Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Web-pohjaisen HIV-ehkäisytyökalusarjan hyväksyttävyys, toteutettavuus ja alustavat vaikutukset Cisgender-miesparien kanssa Limassa, Perussa

keskiviikko 10. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Florida International University
Tämä digitaalinen pariskunnille perustuva HIV/STI-ennaltaehkäisyn interventiohanke määrittää alustavan tehokkuuden, jolla parannetaan näyttöön perustuvien strategioiden ja räätälöidyn ehkäisysuunnitelman käyttöönottoa cisgender-miesparien keskuudessa, jotka ovat parisuhteessa (määritelty yli 3 kuukautta tai enemmän).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hanke hyödyntää vahvoja havaintojamme Limassa tekemästämme esityöstä. Kolmivuotinen projekti päivittää ja mukauttaa olemassa olevaa digitaaliseen terveyteen perustuvaa pariskunnille perustuvaa HIV/STI-ennaltaehkäisyn työkalupakkia, joka osoitti lupaavaa vähentää parien HIV-riskiä. Interventio perustuu teoreettisesti terveyskäyttäytymisen muutoksen parien keskinäiseen riippuvuusteoriaan. Projekti on 6 kuukauden pilotti, satunnaistettu kontrollikoe, jossa on 60 riskiryhmään kuuluvaa miesparia, jotka käyttävät viivästynyttä, 3 kuukauden koulutuskontrollitilaa. Erityistavoitteemme ovat: 1) Arvioida mahdollisuutta pitää 60 suostumusta ja kelvollista miesparia 6 kuukauden pilotti-RCT:ssä mittaamalla kvantitatiivisesti ilmoittautumis- ja säilymis-/poistumisasteet sekä poistumisen syyt; 2) Kuvaile mukautetun työkalupakin toiminnan hyväksyttävyyttä käyttämällä sekamenetelmiä23 kolmesta tietolähteestä. Viimeisessä seurannassa otetaan talteen kumppanien vastaukset terveystietojen käytettävyyden arviointiasteikkoon24 ja muihin kyselyihin (esim. 3 asiaa, joista pidit eniten/vähemmän työkalupakkissa, parannettavat ominaisuudet) sekä lisätiedot, jotka he jakavat omista asioistaan. kokemukset yksilötason laadullisen exit-haastattelun aikana; 3) Tutkia työkalupakin interventioiden alustavaa vaikutusta pariskunnille: a) räätälöidyn riskinvähennyssuunnitelman ja sopimuksen muodostuminen ja noudattaminen; b) suhteen toimiminen (esim. viestintä); c) näyttöön perustuvien HIV:n ja sukupuolitautien ehkäisystrategioiden käyttö tai noudattaminen; ja d) HIV/STI ilmaantuvuus. Alustava vaikutus arvioidaan muutosten perusteella parien tuloksissa ja ajan mittaan koeryhmien välillä ja kaikkien parien osalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jason W Mitchell, PhD
  • Puhelinnumero: 305-348-7789
  • Sähköposti: jamitche@fiu.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33199
        • Rekrytointi
        • Florida International University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jason W Mitchell, PhD
          • Puhelinnumero: 808-219-6729
          • Sähköposti: jamitche@fiu.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. hänet on syntymässä määritetty mieheksi ja tunnistaa tällä hetkellä mieheksi (cis-sukupuoli);
  2. olette harrastaneet anaaliseksiä toistensa kanssa viimeisten 3 kuukauden aikana;
  3. viitataan toisiimme parisuhteessa, joka määritellään "jokuksi, jolle tunnette emotionaalisesti tai romanttisesti sitoutuneen ennen kaikkea muihin, ja häntä voidaan kutsua kumppaniksi, aviomieheksi, kumppaniksi jne."
  4. olla suhteessa toistensa kanssa 3 kuukautta tai kauemmin;
  5. olla vähintään 18-vuotias;
  6. heillä ei ole historiaa parisuhdeväkivallasta suhteensa alkamisen jälkeen;
  7. itseraportoivat, etteivät kumppaninsa pakota osallistumaan opintotoimintaan;
  8. joilla on oma Internetiin/verkkoon yhdistetty laite (esim. älypuhelin, kannettava tietokone, tabletti, tietokone);
  9. asuu Liman metroalueella ja aikoo asua siellä seuraavat 6 kuukautta;
  10. halukas vastaanottamaan henkilökohtaisen HIV-pikatestin (tarvittaessa);
  11. halukkaita testaamaan muiden sukupuolitautien varalta ja käyttämään vanupuikkoja omien näytteidensä keräämiseen; ja
  12. halukas osallistumaan henkilökohtaiseen tapaamiseen lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua.

Poissulkemiskriteerit:

-Ei täytä yhtä tai useampaa osallistumiskriteeriä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Lähtötilanteesta 6 kuukauteen osallistujat, jotka on satunnaistettu interventioryhmään, saavat pääsyn P3-verkkosovelluksen interventioon ja kaikkeen sen sisältöön (5 moduulia, resursseja jne.), mukaan lukien perustilanteen jälkeiset arvioinnit, jotka suoritetaan 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua. .
Käyttäytyminen: Para ti, para mi, para nosotros (P3)
Pilottikokeen päivästä 1 päivään 180 (eli koko 6 kuukauden kesto lähtötilanteen jälkeen) interventioryhmään satunnaistetut osallistujat voivat käyttää viittä moduulia ohjeiden mukaisesti. P3-interventio sisältää moduuleja, jotka keskittyvät seuraaviin aiheisiin: HIV/STI:n ehkäisy, seksuaaliset sopimukset, kommunikaatio-/päätöksentekotaidot, ihmissuhteiden vahvistaminen ja tavoitteiden luominen sekä fyysinen aktiivisuus.
Kokeellinen: Odotuslistan hallinta

Lähtötilanteesta 3 kuukauteen jonotuslistan hallintaehdon osallistujilla on pääsy P3-verkkosovellukseen kolmen kuukauden perustilanteen jälkeiseen arviointiin ja resurssiosaan.

3 kuukaudesta 6 kuukauteen odotuslistan ohjausryhmään satunnaistetut osallistujat pääsevät sitten käyttämään P3-verkkosovelluksen interventiota ja kaikkea sen sisältöä (5 moduulia, resursseja jne.), mukaan lukien perustilanteen jälkeinen arviointi, joka suoritetaan 6 kuukauden kuluttua. .
Käyttäytyminen: Odotuslistan ohjaus Para ti, para mi, para nosotros (P3)
Pilottikokeen päivästä 91 päivään 180 (eli 3 kuukauden arvioinnin jälkeen) osallistujat, jotka on satunnaistettu jonotuslistan kontrollitilaan, voivat käyttää viittä moduulia ohjeiden mukaisesti. P3-interventio sisältää moduuleja, jotka keskittyvät seuraaviin aiheisiin: HIV/STI:n ehkäisy, seksuaaliset sopimukset, kommunikaatio-/päätöksentekotaidot, ihmissuhteiden vahvistaminen ja tavoitteiden luominen sekä fyysinen aktiivisuus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset riskinvähentämissuunnitelman noudattamisessa vertaamalla vastauksia lähtötilanteesta 3 kuukauteen, 3 kuukaudesta 6 kuukauteen ja lähtötilanteesta 6 kuukauteen.
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen, 3 kuukaudesta 6 kuukauteen ja lähtötasosta 6 kuukauteen.

Osallistujilta kysytään, ovatko he noudattaneet riskinvähennyssuunnitelmaansa kaikkina aikoina.

Muutokset kategorisissa vastauksissa (kyllä/ei) yksilö- ja paritasolla lähtötasosta 3 kuukauteen, 3 kuukaudesta 6 kuukauteen ja lähtötilanteesta 6 kuukauteen.
lähtötasosta 3 kuukauteen, 3 kuukaudesta 6 kuukauteen ja lähtötasosta 6 kuukauteen.
Muutokset sopimuksen noudattamisessa vertaamalla vastauksia lähtötilanteesta 3 kuukauteen, 3 kuukaudesta 6 kuukauteen ja lähtötasosta 6 kuukauteen.
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen, 3 kuukaudesta 6 kuukauteen ja lähtötasosta 6 kuukauteen

Osallistujilta kysytään, ovatko he noudattaneet sopimustaan ​​kaikkina aikoina.

Muutokset kategorisissa vastauksissa (kyllä/ei) yksilö- ja paritasolla lähtötasosta 3 kuukauteen, 3 kuukaudesta 6 kuukauteen ja lähtötilanteesta 6 kuukauteen.
lähtötasosta 3 kuukauteen, 3 kuukaudesta 6 kuukauteen ja lähtötasosta 6 kuukauteen
Muutokset näyttöön perustuvien ehkäisystrategioiden määrässä ajan myötä vertaamalla vastauksia lähtötilanteesta 3 kuukauteen, 3 kuukaudesta 6 kuukauteen ja lähtötilanteesta 6 kuukauteen.
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen, 3 kuukaudesta 6 kuukauteen ja lähtötasosta 6 kuukauteen

Osallistujia pyydetään valitsemaan, mitä näyttöön perustuvia HIV/STI:n ehkäisystrategioita he käyttävät tällä hetkellä kaikkina aikoina.

Muutokset kategorisissa vastauksissa (kyllä/ei) yksilö- ja paritasolla lähtötasosta 3 kuukauteen, 3 kuukaudesta 6 kuukauteen ja lähtötilanteesta 6 kuukauteen.
lähtötasosta 3 kuukauteen, 3 kuukaudesta 6 kuukauteen ja lähtötasosta 6 kuukauteen
Muutos HIV:n ilmaantuvuudessa vertaamalla lähtötilanteen testauksen tuloksia 6 kuukauden mittaan.
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen

Osallistujia pyydetään toimittamaan näyte HIV-testausta varten lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua.

Count: Uusi HIV-diagnoosi testauksen perusteella seurannassa, joka tapahtui 6 kuukautta lähtötilanteen satunnaistamisen jälkeen.
lähtötasosta 6 kuukauteen
Muutos sukupuolitautien ilmaantuvuudessa vertaamalla lähtötilanteen testin tuloksia 6 kuukauden mittaan.
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen

Osallistujia pyydetään toimittamaan näyte HIV-testausta varten lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua.

Count: Uusi sukupuolitauti-diagnoosi testauksen perusteella seurannassa, joka tapahtui 6 kuukautta lähtötason satunnaistamisen jälkeen.
lähtötasosta 6 kuukauteen
Muutokset yksityiskohtaisen riskinvähennyssuunnitelman luomisessa vertaamalla vastauksia lähtötilanteesta 3 kuukauteen, 3 kuukaudesta 6 kuukauteen ja lähtötilanteesta 6 kuukauteen.
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen, 3 kuukaudesta 6 kuukauteen ja lähtötasosta 6 kuukauteen

Osallistujilta kysytään, ovatko he laatineet yksityiskohtaisen riskinvähennyssuunnitelman, joka sisältää näyttöön perustuvia strategioita kumppaninsa kanssa kaikkina aikoina, käyttäen dikotomista mittaa, joka sisältää kyllä/ei-vastaukset.

Muutokset niiden yksilöiden ja parien lukumäärässä, jotka luovat yksityiskohtaisen riskinvähennyssuunnitelman lähtötilanteesta 3 kuukauteen, 3 kuukaudesta 6 kuukauteen ja lähtötilanteesta 6 kuukauteen.
lähtötasosta 3 kuukauteen, 3 kuukaudesta 6 kuukauteen ja lähtötasosta 6 kuukauteen
Muutokset yksityiskohtaisen sopimuksen luomiseen vertaamalla vastauksia lähtötilanteesta 3 kuukauteen, 3 kuukaudesta 6 kuukauteen ja lähtötilanteesta 6 kuukauteen.
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen, 3 kuukaudesta 6 kuukauteen ja lähtötasosta 6 kuukauteen.

Osallistujilta kysytään, ovatko he tehneet yksityiskohtaisen sopimuksen kumppaninsa kanssa kaikkina aikoina käyttäen kaksijakoista, joka sisältää kyllä/ei-vastaukset.

Muutokset niiden yksilöiden ja parien lukumäärässä, jotka luovat yksityiskohtaisen seksuaalisen sopimuksen lähtötilanteesta 3 kuukauteen, 3 kuukaudesta 6 kuukauteen ja lähtötilanteesta 6 kuukauteen.
lähtötasosta 3 kuukauteen, 3 kuukaudesta 6 kuukauteen ja lähtötasosta 6 kuukauteen.
Muutokset suhteiden keskinäisen rakentavan viestinnän (MCC) malleissa vertaamalla vastauksia lähtötilanteesta 3 kuukauteen, 3 kuukaudesta 6 kuukauteen ja lähtötilanteesta 6 kuukauteen.
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen, 3 kuukaudesta 6 kuukauteen ja lähtötasosta 6 kuukauteen

Osallistujilta kysytään heidän MCC-malleistaan ​​kaikkina aikoina käyttäen validoitua teoreettista mittaa, joka sisältää 11 kysymystä ja Likert-tyyppiset asteikkovastaukset vaihtelevat 1–9. Korkeammat pisteet osoittavat positiivisempia viestintämalleja.

Muutokset keskiarvopisteissä (yksityishenkilö, pari) arvioidaan lähtötilanteesta 3 kuukauteen ja 3 kuukaudesta 6 kuukauteen.
lähtötasosta 3 kuukauteen, 3 kuukaudesta 6 kuukauteen ja lähtötasosta 6 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Florida International University

Yhteistyökumppanit

University of Southern California
Universidad Peruana Cayetano Heredia

Tutkijat

  • Päätutkija: Jason W Mitchell, PhD, Florida International University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5R34MH126776-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tavoitteiden 1-3 tulokset jaetaan esitelmien kautta vertaisarvioiduissa kansallisissa ja kansainvälisissä konferensseissa, kuten International AIDS Conference, IAS, AIDS Impact ja International Congress of Behavioral Medicine.

6 kuukauden pilottisatunnaistettuun kontrollitutkimukseen liittyvien tietojen analysoinnin tulokset jaetaan tutkimuspapereina johtavissa, vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä, kuten: JMIR Mhealth Uhealth, AIDS and Behavior, JAIDS ja Prevention Science.

Projektin lopullisen analyyttisen tietojoukon ja koodikirjan tunnistamaton versio jaetaan ja asetetaan saataville Florida International University Digital Repositoryssa sijaitsevan latauslinkin kautta.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville vuoden 2025 alussa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedostojen käyttäminen tai lataaminen edellyttää käyttäjän rekisteröitymistä. Osana rekisteröintiprosessia käyttäjien on hyväksyttävä käyttöehdot, jotka säätelevät pääsyä julkisesti julkaistuihin tietoihin, mukaan lukien rajoitukset tutkimukseen osallistuneiden henkilöllisyyden yrittämiselle, tietojen tuhoaminen analyysien valmistumisen jälkeen, raportointivelvollisuudet, tietojen uudelleenjakelun rajoitukset. kolmansille osapuolille ja tietoresurssin asianmukainen vahvistus.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Para ti, para mi, para nosotros (P3)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa