Aceptabilidad, factibilidad e impacto preliminar de un kit de herramientas de prevención del VIH basado en la web con parejas de hombres cisgénero en Lima, Perú
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jason W Mitchell, PhD
- Número de teléfono: 305-348-7789
- Correo electrónico: jamitche@fiu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33199
- Reclutamiento
- Florida International University
-
Contacto:
- Jason W Mitchell, PhD
- Número de teléfono: 808-219-6729
- Correo electrónico: jamitche@fiu.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- haber sido asignado como hombre al nacer y actualmente identificarse como hombre (cis-género);
- haber tenido sexo anal entre ellos en los últimos 3 meses;
- referirse el uno al otro como si estuvieran en una relación, definida como "alguien con quien se siente emocional o románticamente comprometido por encima de todos los demás, y puede ser referido como pareja, esposo, pareja, etc.";
- estar en una relación durante 3 meses o más;
- tener al menos 18 años de edad;
- no tener antecedentes de violencia de pareja desde el inicio de la relación;
- autoinforme de no sentirse coaccionado por su pareja para participar en las actividades del estudio;
- tener su propio dispositivo conectado a Internet/web (por ej. teléfono inteligente, computadora portátil, tableta, computadora);
- viviendo en el área metropolitana de Lima y planeando vivir allí durante los próximos 6 meses;
- dispuesto a recibir una prueba rápida de VIH en persona (si corresponde);
- dispuestos a hacerse la prueba de otras ITS y usar hisopos para recolectar sus propias muestras; y
- dispuesto a asistir a una cita en persona al inicio y a los 6 meses.
Criterio de exclusión:
-No cumple uno o más de los criterios de inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
Desde el inicio hasta los 6 meses, los participantes asignados al azar al brazo de intervención tendrán acceso a la intervención de la aplicación web P3 y a todos sus contenidos (5 módulos, recursos, etc.), incluidas las evaluaciones posteriores al inicio que se realizarán a los 3 y 6 meses. .
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Desde el día 1 hasta el día 180 (es decir, la duración completa de 6 meses, posterior a la línea de base) del ensayo piloto, los participantes asignados al azar al brazo de intervención tendrán acceso para usar los cinco módulos según las instrucciones.
La intervención P3 incluye módulos enfocados en temas de: prevención de VIH/ITS, acuerdos sexuales, habilidades de comunicación/toma de decisiones, fortalecimiento de relaciones y creación de metas, y actividad física.
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Experimental: Control de lista de espera
Desde el inicio hasta los 3 meses, los participantes en la condición de control de la lista de espera tendrán acceso a la aplicación web P3 para la evaluación posterior al inicio de 3 meses y la sección de recursos. De los 3 meses a los 6 meses, los participantes asignados aleatoriamente al brazo de control de la lista de espera tendrán acceso a la intervención de la aplicación web P3 y todo su contenido (5 módulos, recursos, etc.), incluida la evaluación posterior a la línea de base que se realizará a los 6 meses. . |
Desde el día 91 hasta el día 180 (es decir, comenzando después de la evaluación de 3 meses) de la prueba piloto, los participantes asignados aleatoriamente a la condición de control de la lista de espera tendrán acceso para usar los cinco módulos según las instrucciones.
La intervención P3 incluye módulos enfocados en temas de: prevención de VIH/ITS, acuerdos sexuales, habilidades de comunicación/toma de decisiones, fortalecimiento de relaciones y creación de metas, y actividad física.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la adherencia al plan de reducción de riesgos al comparar las respuestas desde el inicio hasta los 3 meses, desde los 3 meses hasta los 6 meses y desde el inicio hasta los 6 meses.
Periodo de tiempo: línea base a 3 meses, 3 meses a 6 meses y línea base a 6 meses.
|
Se preguntará a los participantes si se han adherido a su plan de reducción de riesgos en todo momento. Cambios en las respuestas categóricas (sí/no) a nivel individual y de pareja desde el inicio hasta los 3 meses, desde los 3 meses hasta los 6 meses y desde el inicio hasta los 6 meses. |
línea base a 3 meses, 3 meses a 6 meses y línea base a 6 meses.
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Cambios en la adherencia al acuerdo al comparar las respuestas desde el inicio hasta los 3 meses, desde los 3 meses hasta los 6 meses y desde el inicio hasta los 6 meses.
Periodo de tiempo: línea base a 3 meses, 3 meses a 6 meses y línea base a 6 meses
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Se preguntará a los participantes si se han adherido a su acuerdo en todo momento. Cambios en las respuestas categóricas (sí/no) a nivel individual y de pareja desde el inicio hasta los 3 meses, desde los 3 meses hasta los 6 meses y desde el inicio hasta los 6 meses. |
línea base a 3 meses, 3 meses a 6 meses y línea base a 6 meses
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Cambios en la cantidad de estrategias de prevención basadas en evidencia que se utilizan a lo largo del tiempo comparando las respuestas desde el inicio hasta los 3 meses, desde los 3 meses hasta los 6 meses y desde el inicio hasta los 6 meses.
Periodo de tiempo: línea base a 3 meses, 3 meses a 6 meses y línea base a 6 meses
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Se les pedirá a los participantes que seleccionen qué estrategias de prevención del VIH/ITS basadas en la evidencia están utilizando actualmente en todos los momentos. Cambios en las respuestas categóricas (sí/no) a nivel individual y de pareja desde el inicio hasta los 3 meses, desde los 3 meses hasta los 6 meses y desde el inicio hasta los 6 meses. |
línea base a 3 meses, 3 meses a 6 meses y línea base a 6 meses
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Cambio en la incidencia del VIH al comparar los resultados de las pruebas al inicio con los de 6 meses.
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
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Se les pedirá a los participantes que proporcionen una muestra para realizar la prueba del VIH al inicio y a los 6 meses. Recuento: nuevo diagnóstico de VIH a través de pruebas en el seguimiento que se produjo 6 meses después de la aleatorización inicial. |
línea de base a 6 meses
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Cambio en la incidencia de ITS al comparar los resultados de las pruebas al inicio con los 6 meses.
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
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Se les pedirá a los participantes que proporcionen una muestra para realizar la prueba del VIH al inicio y a los 6 meses. Recuento: nuevo diagnóstico de ITS a través de pruebas en el seguimiento que se produjo 6 meses después de la aleatorización inicial. |
línea de base a 6 meses
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Cambios en la creación de un plan detallado de reducción de riesgos al comparar las respuestas desde la línea de base hasta los 3 meses, desde los 3 meses hasta los 6 meses y desde la línea de base hasta los 6 meses.
Periodo de tiempo: línea base a 3 meses, 3 meses a 6 meses y línea base a 6 meses
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Se les preguntará a los participantes si crearon un plan detallado de reducción de riesgos que contenga estrategias basadas en evidencia con su pareja en todo momento, utilizando una medida dicotómica que contenga respuestas sí/no. Cambios en el número de personas y parejas que crean un plan detallado de reducción de riesgos desde el inicio hasta los 3 meses, desde los 3 meses hasta los 6 meses y desde el inicio hasta los 6 meses. |
línea base a 3 meses, 3 meses a 6 meses y línea base a 6 meses
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Cambios en la creación de un acuerdo detallado al comparar las respuestas desde la línea de base hasta los 3 meses, desde los 3 meses hasta los 6 meses y desde la línea de base hasta los 6 meses.
Periodo de tiempo: línea base a 3 meses, 3 meses a 6 meses y línea base a 6 meses.
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Se preguntará a los participantes si crearon un acuerdo detallado con su pareja en todos los puntos de tiempo, utilizando una medida dicotómica que contiene respuestas de sí/no. Cambios en el número de personas y parejas que crean un acuerdo sexual detallado desde el inicio hasta los 3 meses, desde los 3 meses hasta los 6 meses y desde el inicio hasta los 6 meses. |
línea base a 3 meses, 3 meses a 6 meses y línea base a 6 meses.
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Cambios en los patrones de comunicación constructiva mutua (MCC) de la relación al comparar las respuestas desde la línea de base hasta los 3 meses, desde los 3 meses hasta los 6 meses y desde la línea de base hasta los 6 meses.
Periodo de tiempo: línea base a 3 meses, 3 meses a 6 meses y línea base a 6 meses
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Se preguntará a los participantes sobre sus patrones de MCC en todos los puntos de tiempo, utilizando una medida teórica validada que contiene 11 preguntas con respuestas de escala tipo Likert que van del 1 al 9. Las puntuaciones más altas indican patrones de comunicación más positivos. Los cambios en las puntuaciones medias (individuo, pareja) se evaluarán desde el inicio hasta los 3 meses y desde los 3 meses hasta los 6 meses. |
línea base a 3 meses, 3 meses a 6 meses y línea base a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason W Mitchell, PhD, Florida International University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5R34MH126776-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los hallazgos de los objetivos 1 a 3 se compartirán a través de presentaciones en conferencias nacionales e internacionales revisadas por pares, como la Conferencia Internacional sobre el SIDA, la IAS, el Impacto del SIDA y el Congreso Internacional de Medicina del Comportamiento.
Los hallazgos resultantes del análisis de los datos relacionados con el ensayo piloto de control aleatorio de 6 meses se compartirán como artículos de investigación en revistas líderes revisadas por pares, como: JMIR Mhealth Uhealth, AIDS and Behavior, JAIDS y Prevention Science.
Una versión anonimizada del conjunto de datos analíticos y el libro de códigos finales del proyecto se compartirá y estará disponible a través de un enlace de descarga ubicado en el Repositorio Digital de la Universidad Internacional de Florida.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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