Akseptabilitet, gjennomførbarhet og foreløpig virkning av et nettbasert verktøysett for HIV-forebygging med ciskjønnede mannlige par i Lima, Peru
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33199
- Florida International University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- blir tildelt mann ved fødselen og identifiserer seg som mann (cis-kjønn);
- har hatt analsex med hverandre de siste 3 månedene;
- refererer til hverandre som å være i et forhold, definert som "noen du føler deg følelsesmessig eller romantisk forpliktet til fremfor alle andre, og kan bli referert til som partner, ektemann, partner, etc.";
- være i et forhold med hverandre i 3 måneder eller lenger;
- være minst 18 år gammel;
- har ikke hatt noen historie med vold i nære relasjoner siden forholdet startet;
- selvrapportering som ikke føler seg tvunget av partneren til å delta i studieaktivitetene;
- ha sin egen Internett-/netttilkoblede enhet (f.eks. smarttelefon, bærbar PC, nettbrett, datamaskin);
- bor i Lima metroområde og planlegger å bo der de neste 6 månedene;
- villig til å motta en personlig rask HIV-test (hvis aktuelt);
- villig til å bli testet for andre kjønnssykdommer og bruke vattpinner til å samle inn sine egne prøver; og
- villig til å delta på en personlig avtale ved baseline og ved 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
-Oppfyller ikke ett eller flere av inklusjonskriteriene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Fra baseline til 6 måneder vil deltakere som er randomisert til intervensjonsarmen ha tilgang til P3 nettapp-intervensjon og alt innholdet (5 moduler, ressurser osv.), inkludert vurderinger etter baseline som vil finne sted etter 3 måneder og 6 måneder .
|
Fra dag 1 til dag 180 (dvs. hele 6-måneders varighet, etter baseline) av pilotforsøket, vil deltakere som er randomisert til intervensjonsarmen ha tilgang til å bruke de fem modulene som anvist.
P3-intervensjonen inkluderer moduler med fokus på temaer som: HIV/STI-forebygging, seksuelle avtaler, kommunikasjons-/beslutningsevner, styrking av relasjoner og målsetting, og fysisk aktivitet.
|
|
Eksperimentell: Ventelistekontroll
Fra baseline til 3 måneder vil deltakere i ventelistekontrollbetingelsen ha tilgang til P3 web-appen for post-baseline vurdering av 3 måneder og ressursdelen. Fra 3 måneder til 6 måneder vil deltakere som er randomisert til kontrollarmen for venteliste, ha tilgang til P3-nettappens intervensjon og alt innholdet (5 moduler, ressurser osv.), inkludert vurdering etter baseline som vil finne sted etter 6 måneder . |
Fra dag 91 til dag 180 (dvs. starter etter 3-måneders vurdering) av pilotforsøket, vil deltakere som er randomisert til ventelistekontrollbetingelsen ha tilgang til å bruke de fem modulene som anvist.
P3-intervensjonen inkluderer moduler med fokus på temaer som: HIV/STI-forebygging, seksuelle avtaler, kommunikasjons-/beslutningsevner, styrking av relasjoner og målsetting, og fysisk aktivitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i overholdelse av risikoreduksjonsplanen ved å sammenligne svar fra baseline til 3 måneder, 3 måneder til 6 måneder og baseline til 6 måneder.
Tidsramme: baseline til 3-måneder, 3-måneder til 6-måneder, og baseline til 6-måneder.
|
Deltakerne vil bli spurt om de har overholdt risikoreduksjonsplanen til enhver tid. Endringer i kategoriske svar (ja/nei) på individ- og parnivå fra baseline til 3 måneder, 3 måneder til 6 måneder og baseline til 6 måneder. |
baseline til 3-måneder, 3-måneder til 6-måneder, og baseline til 6-måneder.
|
|
Endringer i overholdelse av avtalen ved å sammenligne svar fra baseline til 3 måneder, 3 måneder til 6 måneder og baseline til 6 måneder.
Tidsramme: grunnlinje til 3 måneder, 3 måneder til 6 måneder og grunnlinje til 6 måneder
|
Deltakerne vil bli spurt om de har overholdt avtalen til enhver tid. Endringer i kategoriske svar (ja/nei) på individ- og parnivå fra baseline til 3 måneder, 3 måneder til 6 måneder og baseline til 6 måneder. |
grunnlinje til 3 måneder, 3 måneder til 6 måneder og grunnlinje til 6 måneder
|
|
Endringer i antall evidensbaserte forebyggingsstrategier som brukes over tid ved å sammenligne svar fra baseline til 3 måneder, 3 måneder til 6 måneder og baseline til 6 måneder.
Tidsramme: grunnlinje til 3 måneder, 3 måneder til 6 måneder og grunnlinje til 6 måneder
|
Deltakerne vil bli bedt om å velge hvilke evidensbaserte HIV/STI-forebyggingsstrategier de bruker til enhver tid. Endringer i kategoriske svar (ja/nei) på individ- og parnivå fra baseline til 3 måneder, 3 måneder til 6 måneder og baseline til 6 måneder. |
grunnlinje til 3 måneder, 3 måneder til 6 måneder og grunnlinje til 6 måneder
|
|
Endring i HIV-forekomst ved å sammenligne resultater fra testing ved baseline med 6 måneder.
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Deltakerne vil bli bedt om å gi prøve for å teste for HIV ved baseline og 6 måneder. Antall: Ny HIV-diagnose via testing ved oppfølging skjer 6 måneder etter randomisering ved baseline. |
baseline til 6 måneder
|
|
Endring i STI-forekomst ved å sammenligne resultater fra testing ved baseline med 6 måneder.
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Deltakerne vil bli bedt om å gi prøve for å teste for HIV ved baseline og 6 måneder. Antall: Ny STI-diagnose via testing ved oppfølging som inntreffer 6 måneder etter randomisering ved baseline. |
baseline til 6 måneder
|
|
Endringer i opprettelsen av en detaljert risikoreduksjonsplan ved å sammenligne svar fra baseline til 3 måneder, 3 måneder til 6 måneder og baseline til 6 måneder.
Tidsramme: grunnlinje til 3 måneder, 3 måneder til 6 måneder og grunnlinje til 6 måneder
|
Deltakerne vil bli spurt om de har laget en detaljert risikoreduksjonsplan som inneholder evidensbaserte strategier med partneren deres til enhver tid, ved å bruke et dikotomt mål som inneholder ja/nei-svar. Endringer i antall individer og par som lager en detaljert risikoreduksjonsplan fra baseline til 3 måneder, 3 måneder til 6 måneder og baseline til 6 måneder. |
grunnlinje til 3 måneder, 3 måneder til 6 måneder og grunnlinje til 6 måneder
|
|
Endringer i opprettelsen av en detaljert avtale ved å sammenligne svar fra baseline til 3 måneder, 3 måneder til 6 måneder og baseline til 6 måneder.
Tidsramme: baseline til 3-måneder, 3-måneder til 6-måneder, og baseline til 6-måneder.
|
Deltakerne vil bli spurt om de opprettet en detaljert avtale med partneren sin til enhver tid, ved å bruke et dikotomt mål som inneholder ja/nei-svar. Endringer i antall individer og par som oppretter en detaljert seksuell avtale fra baseline til 3 måneder, 3 måneder til 6 måneder og baseline til 6 måneder. |
baseline til 3-måneder, 3-måneder til 6-måneder, og baseline til 6-måneder.
|
|
Endringer i mønstre for gjensidig konstruktiv kommunikasjon (MCC) ved å sammenligne svar fra baseline til 3 måneder, 3 måneder til 6 måneder og baseline til 6 måneder.
Tidsramme: grunnlinje til 3 måneder, 3 måneder til 6 måneder og grunnlinje til 6 måneder
|
Deltakerne vil bli spurt om MCC-mønstrene deres til enhver tid, ved å bruke et validert teoretisk mål som inneholder 11 spørsmål med Likert-skalasvar fra 1-9. Høyere skårer indikerer mer positive kommunikasjonsmønstre. Endringer i gjennomsnittsskår (individuell, par) vil bli evaluert fra baseline til 3 måneder og 3 måneder til 6 måneder. |
grunnlinje til 3 måneder, 3 måneder til 6 måneder og grunnlinje til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason W Mitchell, PhD, Florida International University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5R34MH126776-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Funn fra mål 1-3 vil bli delt via presentasjon(er) på fagfellevurderte nasjonale og internasjonale konferanser, slik som International AIDS Conference, IAS, AIDS Impact og International Congress of Behavioral Medicine.
Funn fra analysen av dataene knyttet til den 6-måneders pilot-randomiserte kontrollstudien vil bli delt som forskningsartikler i ledende, fagfellevurderte tidsskrifter, som: JMIR Mhealth Uhealth, AIDS and Behavior, JAIDS og Prevention Science.
En avidentifisert versjon av prosjektets endelige analytiske datasett og kodebok vil bli delt og gjort tilgjengelig via en nedlastingslenke på Florida International University Digital Repository.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .