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Acceptabilité, faisabilité et impact préliminaire d'une boîte à outils de prévention du VIH en ligne avec des couples d'hommes cisgenres à Lima, au Pérou

10 avril 2024 mis à jour par: Florida International University
Ce projet d'intervention numérique de prévention du VIH/IST basé sur les couples déterminera l'efficacité préliminaire pour améliorer l'adoption de stratégies fondées sur des données probantes et d'un plan de prévention personnalisé parmi les couples d'hommes cisgenres qui sont en couple (définis comme plus de 3 mois ou plus).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le projet s'appuie sur les solides conclusions des travaux préliminaires que nous avons menés à Lima. Le projet de 3 ans mettra à jour et adaptera une intervention existante de boîte à outils de prévention du VIH/IST basée sur les couples de santé numérique qui s'est avérée prometteuse pour réduire le risque de VIH des couples. L'intervention est théoriquement fondée sur la théorie de l'interdépendance des couples pour le changement de comportement en matière de santé. Le projet est un essai contrôlé randomisé pilote de 6 mois avec 60 couples masculins à risque utilisant une condition de contrôle éducatif retardé de 3 mois. Nos objectifs spécifiques sont les suivants : 1) Évaluer la faisabilité de retenir 60 couples masculins consentants et éligibles dans un ECR pilote de 6 mois grâce à une mesure quantitative des taux d'inscription et de rétention/attrition, et par raison d'attrition ; 2) Décrire l'acceptabilité de l'intervention de la boîte à outils adaptée en utilisant des méthodes mixtes23 à partir de 3 sources de données. Au dernier suivi, les réponses des partenaires à l'échelle d'évaluation de l'utilisabilité des informations sur la santé24 et à d'autres éléments de l'enquête (par exemple, 3 choses les plus appréciées/le moins appréciées dans la boîte à outils, les fonctionnalités à améliorer) seront saisies, ainsi que les détails supplémentaires qu'ils partageront sur leur expériences au cours de l'entretien de départ qualitatif au niveau individuel ; 3) Examiner l'impact préliminaire de l'intervention de la boîte à outils sur : a) la formation et l'adhésion à un plan et un accord de réduction des risques sur mesure ; b) fonctionnement relationnel (par exemple, communication); c) utilisation/adhésion à des stratégies de prévention du VIH/IST fondées sur des preuves ; et d) l'incidence du VIH/IST. L'impact préliminaire sera évalué via les changements dans les résultats des couples au fil du temps entre les bras d'essai, et pour tous les couples.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jason W Mitchell, PhD
  • Numéro de téléphone: 305-348-7789
  • E-mail: jamitche@fiu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33199
        • Recrutement
        • Florida International University
        • Contact:
          • Jason W Mitchell, PhD
          • Numéro de téléphone: 808-219-6729
          • E-mail: jamitche@fiu.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. être un homme à la naissance et s'identifier actuellement comme un homme (cis-genre);
  2. avoir eu des relations sexuelles anales au cours des 3 derniers mois ;
  3. se référant l'un à l'autre comme étant dans une relation, définie comme "quelqu'un avec qui vous vous sentez émotionnellement ou amoureusement engagé par-dessus tout, et que vous pouvez appeler partenaire, mari, partenaire, etc." ;
  4. être en couple depuis 3 mois ou plus ;
  5. être âgé d'au moins 18 ans;
  6. ne pas avoir d'antécédents de violence conjugale depuis le début de leur relation ;
  7. déclarant ne pas se sentir contraints par leur partenaire à participer aux activités de l'étude ;
  8. avoir son propre appareil connecté à Internet/au Web (par ex. smartphone, ordinateur portable, tablette, ordinateur) ;
  9. vivant dans la région métropolitaine de Lima et prévoyant d'y vivre pendant les 6 prochains mois ;
  10. disposé à recevoir un test de dépistage rapide du VIH en personne (le cas échéant);
  11. disposés à se faire tester pour d'autres IST et à utiliser des écouvillons pour prélever eux-mêmes leurs propres échantillons ; et
  12. disposé à assister à un rendez-vous en personne au départ et à 6 mois.

Critère d'exclusion:

-Ne répond pas à un ou plusieurs des critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
De la ligne de base à 6 mois, les participants randomisés dans le bras d'intervention auront accès à l'intervention de l'application Web P3 et à tout son contenu (5 modules, ressources, etc.), y compris les évaluations post-ligne de base qui auront lieu à 3 mois et 6 mois .
Comportemental: Para ti, para mi, para nosotros (P3)
Du jour 1 au jour 180 (c'est-à-dire toute la durée de 6 mois, après le départ) de l'essai pilote, les participants randomisés dans le bras d'intervention auront accès aux cinq modules comme indiqué. L'intervention P3 comprend des modules axés sur des sujets tels que : la prévention du VIH/IST, les accords sexuels, les compétences en communication/prise de décision, le renforcement des relations et la création d'objectifs, et l'activité physique.
Expérimental: Contrôle des listes d'attente

De la ligne de base à 3 mois, les participants à la condition de contrôle de la liste d'attente auront accès à l'application Web P3 pour une évaluation post-ligne de base de 3 mois et à la section des ressources.

De 3 mois à 6 mois, les participants randomisés dans le bras contrôle de la liste d'attente auront alors accès à l'intervention de l'application Web P3 et à l'ensemble de son contenu (5 modules, ressources, etc.), y compris l'évaluation post-baseline qui aura lieu à 6 mois .
Comportemental: Contrôle des listes d'attente Para ti, para mi, para nosotros (P3)
Du jour 91 au jour 180 (c'est-à-dire après une évaluation de 3 mois) de l'essai pilote, les participants randomisés dans la condition de contrôle de la liste d'attente auront accès aux cinq modules comme indiqué. L'intervention P3 comprend des modules axés sur des sujets tels que : la prévention du VIH/IST, les accords sexuels, les compétences en communication/prise de décision, le renforcement des relations et la création d'objectifs, et l'activité physique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'adhésion au plan de réduction des risques en comparant les réponses de la ligne de base à 3 mois, de 3 mois à 6 mois et de la ligne de base à 6 mois.
Délai: de référence à 3 mois, de 3 mois à 6 mois et de référence à 6 mois.

On demandera aux participants s'ils ont respecté leur plan de réduction des risques à tout moment.

Modifications des réponses catégorielles (oui/non) aux niveaux individuel et du couple de la ligne de base à 3 mois, de 3 mois à 6 mois et de la ligne de base à 6 mois.
de référence à 3 mois, de 3 mois à 6 mois et de référence à 6 mois.
Changements dans le respect de l'accord en comparant les réponses de la ligne de base à 3 mois, de 3 mois à 6 mois et de la ligne de base à 6 mois.
Délai: de référence à 3 mois, de 3 mois à 6 mois et de référence à 6 mois

Il sera demandé aux participants s'ils ont respecté leur accord à tout moment.

Modifications des réponses catégorielles (oui/non) aux niveaux individuel et du couple de la ligne de base à 3 mois, de 3 mois à 6 mois et de la ligne de base à 6 mois.
de référence à 3 mois, de 3 mois à 6 mois et de référence à 6 mois
Changements dans le nombre de stratégies de prévention fondées sur des données probantes utilisées au fil du temps en comparant les réponses de la ligne de base à 3 mois, de 3 mois à 6 mois et de la ligne de base à 6 mois.
Délai: de référence à 3 mois, de 3 mois à 6 mois et de référence à 6 mois

Les participants seront invités à sélectionner les stratégies de prévention du VIH/IST fondées sur des preuves qu'ils utilisent actuellement à tout moment.

Modifications des réponses catégorielles (oui/non) aux niveaux individuel et du couple de la ligne de base à 3 mois, de 3 mois à 6 mois et de la ligne de base à 6 mois.
de référence à 3 mois, de 3 mois à 6 mois et de référence à 6 mois
Changement dans l'incidence du VIH en comparant les résultats du test au départ à 6 mois.
Délai: de base à 6 mois

Les participants seront invités à fournir un échantillon pour tester le VIH au départ et à 6 mois.

Nombre : nouveau diagnostic de VIH par le biais d'un test de suivi survenu 6 mois après la randomisation initiale.
de base à 6 mois
Changement de l'incidence des IST en comparant les résultats des tests au départ à 6 mois.
Délai: de base à 6 mois

Les participants seront invités à fournir un échantillon pour tester le VIH au départ et à 6 mois.

Décompte : nouveau diagnostic d'IST par le biais d'un test de suivi effectué 6 mois après la randomisation initiale.
de base à 6 mois
Changements dans la création d'un plan détaillé de réduction des risques en comparant les réponses de la ligne de base à 3 mois, de 3 mois à 6 mois et de la ligne de base à 6 mois.
Délai: de référence à 3 mois, de 3 mois à 6 mois et de référence à 6 mois

On demandera aux participants s'ils ont créé un plan détaillé de réduction des risques contenant des stratégies fondées sur des données probantes avec leur partenaire à tout moment, en utilisant une mesure dichotomique contenant des réponses oui/non.

Changements dans le nombre d'individus et de couples qui créent un plan détaillé de réduction des risques de la ligne de base à 3 mois, de 3 mois à 6 mois et de la ligne de base à 6 mois.
de référence à 3 mois, de 3 mois à 6 mois et de référence à 6 mois
Changements dans la création d'un accord détaillé en comparant les réponses de la ligne de base à 3 mois, de 3 mois à 6 mois et de la ligne de base à 6 mois.
Délai: de référence à 3 mois, de 3 mois à 6 mois et de référence à 6 mois.

On demandera aux participants s'ils ont créé un accord détaillé avec leur partenaire à tout moment, en utilisant une mesure dichotomique contenant des réponses oui/non.

Changements dans le nombre d'individus et de couples qui créent un accord sexuel détaillé de la ligne de base à 3 mois, de 3 mois à 6 mois et de la ligne de base à 6 mois.
de référence à 3 mois, de 3 mois à 6 mois et de référence à 6 mois.
Changements dans les modèles de communication mutuelle constructive (MCC) relationnels en comparant les réponses de la ligne de base à 3 mois, de 3 mois à 6 mois et de la ligne de base à 6 mois.
Délai: de référence à 3 mois, de 3 mois à 6 mois et de référence à 6 mois

Les participants seront interrogés sur leurs schémas MCC à tout moment, en utilisant une mesure théorique validée contenant 11 questions avec des réponses sur une échelle de type Likert allant de 1 à 9. Des scores plus élevés indiquent des modèles de communication plus positifs.

Les changements dans les scores moyens (individuels, de couple) seront évalués de la ligne de base à 3 mois et de 3 mois à 6 mois.
de référence à 3 mois, de 3 mois à 6 mois et de référence à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Florida International University

Collaborateurs

University of Southern California
Universidad Peruana Cayetano Heredia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jason W Mitchell, PhD, Florida International University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2023

Première publication (Réel)

24 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5R34MH126776-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les résultats des objectifs 1 à 3 seront partagés via des présentations lors de conférences nationales et internationales évaluées par des pairs, telles que la Conférence internationale sur le sida, l'IAS, AIDS Impact et le Congrès international de médecine comportementale.

Les résultats de l'analyse des données liées à l'essai pilote randomisé de 6 mois seront partagés sous forme d'articles de recherche dans des revues de premier plan à comité de lecture, telles que : JMIR Mhealth Uhealth, AIDS and Behavior, JAIDS et Prevention Science.

Une version anonymisée de l'ensemble de données analytiques et du livre de codes final du projet sera partagée et mise à disposition via un lien de téléchargement situé dans le référentiel numérique de l'Université internationale de Floride.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles début 2025.

Critères d'accès au partage IPD

L'enregistrement de l'utilisateur sera nécessaire pour accéder ou télécharger des fichiers. Dans le cadre du processus d'inscription, les utilisateurs doivent accepter les conditions d'utilisation régissant l'accès aux données de diffusion publique, y compris les restrictions contre la tentative d'identification des participants à l'étude, la destruction des données une fois les analyses terminées, les responsabilités de déclaration, les restrictions sur la redistribution des données à des tiers, et une reconnaissance appropriée de la ressource de données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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