации.
исходный уровень до 6 месяцев
Изменение заболеваемости ИППП путем сравнения результатов тестирования на исходном уровне и через 6 месяцев.
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев

Участников попросят предоставить образец для тестирования на ВИЧ в начале исследования и через 6 месяцев.

Подсчет: новый диагноз ИППП, выявленный в результате тестирования при последующем наблюдении через 6 месяцев после исходной рандомизации.
исходный уровень до 6 месяцев
Изменения в создании подробного плана снижения риска путем сравнения ответов от исходного уровня до 3-месячного, от 3-месячного до 6-месячного и от исходного уровня до 6-месячного.
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев, от 3 месяцев до 6 месяцев и от исходного уровня до 6 месяцев

Участников спросят, создали ли они подробный план снижения риска, который содержит стратегии, основанные на фактических данных, со своим партнером во все моменты времени, используя дихотомическую меру, содержащую ответы да/нет.

Изменения в количестве отдельных лиц и пар, создающих подробный план снижения риска, по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев, от 3 месяцев до 6 месяцев и от исходного уровня до 6 месяцев.
от исходного уровня до 3 месяцев, от 3 месяцев до 6 месяцев и от исходного уровня до 6 месяцев
Изменения в создании подробного соглашения путем сравнения ответов от исходного уровня до 3 месяцев, от 3 месяцев до 6 месяцев и от исходного уровня до 6 месяцев.
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев, от 3 месяцев до 6 месяцев и от исходного уровня до 6 месяцев.

Участников спросят, составляли ли они подробное соглашение со своим партнером во все моменты времени, используя дихотомическую меру, содержащую ответы да/нет.

Изменения в количестве отдельных лиц и пар, которые заключают подробное сексуальное соглашение, по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев, от 3 месяцев до 6 месяцев и от исходного уровня до 6 месяцев.
от исходного уровня до 3 месяцев, от 3 месяцев до 6 месяцев и от исходного уровня до 6 месяцев.
Изменения в моделях взаимного конструктивного общения (MCC) в отношениях путем сравнения ответов от исходного уровня до 3 месяцев, от 3 месяцев до 6 месяцев и от исходного уровня до 6 месяцев.
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев, от 3 месяцев до 6 месяцев и от исходного уровня до 6 месяцев

Участников будут спрашивать об их моделях MCC во все моменты времени с использованием проверенной теоретической меры, содержащей 11 вопросов с ответами по шкале Лайкерта в диапазоне от 1 до 9. Более высокие баллы указывают на более позитивные модели общения.

Изменения в средних баллах (индивидуальных, парных) будут оцениваться по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев и от 3 месяцев до 6 месяцев.
от исходного уровня до 3 месяцев, от 3 месяцев до 6 месяцев и от исходного уровня до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Florida International University

Соавторы

University of Southern California
Universidad Peruana Cayetano Heredia

Следователи

  • Главный следователь: Jason W Mitchell, PhD, Florida International University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5R34MH126776-02 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Выводы по целям 1–3 будут представлены в виде презентаций на рецензируемых национальных и международных конференциях, таких как Международная конференция по СПИДу, IAS, AIDS Impact и Международный конгресс по поведенческой медицине.

Выводы, полученные в результате анализа данных, относящихся к 6-месячному пилотному рандомизированному контрольному исследованию, будут опубликованы в виде исследовательских работ в ведущих рецензируемых журналах, таких как: JMIR Mhealth Uhealth, AIDS and Behavior, JAIDS и Prevention Science.

Деидентифицированная версия окончательного набора аналитических данных и кодовой книги проекта будет опубликована и доступна по ссылке для скачивания, расположенной в цифровом репозитории Международного университета Флориды.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны в начале 2025 года.

Критерии совместного доступа к IPD

Для доступа к файлам или загрузки файлов потребуется регистрация пользователя. В рамках процесса регистрации пользователи должны согласиться с условиями использования, регулирующими доступ к общедоступным данным, включая ограничения на попытки идентифицировать участников исследования, уничтожение данных после завершения анализа, обязанности по отчетности, ограничения на повторное распространение данных. третьим лицам и надлежащее подтверждение ресурса данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пара ти, пара ми, пара носотрос (P3)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться