Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy webalapú HIV-megelőzési eszköztár elfogadhatósága, megvalósíthatósága és előzetes hatása cisznemű férfi párokkal Limában, Peruban

2024. április 10. frissítette: Florida International University
Ez a digitális párokon alapuló HIV/STI prevenciós intervenciós projekt előzetesen meghatározza a bizonyítékokon alapuló stratégiák és személyre szabott megelőzési terv elterjedésének javítását a cisznemű férfipárok körében, akik kapcsolatban állnak (3 hónapnál hosszabb vagy hosszabb).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A projekt a Limában végzett előzetes munkánkból származó erős megállapításainkra támaszkodik. A 3 éves projekt frissíti és adaptálja a meglévő digitális egészségügyi párokra épülő HIV/STI megelőzési eszköztárat, amely ígéretesnek bizonyult a párok HIV-kockázatának csökkentésében. A beavatkozás elméletileg a Couples Interdependencia elméleten alapul az egészségmagatartás megváltoztatására. A projekt egy 6 hónapos kísérleti randomizált kontrollvizsgálat 60 veszélyeztetett férfipárral, 3 hónapos késleltetett, oktatási kontrollállapotban. Konkrét céljaink a következők: 1) 60 beleegyező és jogosult férfi pár megtartásának megvalósíthatóságának felmérése egy 6 hónapos kísérleti RCT során a beiratkozási és megtartási/lemorzsolódási arány kvantitatív mérésével, valamint a lemorzsolódás okai alapján; 2) Ismertesse az adaptált eszköztár-beavatkozás elfogadhatóságát vegyes módszerekkel23 3 adatforrásból. Utolsó nyomon követéskor rögzítjük a partnerek válaszait az Egészségügyi Információk használhatósági Értékelési Skálájára24 és más felmérési elemekre (pl. 3 dolog, ami a legjobban/kevésbé tetszett az eszköztárban, a fejlesztésre szoruló funkciók), valamint a további részleteket, amelyeket megosztanak saját magukról. az egyéni szintű, kvalitatív exit interjú során szerzett tapasztalatok; 3) Vizsgálja meg az eszköztár beavatkozásának előzetes hatását a párokra: a) személyre szabott kockázatcsökkentési terv és megállapodás kialakítása és betartása; b) kapcsolati működés (pl. kommunikáció); c) bizonyítékokon alapuló HIV/STI megelőzési stratégiák alkalmazása/betartása; és d) HIV/STI incidencia. Az előzetes hatást a párok eredményeinek változásai alapján fogják értékelni a vizsgálati ágak közötti idő függvényében, és minden pár esetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Jason W Mitchell, PhD
  • Telefonszám: 305-348-7789
  • E-mail: jamitche@fiu.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33199
        • Toborzás
        • Florida International University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. születéskor férfiként jelölték ki, és jelenleg férfiként azonosították (cisz-nemű);
  2. anális szexet folytattak egymással az elmúlt 3 hónapban;
  3. egymásra utalás, mint kapcsolatban élők, definíció szerint: „valaki, aki iránt érzelmileg vagy romantikusan mindenekelőtt elkötelezettnek érzi magát, és partnerként, férjként, partnerként stb.
  4. 3 hónapos vagy hosszabb kapcsolattartás;
  5. legalább 18 éves;
  6. kapcsolatuk kezdete óta nem fordult elő párkapcsolati erőszak;
  7. önbevallása, hogy nem érzi, hogy partnere kényszerítette volna, hogy részt vegyen a tanulmányi tevékenységekben;
  8. saját internetre/webhez csatlakozó eszközük van (pl. okostelefon, laptop, táblagép, számítógép);
  9. a limai metrókörzetben él, és a következő 6 hónapban ott szeretne élni;
  10. hajlandó személyes HIV-gyorstesztet végezni (ha van);
  11. hajlandóak más STI-k kimutatására, és tamponokat használnak saját mintáik önálló gyűjtésére; és
  12. hajlandó részt venni egy személyes találkozón az alaphelyzetben és 6 hónapos korban.

Kizárási kritériumok:

- Nem felel meg egy vagy több felvételi feltételnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
A kiindulási állapottól a 6 hónapig a beavatkozási ágba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők hozzáférhetnek a P3 webalkalmazás-beavatkozáshoz és annak minden tartalmához (5 modulhoz, erőforrásokhoz stb.), beleértve a kiindulási állapot utáni értékeléseket is, amelyek 3 hónap és 6 hónap elteltével történnek majd. .
Viselkedési: Para ti, para mi, para nosotros (P3)
A kísérleti kísérlet 1. napjától a 180. napig (azaz a teljes 6 hónapos időtartamig, a kiindulási állapot után) a beavatkozási csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők hozzáférhetnek az öt modul használatához az utasításoknak megfelelően. A P3 beavatkozás a következő témákra összpontosító modulokat tartalmaz: HIV/STI megelőzés, szexuális megállapodások, kommunikációs/döntéshozatali készségek, kapcsolatok erősítése és célok kialakítása, valamint fizikai aktivitás.
Kísérleti: Várólista vezérlése

A kiindulási állapottól a 3 hónapig a várólistás vezérlési feltételben részt vevők hozzáférhetnek a P3 webalkalmazáshoz a 3 hónap alaphelyzet utáni értékeléséhez és az erőforrások részhez.

3 hónaptól 6 hónapig a várólistára véletlenszerűen kiválasztott résztvevők ezután hozzáférhetnek a P3 webalkalmazás-beavatkozáshoz és annak minden tartalmához (5 modulhoz, erőforrásokhoz stb.), beleértve a 6 hónapos kiindulási állapot utáni értékelést is. .
Viselkedési: Várólista vezérlés Para ti, para mi, para nosotros (P3)
A kísérleti próba 91. napjától a 180. napig (azaz a 3 hónapos értékelés után kezdődően) a várólistára véletlenszerűen kiválasztott résztvevők hozzáférhetnek az öt modul használatához az utasításoknak megfelelően. A P3 beavatkozás a következő témákra összpontosító modulokat tartalmaz: HIV/STI megelőzés, szexuális megállapodások, kommunikációs/döntéshozatali készségek, kapcsolatok erősítése és célok kialakítása, valamint fizikai aktivitás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a kockázatcsökkentési terv betartásában a kiindulási és 3 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos, valamint a kiindulási és 6 hónapos válaszok összehasonlításával.
Időkeret: alapvonaltól 3 hónapig, 3 hónaptól 6 hónapig, és alapvonaltól 6 hónapig.

A résztvevőket megkérdezik, hogy minden időpontban betartották-e kockázatcsökkentési tervüket.

A kategorikus válaszok (igen/nem) változása egyéni és pár szinten kiindulási állapotról 3 hónapra, 3 hónapról 6 hónapra, és kiindulási állapotról 6 hónapra.
alapvonaltól 3 hónapig, 3 hónaptól 6 hónapig, és alapvonaltól 6 hónapig.
Változások a megállapodás betartásában a kiindulási és a 3 hónapos, a 3 hónapos a 6 hónapos és a kiindulási és a 6 hónapos válaszok összehasonlításával.
Időkeret: alapvonaltól 3 hónapig, 3 hónaptól 6 hónapig és alapvonaltól 6 hónapig

A résztvevőket megkérdezik, hogy minden időpontban betartották-e a megállapodásukat.

A kategorikus válaszok (igen/nem) változása egyéni és pár szinten kiindulási állapotról 3 hónapra, 3 hónapról 6 hónapra, és kiindulási állapotról 6 hónapra.
alapvonaltól 3 hónapig, 3 hónaptól 6 hónapig és alapvonaltól 6 hónapig
Az alkalmazott bizonyítékokon alapuló megelőzési stratégiák számának időbeli változása a kiindulási és 3 hónapos, a 3 hónapos és a 6 hónapos, valamint a kiindulási és a 6 hónapos válaszok összehasonlításával.
Időkeret: alapvonaltól 3 hónapig, 3 hónaptól 6 hónapig és alapvonaltól 6 hónapig

A résztvevőket felkérik arra, hogy válasszák ki, hogy milyen bizonyítékokon alapuló HIV/STI megelőzési stratégiákat alkalmaznak jelenleg minden időpontban.

A kategorikus válaszok (igen/nem) változása egyéni és pár szinten kiindulási állapotról 3 hónapra, 3 hónapról 6 hónapra, és kiindulási állapotról 6 hónapra.
alapvonaltól 3 hónapig, 3 hónaptól 6 hónapig és alapvonaltól 6 hónapig
Változás a HIV előfordulásában a kiindulási teszt eredményeinek 6 hónapos összehasonlításával.
Időkeret: alapvonal 6 hónapig

A résztvevőket felkérik, hogy nyújtsanak mintát a HIV-szűréshez az alapvonalon és 6 hónapon belül.

Szám: Új HIV-diagnózis a kiindulási randomizálás után 6 hónappal végzett követés során végzett teszteléssel.
alapvonal 6 hónapig
Változás a nemi fertőzések előfordulásában a kiindulási vizsgálat eredményeinek 6 hónapos összehasonlításával.
Időkeret: alapvonal 6 hónapig

A résztvevőket felkérik, hogy nyújtsanak mintát a HIV-szűréshez az alapvonalon és 6 hónapon belül.

Szám: Új STI-diagnózis a kiindulási randomizálás után 6 hónappal végzett követés során végzett teszteléssel.
alapvonal 6 hónapig
Változások a részletes kockázatcsökkentési terv létrehozásában az alapvonaltól a 3 hónapig, a 3 hónaptól a 6 hónapig terjedő és a kiindulási és a 6 hónapos válaszok összehasonlításával.
Időkeret: alapvonaltól 3 hónapig, 3 hónaptól 6 hónapig és alapvonaltól 6 hónapig

A résztvevőket megkérdezik, hogy készítettek-e olyan részletes kockázatcsökkentési tervet, amely minden időpontban bizonyítékokon alapuló stratégiákat tartalmaz partnerükkel, egy igen/nem válaszokat tartalmazó dichotóm mérőszám használatával.

Változások azon személyek és párok számában, akik részletes kockázatcsökkentési tervet készítenek az alaphelyzetről 3 hónapra, 3 hónapról 6 hónapra, és az alaphelyzetről 6 hónapra.
alapvonaltól 3 hónapig, 3 hónaptól 6 hónapig és alapvonaltól 6 hónapig
Változások a részletes megállapodás létrehozásában az alapvonaltól a 3 hónapig, a 3 hónaptól a 6 hónapig terjedő és a kiindulási állapottól a 6 hónapig terjedő válaszok összehasonlításával.
Időkeret: alapvonaltól 3 hónapig, 3 hónaptól 6 hónapig, és alapvonaltól 6 hónapig.

A résztvevőktől megkérdezik, hogy minden időpontban részletes megállapodást kötöttek-e partnerükkel, egy igen/nem válaszokat tartalmazó dichotóm mértékkel.

Változások azon egyének és párok számában, akik részletes szexuális megállapodást kötnek kiindulási állapotról 3 hónapra, 3 hónapról 6 hónapra, és alaphelyzetről 6 hónapra.
alapvonaltól 3 hónapig, 3 hónaptól 6 hónapig, és alapvonaltól 6 hónapig.
Változások a kapcsolatok kölcsönös konstruktív kommunikációs (MCC) mintáiban az alapvonaltól a 3 hónapig, a 3 hónaptól a 6 hónapig terjedő és a kiindulási és a 6 hónapos válaszok összehasonlításával.
Időkeret: alapvonaltól 3 hónapig, 3 hónaptól 6 hónapig és alapvonaltól 6 hónapig

A résztvevőket minden időpontban megkérdezik az MCC-mintáikról, egy validált elméleti mérőszám segítségével, amely 11 kérdést tartalmaz, és a Likert-féle skála válaszai 1-től 9-ig terjednek. A magasabb pontszámok pozitívabb kommunikációs mintákat jeleznek.

Az átlagos pontszámok (egyéni, páros) változásait a kiindulási értéktől a 3 hónapig és a 3 hónaptól a 6 hónapig terjedő időszakra értékelik.
alapvonaltól 3 hónapig, 3 hónaptól 6 hónapig és alapvonaltól 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Florida International University

Együttműködők

University of Southern California
Universidad Peruana Cayetano Heredia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jason W Mitchell, PhD, Florida International University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 15.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5R34MH126776-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az 1-3. célból származó eredményeket a szakértők által lektorált nemzeti és nemzetközi konferenciákon, például a Nemzetközi AIDS-konferencián, az IAS-en, az AIDS Impact-on és a Nemzetközi Viselkedésgyógyászati ​​Kongresszuson tartott előadás(ok)on osztják meg.

A 6 hónapos kísérleti randomizált kontrollvizsgálat adatainak elemzéséből származó eredményeket kutatási dokumentumokként osztják meg vezető, lektorált folyóiratokban, mint például: JMIR Mhealth Uhealth, AIDS and Behavior, JAIDS és Prevention Science.

A projekt végleges analitikai adatkészletének és kódkönyvének azonosítatlan változatát megosztják és elérhetővé teszik a Florida International University Digital Repositoryjában található letöltési linken keresztül.

IPD megosztási időkeret

Az adatok 2025 elején válnak elérhetővé.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A fájlok eléréséhez vagy letöltéséhez felhasználói regisztráció szükséges. A regisztrációs folyamat részeként a felhasználóknak el kell fogadniuk a nyilvánosan közzétett adatokhoz való hozzáférést szabályozó felhasználási feltételeket, ideértve a vizsgálatban résztvevők azonosítására irányuló kísérlet korlátozását, az adatok elemzések befejezése utáni megsemmisítését, a jelentési kötelezettségeket, az adatok újraelosztásának korlátozását. harmadik feleknek, és az adatforrás megfelelő elismerése.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Para ti, para mi, para nosotros (P3)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel