Akceptowalność, wykonalność i wstępny wpływ internetowego zestawu narzędzi do zapobiegania zakażeniom wirusem HIV dla par cispłciowych w Limie, Peru
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33199
- Florida International University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przy urodzeniu przypisano mu mężczyznę i obecnie identyfikuje się jako mężczyzna (cis-gender);
- uprawiali ze sobą seks analny w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- odnoszenie się do siebie nawzajem jako do bycia w związku, definiowanego jako „kogoś, do kogo czujesz się emocjonalnie lub romantycznie przywiązany ponad wszystkimi innymi i może być określany jako partner, mąż, partner itp.”;
- pozostawanie w związku przez 3 miesiące lub dłużej;
- mieć ukończone 18 lat;
- brak historii przemocy ze strony partnera intymnego od początku ich związku;
- samoopisowe, że nie czują się zmuszane przez partnera do wzięcia udziału w zajęciach badawczych;
- posiadanie własnego urządzenia podłączonego do Internetu/sieci (np. smartfon, laptop, tablet, komputer);
- mieszka w obszarze metra Lima i planuje mieszkać tam przez następne 6 miesięcy;
- wyrażają chęć poddania się szybkiemu testowi na obecność wirusa HIV osobiście (jeśli dotyczy);
- chętni do poddania się testom na obecność innych chorób przenoszonych drogą płciową i używania wymazów do samodzielnego pobierania próbek; I
- chętne do osobistego udziału w wizycie początkowej i po 6 miesiącach.
Kryteria wyłączenia:
-Nie spełnia jednego lub więcej kryteriów włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Od punktu początkowego do 6 miesięcy, uczestnicy przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej będą mieli dostęp do interwencji aplikacji internetowej P3 i całej jej zawartości (5 modułów, zasobów itp.), w tym ocen po okresie wyjściowym, które będą miały miejsce po 3 i 6 miesiącach .
|
Od dnia 1 do dnia 180 (tj. przez cały okres 6 miesięcy, po linii bazowej) badania pilotażowego uczestnicy przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej będą mieli dostęp do pięciu modułów zgodnie z zaleceniami.
Interwencja P3 obejmuje moduły skupione na tematach: profilaktyki HIV/STI, umów seksualnych, umiejętności komunikacji/podejmowania decyzji, wzmacniania relacji i tworzenia celów oraz aktywności fizycznej.
|
|
Eksperymentalny: Kontrola listy oczekujących
Od punktu początkowego do 3-miesięcznego, uczestnicy z warunkiem kontrolnym listy oczekujących będą mieli dostęp do aplikacji internetowej P3 do oceny po okresie bazowym przez 3 miesiące oraz do sekcji zasobów. Od 3 miesięcy do 6 miesięcy, uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej listy oczekujących będą mieli dostęp do interwencji aplikacji internetowej P3 i całej jej zawartości (5 modułów, zasobów itp.), w tym do oceny po linii bazowej, która nastąpi po 6 miesiącach . |
Od dnia 91 do dnia 180 (tj. począwszy od 3-miesięcznej oceny) badania pilotażowego, uczestnicy przydzieleni losowo do warunku kontrolnego listy oczekujących będą mieli dostęp do pięciu modułów zgodnie z zaleceniami.
Interwencja P3 obejmuje moduły skupione na tematach: profilaktyki HIV/STI, umów seksualnych, umiejętności komunikacji/podejmowania decyzji, wzmacniania relacji i tworzenia celów oraz aktywności fizycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w przestrzeganiu planu redukcji ryzyka poprzez porównanie odpowiedzi od wartości początkowej do 3-miesięcznej, od 3-miesięcznej do 6-miesięcznej oraz od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej.
Ramy czasowe: od linii bazowej do 3 miesięcy, od 3 miesięcy do 6 miesięcy i od linii bazowej do 6 miesięcy.
|
Uczestnicy zostaną zapytani, czy przestrzegali swojego planu redukcji ryzyka we wszystkich punktach czasowych. Zmiany w odpowiedziach kategorycznych (tak/nie) na poziomie indywidualnym i par od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej, od 3-miesięcznej do 6-miesięcznej i wyjściowej do 6-miesięcznej. |
od linii bazowej do 3 miesięcy, od 3 miesięcy do 6 miesięcy i od linii bazowej do 6 miesięcy.
|
|
Zmiany w przestrzeganiu umowy poprzez porównanie odpowiedzi od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej, od 3-miesięcznej do 6-miesięcznej oraz od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej.
Ramy czasowe: linia bazowa do 3 miesięcy, 3 miesiące do 6 miesięcy i linia bazowa do 6 miesięcy
|
Uczestnicy zostaną zapytani, czy przestrzegali umowy we wszystkich punktach czasowych. Zmiany w odpowiedziach kategorycznych (tak/nie) na poziomie indywidualnym i par od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej, od 3-miesięcznej do 6-miesięcznej i wyjściowej do 6-miesięcznej. |
linia bazowa do 3 miesięcy, 3 miesiące do 6 miesięcy i linia bazowa do 6 miesięcy
|
|
Zmiany w liczbie strategii zapobiegania opartych na dowodach stosowanych w czasie poprzez porównanie odpowiedzi od wartości wyjściowej do 3 miesięcy, od 3 miesięcy do 6 miesięcy oraz od wartości wyjściowej do 6 miesięcy.
Ramy czasowe: linia bazowa do 3 miesięcy, 3 miesiące do 6 miesięcy i linia bazowa do 6 miesięcy
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wybranie opartych na dowodach strategii zapobiegania HIV/STI, których obecnie używają we wszystkich punktach czasowych. Zmiany w odpowiedziach kategorycznych (tak/nie) na poziomie indywidualnym i par od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej, od 3-miesięcznej do 6-miesięcznej i wyjściowej do 6-miesięcznej. |
linia bazowa do 3 miesięcy, 3 miesiące do 6 miesięcy i linia bazowa do 6 miesięcy
|
|
Zmiana częstości występowania wirusa HIV poprzez porównanie wyników testów na początku badania z wynikami po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie próbki do testu na obecność wirusa HIV na początku badania i po 6 miesiącach. Liczba: Nowa diagnoza HIV na podstawie testów w czasie obserwacji, która miała miejsce 6 miesięcy po początkowej randomizacji. |
podstawowa do 6 miesięcy
|
|
Zmiana częstości występowania chorób przenoszonych drogą płciową poprzez porównanie wyników testów na początku badania z wynikami po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie próbki do testu na obecność wirusa HIV na początku badania i po 6 miesiącach. Liczba: Nowe rozpoznanie chorób przenoszonych drogą płciową na podstawie testów w okresie obserwacji, które miało miejsce 6 miesięcy po wyjściowej randomizacji. |
podstawowa do 6 miesięcy
|
|
Zmiany w tworzeniu szczegółowego planu redukcji ryzyka poprzez porównanie odpowiedzi z okresu wyjściowego do 3-miesięcznego, 3-miesięcznego do 6-miesięcznego i wyjściowego do 6-miesięcznego.
Ramy czasowe: linia bazowa do 3 miesięcy, 3 miesiące do 6 miesięcy i linia bazowa do 6 miesięcy
|
Uczestnicy zostaną zapytani, czy stworzyli szczegółowy plan redukcji ryzyka, który zawiera oparte na dowodach strategie ze swoim partnerem we wszystkich punktach czasowych, przy użyciu dychotomicznej miary zawierającej odpowiedzi tak/nie. Zmiany liczby osób i par, które tworzą szczegółowy plan redukcji ryzyka od stanu wyjściowego do 3-miesięcznego, 3-miesięcznego do 6-miesięcznego i wyjściowego do 6-miesięcznego. |
linia bazowa do 3 miesięcy, 3 miesiące do 6 miesięcy i linia bazowa do 6 miesięcy
|
|
Zmiany w tworzeniu umowy szczegółowej poprzez porównanie odpowiedzi od stanu wyjściowego do 3-miesięcznego, od 3-miesięcznego do 6-miesięcznego oraz od wyjściowego do 6-miesięcznego.
Ramy czasowe: od linii bazowej do 3 miesięcy, od 3 miesięcy do 6 miesięcy i od linii bazowej do 6 miesięcy.
|
Uczestnicy zostaną zapytani, czy stworzyli szczegółową umowę ze swoim partnerem we wszystkich punktach czasowych, stosując dychotomiczną miarę zawierającą odpowiedzi tak/nie. Zmiany liczby osób i par, które tworzą szczegółową umowę seksualną od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej, od 3-miesięcznej do 6-miesięcznej i wyjściowej do 6-miesięcznej. |
od linii bazowej do 3 miesięcy, od 3 miesięcy do 6 miesięcy i od linii bazowej do 6 miesięcy.
|
|
Zmiany we wzorcach wzajemnej konstruktywnej komunikacji (MCC) w relacjach poprzez porównanie odpowiedzi od punktu początkowego do 3-miesięcznego, od 3-miesięcznego do 6-miesięcznego oraz od punktu początkowego do 6-miesięcznego.
Ramy czasowe: linia bazowa do 3 miesięcy, 3 miesiące do 6 miesięcy i linia bazowa do 6 miesięcy
|
Uczestnicy zostaną zapytani o ich wzorce MCC we wszystkich punktach czasowych, przy użyciu sprawdzonej miary teoretycznej zawierającej 11 pytań z odpowiedziami na skali typu Likerta w zakresie od 1 do 9. Wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne wzorce komunikacji. Zmiany w średnich wynikach (osoba, para) będą oceniane od wartości początkowej do 3 miesięcy i od 3 miesięcy do 6 miesięcy. |
linia bazowa do 3 miesięcy, 3 miesiące do 6 miesięcy i linia bazowa do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jason W Mitchell, PhD, Florida International University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5R34MH126776-02 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Wyniki z celów 1-3 zostaną udostępnione w formie prezentacji na recenzowanych konferencjach krajowych i międzynarodowych, takich jak Międzynarodowa Konferencja AIDS, IAS, AIDS Impact i Międzynarodowy Kongres Medycyny Behawioralnej.
Wyniki wynikające z analizy danych związanych z 6-miesięcznym pilotażowym randomizowanym badaniem kontrolnym zostaną udostępnione jako artykuły badawcze w wiodących, recenzowanych czasopismach, takich jak: JMIR Mhealth Uhealth, AIDS and Behavior, JAIDS i Prevention Science.
Zdezidentyfikowana wersja ostatecznego zestawu danych analitycznych i książki kodów projektu zostanie udostępniona i udostępniona za pośrednictwem łącza do pobrania znajdującego się w repozytorium cyfrowym Florida International University.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .