Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en voorlopige impact van een webgebaseerde toolkit voor hiv-preventie met mannelijke cisgenderparen in Lima, Peru
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33199
- Florida International University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bij de geboorte als man toegewezen krijgen en momenteel identificeren als man (cis-geslacht);
- anale seks met elkaar hebben gehad in de afgelopen 3 maanden;
- naar elkaar verwijzen als iemand die een relatie heeft, gedefinieerd als "iemand met wie je je emotioneel of romantisch verbonden voelt boven alle anderen, en waarnaar kan worden verwezen als partner, echtgenoot, partner, enz.";
- 3 maanden of langer een relatie met elkaar hebben;
- minimaal 18 jaar oud zijn;
- geen geschiedenis van partnergeweld hebben sinds het begin van hun relatie;
- zelfrapportage zich niet door hun partner gedwongen voelen om deel te nemen aan de studieactiviteiten;
- met een eigen internet/web-verbonden apparaat (bijv. smartphone, laptop, tablet, computer);
- wonen in het metrogebied van Lima en van plan zijn daar de komende 6 maanden te wonen;
- bereid om persoonlijk een snelle hiv-test te ondergaan (indien van toepassing);
- bereid zijn zich te laten testen op andere soa's en uitstrijkjes te gebruiken om zelf monsters af te nemen; En
- bereid om een persoonlijke afspraak bij te wonen bij baseline en na 6 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet niet aan een of meer van de inclusiecriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Vanaf de basislijn tot 6 maanden hebben deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de interventiearm toegang tot de P3-webapp-interventie en alle inhoud ervan (5 modules, bronnen, enz.), inclusief beoordelingen na de basislijn die zullen plaatsvinden na 3 maanden en 6 maanden .
|
Van dag 1 tot dag 180 (d.w.z. volledige duur van 6 maanden, post baseline) van de pilotproef, zullen deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de interventie-arm toegang hebben tot het gebruik van de vijf modules zoals aangegeven.
De P3-interventie omvat modules gericht op onderwerpen als: hiv/soa-preventie, seksuele overeenkomsten, communicatieve/beslissingsvaardigheden, het versterken van relaties en het creëren van doelen, en fysieke activiteit.
|
|
Experimenteel: Wachtlijst controle
Van baseline tot 3 maanden hebben deelnemers aan de wachtlijstcontroleconditie toegang tot de P3-webapp voor beoordeling na baseline van 3 maanden en het bronnengedeelte. Van 3 maanden tot 6 maanden hebben deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de wachtlijstcontrole-arm toegang tot de P3-webapp-interventie en alle inhoud ervan (5 modules, bronnen, enz.), inclusief beoordeling na de basislijn die na 6 maanden zal plaatsvinden . |
Van dag 91 tot dag 180 (d.w.z. beginnend na een beoordeling van 3 maanden) van de pilotproef hebben deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de wachtlijstcontroleconditie toegang om de vijf modules te gebruiken zoals aangegeven.
De P3-interventie omvat modules gericht op onderwerpen als: hiv/soa-preventie, seksuele overeenkomsten, communicatieve/beslissingsvaardigheden, het versterken van relaties en het creëren van doelen, en fysieke activiteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de naleving van het risicoverminderingsplan door de respons te vergelijken van baseline tot 3 maanden, 3 maanden tot 6 maanden en baseline tot 6 maanden.
Tijdsspanne: baseline tot 3 maanden, 3 maanden tot 6 maanden en baseline tot 6 maanden.
|
Deelnemers wordt gevraagd of ze zich op alle tijdstippen aan hun risicoreductieplan hebben gehouden. Veranderingen in categorische antwoorden (ja/nee) op individueel en koppelniveau vanaf baseline tot 3 maanden, 3 maanden tot 6 maanden en baseline tot 6 maanden. |
baseline tot 3 maanden, 3 maanden tot 6 maanden en baseline tot 6 maanden.
|
|
Veranderingen in het naleven van de overeenkomst door reacties te vergelijken van baseline tot 3 maanden, 3 maanden tot 6 maanden en baseline tot 6 maanden.
Tijdsspanne: baseline tot 3 maanden, 3 maanden tot 6 maanden en baseline tot 6 maanden
|
Deelnemers wordt gevraagd of ze zich op alle tijdstippen aan hun afspraak hebben gehouden. Veranderingen in categorische antwoorden (ja/nee) op individueel en koppelniveau vanaf baseline tot 3 maanden, 3 maanden tot 6 maanden en baseline tot 6 maanden. |
baseline tot 3 maanden, 3 maanden tot 6 maanden en baseline tot 6 maanden
|
|
Veranderingen in het aantal evidence-based preventiestrategieën dat in de loop van de tijd wordt gebruikt door de respons van baseline tot 3 maanden, van 3 maanden tot 6 maanden en van baseline tot 6 maanden te vergelijken.
Tijdsspanne: baseline tot 3 maanden, 3 maanden tot 6 maanden en baseline tot 6 maanden
|
Deelnemers wordt gevraagd om te selecteren welke evidence-based hiv/soa-preventiestrategieën ze momenteel op alle tijdstippen gebruiken. Veranderingen in categorische antwoorden (ja/nee) op individueel en koppelniveau vanaf baseline tot 3 maanden, 3 maanden tot 6 maanden en baseline tot 6 maanden. |
baseline tot 3 maanden, 3 maanden tot 6 maanden en baseline tot 6 maanden
|
|
Verandering in hiv-incidentie door resultaten van testen bij baseline te vergelijken met 6 maanden.
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
|
Deelnemers zullen worden gevraagd om een monster te verstrekken om op HIV te testen bij baseline en na 6 maanden. Telling: nieuwe hiv-diagnose via testen bij follow-up 6 maanden na baseline-randomisatie. |
basislijn tot 6 maanden
|
|
Verandering in soa-incidentie door resultaten van testen bij aanvang te vergelijken met die na 6 maanden.
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
|
Deelnemers zullen worden gevraagd om een monster te verstrekken om op HIV te testen bij baseline en na 6 maanden. Aantal: Nieuwe soa-diagnose via testen bij follow-up 6 maanden na baseline randomisatie. |
basislijn tot 6 maanden
|
|
Veranderingen in het opstellen van een gedetailleerd plan voor risicovermindering door reacties te vergelijken van basislijn tot 3 maanden, 3 maanden tot 6 maanden en basislijn tot 6 maanden.
Tijdsspanne: baseline tot 3 maanden, 3 maanden tot 6 maanden en baseline tot 6 maanden
|
Deelnemers wordt gevraagd of ze een gedetailleerd plan voor risicovermindering hebben gemaakt dat op alle tijdstippen evidence-based strategieën met hun partner bevat, met behulp van een dichotome maatstaf met ja/nee-antwoorden. Veranderingen in het aantal individuen en paren dat een gedetailleerd plan voor risicovermindering opstelt vanaf baseline tot 3 maanden, 3 maanden tot 6 maanden en baseline tot 6 maanden. |
baseline tot 3 maanden, 3 maanden tot 6 maanden en baseline tot 6 maanden
|
|
Veranderingen in het maken van een gedetailleerde overeenkomst door reacties te vergelijken van baseline tot 3 maanden, 3 maanden tot 6 maanden en baseline tot 6 maanden.
Tijdsspanne: baseline tot 3 maanden, 3 maanden tot 6 maanden en baseline tot 6 maanden.
|
Deelnemers wordt gevraagd of ze op alle tijdstippen een gedetailleerde overeenkomst met hun partner hebben gemaakt, met behulp van een dichotome maatstaf met ja/nee-antwoorden. Veranderingen in het aantal personen en paren dat een gedetailleerde seksuele overeenkomst tot stand brengt vanaf baseline tot 3 maanden, 3 maanden tot 6 maanden en baseline tot 6 maanden. |
baseline tot 3 maanden, 3 maanden tot 6 maanden en baseline tot 6 maanden.
|
|
Veranderingen in patronen van wederzijdse constructieve communicatie (MCC) in relaties door reacties te vergelijken van basislijn tot 3 maanden, 3 maanden tot 6 maanden en basislijn tot 6 maanden.
Tijdsspanne: baseline tot 3 maanden, 3 maanden tot 6 maanden en baseline tot 6 maanden
|
Deelnemers zullen op elk tijdstip worden gevraagd naar hun MCC-patronen, met behulp van een gevalideerde theoretische maatstaf met 11 vragen met Likert-type schaalantwoorden variërend van 1-9. Hogere scores duiden op meer positieve communicatiepatronen. Veranderingen in gemiddelde scores (individueel, paar) zullen worden geëvalueerd vanaf de basislijn tot 3 maanden en 3 maanden tot 6 maanden. |
baseline tot 3 maanden, 3 maanden tot 6 maanden en baseline tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jason W Mitchell, PhD, Florida International University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5R34MH126776-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Bevindingen van doelen 1-3 zullen via presentatie(s) worden gedeeld op door vakgenoten beoordeelde nationale en internationale conferenties, zoals de International AIDS Conference, IAS, AIDS Impact en het International Congress of Behavioral Medicine.
Bevindingen die het resultaat zijn van de analyse van de gegevens met betrekking tot de 6 maanden durende gerandomiseerde controleproef zullen worden gedeeld als Research Papers in toonaangevende, collegiaal getoetste tijdschriften, zoals: JMIR Mhealth Uhealth, AIDS and Behavior, JAIDS en Prevention Science.
Een geanonimiseerde versie van de uiteindelijke analytische dataset en het codeboek van het project zal worden gedeeld en beschikbaar worden gesteld via een downloadlink in de Florida International University Digital Repository.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .