Aceitabilidade, Viabilidade e Impacto Preliminar de um Kit de Ferramentas de Prevenção de HIV na Web com Casais Cisgêneros Masculinos em Lima, Peru
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33199
- Florida International University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ser designado como homem ao nascer e atualmente se identificar como homem (cisgênero);
- ter feito sexo anal entre si nos últimos 3 meses;
- referindo-se um ao outro como estando em um relacionamento, definido como "alguém com quem você se sente emocional ou romanticamente comprometido acima de todos os outros, e pode ser referido como parceiro, marido, parceiro, etc.";
- estar em um relacionamento por 3 meses ou mais;
- ter pelo menos 18 anos de idade;
- não ter histórico de violência por parceiro íntimo desde o início do relacionamento;
- autorrelato de não se sentir coagido pelo companheiro a participar das atividades do estudo;
- ter seu próprio dispositivo conectado à Internet/web (por exemplo, smartphone, laptop, tablet, computador);
- morando na área metropolitana de Lima e planejando morar lá pelos próximos 6 meses;
- disposto a receber um teste rápido de HIV presencial (se aplicável);
- dispostos a fazer o teste para outras DSTs e usar zaragatoas para autocoleta de suas próprias amostras; e
- disposto a comparecer a uma consulta presencial no início do estudo e aos 6 meses.
Critério de exclusão:
-Não atende a um ou mais dos critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Desde a linha de base até 6 meses, os participantes randomizados para o braço de intervenção terão acesso à intervenção do aplicativo da web P3 e todo o seu conteúdo (5 módulos, recursos, etc.), incluindo avaliações pós-linha de base que ocorrerão aos 3 meses e 6 meses .
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Do dia 1 ao dia 180 (ou seja, toda a duração de 6 meses, após a linha de base) do estudo piloto, os participantes randomizados para o braço de intervenção terão acesso para usar os cinco módulos conforme as instruções.
A intervenção P3 inclui módulos focados em tópicos de: prevenção de HIV/IST, acordos sexuais, habilidades de comunicação/tomada de decisão, fortalecimento de relacionamentos e criação de metas e atividade física.
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Experimental: Controle de lista de espera
Desde a linha de base até 3 meses, os participantes na condição de controle da lista de espera terão acesso ao aplicativo da web P3 para avaliação pós-linha de base de 3 meses e à seção de recursos. De 3 a 6 meses, os participantes randomizados para o braço de controle da lista de espera terão acesso à intervenção do aplicativo da web P3 e a todo o seu conteúdo (5 módulos, recursos etc.), incluindo a avaliação pós-linha de base que ocorrerá aos 6 meses . |
Do dia 91 ao dia 180 (ou seja, começando após a avaliação de 3 meses) do estudo piloto, os participantes randomizados para a condição de controle da lista de espera terão acesso para usar os cinco módulos conforme as instruções.
A intervenção P3 inclui módulos focados em tópicos de: prevenção de HIV/IST, acordos sexuais, habilidades de comunicação/tomada de decisão, fortalecimento de relacionamentos e criação de metas e atividade física.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na adesão ao plano de redução de risco, comparando as respostas da linha de base aos 3 meses, 3 meses a 6 meses e linha de base aos 6 meses.
Prazo: linha de base para 3 meses, 3 meses para 6 meses e linha de base para 6 meses.
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Os participantes serão questionados se aderiram ao seu plano de redução de risco em todos os momentos. Mudanças nas respostas categóricas (sim/não) nos níveis individual e de casal desde a linha de base até 3 meses, 3 meses a 6 meses e linha de base até 6 meses. |
linha de base para 3 meses, 3 meses para 6 meses e linha de base para 6 meses.
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Alterações na adesão ao acordo comparando as respostas da linha de base aos 3 meses, 3 meses a 6 meses e linha de base aos 6 meses.
Prazo: linha de base para 3 meses, 3 meses para 6 meses e linha de base para 6 meses
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Os participantes serão questionados se eles aderiram ao acordo em todos os momentos. Mudanças nas respostas categóricas (sim/não) nos níveis individual e de casal desde a linha de base até 3 meses, 3 meses a 6 meses e linha de base até 6 meses. |
linha de base para 3 meses, 3 meses para 6 meses e linha de base para 6 meses
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Mudanças no número de estratégias de prevenção baseadas em evidências sendo usadas ao longo do tempo, comparando as respostas da linha de base a 3 meses, de 3 meses a 6 meses e da linha de base a 6 meses.
Prazo: linha de base para 3 meses, 3 meses para 6 meses e linha de base para 6 meses
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Os participantes serão solicitados a selecionar quais estratégias de prevenção de HIV/DST baseadas em evidências estão usando atualmente em todos os momentos. Mudanças nas respostas categóricas (sim/não) nos níveis individual e de casal desde a linha de base até 3 meses, 3 meses a 6 meses e linha de base até 6 meses. |
linha de base para 3 meses, 3 meses para 6 meses e linha de base para 6 meses
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Mudança na incidência de HIV comparando os resultados dos testes no início do estudo aos 6 meses.
Prazo: linha de base para 6 meses
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Os participantes serão solicitados a fornecer amostras para testar o HIV no início e 6 meses. Contagem: Novo diagnóstico de HIV por meio de teste no acompanhamento ocorrendo 6 meses após a randomização inicial. |
linha de base para 6 meses
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Mudança na incidência de IST comparando os resultados dos testes no início do estudo com 6 meses.
Prazo: linha de base para 6 meses
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Os participantes serão solicitados a fornecer amostras para testar o HIV no início e 6 meses. Contagem: Novo diagnóstico de IST por meio de testes no acompanhamento ocorrendo 6 meses após a randomização inicial. |
linha de base para 6 meses
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Alterações na criação de um plano detalhado de redução de risco, comparando as respostas da linha de base a 3 meses, de 3 meses a 6 meses e da linha de base a 6 meses.
Prazo: linha de base para 3 meses, 3 meses para 6 meses e linha de base para 6 meses
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Os participantes serão questionados se criaram um plano detalhado de redução de risco que contém estratégias baseadas em evidências com seus parceiros em todos os momentos, usando uma medida dicotômica contendo respostas sim/não. Mudanças no número de indivíduos e casais que criam um plano detalhado de redução de risco desde a linha de base até 3 meses, 3 meses a 6 meses e linha de base até 6 meses. |
linha de base para 3 meses, 3 meses para 6 meses e linha de base para 6 meses
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Alterações na criação de um acordo detalhado comparando as respostas da linha de base a 3 meses, de 3 meses a 6 meses e da linha de base a 6 meses.
Prazo: linha de base para 3 meses, 3 meses para 6 meses e linha de base para 6 meses.
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Os participantes serão questionados se eles criaram um acordo detalhado com seu parceiro em todos os momentos, usando uma medida dicotômica contendo respostas sim/não. Mudanças no número de indivíduos e casais que criam um acordo sexual detalhado desde a linha de base até 3 meses, 3 meses a 6 meses e linha de base até 6 meses. |
linha de base para 3 meses, 3 meses para 6 meses e linha de base para 6 meses.
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Mudanças nos padrões de comunicação construtiva mútua (MCC) de relacionamento, comparando as respostas da linha de base aos 3 meses, 3 meses a 6 meses e da linha de base aos 6 meses.
Prazo: linha de base para 3 meses, 3 meses para 6 meses e linha de base para 6 meses
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Os participantes serão questionados sobre seus padrões de MCC em todos os momentos, usando uma medida teórica validada contendo 11 perguntas com respostas em escala do tipo Likert variando de 1 a 9. Pontuações mais altas indicam padrões de comunicação mais positivos. Alterações nas pontuações médias (individual, casal) serão avaliadas desde o início até 3 meses e 3 meses até 6 meses. |
linha de base para 3 meses, 3 meses para 6 meses e linha de base para 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason W Mitchell, PhD, Florida International University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5R34MH126776-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
As descobertas dos objetivos 1-3 serão compartilhadas por meio de apresentações em conferências nacionais e internacionais revisadas por pares, como a Conferência Internacional de AIDS, IAS, AIDS Impact e o Congresso Internacional de Medicina Comportamental.
As descobertas resultantes da análise dos dados relacionados ao estudo piloto randomizado de controle de 6 meses serão compartilhadas como artigos de pesquisa nos principais periódicos revisados por pares, como: JMIR Mhealth Uhealth, AIDS and Behavior, JAIDS e Prevention Science.
Uma versão não identificada do conjunto de dados analítico final e do livro de códigos do projeto será compartilhada e disponibilizada por meio de um link para download localizado no Repositório Digital da Universidade Internacional da Flórida.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .